L'étude évalue la sécurité et la faisabilité du déchargement du ventricule gauche avec Impella CP ^® chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment T (STEMI), sans choc cardiogénique

DANVERS, Massachusetts, le 28 octobre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) – Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), fournisseur majeur de technologies innovantes d'assistance cardiaque et de récupération de la fonction cardiaque, a annoncé aujourd'hui l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une étude prospective de faisabilité en vue d'évaluer l'utilisation de la pompe cardiaque Impella CP pour le déchargement du ventricule gauche avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment T (STEMI), sans choc cardiogénique. Cet essai se concentrera sur la faisabilité et la sécurité, et posera les jalons d'un futur essai, destiné à mesurer l'impact que le déchargement peut avoir sur la taille de l'infarctus lié à la lésion de reperfusion, une accélération de la lésion myocardique au moment de la revascularisation, chez les patients atteints d'un STEMI.

Les pompes cardiaques Impella ^® ne sont pas actuellement autorisées pour leur utilisation chez les patients STEMI sans choc cardiogénique. Le segment des patients STEMI contribue à la croissance de la population ayant subi une insuffisance cardiaque et représente une nouvelle indication potentielle pour les patients pouvant bénéficier de la pompe Impella pour décharger le ventricule gauche.

Le STEMI est un type de crise cardiaque provoquée par un blocage dans l'une des principales artères du coeur, ce qui empêche l'alimentation du coeur en oxygène. On estime que 965 000 personnes par an ont une crise cardiaque ¹ , dont environ 200 000 sont classés comme patient STEMI ² . La norme actuelle de soins est appelée Door to Balloon « DTB », pour le ballonnet d'angioplastie. Le traitement recommandé dans les directives pour le STEMI est la revascularisation (ouverture de l'artère bloquée) pour rétablir l'alimentation en oxygène vers le muscle cardiaque grâce à une ICP primaire dans les 90 minutes ou moins après le premier contact médical. Malgré les directives actuelles, 76 % des patients souffrant de leur premier infarctus aigu du myocarde (IAM), développeront une insuffisance cardiaque dans les cinq ans ³ . En outre, dans les cinq ans suivant la première crise cardiaque, 36 % des hommes et 47 % des femmes y survivant décèderont suite à une insuffisance cardiaque ¹ . On estime que le nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque passera à 8 millions de personnes d'ici 2030, avec d'énormes coûts associés ⁴ . La survie à une crise cardiaque a été améliorée par le protocole DTB réussi; toutefois, ce traitement est supposé contribuer à l'épidémie croissante de l'insuffisance cardiaque.

L'étude « Door to Unloading (DTU), avec le système Impella CP dans l'infarctus aigu du myocarde pour réduire la taille de l'infarctus », est une étude prospective de faisabilité multicentrique menée par les chercheurs principaux, D ^r  Navin K. Kapur du Tufts Medical Center et D ^r  William W. O'Neill du Henry Ford Medical Center. Jusqu'à 50 patients dans 10 sites seront inclus dans l'étude, qui devrait être lancée au cours du premier semestre de l'année 2017 et achevée dans les 18 mois.

Le critère principal de l'étude évaluera la taille de l'infarctus exprimée en pour cent de la masse ventriculaire gauche à 30 jours après l'ICPen utilisant une technique d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR). Les patients seront randomisés pour le placement de l'Impella CP avec une ICP primaire immédiate, ou pour le placement de l'Impella CP avec 30 minutes de déchargement avant l'ICP primaire. Cette étude de faisabilité a été conçue pour évaluer la sécurité et le protocole et n'est pas dimensionnée pour montrer une différence statistiquement significative.

« En tant que cliniciens et scientifiques, nous apprécions l'autorisation de la FDA pour mener cette étude de faisabilité, a déclaré le D ^r  Navin K. Kapur, et nous sommes ravis de continuer nos études pour savoir si la réduction mécanique de la charge de travail du coeur avant de rouvrir une artère coronaire bloquée réduit les dommages du myocarde et le développement ultérieur de l'insuffisance cardiaque ».

