ATTENTION – RECTIFICATION : Revoici la dépêche corrigée: Celgene
reçoit l?avis favorable du CHMP pour étendre l?indication de REVLIMID
®
(lenalidomide) pour une utilisation continue chez les patients atteints
de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligibles à une greffe

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation
(NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd?hui l?adoption d?un avis favorable
par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l?Agence
européenne des médicaments (EMA) pour l?utilisation en traitement oral
continu de REVLIMID chez des patients adultes atteints de myélome
multiple non traités antérieurement et inéligibles à une greffe de
cellules souches.

Le CHMP a examiné les demandes des 28 états membres de l?Union
européenne (UE), ainsi que la Norvège, le Liechtenstein et l?Islande. La
Commission européenne, qui suit généralement les recommandations du
CHMP, devrait prendre sa décision finale dans deux mois environ. Si
l?autorisation est accordée, les conditions détaillées de l?utilisation
de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques du
produit (RCP), qui sera publié dans le Rapport européen public
d?évaluation (EPAR) révisé.

Le myélome multiple est une hémopathie maligne persistante engageant le
pronostic vital, caractérisée par une prolifération tumorale et
l?altération du système immunitaire.1 C?est une maladie rare
et mortelle : près de 39 000 personnes ont été diagnostiquées d?un
myélome multiple en 2012 en Europe, et environ 24 000 personnes en sont
décédées la même année.2 Le myélome multiple est en général
diagnostiqué entre l?âge de 65 et 74 ans,3 et la majorité des
patients nouvellement diagnostiqués n?est pas éligible à une
chimiothérapie intensive avec greffe de cellules souches.4

« Lors du diagnostic , quand il s?agit de recourir à un traitement,
notre objectif est de maitriser la maladie le plus longtemps possible »
a déclaré le Pr Thierry Facon, chef du service des maladies du sang de
l?hôpital Claude Huriez et du CHU de Lille. « L?avis favorable à
l?extension de l?utilisation de REVLIMID en traitement continu aux
patients atteints de myélome multiple non traités antérieurement et
inéligibles à une greffe représente une avancée significative dans la
prise en charge de cette population : les patients pourraient ainsi
vivre plus longtemps sans voir progresser leur maladie.»

La décision attendue de la Commission Européenne constituera la
prochaine étape de ce processus d?extension d?indication. REVLIMID est
déjà indiqué en association avec la dexaméthasone pour le traitement des
patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement
antérieur. REVLIMID est également indiqué pour le traitement des
patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un
syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à
une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les
autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.

Tuomo Pätsi, président de Celgene pour l?Europe, le Moyen-Orient et
l?Afrique (EMEA), a déclaré : « L?avis favorable du CHMP reflète le rôle
important que jouent les thérapies comme REVLIMID dans le traitement des
hémopathies malignes rares incluant le myélome multiple. Les médicaments
innovants ont joué un rôle essentiel dans l?amélioration de la prise en
charge des malades, mais, en dépit des progrès remarquables réalisés au
cours des 10 dernières années, le myélome demeure incurable pour la
vaste majorité des patients et de nouveaux traitements sont nécessaires.
Afin de poursuivre la découverte de nouvelles options thérapeutiques
pour les patients, Celgene maintient ses investissements en recherche et
développement ? environ 30% de son chiffre d?affaires. Notre espoir est
qu?un jour, une maladie mortelle comme le myélome multiple devienne une
maladie chronique ».

La recommandation du CHMP concernant le myélome multiple nouvellement
diagnostiqué s?est appuyée sur les résultats de deux études cliniques :

  • MM-020, également appelée étude FIRST,5 la plus grande
    étude randomisée de phase III à visée d?enregistrement, menée dans le
    myélome multiple, portant sur 1623 patients atteints de myélome
    multiple nouvellement diagnostiqué et inéligibles à une greffe. Elle a
    comparé le lenalidomide?dexaméthasone (Rd) administré en cycles de 28
    jours jusqu?à la progression de la maladie, avec Rd pendant 72
    semaines (18 cycles), et le melphalan?prednisone?thalidomide (MPT)
    pendant 72 semaines.
  • MM-015,6 est une étude de phase III de 459 patients
    comparant une induction par melphalan?prednisone?lenalidomide suivie
    par lenalidomide (MPR-R) en entretien avec
    melphalan?prednisone?lenalidomide (MPR) ou au melphalan?prednisone
    (MP) suivi d?un placebo chez des patients âgés de 65 ans ou plus,
    atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Actuellement, REVLIMID n?est indiqué dans aucun pays pour le traitement
du myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

