Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL), société de biotechnologies qui développe des
immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes et
économiquement compétitives, utilisant des cellules T régulatrices
spécifiques d?antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies
inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères, annonce aujourd?hui
la délivrance prévue pour le 31 mars 2015 d?un brevet clé par l?office
américain des brevets (USPTO) pour son produit phare Ovasave^®
dans le traitement des maladies inflammatoires de l?intestin (MII). La
notification de délivrance a été rendue publique sur le portail de
l?USPTO (http://portal.uspto.gov).
Ovasave fait actuellement l?objet d?une étude clinique multinationale de
phase IIb, contrôlée par un bras placebo, dans la maladie de Crohn
réfractaire.

Le brevet américain n°8992907 sera valide jusqu?en octobre 2030 (sans
inclure de certificat supplémentaire de protection (CSP)). Ce brevet
vient rejoindre la solide propriété intellectuelle dont dispose déjà
TxCell. Il protège de façon large une méthode très prometteuse de
traitement des maladies inflammatoires de l?intestin avec son principal
candidat d?immunothérapie cellulaire T personnalisée, Ovasave
(lymphocytes T régulateurs autologues spécifiques de l?ovalbumine
(Ova-Treg)). Le brevet couvre notamment l?administration d?une
composition ayant au moins une population de lymphocytes T régulateurs
de type 1 humains dirigés contre un antigène alimentaire que l?on
retrouve communément dans le régime alimentaire de l?être humain. Le
brevet équivalent a déjà été octroyé en Russie. D?autres applications
correspondant à ce brevet sont en attente d?acceptation dans différents
grands pays. TxCell possède ou contrôle désormais plus de 140 brevets
dans le domaine des thérapies à base de lymphocytes T régulateurs
spécifiques d?antigène (Ag-Treg). Ils couvrent un large éventail de la
caractérisation à l?utilisation, en passant par la production des
Ag-Treg pour le traitement des maladies inflammatoires auto-immunes
chroniques.

« Ce nouveau brevet important obtenu aux Etats-Unis vient étendre la
propriété intellectuelle de TxCell et permet une protection étendue
d?Ovasave sur le plus grand marché du monde. Combiné à d?autres brevets
internationaux déjà obtenus ou en attente, il permet à TxCell de
constituer un portefeuille complet et opposable de brevets pour protéger
le potentiel commercial de ses immunothérapies cellulaires T
personnalisées, » déclare Damian Marron, directeur général de TxCell. «
TxCell possède ou contrôle à présent plus de 140 brevets octroyés dans
le domaine des thérapies à base de lymphocytes T régulateurs spécifiques
d?antigène. Nous continuons à protéger activement nos nouvelles
découvertes pour garantir et étendre nos technologies novatrices et
notre portefeuille de produits. »

TxCell a accordé à Ferring SA une option exclusive de disposer sous
licence du portefeuille de propriété intellectuelle relatif à Ovasave à
l?issue de l?étude clinique de phase IIb actuellement en cours dans la
maladie de Crohn réfractaire. L?accord initial, signé entre TxCell et
Ferring en décembre 2013, a une valeur potentielle estimée à 76 millions
d’euros plus royalties, soumis à franchissement d?étapes. L?accord a
ensuite été étendu par un transfert à Trizell, une société affiliée à
Ferring et spécialisée dans les thérapies avancées, en vue de bénéficier
de l’attention et de l?expertise scientifique supplémentaires apportées
par Trizell ; Ferring restant l?entité commerciale finale.

La prochaine étape dans le développement d?Ovasave sera la mise à jour
de son statut réglementaire aux Etats-Unis, attendue mi-2015. Par
ailleurs, l?avis du premier Comité Indépendant de Revue des Données
(DSMB) de l?étude de phase IIb est attendu au 4^ème trimestre
2015.

A propos de TxCell
TxCell développe des immunothérapies
cellulaires T personnalisées innovantes et économiquement compétitives,
pour le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes
chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non satisfait.
TxCell a créé ASTrIA, une plateforme technologique unique et
propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs
spécifiques d?antigène (Ag-Tregs) autologues. La société a débuté un
essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament Ovasave^®,
dans la maladie de Crohn réfractaire. Ceci fait suite à une première
étude clinique de phase I/IIa dans la même population de patients, qui a
montré une efficacité clinique positive et une bonne tolérance. Ovasave
fait l?objet d?un partenariat stratégique avec la société suisse Trizell
Holding SA pour lequel Ferring International Center SA est l?entité
commerciale finale prévue. Les deux sociétés sont affiliées à la
Fondation du Dr Frederik Paulsen. Le second produit candidat de TxCell,
Col-Treg, est développé pour le traitement de l?uvéite auto-immune une
maladie rare de l??il. Une étude clinique de « preuve de principe »,
contrôlée par un bras placebo, avec différentes doses de Col-Treg,
devrait démarrer au cours du premier semestre de 2015. Cotée sur
Euronext-Paris, TxCell, spin-off de l’Inserm (Institut National de la
Santé et de la Recherche Médicale), est basée dans le parc technologique
de Sophia-Antipolis à Nice. La société compte 63 collaborateurs répartis
entre son siège social et son site de production à Besançon. Pour plus
d?informations : www.txcell.com

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses
projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces
déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain
nombre d?aléas et d?incertitudes, de sorte que les résultats effectifs
pourraient différer significativement de ceux anticipés dans lesdites
déclarations prospectives.