Regulatory News:
BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (code Euronext
Bruxelles et Paris : BOTHE, Eligible PEA-PME), société de
thérapie cellulaire osseuse qui répond à d?importants besoins médicaux
non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention
des fractures, annonce aujourd?hui la présentation de données
précliniques et de données cliniques préliminaires positives sur
l?efficacité d?ALLOB®, dans l?étude de Phase IIA en fusion
vertébrale. Les données cliniques préliminaires, présentées lors de la
conférence Clinical
Applications of Stem Cells, les 24 et 25 février 2016 à
Singapour, mettent en évidence la fusion vertébrale sur les images de
scanner et l?absence de mouvement entre les vertèbres sur les clichés de
radiographie dynamique.
La fusion vertébrale est considérée comme l’intervention chirurgicale de
référence pour la discopathie dégénérative, pour soulager la douleur et
améliorer le fonctionnement de la colonne. Cependant, la progression de
la fusion avec les traitements actuels est lente et nécessite en général
une période de 18 à 24 mois. Par ailleurs, la procédure chirurgicale
peut conduire à une fusion incomplète avec une persistance de la
douleur, laissant 25% à 30% des patients non satisfaits par
l?intervention.
Bone Therapeutics étudie une approche innovante où, conformément à la
chirurgie standard, une cage intersomatique est implantée, dans laquelle
est inséré un mélange de produit ALLOB® et de granules de
biocéramique. Les résultats précliniques ont démontré que la combinaison
des granules de biocéramique avec les cellules ALLOB® augmente
de manière significative la formation de nouveaux tissus osseux et la
fusion vertébrale, par rapport à l?utilisation de granules de
biocéramique seules.
La sécurité et l?efficacité de l?implantation des cellules ALLOB® avec
les granules de biocéramique, dans la fusion vertébrale, sont évaluées
dans le cadre de l?étude pilote de Phase IIA avec ALLOB®,
actuellement en cours, sur la base de paramètres radiologiques et
cliniques. Dans cette étude de preuve de concept, le premier des 12
patients traités a désormais achevé la période de suivi de 12 mois. La
présence de ponts osseux entre les vertèbres a été mise en évidence sur
les images de scanner dès le 6e mois de traitement et les
clichés de radiographie dynamique montrent une absence de mouvement des
corps vertébraux, éléments confirmant le succès de la fusion. De plus,
le patient a fait part d?un soulagement de la douleur 6 mois après le
traitement, tel que mesuré par l?Échelle Visuelle Analogique
(questionnaire).
Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, commente : « Ces
données préliminaires d?efficacité, associées à la confirmation du
profil de sécurité chez les 12 premiers patients, renforcent notre
confiance dans le potentiel d?ALLOB® dans les
procédures de fusion vertébrale, un domaine où le traitement de
référence actuel est associé à un taux d?échec important. Nous sommes
heureux d?avoir pu présenter ces données lors de la conférence Clinical
Applications of Stem Cells, et nous sommes maintenant impatients de
pouvoir communiquer de nouvelles données d?efficacité ».
Le poster exposant le contenu de la présentation est disponible sur le
site web de Bone Therapeutics, à la section Investors/Presentations.
A propos d?ALLOB®
ALLOB® est un produit ostéoblastique
allogénique de nouvelle génération, doté de propriétés régénératives
pour le traitement des maladies osseuses. Le terme « allogénique »
signifie que les cellules sont prélevées sur un donneur sain,
contrairement à l?approche « autologue » dans laquelle les cellules
viennent du patient lui-même. ALLOB® est
actuellement testé dans le cadre de trois études cliniques de Phase
I/IIa pour le traitement des fractures avec retard de consolidation, la
fusion lombaire et l?échec de fusion vertébrale. ALLOB®
a été classé produit d?ingénierie cellulaire conformément à la
réglementation ATMP 1394/2007EMA et a reçu la désignation de médicament
orphelin par l?EMA (Europe) et la FDA (US) dans deux indications,
l?ostéonécrose et l?ostéogénèse imparfaite.
A propos de la fusion vertébrale
La fusion vertébrale est considérée comme l’intervention chirurgicale
de référence pour un large spectre de maladies dégénératives de la
colonne vertébrale afin de soulager la douleur et améliorer le
fonctionnement. La fusion vertébrale consiste à fusionner deux vertèbres
ou plus à l’aide d’une cage et d’un greffon, généralement une greffe
osseuse autologue, ? placés dans l’espace intervertébral – afin de
souder la portion instable de la colonne vertébrale ou d’immobiliser une
articulation vertébrale douloureuse. Bien que la fusion vertébrale soit
une intervention chirurgicale de routine, la pseudarthrose et l’absence
de soulagement de la douleur au bas du dos sont malheureusement encore
très fréquentes puisque de 25 à 30% des patients avec une fusion
vertébrale ne sont pas entièrement satisfaits de l’intervention
chirurgicale subie. Malgré les problèmes sérieux d’innocuité (en
particulier la douleur à l’endroit donneur), l’autogreffe osseuse est
perçue comme le traitement de référence pour les procédures de fusion
vertébrale. Les produits Bone Therapeutics visent à réduire le taux
d’échec des opérations de fusion vertébrale.
A propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.
PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone
Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III
pour deux indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose
sévère. ALLOB®, son ” « prêt à l?emploi » est
en Phase II pour le traitement des fractures avec retard de
consolidation et la fusion lombaire dans les cas de maladies
dégénératives de la colonne vertébrale. La Société poursuit par ailleurs
des programmes de recherche préclinique et développe de nouveaux
produits candidats.
Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d?informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.
Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
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aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
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Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.
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