Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris,
NASDAQ Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le
développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce que les
résultats de l?essai clinique de la phase I/II de belinostat associé à
la doxorubicine (PXD101-CLN-14) chez des patients atteints de sarcome
des tissus mous (STS) seront présentés sous forme de session poster lors
de la conférence annuelle de l?ASCO (American Society of Clinical
Oncology), qui se tiendra à Chicago du 29 mai au 2 juin 2015.

L?étude PXD101-CLN-14 est une étude de phase I/II ouverte,
multicentrique, visant à évaluer la tolérance et l?efficacité de
belinostat associé à la doxorubicine chez les patients atteints de
tumeurs solides (phase I dite « d?escalade de dose ») puis chez des
patients atteints de STS (phase II de l?étude)

La première phase de cette étude a montré que belinostat à la dose
recommandée de 1 000 mg/m² administrée du 1^er
au 5^e jour, associée à 75 mg/m² de
doxorubicine administrée toutes les trois semaines à J5, était bien
toléré. Des signaux d?efficacité ont ausi été montrés avec l?association
dans cette maladie particulièrement sévère.

« Être sélectionné par le comité scientique de l?ASCO pour présenter
les données de cet essai clinique de belinostat reflète l?intérêt des
données et constitue une reconnaissance de la qualité du travail menée
par notre équipe. Ces données cliniques supplémentaires complètent et
renforcent notre connaissance de belinostat en tant que traitement
anti-cancéreux, et notamment en association avec un traitement de
chimiothérapie standard comme la doxorubicine. Ceci est particulièrement
intéressant alors même que nous sommes en phase de finalisation du plan
de développement de Beleodaq® », déclare Judith Greciet, Directeur
Général d?Onxeo.

En juillet 2014, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé à
belinostat (Beleodaq®) une autorisation de mise sur le marché aux
États-Unis pour le traitement de patients atteints de lymphome à
cellules T périphériques (PTCL) en rechute ou réfractaire au traitement
standard. Un essai de phase III est en cours de préparation et devrait
être lancé au premier semestre 2016, en collaboration avec le partenaire
américain d?Onxeo, Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Cet essai vise à
étendre l?indication de belinostat de la seconde à la première ligne de
traitement chez les patients atteints de PTCL.

Au-delà de cette indication, la société évalue actuellement d?autres
indications potentielles afin de définir le meilleur plan de
développement de belinostat, en fonction du profil du produit et des
données cliniques déjà disponibles.

À propos du sarcome des tissus mous (STS)

Les sarcomes sont un groupe de tumeurs solides présentes dans le tissu
conjonctif du corps traités par chirurgie, chimiothérapie et/ou
radiothérapie. Les taux de réponse objective signalés sont très faibles,
les réponses complètes étant rares voire absentes des essais qui ont
conduit à l?enregistrement de traitements anticancéreux au cours des dix
dernières années. Sous forme d?agent seul ou associée à de l?ifosfamide,
la doxorubicine est le traitement chimiothérapeutique le plus
communément utilisé chez les patients atteints d?un STM avancé.

À propos d?Onxeo

La vision d?Onxeo est de devenir un acteur international et pionnier en
oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des cancers orphelins
ou rares, en développant des alternatives thérapeutiques innovantes pour
« faire la différence ». Les équipes d?Onxeo s?engagent à développer des
médicaments innovants, pour apporter de l?espoir aux patients et
améliorer de manière significative leur qualité de vie.

Principaux produits orphelins en oncologie à un stade avancé de
développement :
Livatag^® (Doxorubicine
Transdrug?) : en phase III dans le carcinome hépatocellulaire
Validive^®
(Clonidine Lauriad^®) : en phase II dans la mucite orale
sévère : Résultats préliminaires de première intention positifs
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux États-Unis dans le lymphome à cellules T
périphérique
Pour plus d?informations, visitez le site www.onxeo.com

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
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ou réalisations d?Onxeo diffèrent significativement des résultats,
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communiqué à la présente date et ne s?engage pas à mettre à jour les
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différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
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de Risque » du Document de Référence 2013 déposé auprès de l?Autorité
des marchés financiers, l?AMF, le 7 avril 2014, qui est disponible sur
les sites Internet de l?AMF (http://www.amf-france.org)
ou de la société (www.onxeo.com).