MSD (?galement connue sous le nom de Merck aux Etats-Unis et au Canada)
a annonc? que le Comit? des Produits m?dicinaux ? usage humain (CHMP) de
l’Agence Europ?enne du M?dicament (AEM) a adopt? un avis favorable
recommandant l’utilisation de REMICADE? (infliximab) dans le
traitement de la rectocolite h?morragique active s?v?re chez les
patients p?diatriques ?g?s de 6 ? 17 ans, qui ont pr?sent? une r?ponse
inad?quate ? la th?rapie conventionnelle, incluant des corticost?ro?des
et le 6-mercaptopurine ou l’azathioprine, ou qui sont intol?rants ou
pr?sentent des contre-indications m?dicales pour ce genre de th?rapies.
REMICADE, un anticorps monoclonal qui cible en particulier le facteur de
n?crose tumorale (TNF)-alpha, a ?t? approuv? dans l’Union Europ?enne
(UE) en f?vrier 2006 pour le traitement de la forme mod?r?e ? s?v?re de
la rectocolite h?morragique chez les adultes. REMICADE a ?t? utilis?
pour le traitement de la maladie intestinale inflammatoire depuis plus
de 12 ans dans l’UE, et a ?t? initialement approuv? pour le traitement
de la maladie de Crohn active s?v?re chez les adultes en 1999, et plus
r?cemment, en 2011, pour celui de la forme s?v?re ? mod?r?e de cette
maladie chez les adultes. En 2007, REMICADE a ?t? approuv? pour le
traitement de la forme s?v?re active de la maladie de Crohn chez les
enfants et adolescents, ?g?s de 6 ? 17 ans, qui n?ont pas r?pondu ? la
th?rapie conventionnelle incluant un corticost?ro?de, un
immunomodulateur et une nutrition th?rapeutique primaire; ou qui sont
intol?rants ou pr?sentent des contre-indications vis-?-vis de ces
th?rapies.

D?s obtention de la d?cision de la Commission comp?tente, REMICADE sera
la premi?re et unique th?rapie biologique ? ?tre approuv?e dans l’UE
pour le traitement de la rectocolite h?morragique p?diatrique, une
affection d?bilitante qui entra?ne l’inflammation et le gonflement
douloureux de la paroi interne du gros intestin.

« Pour les parents d’enfants qui souffrent des effets parfois
d?vastateurs de la rectocolite h?morragique, l’avis favorable adopt? par
le CHMP constitue une nouvelle encourageante et une avanc?e consid?rable
qui vise ? rendre REMICADE disponible ? une population de patients plus
jeunes en Europe, » a d?clar? Rupert Vessey, MRCP, DPhil, Vice-Pr?sident
s?nior des Laboratoires de recherche chez Merck. « En s’inspirant de
notre solide h?ritage dans le domaine de l’immunologie, l’avis favorable
?mis aujourd’hui renforce encore l’efficacit? du REMICADE dans le
traitement de la maladie intestinale inflammatoire et notre engagement
en faveur de l’?largissement des options de traitement offertes aux
patients en Europe. »

Le CHMP a adopt? cet avis sur la base d’un examen des donn?es provenant
d’une ?tude clinique ouverte randomis?e multicentre de phase 3 ? groupes
parall?les qui a ?valu? l’efficacit? et l’inocuit? de REMICADE aupr?s de
60 patients p?diatriques ?g?s de 6 ? 17 ans, diagnostiqu?s avec la forme
mod?r?e ? s?v?re de la rectocolite h?morragique active, qui avaient
obtenu une r?ponse inad?quate aux th?rapies conventionnelles. Les
conclusions de cette ?tude de 54 semaines ont montr? l’efficacit? de
REMICADE dans cette population p?diatrique.

Une d?cision d?finitive de la Commission europ?enne devrait ?tre rendue
au premier trimestre de 2012.

Janssen Biotech, Inc. a d?couvert et d?velopp? REMICADE, et
commercialise ce produit aux Etats-Unis. Les soci?t?s Janssen
Pharmaceutical commercialisent REMICADE au Canada, en Am?rique centrale
et du Sud, au Moyen-Orient, en Afrique et en Asie-Pacifique.

