• ADO09 est la première coformulation de pramlintide et de l’analogue
  A21G d’insuline humaine à action prandiale, le métabolite principal de
  l’insuline glargine
• Cette étude documentera la sécurité et l’efficacité de ADO09
  pendant une période de 24 jours d’administration répétée, dont une
  période ambulatoire, dans le but d’informer le développement clinique
  futur
• Le critère principal d’évaluation est l’effet de ADO09 sur le
  contrôle glycémique post-prandial à la fin de la période de 24 jours
  de traitement, comparé à l’insuline prandiale Novolog^®
• Les résultats de l’étude sont attendus en Q4 2019

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC), la société
biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de
formulations innovantes de protéines et de peptides pour le traitement
du diabète et d’autres maladies métaboliques, annonce aujourd’hui le
lancement d’une étude clinique de Phase 1b de ADO09, une coformulation
prête à l’emploi, à ratio fixe de pramlintide (Symlin^®,
AstraZeneca), le seul analogue d’amyline approuvé par la FDA, et de
l’analogue A21G d’insuline humaine (« insuline humaine A21G »), une
insuline à action prandiale connue pour être le principal métabolite
circulant de l’insuline glargine (Lantus^®, Sanofi). ADO09 a
été développée pour améliorer le contrôle glycémique postprandial et les
effets à long terme pour les personnes requérant un traitement par
insuline prandiale, en permettant la combinaison de ces deux hormones
complémentaires, qui, chez une personne non diabétique, sont
co-sécrétées par les cellules bêta et agissent en synergie pour
contrôler l’excursion glycémique au moment du repas.

Cette étude a pour objectif d’évaluer la sécurité et l’efficacité de
ADO09 chez des sujets avec un diabète de type 1, pendant une période de
24 jours de traitement par injections quotidiennes multiples, dont 4
jours à la clinique et 20 jours en ambulatoire, comparé à l’analogue
d’insuline prandiale Novolog^® (insuline aspart, Novo Nordisk).

En avril 2019, Adocia a communiqué des résultats préliminaires positifs
de la première étude clinique avec ADO09.

« Dans la mesure où les premiers résultats cliniques obtenus avec
ADO09 étaient extrêmement similaires à ceux obtenus avec les injections
séparées d’une insuline prandiale et de pramlintide, nous avons décidé
de lancer rapidement une étude d’administration quotidienne à chaque
repas, incluant une période dans les conditions de vie usuelles des
patients. Cela constitue une étape importante qui permettra de poser les
fondements des développements cliniques à venir. » commente
le Dr Olivier Soula, Directeur général délégué et Directeur R&D d’Adocia.

Dans cet essai croisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un
comparateur actif, à deux périodes. 24 participants avec un diabète de
type 1 recevront des doses quotidiennes multiples de ADO09 et Novolog^®
au cours de deux périodes de 24 jours chacune (incluant 4 jours à la
clinique et 20 jours dans les conditions usuelles de vie des sujets), à
la suite d’une période de stabilisation permettant d’optimiser le dosage
de l’insuline basale. Les sujets recevront un système de suivi continu
de la glycémie (« continuous glucose monitor » ou « CGM »), qui sera
utilisé pendant toute la durée de l’étude. Le critère d’évaluation
principal est de comparer les profils glycémiques post-prandiaux après
des injections bolus de ADO09 et Novolog^®, injectés
immédiatement avant un repas mixte standardisé, à la fin d’une période
de traitement de 24 jours par injections quotidiennes multiples. De
plus, l’étude documentera la sécurité et l’efficacité de ADO09 dans un
contexte ambulatoire, ainsi que le contrôle du glucose plasmatique,
évalué par CGM, aux jours 1-3 et 21-23 et les profils
pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de vidange gastrique des deux
traitements au début et à la fin de l’étude.

Adocia est le promoteur de cette étude, qui sera réalisée par Profil
Neuss en Allemagne. Les résultats de cette étude sont attendus au
quatrième trimestre 2019.

Cette étude est enregistrée et apparaîtra sur ClinicalTrials.gov.

A propos de ADO09

Chez les personnes qui n’ont pas de diabète, l’insuline et l’amyline
sont des hormones co-sécrétées par les cellules bêta du pancréas, et
agissent en synergie pour contrôler la glycémie. Tandis que l’insuline
contrôle la consommation du glucose, l’amyline module l’apparition du
glucose dans le sang en supprimant la glycogénolyse hépatique à travers
l’inhibition du glucagon et en ralentissant la vidange gastrique.
L’amyline diminue également la prise alimentaire en induisant la
satiété. Lorsque le diabète progresse et que le nombre de cellules bêta
diminue, la sécrétion de l’insuline et de l’amyline diminue jusqu’à
finalement disparaître.

