Regulatory News:

Adocia (Euronext Paris : FR0011184241 ? ADOC) (Paris:ADOC) annonce
aujourd?hui le lancement en Inde de son étude clinique de phase III de
BioChaperone® PDGF-BB, sa formulation innovante de Platelet
Derived Growth Factor (PDGF-BB) pour le traitement de l?ulcère du pied
diabétique. Ce lancement fait suite à l?approbation signifiée par le
DCGI (Drug Controller General of India) le 22 Août 2014. Le dossier de
demande pour cette étude avait été déposé en Septembre 2012, mais son
traitement avait été retardé par la réorganisation interne de l?agence
réglementaire indienne.

Le but de cet essai clinique de Phase III est de confirmer sur une large
population l?efficacité du spray BioChaperone PDGF-BB pour le traitement
de l?ulcère du pied diabétique. Les résultats devraient être utilisés
pour soutenir l?enregistrement et la mise sur le marché du produit en
Inde et dans plusieurs autres pays émergents. Cette étude multicentrique
en double aveugle sera menée sur 252 patients diabétiques présentant un
ulcère chronique du pied. Le principal paramètre d?efficacité est le
taux de cicatrisation complète après un maximum de 20 semaines de
traitement. Des paramètres secondaires d?efficacité seront également
suivis tels que le taux de cicatrisation à 10 semaines et le taux de
récurrence de la plaie 3 mois après cicatrisation. Les résultats de
l?étude sont attendus au cours du premier trimestre 2016.

« Nous sommes très heureux d?avoir obtenu l?approbation de
l?agence indienne de débuter cette étude clinique qui, en cas de succès,
devrait permettre l?enregistrement du produit en Inde et dans plusieurs
autres pays émergents»
commente Olivier Soula, Directeur Général
Délégué et Directeur de la R&D d?Adocia. « Par ailleurs,
dans le cadre d?un dépôt auprès de l?EMA (Agence Européenne du
Médicament), cette étude serait considérée comme complémentaire à notre
dossier et nous permettrait de ne réaliser qu?une seule étude de phase
III en Europe. Nous poursuivons donc également la préparation de notre
dossier d?étude clinique de phase III européenne.
»

L?ulcère du pied diabétique est une complication sévère du diabète. Ces
ulcères sont des plaies chroniques, dont la surinfection peut conduire à
l?amputation. Les options de traitement sont actuellement limitées, et
dans de nombreux pays le seul produit biologique approuvé pour traiter
cette pathologie est Regranex® (Smith & Nephew, gel pour
application topique de PDGF-BB). Dans un précédent essai clinique de
Phase II, la formulation en spray BioChaperone PDGF-BB avait montré une
efficacité de cicatrisation au moins égale à celle de Regranex, à une
dose hebdomadaire trois fois inférieure et en étant appliquée deux fois
moins souvent. Les plaies cicatrisées avec BioChaperone PDGF-BB
présentaient également un taux de récurrence de la plaie plus faible,
pouvant limiter le risque d?amputation. La diminution de la fréquence
d?application avec BioChaperone PDGF-BB devrait également permettre de
réduire les coûts de prise en charge du patient, en minimisant les soins
hospitaliers et les coûts annexes (pansements, etc.). La réduction par
trois de la dose hebdomadaire de produit devrait également faire baisser
le coût total du traitement.

« L?ulcère du pied diabétique affecte aujourd?hui plusieurs millions
de patients dans le monde. Nous sommes convaincus que BioChaperone
PDGF-BB peut présenter une avancée majeure pour ces patients, en
permettant une prise en charge plus efficace et moins coûteuse de leur
maladie»
précise Gérard Soula, Président Directeur Général d?Adocia.
« Dans le cadre de notre stratégie duale pays occidentaux/pays
émergents, nous avons fait le choix
stratégique de développer
d?abord cette innovation en Inde, pays qui compte 65 millions de
diabétiques et dans lequel l?usage thérapeutique de la protéine PDGF-BB
est déjà approuvé. »

A propos du diabète
Le diabète est une maladie chronique
dans laquelle le patient souffre d?un taux de sucre dans le sang élevé
(hyperglycémie), soit parce que la production d?insuline est inadéquate,
soit parce que les cellules de son corps ne répondent pas correctement à
l?insuline, voire les deux. Avec le temps, l?hyperglycémie chronique
contribue à la progression de la maladie et est responsable de
complications microvasculaires et macrovasculaires. Au niveau mondial,
plus de 382 millions de personnes souffrent actuellement de diabète. Il
est prévu que cette prévalence progresse à 592 millions d?individus en
2035, soit une augmentation moyenne de 55% au niveau mondial, qui
atteint 70% dans les pays émergents. (Source : Fédération Internationale
du Diabète, 2013).

A propos de l?ulcère du pied diabétique
L?ulcère du pied
diabétique est l?une des principales complications du diabète. On estime
que 15% des patients diabétiques développeront un ulcère du pied
diabétique au cours de leur vie (Ramsey & al, Diabetes Care 1999,
22 (3), 382-387
). Les conséquences peuvent être sévères, incluant
l?amputation des membres, et la mortalité à cinq ans des patients
souffrant d?ulcères du pied diabétique est comparable à celle d?un
patient souffrant d?un cancer du côlon (Armstrong et al, Int. Wound
J. 2007, 4(4), 286-87
). Cette situation résulte en un coût élevé de
la prise en charge des patients : aux Etats-Unis, il a été estimé que
les frais de santé d?un patient souffrant d?un ulcère du pied diabétique
sont quasiment doublés par rapport à un patient diabétique non touché
(Rice et al, Analysis Group, I. Medical, Drug, and Work-Loss
Costs of Diabetic Foot Ulcers.
ISPOR 18th Annual International
Meeting, 2013
). En 2010, le marché du traitement avancé de la
cicatrisation représentait 3,4 milliards de dollars (BCC Research).

