Paris, 1 ^er octobre 2018, 8h30

Perte nette de 11,1M€ au premier semestre 2018

Trésorerie de 21,1M€ au 30 juin 2018, à laquelle s'ajoutent 6,6M€ de  crédit d'impôt 2017 versés par l'administration fiscale en août 2018

AB Science SA (NYSE Euronext – FR0010557264 – AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd'hui ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2018 et présente un point sur ses activités.

I. Événements clefs des six premiers mois de l'année 2018

Etudes cliniques

• Sclérose latérale amyotrophique (SLA)

En avril 2018, le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte.

Les raisons de cette opinion négative sont les suivantes :

• Le CHMP a estimé, sur la base d'une inspection des bonnes pratiques cliniques effectuée sur deux des principaux centres d'investigation clinique de l'étude, que la fiabilité des données n'était pas assez robuste pour soutenir un enregistrement.
• Le CHMP n'a pas reconnu la pertinence clinique de la distinction faite par AB Science entre les patients ayant une progression « normale » (représentant 85% des patients de l'étude) et pour lesquels une amélioration du critère principal – score ALSFRS – a été démontrée, et ceux ayant une progression « rapide » (représentant 15% des patients de l'étude).
• Le CHMP a considéré que l'analyse primaire du score ALSFRS pour les patients ayant arrêté prématurément l'étude, basée sur la méthode LOCF (last observation carried forward) pourrait introduire un biais dans l'analyse des résultats.

La demande d'autorisation de mise sur le marché avait été déposée en septembre 2016 sur la base des résultats intérimaires de l'étude AB10015. Les données finales de tolérance ont été générées en février 2018 et n'ont pas pu être inspectées pendant l'évaluation du dossier. De nouvelles données ne peuvent être présentées dans le cadre d'une procédure de réexamen.

Par conséquent, AB Science évalue la possibilité de resoumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché, sur la base des résultats finaux de l'étude AB10015. Dans le cadre de cette nouvelle soumission, AB Science entend soumettre les données suivantes :

• Les données finales de tolérance
• De nouvelles analyses de sensibilité sur l'analyse primaire du score ALSFRS chez les patients ayant interrompu l'étude prématurément, en appliquant les méthodes recommandées par l'EMA afin de corroborer les résultats selon la méthode LOCF (last observation carried forward)
• De nouvelles données précliniques qui renforcent la pertinence des mécanismes d'action du masitinib, ce qui est un point important dans le contexte d'une demande d'autorisation de mise sur le marché basée sur une seule étude pivot

Par ailleurs, une étude confirmatoire est nécessaire afin de confirmer les résultats de cette première étude pivot, même en cas de décision positive de l'EMA. AB Science va initier cette étude confirmatoire dans le traitement de la SLA à l'issue de la procédure de scientific advice actuellement en cours auprès de l'EMA sur le dessin de cette étude et sous réserve de la levée de la décision de l'ANSM de suspension des études cliniques.

• Autres études cliniques

L'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées, se poursuit. Le Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC) n'a pas relevé de problème de tolérance pour le masitinib dans cette population de patients. Cette étude est fermée au recrutement, le nombre de patients prévus au protocole ayant été recruté. Les résultats de l'analyse finale sont attendus en 2019.

L'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement en première ligne de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) se poursuit suite à l'analyse intérimaire de l'étude AB12003. Conformément au protocole de l'étude, une analyse intérimaire effectuée par l'IDMC était prévue une fois que 50% du nombre d'événements requis avait été atteint. Sur la base des résultats de cette analyse intérimaire, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude AB12003 dans une sous-population prédéfinie de patients, identifiée sur la base d'un biomarqueur biologique spécifique de l'agressivité de la maladie et qui représente environ deux tiers des patients éligibles. Un total de 468 patients appartenant à cette sous-population doit être recruté, le recrutement des patients qui ne présentent pas ce biomarqueur étant arrêté. Sur la base des règles définies pour l'analyse intérimaire, cette recommandation de l'IDMC signifie que la probabilité de succès de l'étude AB12003 est supérieure à 80% dans la sous-population prédéfinie de patients, si les patients restant à recruter génèrent les mêmes données que ceux analysés pour l'analyse intérimaire. AB Science prévoit de terminer l'étude AB12003 en 2019.

Autres évènements

• Autres opérations sur les valeurs mobilières

Au cours du premier semestre 2018, à la suite de l'exercice de bons de souscription d'actions, 39 314 actions de valeur nominale de 0,01 euros ont été émises au cours du premier semestre 2018, entraînant une augmentation du capital de 393,14 euros.

Au 30 juin 2018, le capital du Groupe AB Science est composé de 41 064 310 actions dont 18 891 108 actions ont un droit de vote double.

