Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE), société de
thérapie cellulaire osseuse qui répond à d?importants besoins médicaux
non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention
des fractures, annonce aujourd?hui le lancement d?une étude de phase
IIA, évaluant ALLOB^®, produit allogénique de thérapie
cellulaire osseuse, dans le traitement des fractures multifocales avec
retard de consolidation. Les autorités compétentes belges et allemandes
ont approuvé l?étude qui viendra compléter la phase I/IIA en cours sur
les fractures avec retard de consolidation.

La nouvelle étude de phase IIA consiste à élargir le traitement d?une
seule fracture à celui de plusieurs fractures. Elle portera sur douze
patients ayant plusieurs fractures des os longs avec retard de
consolidation, répartis dans six centres cliniques en Belgique et quatre
en Allemagne. Les patients recevront entre deux et quatre
administrations percutanées d?ALLOB^® au niveau de deux, trois
ou quatre sites de fracture, situées sur le même os ou sur des os
différents. L?étude initiale prévoyant l?injection d?une seule dose,
directement à l?endroit de la fracture, cette extension permettra ainsi
d?évaluer l?innocuité et l?efficacité de doses plus élevées d?ALLOB^®.

Les patients seront recrutés par groupe de quatre. Les résultats de
sécurité de chaque groupe de patients seront analysés par le comité de
contrôle de sécurité avant le recrutement de nouveaux patients afin de
garantir un niveau de sécurité maximale. La consolidation des fractures
traitées avec ALLOB^® sera évaluée par le biais d?examens
radiologiques et cliniques sur une période de six mois.

Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, commente : « Nous
sommes convaincus de la pertinence de cette stratégie clinique qui
pourrait contribuer à élargir le marché potentiel de notre produit ALLOB^®.
Cette nouvelle étude s?inscrit dans la suite logique du développement de
notre programme pour les fractures avec retard de consolidation et elle
nous permettra d?offrir une alternative mini-invasive aux multiples
interventions chirurgicales lourdes que doivent subir ces patients et
qui sont suivies d?une longue période de revalidation. »

-Fin-

A propos d?ALLOB^®

ALLOB^® est un produit ostéoblastique
différencié allogénique de nouvelle génération, doté de propriétés
régénératives pour le traitement des maladies osseuses. Le terme «
allogénique » signifie que les cellules sont prélevées sur un donneur
sain, contrairement à l?approche « autologue » dans laquelle les
cellules viennent du patient lui-même. ALLOB® est actuellement testé en
études cliniques de Phase I/IIA pour le traitement des fractures avec
retard de consolidation et la fusion lombaire dans le cadre de la
dégénérescence de la colonne vertébrale. ALLOB® a été classé produit
d?ingénierie cellulaire par l’AEM conformément à la réglementation
ATMP 1394/2007EMA. ALLOB^® a également
obtenu la désignation de médicament orphelin de la part de l’AEM et de
la FDA pour l’ostéonécrose et l?ostéogenèse imparfaite.

Fractures avec retard de consolidation

Une fracture avec retard de consolidation se définit comme une
fracture dont le processus de guérison n?a pu s?achever au cours d?une
période de temps considérée comme normale suite à la fracture initiale
(c?est à dire entre 3 et 4 mois) et présente un risque de non guérison.
Les traitements traditionnels d?une fracture sévère non-consolidée (à
savoir la greffe osseuse) impliquent nécessairement une chirurgie lourde
caractérisée par une longue période de rééducation et des risques
importants de complications sévères. En raison des risques que
présentent les traitements actuels, les chirurgiens orthopédiques
adoptent souvent une approche attentiste pour soigner les fractures avec
retard de consolidation, quelques fois durant plusieurs mois, ce qui
retarde le retour du patient à une vie normale et génère un coût
socio-économique élevé. ALLOB^® a le potentiel
de devenir un traitement de première intention pour les fractures avec
retard de consolidation grâce à son administration mini-invasive qui
permet d?éviter le recours à une chirurgie lourde. Bone Therapeutics a
déjà démontré l?efficacité d?ALLOB^® sur le
premier groupe de quatre patients dans l?étude clinique de phase I/IIA
sur les fractures avec retard de consolidation et a franchi avec succès
l?analyse de la sécurité sur la seconde cohorte de patients.

A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.

PREOB^®, produit cellulaire autologue de Bone
Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III
pour deux indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose
sévère. ALLOB^®, son ” « prêt à l?emploi » est
en Phase II pour le traitement des fractures avec retard de
consolidation et la fusion lombaire dans les cas de maladies
dégénératives de la colonne vertébrale. La Société poursuit par ailleurs
des programmes de recherche préclinique et développe de nouveaux
produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d?informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.

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