Regulatory News :

bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro et
Astute Medical, Inc., société qui se consacre à l?amélioration du
diagnostic des maladies et états médicaux à haut risque par
l?identification et la validation de biomarqueurs protéiques, annoncent
ce jour la signature d?un accord mondial semi-exclusif sur le
développement d?un test d?évaluation précoce du risque d?insuffisance
rénale aigüe (IRA). Ce test innovant, connu sous le nom de test
NEPHROCHECK®, détecte la présence de 2 biomarqueurs : TIMP-2
(inhibiteur tissulaire de métalloprotéinase 2) et IGFBP-7 (protéine 7 de
liaison au facteur de croissance analogue à l?insuline).

L?IRA est un enjeu majeur de santé publique : c?est une maladie
fréquente, coûteuse et potentiellement mortelle pour les patients
hospitalisés1. Par cet accord mondial, Astute Medical
autorise bioMérieux à développer, produire et commercialiser le test
NEPHROCHECK® sur la gamme de systèmes d?immunoessais :
VIDAS®, mini VIDAS® et VIDAS® 3.

Aujourd?hui, jusqu?à 50 % des patients gravement malades développent une
IRA2. Cela peut allonger la durée des séjours à l?hôpital, en
particulier dans les unités de soins intensifs, et augmenter ainsi les
coûts des systèmes de santé3. La directive publiée par la
Fondation « Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) »
recommande une évaluation du risque d?IRA chez les patients afin de
protéger leur fonction rénale4. Cependant, les méthodes
actuelles d?évaluation de ce risque sont insuffisantes : un grand nombre
de patients présentent donc un risque élevé de développer des
complications et de mourir2 5.

Le docteur Claudio Ronco, de l?hôpital St. Bartolo à Vincenza (Italie),
déclare : « L?IRA peut être le risque le plus élevé pour
les patients gravement malades. C?est une maladie sérieuse. Elle a non
seulement un impact immédiat sur les coûts et les résultats des services
de soins intensifs, mais son évolution sous la forme d?une défaillance
rénale chronique, à la fois dévastatrice pour les patients et onéreuse
pour les systèmes de soins, a des répercussions profondes dans notre
société. Etendre l?accès à des outils prédictifs nouveaux pour évaluer
le risque d?IRA peut aider les médecins à identifier et prendre en
charge les patients susceptibles d?être atteints de cette maladie
courante, coûteuse et mortelle.
»

Monsieur Alexandre Mérieux, Directeur Général de bioMérieux, déclare : « Le
nouveau paramètre VIDAS
® NEPHROCHECK®
complètera idéalement notre portefeuille de tests à forte valeur
médicale. Il aidera à informer les médecins dans la prise en charge des
patients gravement malades, particulièrement ceux atteints de sepsis. Le
développement du test VIDAS
® NEPHROCHECK®
bénéficiera de la base installée VIDAS
® de
29 000 systèmes environ et de sa complémentarité avec notre large gamme
de produits dédiée au diagnostic des infections bactériennes sévères,
dont notamment le test VIDAS
® B.R.A.H.M.S PCTTM.
Avec ce nouveau test, bioMérieux renforcera sa position d?acteur majeur
de l?évaluation du risque et du diagnostic des patients en situation
d?urgence, notamment ceux atteints d?un sepsis et présentant un haut
risque de complications graves.
»

Chris Hibberd, Directeur Général d?Astute Medical, ajoute : « Ce
partenariat s?inscrit dans notre stratégie d?affaires qui est de
permettre la commercialisation de biomarqueurs nouveaux et à forte
valeur médicale sur une grande variété de plateformes de diagnostic.
C?est une formidable nouvelle pour les clients puisque cet accord
accroîtra la disponibilité commerciale mondiale de ces biomarqueurs et
permettra de réaliser les tests correspondants sur des systèmes de
capacités diverses répondant ainsi à leurs différents besoins.
»

Pour valider TIMP-2 et IGFBP-7 comme des biomarqueurs de l?évaluation du
risque de l?IRA, Astute Medical a réalisé et financé 2 études cliniques
observationnelles, rigoureuses et multicentriques. Dans ces études, le
test NEPHROCHECK® a permis d?identifier la
majorité des patients développant une IRA modérée ou sévère dans les 12
heures suivant le test6 7.

A PROPOS DE BIOMÉRIEUX

Pioneering diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50
ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42
filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2014, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s?est élevé à 1,698 milliard d’euros, dont 88 %
ont été réalisés à l?international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et
logiciels) qui déterminent l?origine d?une maladie ou d?une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés dans le
diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute
valeur médicale pour le dépistage et le suivi des cancers et les
urgences cardiovasculaires. Ils sont également utilisés pour la
détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.

bioMérieux est une société cotée sur NYSE Euronext Paris. (Code : BIM –
Code ISIN : FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com
et site dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com

A PROPOS D?ASTUTE MEDICAL, INC

Named by the Wall Street Journal as one of the Top 10 Healthcare
Start-Ups of 2012, Astute Medical is dedicated to improving the
diagnosis of high-risk medical conditions and diseases through the
identification and validation of protein biomarkers that can serve as
the basis for novel diagnostic tests. The Company?s focus is community
and hospital-acquired acute conditions that require rapid diagnosis and
risk assessment. Astute Medical?s current areas of interest include
abdominal pain, acute coronary syndromes, cerebrovascular injury, kidney
injury and sepsis.

Astute Medical?s NEPHROCHECK® Test received 510(k)-clearance
through the FDA?s de novo classification process in September 2014. The
test was CE-marked in 2012 and is available in Europe.

For information regarding trademarks and other intellectual property
applicable to this product, including international trademarks, please
see AstuteMedical.com/About/IntellectualProperty.
PN 0418FR Rev B 2015/01/19

1. Lewington AJP, Cerdá J, Mehta RL Raising
Awareness of Acute Kidney Injury: A Global Perspective of a Silent Killer
.
Kidney Int. 2013;84(3):457-467.
2. Mandelbaum T, Scott D,
Lee J, et al. Outcome
of Critically Ill Patients with Acute Kidney Injury Using the AKIN
Criteria
. Crit Care Med. 2011;39(12):2659?2664.
3.
Dasta JF et al. Costs and outcomes of acute kidney injury (AKI)
following cardiac surgery. Nephrol Dial
Transplant.
2008;23(6):1970-4.
4. Kidney Disease:
Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2012 Clinical
Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney
Disease. Kidney Inter.,Suppl. 2012; 3:1-150.
5. MacLeod A.
NCEPOD report on acute kidney injury ? must do better. Lancet.
2009;374:1405-6.
6. Kashani et al. Discovery and validation of
cell-cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Critical
Care
2013, 17:R25.
7. Bihorac A, et al. Validation of
Cell-Cycle Arrest Biomarkers for Acute Kidney Injury Using Clinical
Adjudication. Am J of Respir Crit Care Med. 2014;189(8):932-939.

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bioMérieux et Astute Medical signent un accord mondial pour le développement et la commercialisation du test VIDAS® NEPHROCHECK® de l’évaluation du risque de l’insuffisance rénale aigüe

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