- Substitut de peau artificielle (ESS : Engineered Skin substitute) : Candidat produit de phase I/phase II précoce ayant le potentiel de devenir un nouveau traitement révolutionnaire des brûlures graves.
- Le substitut de peau artificielle s’est vu accorder le statut de médicament orphelin et lorsqu’Amarantus exercera son droit d’option aux termes du présent accord, Amarantus espère commencer une étude clinique de phase I/phase II précoce avec 10 patients au cours du 2e trimestre 2015.
- La direction tiendra une conférence téléphonique/émission sur internet de mise au point sur l’opération le mardi 18 novembre 2014, à 8 heures (heure de l’Est des États-Unis) ; il y sera question de l’acquisition en cours et de la façon dont cette acquisition s’insère dans sa stratégie à long terme d’entreprise.
- Le Dr Joseph Rubinfeld, cofondateur d’Amgen, nommé au Conseil d’administration d’Amarantus.
SAN FRANCISCO (CALIFORNIE) ET GENÈVE, SUISSE – 17 novembre 2014 – Amarantus Bioscience Holdings, Inc. (OTCQB : AMBS), société de biotechnologie diversifiée, s’intéressant au développement de produits diagnostiques et thérapeutiques dans les domaines de la neurologie, de la psychiatrie, de l’ophtalmologie et de la médecine régénérative, a annoncé qu’elle venait de passer un accord d’option exclusive avec Lonza Walkersville, Inc., filiale de Lonza Group Ltd., afin d’acquérir Cutanogen Corporation, filiale de Lonza Walkersville, et dans le but de développer des substituts de peau artificielle, un produit de remplacement de peau autologue pour le traitement des brûlures graves impossibles à traiter de stades 3 et 4. Dans le cadre de la convention d’option, Amarantus a également accepté de faire appel à Lonza par le biais d’un accord à long terme concernant ses services de fabrication afin de produire le substitut de peau artificielle pour des essais cliniques chez l’homme et sa distribution commerciale ultérieure.
La direction d’Amarantus tiendra une conférence téléphonique/émission sur internet le 18 novembre 2014 à 8 heures du matin (heure de l’Est) pour y parler de l’acquisition en cours du substitut de peau artificielle et décrire comment cela s’intégrera dans la stratégie globale de l’entreprise, y compris les principaux événements pour la société au cours des 12 à 24 mois à venir. Les numéros à composer sont gratuits (États-Unis et Canada) : 877-705-2969 – International : +1 201-689-8868.
Il sera possible d’accéder à la diffusion sur internet à partir de la page « News and Events » (Nouveautés et événements) de la section des relations avec les investisseurs sur le site internet de l’entreprise à l’adresse http://.ir.amarantus.com/IR Calendar sur le site www.amarantus.com. L’émission y sera archivée et accessible pendant 30 jours.
« Nous pensons que la peau artificielle est le candidat produit le plus attrayant au monde pour le traitement des brûlures graves de stades 3 et 4 qui ne peuvent être traitées autrement » a déclaré Gerald E. Commissiong, président-directeur général d’Amarantus. « Nous sommes extrêmement heureux de travailler avec Lonza, un fabricant de premier plan, pour développer cette option thérapeutique capable de sauver des vies. Nous estimons que cela représente une opportunité extraordinaire pour Amarantus. Les patients ne disposent pas d’options viables pour les aider à guérir de blessures dramatiques qui mettent leur vie en jeu et des conséquences physiques traumatisantes qui sont le lot des grands brûlés. La peau artificielle représente la médecine régénérative à son meilleur. »
La peau artificielle a été initialement développée dans un grand hôpital de Cincinnati dans le cadre d’une dérogation pour nouveau médicament d’étude (IND) sous la commandite d’un médecin. La peau artificielle a aujourd’hui un statut d’IND commandité par une société et elle a été approuvée en mai 2014 pour le traitement des brûlures représentant plus de 50 % de la surface corporelle totale d’un patient ; en outre, elle bénéficie, aux États-Unis, du statut de médicament orphelin attribué par la Food and Drug Administration. La peau artificielle est actuellement développée avec le soutien d’une subvention de l’Institut de médecine régénérative des forces armées des États-Unis (AFIRM : Armed Forces Institute for Regenerative Medicine). La subvention de l’AFIRM a été accordée pour soutenir l’IND et les études cliniques initiales. Au moment de la mise à exécution de son option, Amarantus prévoit de commencer une étude clinique de phase II avec 10 patients pour évaluer l’efficacité de la peau artificielle comparativement à l’autogreffe de peau en filet au cours du deuxième trimestre 2015. Des renseignements supplémentaires sur l’étude clinique proposée sont disponibles à l’adresse suivante : http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01655407?term=Lonza+walkersville&rank=1.
