ACADIA Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : ACAD), une entreprise
biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la
commercialisation de médicaments novateurs visant à répondre aux besoins
de traitements médicaux non satisfaits des troubles du système nerveux
central et neurologiques, a annoncé aujourd?hui que l?Agence américaine
des médicaments (FDA) avait accordé la désignation de thérapie novatrice
au NUPLAZID? (pimavanserin) pour le traitement des troubles psychotiques
liés à la maladie de Parkinson. Le NUPLAZID est un agoniste inverse
sélectif du récepteur sérotoninergique qui établira, s?il est approuvé,
une nouvelle approche pharmacologique vraiment différente du traitement
de la psychose. Le NUPLAZID a récemment fait l?objet avec succès d?un
essai pivot de phase III sur les troubles psychotiques liés à la maladie
de Parkinson, qui de l?avis de la FDA peut servir de point de départ,
étayé par les données collectées d?autres études, à une demande de
nouveau médicament (New Drug Application ou NDA). ACADIA envisage de
soumettre la demande du nouveau médicament NUPLAZID à la FDA vers la fin
de cette année.
« Les hallucinations et les délires inhérents aux troubles psychotiques
liés à la maladie de Parkinson ont des effets dévastateurs sur les
patients et contribuent à une augmentation dramatique du fardeau des
soignants », a déclaré Joyce Oberdorf, présidente et directrice de la
National Parkinson Foundation. « Les troubles psychotiques liés à la
maladie de Parkinson sont la cause principale du placement en foyer
médicalisé des patients atteints de Parkinson, et sans thérapie
approuvée par la FDA pour cette affection grave, nous constatons des
besoins médicaux importants non satisfaits pour une solution de
traitement efficace, sûre et bien tolérée pour les patients. »
« La désignation de thérapie novatrice pour le NUPLAZID souligne le
besoin urgent d?un traitement pour les patients atteints de troubles
psychotiques liés à la maladie de Parkinson », a déclaré le docteur Uli
Hacksell, directeur général d?ACADIA. « Le NUPLAZID représente une
nouvelle classe potentielle de médicaments antipsychotiques ; il
pourrait être le premier médicament approuvé aux États-Unis pour les
patients atteints de troubles psychotiques liés à la maladie de
Parkinson. »
La désignation de thérapie novatrice a été créée par la FDA pour
accélérer le développement et l?examen des médicaments destinés au
traitement des maladies potentiellement mortelles ou graves. Pour les
indications où aucune thérapie n?est approuvée, les médicaments
homologués pour cette désignation doivent montrer un effet substantiel
et cliniquement significatif sur un résultat médical important par
rapport au placebo. La désignation de thérapie novatrice est distincte
de l?examen prioritaire, lequel peut être également accordé au même
médicament en cas de réponse à des critères pertinents. La FDA informe
le demandeur d?une désignation d?examen standard ou prioritaire dans les
60 jours suivant la réception de la NDA initiale.
À propos du NUPLAZID? (pimavanserin)
Le NUPLAZID est une petite molécule brevetée par ACADIA ; cet agoniste
inverse sélectif du récepteur à sérotonine cible particulièrement les
récepteurs 5-HT2A qui pourraient jouer un rôle important dans
le traitement de la psychose. ACADIA a rapporté les résultats positifs
de l?essai de phase III avec NUPLAZID, qui est potentiellement le
premier médicament approuvé aux États-Unis pour la psychose associée à
la maladie de Parkinson. Le NUPLAZID est administré par voie orale une
fois par jour. ACADIA a découvert le NUPLAZID et détient les droits
internationaux de cette nouvelle entité chimique. Le nom de marque
NUPLAZID a été provisoirement accepté par la FDA.
À propos des troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson
Selon la National Parkinson Foundation (www.parkinson.org),
près d?un million de personnes aux États-Unis et quatre à six millions
de personnes dans le monde souffrent de la maladie de Parkinson. Les
troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson (PDP) sont une
maladie invalidante qui frappe environ 40 % de patients atteints de
Parkinson. Il n?existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA
pour traiter les troubles PDP aux États-Unis. Les troubles PDP, qui se
traduisent habituellement par des hallucinations visuelles et des
délires, contribuent sensiblement au fardeau de la maladie de Parkinson
et affectent profondément la qualité de vie des patients. Les troubles
PDP sont également associés à l?accroissement du fardeau et des
contraintes sur les soignants, aux placements en foyer médicalisé et à
une morbidité et mortalité accrues. Les besoins médicaux non satisfaits
sont vastes pour de nouveaux traitements capables de lutter efficacement
contre les troubles PDP sans compromettre la motricité des patients
atteints de la maladie de Parkinson.
