Dans le cadre d?un essai randomisé multicentrique réalisé en Europe, la
thérapie non invasive de stimulation du nerf vague (nSNV) d?electroCore
a satisfait son critère d?évaluation principal d?importance statistique
en réduisant le nombre de crises d?algie vasculaire de la face par
rapport aux soins standard¹. Au cours des semaines trois et
quatre suivant le début du traitement, le nombre de crises d?algie
vasculaire de la face par semaine a été réduit de 46,3 % chez les
patients traités par nSNV contre 12,5 % (p=0,002) chez les patients
traités avec les meilleurs soins standard disponibles.

Le Dr Charly Gaul, directeur du département Migraine et Maux de tête à
la clinique de Königstein, en Allemagne, et principal investigateur de
l’étude, a déclaré : « Cette étude est l?une des rares études
randomisées et bien contrôlées concernant un traitement préventif de
l’algie vasculaire de la face. La capacité du traitement gammaCore
d?electroCore à réduire significativement le nombre d’algies vasculaires
de la face hebdomadaires chez ces patients chroniques suggère qu?il
offre une importante nouvelle option pour cette condition extrêmement
douloureuse et difficile à gérer. »

L?essai, intitulé PREVA², qui a été effectué sur dix sites à
travers l?Europe, étudiait à la fois la prévention et le traitement aigu
de l’algie vasculaire de la face chronique. Les patients ont reçu le
traitement nSNV en plaçant le dispositif gammaCore sur la peau au-dessus
du nerf vague au niveau du cou de manière prophylactique deux fois par
jour (trois stimulations par traitement) et optionnellement lors du
déclenchement d?une algie vasculaire de la face.

L?essai a recruté 97 patients, dont 93 ont été randomisés pour
participer au-delà de la période initiale de collecte des données de
référence. Quarante-cinq patients ont été sélectionnés au hasard pour
utiliser gammaCore et 48 pour bénéficier des meilleurs soins standard
disponibles. La période de collecte des données de référence a duré deux
semaines, suivie d?une phase randomisée de quatre semaines. L?ensemble
des sujets a été autorisé à poursuivre avec un traitement actif pendant
quatre semaines supplémentaires.

Le principal critère d’efficacité était la réduction du nombre de crises
d?algie vasculaire de la face par semaine au cours des deux dernières
semaines de la phase randomisée par rapport à la période de référence.
Les autres critères d?évaluation incluaient la proportion de sujets
bénéficiant d?une réduction d?au moins 50 % des crises d?algie
vasculaire de la face par semaine (taux de réponse).

Les effets indésirables associés à l?appareil ont été essentiellement
légers et de nature transitoire. Les données complètes des parties
randomisées et ouvertes de l?étude seront présentées lors de rencontres
médicales dans le courant de l?année.

JP Errico, le président et directeur général d?electroCore, a affirmé :
Nous sommes satisfaits des résultats de l?étude, dans le cadre de
laquelle gammaCore a démontré des résultats significatifs sur le plan
statistique et, plus important encore, sur le plan clinique. Cette étude
est notre première d?une série d?études multicentriques pivot portant
sur l?algie vasculaire de la face. Nous sommes impatients de présenter
la totalité de ces résultats, ainsi que les données de nos trois autres
essais cliniques randomisés concernant à la fois l?algie vasculaire de
la face et la migraine. Nous continuons d?explorer l?efficacité de la
nSNV pour un éventail de maladies et troubles connexes. »

La thérapie non invasive de stimulation électrique exclusive
d’electroCore agit en activant des fibres spécifiques situées dans le
faisceau du nerf vague. electroCore et d?autres ont montré que la
stimulation du nerf vague permet d?améliorer la libération de
neurotransmetteurs inhibiteurs au sein du système nerveux central, et
electroCore a par le passé prouvé que la nSNV réduit l’expression
excessive du glutamate, un neurotransmetteur excitateur impliqué dans un
certain nombre de troubles divers.

¹ Processus de diagnostic et de traitement qu?un médecin doit
suivre pour un certain type de patient, de maladie ou de situation
clinique.

² PREVA ? étude Prevention and Acute
Treatment of Chronic Cluster Headache (Prévention et traitement aigu de
l’algie vasculaire de la face chronique) d?electroCore effectuée sur dix
sites à travers l?Europe.

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