« Les brûlures graves comptent parmi les blessures les plus horribles qu’un être humain puisse endurer » a déclaré le Pr Nicole S. Gibran, F.A.C.S., professeur de chirurgie et directrice du centre régional des grands brûlés (UW Medicine Regional Burn Center) du Harborview Medical Center de Seattle (État de Washington) et l’un des principaux investigateurs de l’étude clinique de phase II prévue avec la peau artificielle. « En dépit des progrès majeurs réalisés dans les soins aux brûlés au cours des 25 dernières années, nous avons atteint une limite dans notre capacité à guérir les plaies des grands brûlés avec les produits dont nous disposons actuellement. La peau artificielle apporte aux prestataires de soins qui s’occupent des individus gravement brûlés l’espoir qu’un substitut de peau, fiable, sera utilisable dans les cas horribles où il n’est pas possible de couvrir les plaies. Je souhaite depuis longtemps voir le développement d’une peau artificielle pour que nous puissions offrir cette technologie, véritablement salvatrice, à nos patients. »
La peau artificielle a le potentiel de devenir le nouveau traitement révolutionnaire des brûlures graves. Le produit est obtenu à partir d’un petit échantillon de la propre peau (saine) du patient. L’échantillon est prélevé sur une zone de peau encore intacte du patient et il est expédié à un laboratoire central qui assurera son expansion. La technologie exclusive de peau artificielle peut être utilisée pour produire un échantillon étendu ou une greffe suffisamment grande pour fermer des plaies majeures couvrant la majorité du corps d’un individu, y compris les couches épidermiques et dermiques de la peau. Les échantillons de peau étendue sont alors renvoyés au centre de grands brûlés sous forme de plaques carrées mesurant environ 25 cm de côté afin d’être transplantés chirurgicalement sur le patient initial afin de faciliter la fermeture des plaies. La fermeture des plaies a une importance critique dans ces circonstances pour faciliter la guérison et réduire le risque de différentes complications, dont la septicémie.
Pour le médecin-colonel Booker T. King, directeur du centre de grands brûlés de l’U.S. Army Institute of Surgical Research Burn Center, situé sur la « Joint Base San Antonio-Fort Sam Houston » au Texas : « le traitement des brûlures graves est une entreprise extrêmement difficile. Nous sommes toujours prêts à démarrer des études cliniques pour évaluer la sécurité et l’efficacité de produits qui pourraient améliorer significativement les résultats cliniques pour nos patients. »
Le Dr Joseph Rubinfeld, actuellement membre du Conseil d’administration de Regenicin, a accepté de devenir membre du Conseil d’administration d’Amarantus. Il prévoit de continuer à s’impliquer dans le développement de la peau artificielle. Le Dr Rubinfeld était l’un des quatre fondateurs d’Amgen, Inc. et il a également cofondé SuperGen, Inc. Il a aussi été membre du Conseil d’administration de CytRX depuis juillet 2002. Le Dr Rubinfeld était « senior director » de Cetus et a travaillé de 1968 à 1980 pour la société Bristol-Myers. Le Dr Rubinfeld a obtenu un diplôme en chimie (B.S.) du City College de New York et détient une maîtrise et un doctorat en chimie de l’Université Columbia.
Simultanément à cette annonce, Amarantus a acquis certains actifs de Regenicin (OTCQB :RGIN), dont les droits sur le contentieux en cours que Regenicin avait déclenché contre Lonza en déposant une plainte devant la Cour supérieure du Comté de Fulton (Géorgie) ; les poursuites ont été ensuite transférées devant la Cour de district fédérale de Northern Georgia (CV: 1:13-CV-3569), puis transmises à la Cour de district fédérale du New Jersey (CV:1:14-CV-02775) où elles sont actuellement en instance, ainsi que certaines marques de commerce et savoir-faire en rapport avec la peau artificielle. Au moment de l’exécution de l’option sur Lonza, Amarantus retirera définitivement toutes les demandes émises au titre de ce litige.