À propos de REVLIMID®

REVLIMID est indiqué en combinaison avec la dexaméthasone, pour le
traitement des patients atteints de myélome multiple, ayant reçu au
moins une thérapie antérieure, dans près de 70 pays, incluant l?Europe,
le continent américain, le Moyen-Orient et l?Asie, l?Australie et la
Nouvelle-Zélande.

REVLIMID est également indiqué aux Etats-Unis, au Canada, en Suisse, en
Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d?Amérique Latine,
ainsi qu?en Malaisie et en Israël, pour le traitement de l?anémie avec
dépendance transfusionnelle due à des risques de syndrome
myélodysplasique faibles ou intermédiaires de niveau 1, associés à une
anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée, avec ou sans anomalies
cytogénétiques supplémentaires. En Europe REVLIMID est aussi indiqué
pour le traitement des patients atteints d?anémie dépendante de
transfusions due à des risques de syndrome myélodysplasique faibles ou
intermédiaires de niveau 1, associés à une anomalie cytogénétique de
délétion 5q isolée lorsque d?autres options thérapeutiques sont
insuffisantes ou inadéquates.

Enfin, REVLIMID est indiqué aux Etats-Unis pour le traitement des
patients atteints de lymphome à cellules du manteau, dont la maladie a
rechuté ou progressé après deux thérapies antérieures, dont l?une inclut
le bortézomib. En Suisse, REVLIMID est indiqué pour le traitement des
patients atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou
réfractaire après traitement antérieur incluant le bortézomib et
rituximab.

Il est recommandé de consulter les informations de prescription
complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, PRÉCAUTIONS
et EFFETS INDÉSIRABLES accompagnant le médicament.

Voir le site de l?EMA : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000717/human_med_001034.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

À propos de Celgene

Celgene Corporation, basée à Summit, dans l?État du New Jersey, est une
société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre
principalement à la découverte, au développement et à la
commercialisation de médicaments innovants dans le traitement du cancer
et des maladies inflammatoires notamment par la régulation des gènes et
des protéines.

Celgene France est une filiale à part entière de Celgene Corporation.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui
relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs
se caractérisent par l?emploi de termes comme « s?attend à », « anticipe
», « croit », « cherche à », « estime », « prévoit », « perspectives »
et d?expressions similaires. Les énoncés prospectifs s?appuient sur les
projets, estimations, suppositions et projections actuels de la
direction et ne sont valables qu?à la date de leur formulation. Nous
n?assumons aucune obligation de mise à jour d?un quelconque énoncé
prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou
d?événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l?exige. Les énoncés
prospectifs comportent des incertitudes et des risques inhérents, dont
la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en
dehors de notre contrôle. Les résultats réels peuvent différer
sensiblement de ceux qui sont sous-entendus dans les énoncés prospectifs
en raison de l?impact d?un certain nombre de facteurs, bon nombre
desquels sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le
formulaire 10-K et dans d?autres rapports déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission.

Toutes les marques déposées sont la propriété de Celgene Corporation.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit en aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Références :

1. Palumbo A & Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med
2011;364:1046?1060.
2. Ferlay J et al. Cancer incidence and
mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. Eur J
Cancer 2013;49:1374?1403.
3. National Cancer Institute. SEER Stat
Fact Sheets: Myeloma. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html
4.
Jagannath S. Treatment of myeloma in patients not eligible for
transplantation. Curr Treat Options Oncol 2005;6(3):241?53.
5.
Benboubker B et al. Lenalidomide and dexamethasone in
transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med
2014;371:906?917.
6. Palumbo A et al. Continuous lenalidomide
treatment for newly diagnosed multiple myeloma. N Engl J Med
2012;366:1759?69.

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