• Autres informations

AB Science confirme son éligibilité au PEA-PME conformément au décret n°2014-283 du 4 mars 2014 pris pour l'application de l'article 70 de la loi n°2013-1278 du 29 décembre 2013 de finances pour 2014 fixant l'éligibilité des entreprises au PEA-PME soit : moins de 5 000 salariés d'une part, un chiffre d'affaires annuel inférieur à 1 500 millions d'euros ou un total de bilan inférieur à 2 000 millions d'euros, d'autre part.

II. Événements survenus après le 30 juin 2018

L'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement en troisième et quatrième ligne du cancer colorectal métastatique, se poursuit. Le design de l'étude est un design adaptatif. Une analyse de tendance sur la survie globale était prévue une fois qu'un certain nombre d'événements a été atteint. Sur la base de cette analyse de tendance, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude, avec un total de 415 patients à recruter. Au total, 190 patients ont été inclus dans l'étude AB12010. Une analyse intérimaire est prévue une fois que 50% du nombre d'événements requis aura été atteint. AB Science envisage de terminer l'étude AB12010 en 2019.

Aucun autre événement postérieur à la clôture susceptible d'avoir un impact sur la situation financière du groupe n'est intervenu depuis la clôture.

III. Résultats financiers consolidés pour le premier semestre 2018

Les produits d'exploitation, exclusivement constitués du chiffre d'affaires lié à l'exploitation d'un médicament en médecine vétérinaire, se sont élevés au 30 juin 2018 à 872 K€, contre 842 K€ un an plus tôt, en hausse de 3,6%.

Les charges opérationnelles se sont élevées au 30 juin 2018 à 15 064 K€ contre 14 550 K€ au 30 juin 2017, soit une hausse de 3,5 %.

Les charges de commercialisation sont stables (530 K€ au 30 juin 2018 contre 525 K€ au 30 juin 2017).

Les charges administratives ont baissé de 4,5 %, passant de 1 259 K€ au 30 juin 2017 à 1 202 K€ au 30 juin 2018.

Les frais de recherche et développement ont augmenté de 4,2%, passant de 12 756 K€ au 30 juin 2017 à 13 287 K€ au 30 juin 2018.

Résultat opérationnel

Le résultat opérationnel au 30 juin 2018 correspond à une perte de 14 192 K€, contre une perte de 13 709 K€ au 30 juin 2017, soit une hausse du déficit opérationnel de 483 K€ (3,5%).

Résultat financier

Le résultat financier au 30 juin 2018 est un gain de 3 076 K€ contre un gain de 206K€ un an plus tôt.

Le gain de 3 076 K€ se décompose ainsi :

• Produits financiers : 3 121 K€. Les produits financiers sont principalement relatifs aux :
  • Intérêts liés à la rémunération de la trésorerie : 4 K€
  • Gains de change : 36 K€
  • A la comptabilisation de la variation de juste valeur des passifs financiers de 3 077 K€. Cette variation engendre un produit non récurrent et sans effet sur la trésorerie. La valorisation de ce passif financier est expliquée à la note 11.3 de l'annexe aux comptes consolidés du présent rapport.
     
• Charges financières : 45 K€. Les charges financières correspondent principalement aux :
  • Effets de change : 33 K€
  • Autres charges financières : 11 K€

Résultat net

La perte nette s'élève au 30 juin 2018 à 11 121 K€ contre 13 511 K€ au 30 juin 2017, en baisse de 17,7 %, pour les raisons évoquées ci-dessus.

IV. État de la situation financière consolidée

Actif

Compte tenu du stade de développement des produits, les frais de développement ont été comptabilisés en charges, les perspectives de commercialisation étant difficiles à évaluer. Le montant immobilisé correspond essentiellement au coût d'enregistrement des brevets de la Société. Les frais d'enregistrement des brevets de la Société activés en valeurs nettes sont stables par rapport au 30 juin 2017 et s'élèvent à 1 659 K€ au 30 juin 2018.

Les stocks s'élèvent en valeur nette à 246 K€ au 30 juin 2018 contre 159 K€ au 31 décembre 2017.

Les créances clients sont passées de 449 K€ fin 2017 à 377 K€ au 30 juin 2018.

Au 30 juin 2018, il n'existe pas d'actifs financiers courants.

Les actifs financiers correspondent à des instruments de trésorerie dont l'échéance est supérieure à trois mois. Au 30 juin 2018, aucun placement de trésorerie n'a une échéance supérieure à trois mois.