Au Japon, Indon?sie et ? Ta?wan, Janssen Biotech, Inc. octroie une
licence sur ses droits de distribution de REMICADE ? Mitsubishi Tanabe
Pharma Corporation. En Europe, Russie et Turquie, Janssen Biotech, Inc.
octroie une licence de ses droits de distribution de REMICADE ?
Schering-Plough (Irlande) Company, une filiale de Merck & Co., Inc.

A propos de la rectocolite h?morragique chez les patients p?diatriques

La rectocolite h?morragique est une maladie intestinale inflammatoire
chronique qui entra?ne l’inflammation, ou le gonflement douloureux de la
muqueuse du c?lon, ou paroi la plus interne du gros intestin. Les
sympt?mes incluent g?n?ralement des selles sanguinolentes, des diarrh?es
graves et de fr?quentes douleurs abdominales qui a souvent des
r?percussions sur les r?sultats scolaires et activit?s sociales. Les
enfants atteints de rectocolite h?morragique peuvent ?galement souffrir
de retard de croissance. Bien que la rectocolite h?morragique puisse se
d?clarer ? n’importe quel moment de l’enfance, elle est le plus souvent
diagnostiqu?e en d?but d’adolescence et affecte touche aussi bien les
filles que les gar?ons.

? propos de la rectocolite h?morragique

Au sein de l’Union europ?enne, plus de 700.000 personnes sont touch?es
par la rectocolite h?morragique, une maladie intestinale inflammatoire
chronique. Elle se caract?rise par une inflammation et ulc?ration de la
muqueuse du c?lon, ou paroi la plus interne, ce qui entra?ne des selles
sanguinolentes, des diarrh?es graves et de fr?quentes douleurs
abdominales. De minuscules plaies ouvertes, ou ulc?res, se forment ? la
surface de la paroi, o? elles saignent et produisent du pus et du mucus.
Etant donn? que l’inflammation provoque des selles fr?quentes, les
sympt?mes incluent habituellement la diarrh?e (parfois sanglante) et
d’importantes douleurs abdominales, conduisant fr?quemment ? une perte
de poids, une an?mie et une myriade de complications secondaires.
Lorsque les traitements conventionnels ne contr?lent pas les sympt?mes
de la maladie, il est estim? que jusqu’? 30% des patients atteints de
rectocolite h?morragique devront subir une colectomie ou ablation
chirurgicale du c?lon.

A propos de REMICADE

REMICADE est un anti-corps monoclonal qui cible sp?cifiquement et se lie
irr?versiblement au facteur de n?crose des tumeurs sp?cifiquement et se
lie irr?versiblement au facteur de n?crose des tumeurs (TNF-alpha) sur
les membranes cellulaires et dans le sang. La surproduction de TNF-alpha
semble jouer un r?le dans la maladie de Crohn, l’arthrite rhumato?de, la
spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite psoriasique, la rectocolite
ulc?rative, la maladie de Crohn p?diatrique et le psioriasis. REMICADE
est le leader mondial du march? des th?rapies anti-TNF alpha et fut le
premier agent approuv? pour le traitement de l’arthrite rhumato?de et la
maladie de Crohn en Amrique du Nord, dans l’UE et au Japon. En outre,
REMICADE fut le premier agent anti-TNF ? ?tre approuv? e, Europe dans
trois domaines th?rapeutiques distincts: gastroent?rologie, rhumatologie
et dermatologie. L’innocuit? et l’efficacit? de REMICADE ont ?t? bien
?tablies lors d’essais cliniques au cours des 17 derni?res ann?es.

Dans l’UE, REMICADE est approuv?e pour le traitement de:

  • La forme active mod?r?e ? s?v?re de la maladie de Crohn chez les
    patients adultes n’ayant pas r?pondu en d?pit d’une th?rapie compl?te
    adapt?e ? base de corticost?ro?de et/ou d?un immunosuppresseur; ou qui
    sont intol?rants ou pr?sentent des contre-indications m?dicales pour
    ces th?rapies.
  • La forme active de la maladie de Crohn avec fistulisation chez les
    patients adultes n’ayant pas r?pondu en d?pit d’une th?rapie compl?te
    et adapt?e avec un traitement conventionnelle (incluant antibiotiques,
    drainage et th?rapie ? base d’immunosuppresseurs).
  • RA (en combinaison avec le m?thotrexate) pour la diminution des signes
    et des sympt?mes, ainsi que l’am?lioration de la fonction physique
    chez les patients adultes atteints de RA active, lorsque la r?ponse
    aux antirhumatismaux modifiant l’?volution de la maladie, dont le
    m?thotrexate, est insuffisante; et chez les patients atteints de la
    forme s?v?re, active et progressive de la maladie, encore jamais
    trait?s avec le m?thotrexate ou d’autres antirhumatismaux modifiant
    l’?volution de la maladie. Chez ces populations de patients, une
    diminution du taux de progression des l?sions articulaires, telle que
    mesur?e par rayons X, a ?t? d?montr?e.
  • AS active s?v?re chez les patients adultes ayant pr?sent? une r?ponse
    inad?quate ? la th?rapie conventionnelle.
  • PA active et progressive chez les adultes lorsque la r?ponse ? la
    th?rapie pr?alable ? base d’antirhumatismaux modifiant l’?volution de
    la maladie s’est av?r?e inad?quate. REMICADE doit ?tre administr?
    combin? au m?thotrexate ou seul chez les patients pr?sentant une
    intol?rance au m?thotrexate ou pour lesquels le m?thotrexate est
    contre-indiqu?. REMICADE a montr? qu’il am?liorait la fonction
    physique chez les patients atteints de PA et r?duisait le taux de
    progression des l?sions articulaires p?riph?riques telles que mesur?es
    par rayons X chez les patients atteints de sous-types sym?triques
    polyarticulaires de la maladie.
  • Plaque PO mod?r?e ? s?v?re chez les adultes qui n’on pas r?pondu, ou
    qui pr?sentent une contre-indication, ou sont intol?rants aux autres
    th?rapies syst?miques dont la cyclosporine, le m?thotrexate ou le
    psoral?ne plus ultraviolet A (PUVA).
  • UC active mod?r?e ? s?v?re chez les patients adultes qui ont obtenu
    une r?ponse inad?quate aux th?rapies conventionnelles, dont les
    corticost?ro?des et 6-MP ou AZA, ou qui sont intol?rants ou pr?sentent
    des contre-indications m?dicales pour ces th?rapies.
  • La forme active s?v?re de la maladie de Crohn chez les patients
    p?diatriques ?g?s de 6 ? 17 ans qui n’ont pas r?pondu ? la th?rapie
    conventionnelle incluant un corticost?ro?de, un immunomodulateur et
    une th?rapie de nutrition primaire, ou qui sont intol?rants, ou
    pr?sentent des contre-indications pour ces th?rapies. REMICADE n’a ?t?
    ?tudi? qu’en combinaison avec une th?rapie immunosuppressive
    conventionnelle.

REMICADE est l’unique th?rapie biologique anti-TNF disponible en
intraveineuse. Contrairement aux th?rapies auto-administr?es qui exigent
que les patients se fassent une piq?re fr?quemment, REMICADE est
administr? directement par les pourvoyeurs de soins en clinique ou dans
un cabinet. Les patients trait?s au REMICADE peuvent n’avoir besoin que
de six traitements par an.

Avis de s?curit? important

Des infections graves ont ?t? signal?es, dont la tuberculose, la sepsie
et la pneumonie, chez des patients trait?s au REMICADE. Certaines de ces
infections se sont av?r?es mortelles. Les patients doivent avertir leur
m?decin en cas d’exposition r?cente ou pass?e ? personnes atteintes de
tuberculose. Leur m?decin les d?pistera et r?alisera des tests de
diagnostic de la tuberculose. Si les patients pr?sentent une forme
latente (inactive) de tuberculose, leur m?decin est tenu d’entamer le
traitement ad?quat avant celui ? base de REMICADE. REMICADE peut r?duire
la capacit? des patients ? lutter contre les infections. Ainsi, si les
patients ont tendance ? souffrir d’infections, ou d?veloppent le moindre
signe d’infection, telle une fi?vre, de la fatigue, une toux, un rhume
ou une peau chaude, rouge et douloureuse lors du traitement ? base de
REMICADE, ils doivent en avertir imm?diatement leur m?decin. Ils sont
?galement tenus d’informer leur m?decin en cas de vaccination pr?vue ou
s’ils ont v?cu dans une r?gion dans laquelle l’histoplasmose, la
blastomycose ou la coccidioidomycose sont courants.