Amarantus estime que le marché mondial pour un traitement efficace des brûlures graves incurables de stade 3 et 4 dépasse chaque année 1 milliard de dollars. Rien qu’aux États-Unis, des données historiques indiquent qu’il y a chaque année entre 500 et 2000 patients qui sont classés comme grands brûlés porteurs de lésions de stade 3 et 4. Le coût moyen du traitement d’un grand brûlé sans complications sévères est estimé à 1,6 million de dollars par patient. Le coût moyen du traitement d’un grand brûlé avec complications sévères dépasse les 10 millions de dollars. Globalement, les coûts de traitement des brûlures graves sont amplifiés par les réhospitalisations pour reconstruction et les traitements de réadaptation que la peau artificielle pourrait contribuer à réduire ou éliminer. Aux États-Unis, les estimations annuelles actuelles montrent que l’on dépense plus de 18 milliards de dollars en soins spécialisés pour les patients présentant des brûlures graves.
À propos du substitut de peau artificielle
Le substitut de peau artificielle est un tissu cutané préparé en laboratoire à partir de cellules cutanées autologues (les propres cellules du patient). C’est une combinaison d’épithélium cultivé et d’un implant de fibroblastes-collagène qui produit un substitut de peau contenant à la fois des éléments dermiques et épidermiques. Des études précliniques ont montré que ce modèle générait une barrière cutanée fonctionnelle. Surtout, les chercheurs considèrent que les greffes de peau autologues (« self to self » ou autogreffes) sont idéales parce qu’elles sont peu susceptibles d’être rejetées par le système immunitaire du patient, contrairement aux greffes réalisées à partir de donneurs cadavériques ou de porcs, pour lesquelles le risque de rejet par le système immunitaire est une importante éventualité.
À propos d’Amarantus BioScience Holdings, Inc.
Amarantus BioScience Holdings (AMBS) est une société de biotechnologie développant des traitements et des diagnostics pour des maladies associées à la neurodégénérescence et à l’apoptose liée à une mauvaise plicature des protéines. AMBS a cédé sous licence l’Eltoprazine (« Eltoprazine »), une petite molécule prête pour une Phase IIb qui est indiquée dans la maladie de Parkinson contre la dyskinésie induite par la levodopa et dans le syndrome d’hyperactivité avec trouble de l’attention (THADA) de l’adulte. AMBS détient une licence mondiale exclusive sur le test de prolifération lymphocytaire (« LymPro Test® ») pour la maladie d’Alzheimer et détient les droits de propriété intellectuelle d’une protéine thérapeutique appelée « Mesencephalic-Astrocyte-derived Neurotrophic Factor » (« MANF ») ; AMBS développe des produits dérivés de MANF pour le traitement de troubles cérébraux. AMBS possède également les droits de propriété intellectuelle pour le diagnostic de la maladie de Parkinson (« NuroPro ») et la découverte de facteurs neurotrophiques (« PhenoGuard »). Les activités d’Amarantus se déroulent dans les Laboratoires Janssen du QB3 de San Francisco (Californie). Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.Amarantus.com, ou vous connecter à la société sur Facebook, LinkedIn, Twitter et Google+.
Déclarations prospectives
Certaines affirmations, autres que les informations strictement historiques, incluant les estimations, projections, affirmations ayant trait à nos plans d’affaires, objectifs et résultats d’exploitation escomptés, ainsi que les hypothèses sur lesquelles ces affirmations s’appuient sont des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives sont habituellement identifiées par les mots suivants : croit, projette, prévoit, s’attend, estime, a l’intention, stratégie, plan, peut/pourra, pourrait, sera, continuera, aboutira probablement, et autres expressions semblables. Les déclarations prospectives reposent sur les attentes et hypothèses actuelles qui sont sujettes aux risques et incertitudes qui peuvent entraîner des différences substantielles en matière de résultats véritables par rapport aux déclarations prospectives. Notre aptitude à prédire les résultats ou l’effet véritable de plans ou stratégies futures est intrinsèquement incertaine. Les facteurs qui pourraient avoir un effet matériel contraire sur nos opérations et perspectives futures sur une base consolidée incluent, de façon non limitative : des changements des conditions économiques, des changements légaux/réglementaires, la disponibilité de capitaux, les taux d’intérêt, la concurrence et les principes comptables généralement reconnus. Ces risques et incertitudes doivent également être pris en compte dans l’évaluation des déclarations prospectives, et on ne doit pas accorder une confiance indue à de telles déclarations.
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Jenene Thomas
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Contact pour les actionnaires :
Aimee Boutcher, Relations avec les investisseurs
T : (États-Unis) +1 408.737.2734 poste 101
E : ir@amarantus.com
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Source: Amarantus BioScience Holdings, Inc. via Globenewswire