« La majorité des patients ayant un infarctus important du myocarde impliquant la paroi antérieure du coeur développe une insuffisance cardiaque congestive dans les cinq ans, a déclaré le D ^r  William W. O'Neill. Le processus de reperfusion avec l'ICP primaire devrait être étudié avec de nouvelles stratégies thérapeutiques ciblant les lésions de la reperfusion myocardique, ce qui peut améliorer les résultats cliniques pour les patients ».

L'hypothèse de l'étude, basée sur des recherches mécanistes approfondies, est que le déchargement du ventricule gauche avant l'ICP réduit la charge de travail du myocarde, la demande d'oxygène, et initie un effet cardioprotecteur qui atténue la lésion myocardique causée par une lésion de reperfusion au moment de la revascularisation.

« Abiomed s'est engagée à investir dans la recherche innovante pour améliorer les résultats des patients. Nous pensons que la réduction des lésions du muscle cardiaque constitue la clé pour récupérer la fonction cardiaque, en évitant l'insuffisance cardiaque, en améliorant la qualité de vie des patients et en réduisant les coûts des soins de santé », a déclaré Michael R. Minogue, Président du conseil d'administration et PDG d'Abiomed.

L'Impella CP est une pompe à sang à base de cathéter percutanée qui peut être placée à travers la valvule aortique dans le ventricule gauche en utilisant un seul accès artériel fémoral ou axillaire pour soutenir la circulation systémique. Le dispositif pompe le sang à partir du ventricule gauche vers l'aorte ascendante avec un débit moyen de 3,5 l/min.

1. "Heart Disease and Stroke Statistics 2016 Update: A Report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee." ( Circulation . 2016; 133(4); 38-360).
2. "Recent Trends in the Incidence, Treatment, and Outcomes of Patients with ST and Non-ST-Segment Acute Myocardial Infarction," ( Am. J. Med.  2011; 124(1); 40-47).
3.  "Declining In-Hospital Mortality and Increasing Heart Failure Incidence in Elderly Patients With First Myocardial Infarction," ( J. Am. Coll. Cardiol.  2009; 53(1); 13-20).
4. "AHA Policy Statement: Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States." ( Circulation . 2013.)

À PROPOS D'IMPELLA
Les produits Impella offrent la possibilité unique de stabiliser l'hémodynamique du patient et de décharger le coeur, ce qui permet au muscle de se reposer et potentiellement de récupérer sa fonction native. L'Impella 2.5 a reçu l'autorisation AMM de la FDA pour l'ICP à haut risque en mars 2015. L'Impella 2.5, l'Impella CP et l'Impella 5.0 ont reçu l'autorisation AMM de la FDA pour le choc cardiogénique dans le cas de l'infarctus aigu du myocarde/de la crise cardiaque ou après une chirurgie cardiaque. Ce sont les premiers et seuls dispositifs d'assistance ventriculaire percutanée temporaire qui sont approuvés par la FDA comme étant sûrs et efficaces pour l'indication du choc cardiogénique. Le portefeuille de produits Impella, qui comprend l'Impella 2.5, l'Impella CP, l'Impella 5.0, l'Impella LD et l'Impella RP, a soutenu plus de 40 000 patients aux États-Unis.

Le logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella CP et Impella RP sont des marques déposées d'Abiomed, Inc. aux États-Unis et dans certains pays étrangers. Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD et Protected PCI sont des marques déposées d'Abiomed, Inc.

À PROPOS D'ABIOMED
Basée à Danvers, dans le Massachussetts, Abiomed, Inc. est un fournisseur majeur de matériel médical d'assistance circulatoire. Ses produits sont destinés à favoriser la mise au repos du coeur en améliorant le flux sanguin et/ou en assurant la fonction de pompage du coeur. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.abiomed.com .

ÉNONCÉS PROSPECTIFS 
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