A propos de BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB (BC
PDGF-BB) est une formulation innovante de
Platelet-Derived-Growth-Factor, l?un des principaux facteurs de
croissance naturellement responsable de la cicatrisation d?une plaie
normale. Dans une plaie chronique, le PDGF-BB est dégradé ;
l?utilisation de la technologie propriétaire BioChaperone d?Adocia
permet de protéger et de stabiliser le PDGF-BB, prolongeant ainsi son
action positive sur la cicatrisation. Lors d?un permier essai clinique
de Phase II réalisé en Inde sur 192 patients souffrant d?ulcère du pied
diabétique, BC PDGF-BB a montré une efficacité au moins égale à celle de
Regranex à une dose hebdomadaire trois fois inférieure, et avec une
fréquence d?application divisée par deux. De plus, BC PDGF-BB se
présente sous forme d?un spray d?une solution aqueuse stérile et stable
à température ambiante, limitant tout risque de dégradation du produit
lié à une mauvaise manipulation.

En 2013, Adocia a sollicité un Avis Scientifique de l?EMA (Agence
Européenne du Médicament) pour valider le plan de développement clinique
de BC PDGF-BB en Europe. Cet avis a confirmé que les résultats de la
présente étude de Phase III en Inde pourraient être apportés au dossier
d?enregistrement du produit en Europe. En conséquence, une seule étude
clinique de Phase III serait nécessaire pour compléter le dossier
européen d?enregistrement (au lieu de deux habituellement).

A propos d?Adocia
Devenir un leader mondial des
formulations innovantes d?insuline et de protéines thérapeutiques

Adocia
est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de
formulations innovantes de protéines thérapeutiques déjà approuvées.
Elle bénéficie d?une expertise particulièrement forte dans le domaine
des insulines. La plateforme technologique propriétaire BioChaperone®
vise à améliorer l’efficacité des protéines thérapeutiques ainsi que
leur facilité d’utilisation pour les patients.
Adocia a réalisé
avec succès deux études cliniques de phases I et IIa sur une formulation
rapide d?insuline humaine (HinsBet), deux études cliniques de phases I
et IIa sur une formulation ultra-rapide de l?analogue d?insuline lispro
(BioChaperone Lispro U100), une étude de phase I/II sur une combinaison
unique de glargine, l?analogue d?insuline basale de référence, et de
l?analogue d?insuline rapide lispro (BioChaperone Combo) et une étude
clinique de Phase II sur son produit pour la cicatrisation de l?ulcère
du pied diabétique à base de PDGF-BB (BC PDGF-BB).
Une étude
clinique de phase IIa dose?réponse sur BC Lispro U100 est en cours.
L?agence réglementaire allemande a approuvé en Juillet 2014 le lancement
d?une étude clinique de Phase IIa sur HinsBet et une étude clinique de
Phase IIa dose-réponse sur BioChaperone Combo est planifiée pour le
quatrième trimestre 2014. Enfin, la société prépare l?entrée en étude
clinique d?une nouvelle formulation d?insuline concentrée ultra-rapide à
base d?insuline lispro (BioChaperone Lispro U300) pour 2015.
Adocia
a étendu ses activités à la formulation d?anticorps monoclonaux,
biologiques de référence dans le traitement de nombreuses pathologies
chroniques graves (cancer, maladies inflammatoires, etc.). Dans ce
dernier domaine, Adocia conduit des programmes de collaboration avec
deux grandes sociétés pharmaceutiques.

Combattre le cancer en ciblant les agents
anticancéreux

DriveIn® est une
nanotechnologie remarquablement efficace pour la délivrance de principes
actifs au c?ur des cellules cancéreuses. Cette nouvelle plateforme
constitue une opportunité exceptionnelle pour entrer sur le marché de
l?oncologie en améliorant l?efficacité aussi bien de traitements déjà
approuvés que de molécules propriétaires.

« Innovative medicine for everyone, everywhere »
Les
innovations thérapeutiques d?Adocia s?inscrivent dans un contexte
pharmaco-économique mondial en profonde mutation, caractérisé notamment
par (i) l?augmentation de la prévalence et de l?incidence des
pathologies visées, (ii) l?accroissement et le vieillissement de la
population, (iii) la nécessaire maîtrise des dépenses de santé publique
et (iv) l?augmentation de la demande émanant des pays émergents.

Adocia est cotée sur le marché réglementé d?Euronext à Paris (Code ISIN
: FR0011184241, mnémonique / Reuters / Bloomberg : ADOC, ADOC.PA,
ADOC.FP) et fait partie de l?indice Next Biotech.
Des certificats
américains représentatifs d?une action d?Adocia (American Deposit
Receipt
s) sont négociés sur le marché OTC (Over-The-Counter)
aux États-Unis, sous le mnémonique ADOCY.

Plus d?information sur : www.adocia.com

Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Adocia et à ses activités. Adocia
estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits au chapitre « facteurs
de risques » du document de référence d?Adocia enregistré par l?Autorité
des marchés financiers le 24 avril 2014 sous le numéro R.14-020 et
disponible sur le site Internet d?Adocia (www.adocia.com),
et à l?évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus d?Adocia ou qu?Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d?Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Le présent
communiqué et les informations qu?il contient ne constituent ni une
offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d?un ordre
d?achat ou de souscription des actions d?Adocia dans un quelconque pays.

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Adocia démarre une étude clinique de phase III en Inde sur son traitement de l’ulcère du pied diabétique

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