Des cas rares de type de cancer du sang appel? lymphome chez les
patients trait?s par REMICADE ou d’autres bloquants anti-TNF ont ?t?
signal?s; ils se produisent plus souvent que l’on ne pourrait s’y
attendre en g?n?ral. Les personnes trait?es pour de l’arthrite
rhumato?de, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante ou
l’arthrite psoriatique pendant une longue p?riode, notamment celles
atteintes de la forme hautement active de la maladie, auront davantage
tendance ? d?velopper un lymphome. Des cancers autres que les lymphomes
ont ?galement ?t? relev?s. Plus rarement, des enfants et jeunes adultes
trait?s pour la maladie de Crohn ou la rectocolite h?morragique avec
REMICADE combin? ? l’azathioprine ou au 6-mercaptopurine ont d?velopp?
un type de lymphome rare, le lymphome h?patospl?nique ? lymphocytes T
qui conduit fr?quemment au d?c?s. Les patients trait?s avec REMICADE ou
d’autres bloquants anti-TNF peuvent pr?senter un risque accru de
d?velopper des lymphomes ou d’autres cancers. Les patients sont tenus
d’informer ?galement leur m?decin s’ils ont eu, ou ont, un lymphome ou
un autre cancer, s’ils ont souffert d’une maladie pulmonaire appel?e
maladie pulmonaire obstructive chronique, ou sont de grands fumeurs.

De nombreuses personnes souffrant d’insuffisance cardiaque ne devraient
pas prendre REMICADE; ainsi, avant tout traitement, elles sont tenues
d’informer leur m?decin du moindre trouble cardiaque. Les patients sont
tenus d’avertir directement leur m?decin s’ils d?veloppent de nouveaux
sympt?mes d’insuffisance cardiaque, ou que leurs sympt?mes empirent
(souffre court, gonflement des chevilles ou des pieds, ou gain de poids
soudain).

La r?activation du virus de l’h?patite B a ?t? signal?e chez des
patients porteurs de ce virus et qui prennent des bloquants anti-TNF,
tels le REMICADE. Certains de ces cases ont ?t? mortels. Tous les
patients devraient ?tre d?pist?s ? la recherche de signes d’infection et
un expert de l’h?patite B devrait ?tre consult? si un patient obtient un
r?sultat positif ? un test pour l’antig?ne ext?rieur de l’h?patite B.

On a relev? quelques rares cas de l?sion h?patiques graves chez les
patients trait?s au REMICADE, dont quelques cas mortels. Les patients
sont tenus d’avertir leur m?decin de leurs probl?mes h?patiques et le
contacter imm?diatement s’ils d?veloppent des sympt?mes tels la jaunisse
(peau et yeux de couleur jaune), urine d’un brun sombre, douleur
abdominale droite, fi?vre ou fatigue importante.

Des troubles sanguins chez les patients prenant REMICADE ont ?t?
signal?s, dont certains cas mortels. Les patients sont tenus d’informer
leur m?decin en cas d’apparition de signes ?ventuels de troubles
sanguins tels une fi?vre persistante, des ecchymoses, des saignements ou
un teint p?le lors du traitement ? base de REMICADE. Des troubles du
syst?me nerveux ont ?galement ?t? observ?s. Les patients sont tenus
d’avertir leur m?decin s’ils ont ou ont eu une maladie qui affecte le
syst?me nerveux, ou s’ils ressentent un engourdissement, une faiblesse,
des picotements, des troubles visuels ou des convulsions lors du
traitement ? base de REMICADE.