La formulation propriétaire d’Adocia ADO09 permet une combinaison à
ratio fixe de pramlintide, l’analogue d’amyline approuvé par la FDA, et
de l’analogue A21G d’insuline humaine (« insuline humaine A21G »).
L’insuline humaine A21G est le principal métabolite de l’insuline
analogue glargine¹, approuvée par la FDA. L’insuline humaine
A21G a des profils pharmacocinétique et pharmacodynamique similaires à
ceux de l’insuline humaine. A travers l’usage de l’insuline glargine,
des millions de personnes avec un diabète ont été exposées à l’insuline
humaine A21G, qui est considérée comme sûre¹. Adocia a déposé
une demande de brevet internationale sur ADO09.

Le pramlintide est approuvé aux Etats-Unis pour le traitement des
diabètes de type 1 et de type 2 en traitement complémentaire de
l’insulinothérapie au moment des repas. Les études de Phase 3 ayant
conduit à son approbation ont montré que le pramlintide utilisé en
complément de l’insulinothérapie permettait d’améliorer fortement le
contrôle post-prandial en aplanissant les excursions glycémiques
post-prandiales. Après 6 mois d’utilisation, l’ajout de pramlintide à
une insulinothérapie améliorait l’HbA1c, réduisait la consommation
d’insuline prandiale et induisait une perte de poids comparée à
l’insulinothérapie seule chez des patients avec un diabète de type 1²
ou de type 2³. Comme l’amyline, le pramlintide retarde
l’entrée et diminue la quantité de glucose dans le sang. Cependant, dans
la mesure où l’insulinothérapie intensive requiert de multiples
injections quotidiennes et un contrôle fréquent de la glycémie,
l’addition de trois injections de pramlintide par jour s’est révélée
problématique pour l’adhésion, la compliance et la persistance des
patients à ce traitement.

En associant deux agents synergiques, ADO09 a été conçu pour
permettre d’atteindre un contrôle glycémique postprandial supérieur pour
les personnes avec un diabète, en évitant l’administration séparée de
deux produits et des injections supplémentaires fastidieuses.

A propos d’Adocia

Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de formulations innovantes de protéines et de
peptides thérapeutiques déjà approuvés pour le traitement du diabète et
d’autres maladies métaboliques. Dans le domaine du diabète, le
portefeuille de produits injectables d’Adocia est l’un des plus larges
et des plus différenciés de l’industrie et comprend sept produits en
phase clinique. Adocia a également étendu son portefeuille au
développement de traitements pour l’obésité et le syndrome du grêle
court.

La plateforme technologique brevetée BioChaperone^® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia adapte
BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée. Le pipeline
clinique d’Adocia comprend six formulations innovantes d’insuline pour
le traitement du diabète : deux formulations ultra-rapides d’insuline
analogue lispro (BioChaperone^® Lispro U100 et U200), une
formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet^® U100),
une combinaison d’insuline lente glargine et de l’insuline à action
rapide lispro (BioChaperone^® Combo) et deux combinaisons
d’insuline prandiale avec l’analogue d’amyline pramlintide (BioChaperone^®
Pram Insuline et ADO09). Il inclut également une formulation aqueuse de
glucagon humain (BioChaperone^® Glucagon) pour le traitement
de l’hypoglycémie. Le pipeline préclinique d’Adocia comprend des
combinaisons d’insuline glargine avec des agonistes du récepteur au
GLP- 1 (BioChaperone^® Glargine GLP-1) pour le traitement
du diabète, une combinaison prête à l’emploi de glucagon et d’un
agoniste du récepteur au GLP-1 (BioChaperone^® Glucagon GLP-1)
pour le traitement de l’obésité et une formulation aqueuse prête à
l’emploi de teduglutide (BioChaperone^® Teduglutide) pour le
traitement du syndrome du grêle court.

En 2018, Adocia et le leader chinois de l’insuline Tonghua Dongbao ont
conclu une alliance stratégique. En avril 2018, Adocia a accordé à
Tonghua Dongbao deux licences pour le développement et la
commercialisation de BioChaperone Lispro et de BioChaperone Combo en
Chine et dans d’autres territoires d’Asie et du Moyen-Orient. Les
licences incluaient un paiement initial de 50 millions de dollars, des
paiements d’étape de développement pouvant atteindre 85 millions de
dollars et des redevances à deux chiffres sur les ventes. En juin 2018,
Tonghua Dongbao a convenu de produire et d’approvisionner Adocia en
ingrédients pharmaceutiques insuline lispro et en insuline glargine dans
le monde entier, à l’exception de la Chine, pour soutenir le
développement du portefeuille d’Adocia sur ces territoires.

Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour tous,
partout.”

Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite sur www.adocia.com

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de référence
d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 12 avril
2019 et disponible sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions d’Adocia
dans un quelconque pays.

¹ Bolli et al. Diabetes Care. 2012 Dec; 35(12):
2626–2630. & Lucidi et al. Diabetes Care. 2012 Dec; 35(12):
2647–2649 & Lantus^® label, Section 12.3.
²
Whitehouse F, et al. Diabetes Care. 2002;25(4):724-730 ; Ratner RE, et
al. Diabet Med. 2004;21(11):1204-1212.
³ Hollander
PA, et al. Diabetes Care. 2003;26(3):784-790.

Contacts

Adocia
Gérard Soula
Président directeur général
contactinvestisseurs@adocia.com
Tél.
: +33 4 72 610 610

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