À propos d?ACADIA Pharmaceuticals
ACADIA est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le
développement et la commercialisation de médicaments novateurs visant à
répondre aux besoins de traitements médicaux non satisfaits des troubles
du système nerveux central et des troubles neurologiques. ACADIA possède
un portefeuille de produits candidats, avec en tête le NUPLAZID
(pimavanserin). Nous avons rapporté les résultats positifs du NUPLAZID
dans l?essai de phase III sur les troubles psychotiques liés à la
maladie de Parkinson, et il pourrait être le premier médicament approuvé
aux États-Unis pour cette maladie. Nous complétons actuellement des
activités cliniques et des activités de fabrication en conformité avec
la demande de nouveau médicament pour le NUPLAZID, et nous envisageons
de soumettre la NDA auprès de la FDA vers la fin de cette année. Le
pimavanserin est également en cours de développement en phase II pour
les troubles psychotiques liés à la maladie d?Alzheimer et vient de
faire l?objet avec succès d?un essai de phase II dans le traitement de
la schizophrénie. ACADIA a également en cours des programmes en stade de
développement clinique consacrés aux douleurs chroniques et au glaucome,
en collaboration avec Allergan, Inc., ainsi que deux programmes
précliniques dirigés contre la maladie de Parkinson et d?autres troubles
neurologiques. Tous les produits candidats sont des petites molécules
qui émanent de nos découvertes internes. ACADIA tient un site Internet www.acadia-pharm.com
sur lequel elle publie régulièrement ses communiqués de presse ainsi que
des informations supplémentaires auxquels les personnes intéressées
peuvent s?abonner pour recevoir des alertes par courriel.
Énoncés prospectifs
Les énoncés de ce communiqué de presse qui ne sont pas de nature
strictement historique constituent des « énoncés prospectifs ». Ces
énoncés incluent mais sans s?y limiter les déclarations relatives au
calendrier de soumission d?une demande de nouveau médicament pour le
NUPLAZID dans le traitement des troubles PDP ; la possibilité pour le
NUPLAZID d?être le premier médicament approuvé aux États-Unis pour les
patients atteints de PDP, s?il est jamais approuvé ; l?approbation du
NUPLAZID pour les troubles PDP établissant une nouvelle approche
pharmacologique différente dans le traitement de la psychose ; les
progrès, le calendrier et les résultats des programmes de développement
et de découverte des médicaments d?ACADIA, seul ou avec des partenaires,
y compris les progrès et le calendrier prévu des essais ; et les progrès
des activités cliniques et de fabrication conformes à la demande NDA par
ACADIA. Ces énoncés ne sont que des prévisions reposant sur les attentes
et les informations actuelles et impliquent un certain nombre de risques
et d?incertitudes. Les résultats ou les événements projetés dans les
énoncés prévisionnels peuvent différer de façon notable de telles
déclarations en raison de divers facteurs, notamment des risques et les
incertitudes inhérentes à la découverte, au développement, à
l?approbation et à la commercialisation des médicaments, et aux
collaborations avec d?autres personnes, et le fait que les résultats
antérieurs des essais cliniques ne sont pas nécessairement indicatifs
des résultats futurs de ces essais. Pour une discussion de ces
paramètres et d?autres facteurs, veuillez consulter le bilan annuel
d?ACADIA sur le formulaire 10-K de l?année se terminant le 31 décembre
2013 ainsi que les dépôts ultérieurs d?ACADIA auprès de la Commission
des valeurs mobilières des États-Unis (Securities and Exchange
Commission, ou SEC). Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure
à ces déclarations prévisionnelles, qui sont uniquement valables à la
date à laquelle elles ont été faites. Cet avertissement est conforme aux
dispositions de la règle refuge de la loi « Private Securities
Litigation Reform Act » de 1995 Toutes les déclarations prévisionnelles
doivent être lues intégralement à la lumière de cette mise en garde, et
ACADIA décline toute obligation de réviser ou d?actualiser le présent
communiqué de presse pour refléter des événements ou des circonstances
postérieurs à la date du présent communiqué.
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