Quelques r?actions allergiques graves ont ?t? signal?es lors ou apr?s
les perfusions de REMICADE. Parmi les signes de r?action allergique
figurent l’urticaire, les difficult?s respiratoires, les douleurs de
poitrine, l’hyper ou hypotension, le gonflement du visage et des mains,
la fi?vre ou les frissons. REMICADE ne doit pas ?tre administr? aux
patients dont on conna?t l’hypersensibilit? au REMICADE ou ? l’un de ses
composants. Les patients sont tenus d’avertir leur m?decin d’une
?ventuelle r?action allergique pass?e, d?une intervention chirurgicale
ou de soins dentaires ?ventuels. Les effets secondaires les plus
courants de REMICADE sont: les infections respiratoires telles les
infections des sinus et maux de gorge, les c?phal?es, les ?ruptions
cutan?es, la toux et les douleurs d’estomac.

Pour des informations compl?tes de prescription au sein de l’UE,
rendez-vous sur www.emea.europa.eu.

? propos de MSD

MSD est aujourd’hui un leader mondial des soins de sant? qui aide le
monde ? bien se porter. MSD est un nom de marque de Merck & Co., Inc.,
dont le si?ge se trouve ? Whitehouse Station, dans le New Jersey, aux
Etats-Unis. Par le biais de nos m?dicaments sur ordonnance, de nos
vaccins, de nos th?rapies biologiques et de nos produits de soins
s’adressant directement au consommateur final et de sant? animale, nous
travaillons main dans la main avec les consommateurs et sommes pr?sents
dans 140 afin d’offrir des solutions de sant? innovantes. Nous
d?montrons ?galement l’importance que nous attachons ? l’accroissement
de l’acc?s aux soins par l’interm?diaire de politiques, de programmes et
de partenariats de grande port?e. Pour en savoir plus, visitez www.msd.com
et connectez-vous avec nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

?nonc? prospectif

Ce communiqu? de presse contient certains ? ?nonc?s prospectifs ? aux
termes des dispositions de Safe Harbor du United States Private
Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces ?nonc?s peuvent contenir,
mais sans s’y limiter, des d?clarations relatives aux avantages de la
fusion entre Merck & Co., Inc. et Schering-Plough, notamment les
r?sultats financiers futurs et r?sultats d’exploitation, les projets,
objectifs, attentes et intentions combin?s de l’Entreprise, ainsi que
d’autres d?clarations ne correspondant pas ? des faits historiques. Ces
?nonc?s sont bas?s sur les croyances et attentes actuelles de la
direction de Merck & Co., Inc. et sont sujettes ? des risques et
incertitudes significatives. Les r?sultats r?els peuvent pr?senter un
?cart avec ceux indiqu?s dans les ?nonc?s prospectifs.

Les facteurs suivants notamment pourraient entra?ner un ?cart entre les
r?sultats r?els et ceux indiqu?s dans les ?nonc?s prospectifs: la
possibilit? que les synergies attendues de la fusion entre Merck & Co.,
Inc. et Schering-Plough ne se produisent pas dans les d?lais impartis;
l’impact de la r?glementation de l’industrie pharmaceutique et de la
l?gislation des soins de sant?; le risque d’une int?gration d?cevante
des deux entreprises; une interruption de la fusion ayant pour effet de
rendre difficile la poursuite de relations commerciales ou
op?rationnelles; la capacit? de Merck & Co. ? pr?dire pr?cis?ment les
conditions de march? futures; la d?pendance ? l’?gard de l’efficacit?
des brevets de Merck & Co., Inc. et d’autres protections en faveur des
produits novateurs; le risque qu’une nouvelle l?gislation et nouvelles
politiques de sant? aux Etats-Unis et au plan international, et
l’exposition aux litiges et/ou aux mesures r?glementaires.

Merck & Co., Inc. rejette formellement toute intention ou obligation de
mise ? jour de toute d?claration prospective, que ce soit en r?sultat
d’informations nouvelles, d’?v?nements futurs ou autres. Les facteurs
additionnels susceptibles d’entra?ner un ?cart entre les r?sultats r?els
et ceux d?crits dans les ?nonc?s prospectifs peuvent ?tre consult?s sur
le Formulaire 10-K du Rapport annuel 2010 de Merck & Co., Inc. et les
autres rapports d?pos?s par la Soci?t? aupr?s de la Securities and
Exchange Commission (SEC) disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.

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ATTENTION – RECTIFICATION : Remicade® (Infliximab) obtient l'avis favorable du CHMP en Europe pour le traitement de la rectocolite hémorragique chez les patients pédiatriques

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