Les autres actifs courants sont passés de 9 246 K€ au 31 décembre 2017 à 12 040 K€ au 30 juin 2018 soit une hausse de 29,7 % sur la période (2 794 K€). Cette hausse résulte principalement de la comptabilisation du crédit d'impôt recherche au titre du premier semestre 2018 (3 006 K€).

Le total de la trésorerie et des actifs financiers courants s'élève à 21 109 K€ au 30 juin 2018 contre 38 789 K€ au 31 décembre 2017. Ce montant de trésorerie n'intègre pas les 6 557 K€ de remboursement de crédit impôt recherche 2017 versé par l'administration fiscale en août 2018.

Passif

Les financements utilisés par l'entreprise sont principalement constitués de bons d'émissions d'actions dans le cadre du  Programme d'Augmentation de Capital par exercice d'Options (PACEO) mis en place avec la Société Générale et le Crédit Agricole et de diverses aides publiques (crédit d'impôt recherche, avances remboursables et subventions).

Le tableau ci-après retrace l'évolution des capitaux propres de la Société entre le 31 décembre 2017 et le 30 juin 2018.

Au 30 juin 2018, les capitaux propres du Groupe s'élèvent à – 184 K€.

Les passifs courants s'élèvent à 17 795 K€ au 30 juin 2018 contre 18 713 K€ à fin 2017, soit une baisse de 4,9%.

Cette baisse (918 K€) s'explique notamment  par les effets suivants :

• la diminution des dettes fournisseurs (902 K€)
• la diminution des autres passifs courants (78 K€)
• l'augmentation des provisions courantes (63 K€)

Les passifs non courants s'élèvent à 18 048 K€ au 30 juin 2018 contre 21 152 K€ au 31 décembre 2017, soit une diminution de 3 104 K€. Ils comprennent principalement des avances conditionnées (9 331K€) et des instruments financiers (7 967 K€). La variation de ce poste est liée principalement à la variation de juste valeur des instruments financiers.

V. Facteurs de risques et incertitudes

Outre les principaux risques et incertitudes décrits au chapitre 5 du rapport financier annuel au 31 décembre 2017, la Société est exposée aux risques et incertitudes suivants :

• Levée de la décision de suspension des études cliniques en France

AB Science maintient un contact régulier avec l'ANSM afin de permettre le redémarrage du recrutement des patients dans les études cliniques en France, sur la base des actions correctives et préventives mises en place par AB Science.

• Procédure d'enregistrement dans la sclérose latérale amyotrophique

Suite à l'opinion négative rendue par le CHMP pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique, AB Science évalue la possibilité de soumettre une nouvelle demande sur la base des résultats finaux de l'étude AB10015, dans la mesure où la demande d'autorisation de mise sur le marché avait été déposée en septembre 2016 sur la base des résultats intérimaires de l'étude AB10015.

VI. Evolution prévisible de la situation du groupe et perspectives d'avenir

En 2018, l'entreprise a poursuivi et amplifié les actions de transformation de la conduite de ses études cliniques afin de garantir le respect des bonnes pratiques cliniques.

AB Science continue à allouer la majeure partie de ses ressources à la poursuite du développement du masitinib, la molécule la plus avancée de la société.

Les prochaines échéances cliniques anticipées sont :

• Analyse de tendance pour la phase 2/3 dans le cancer réfractaire des ovaires
• Analyse intérimaire pour la phase 3 dans le cancer du pancréas
• Analyse intérimaire pour la phase 2/3 dans la maladie d'Alzheimer
• Analyse finale pour la phase 3 dans l'asthme sévère non-contrôlé par les corticostéroïdes oraux

Et également :

• Initiation des études confirmatoires dans la SLA et dans la mastocytose, sous réserve de la levée de la décision de suspension des études cliniques en France.

La Société a par ailleurs continué à investir dans les activités de drug discovery afin d'alimenter son portefeuille de molécules. AB Science anticipe d'initier une phase 1/2 dans les leucémies myéloïdes aigues réfractaires avec une nouvelle molécule développée par AB Science (AB8939).

À propos d'AB Science

Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement.

AB Science a développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez l'homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives et dans les maladies inflammatoires. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).

Plus d'informations sur la Société sur le site Internet : www.ab-science.com

Déclarations prospectives – AB Science

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien qu'AB Science estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle d'AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par AB Science auprès de l'AMF, y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence d'AB Science enregistré auprès de l'AMF le 22 novembre 2016, sous le numéro R. 16-078. AB Science ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'AMF.

Pour tout renseignement complémentaire, merci de contacter :

Communication financière et relations presse

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Etat CONDENSE de LA situation financière au 30 JUIN 2018

Etat CONDENSE DU résultat global ARRETE AU 30 JUIN 2018

Tableau consolidé CONDENSE des flux de trésorerie