Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 ? TXCL), société de biotechnologies
qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées
innovantes et économiquement compétitives, utilisant des cellules T
régulatrices spécifiques d?antigènes (Ag-Tregs) pour le traitement de
maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd?hui
qu?elle a reçu un paiement d?étape d?un million d?euros par Trizell
(Trizell Holding SA), dans le cadre de son contrat de collaboration,
d?option, de développement et de licence pour Ovasave. Ce paiement
d?étape fait suite à l?inclusion du premier patient dans l?étude
clinique de phase IIb d?Ovasave, dans la maladie de Crohn réfractaire.
Les premiers résultats de cette étude sont attendus pour fin 2016 /
début 2017.

L?étude de phase IIb d?Ovasave, dénommée CATS29 (Crohn?s And Treg
Study), est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle,
contrôlée par un bras placebo, multi-doses et multi-injections, avec 4
groupes en parallèle. Elle se déroule dans 6 pays (Autriche, Belgique,
France, Allemagne, Italie et Royaume-Uni) et a été élaborée pour inclure
160 patients atteints d?une forme sévère et réfractaire de la maladie de
Crohn.

L?accord exclusif et mondial d?option de licence a été signé par Ferring
International Center (Ferring) et TxCell en décembre 2013 et son
transfert à Trizell a été annoncé le 2 janvier 2015. Ferring et Trizell
sont affiliées à la Fondation du Dr Frederik Paulsen. Ce contrat a une
valeur potentielle estimée à 76 millions d’euros plus royalties, soumis
à des franchissements d?étapes de développement, commerciales et de
production, plus des redevances sur les ventes futures d?Ovasave.
Ferring a sécurisé l?option pour 3 millions d?euros et prévoit de
devenir l?entité commerciale finale pour le produit Ovasave dans le
traitement des Maladies Inflammatoires Chroniques de l?Intestin (MICI),
dont la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Sur ces 3 millions
d?euros, un premier paiement d?un million d?euros a été versé à TxCell
par Ferring à la signature du contrat, annoncé le 14 mars 2014.
L?annonce de ce jour constitue un second paiement d?un million d?euros,
suite à l?inclusion du premier patient dans l?étude clinique de phase
IIb CATS29 d?Ovasave. Le solde sera versé en fonction de l?avancée de
l?étude clinique CATS29. Ce contrat inclut également des paiements
soumis à franchissements d?étapes de développement, commerciales et de
production pouvant aller jusqu?à 73 millions d?euros, plus des
redevances sur les ventes futures d?Ovasave.

Trizell Holding SA est une société dédiée aux thérapies avancées comme
les thérapies cellulaires et les thérapies géniques. Ovasave va ainsi
grandement bénéficier de l’attention et de l?expertise supplémentaires
apportées par Trizell, Ferring restant l?entité commerciale finale
prévue.

« Ce paiement d?étape apporte un soutien supplémentaire au
développement d?Ovasave. Il marque l?avancée de notre collaboration avec
Ferring/Trizell, » commente Damian Marron, Directeur général de
TxCell. « Ovasave offre l?opportunité d?une innovation thérapeutique
pour les patients atteints d?une maladie de Crohn réfractaire et qui
n?ont pas d?option de traitement à ce jour. On compte actuellement plus
de 100 000 patients souffrant d?une maladie de Crohn réfractaire, en
Europe et aux Etats-Unis par an¹.»

A propos d?Ovasave
Ovasave (cellules Ova-Treg), premier
produit candidat de TxCell, est une immunothérapie cellulaire T
personnalisée, basée sur les propriétés de lymphocytes T régulateurs
autologues et spécifiques de l?ovalbumine. La société a finalisé une
première étude clinique (CATS1) avec Ovasave, pour le traitement de la
maladie de Crohn chez des patients réfractaires. Cette étude a montré
une bonne tolérance et une efficacité clinique positive. Une étude de
phase IIb (CATS29) multicentrique, randomisée, en double-aveugle,
contrôlée par un bras placebo, multi-doses et multi-injections, avec 4
groupes en parallèle, est en cours pour évaluer l?efficacité et la
sécurité d?Ovasave. Les premiers résultats de cette étude sont attendus
fin 2016 ou début 2017. Suite à leur administration, les cellules
Ova-Treg migrent vers le site d?inflammation où elles sont activées par
leur antigène spécifique. Les Ova-Tregs agissent alors localement pour
traiter l?inflammation, en libérant des facteurs d?immunosuppression,
par contacts cellulaires et par une activité cytotoxique. Ovasave est
classé Médicament de Thérapie Innovante (MTI) par l?Agence Européenne du
Médicament (EMA). Ovasave est développé en partenariat avec la société
Trizell Holding SA et Ferring International Center est l?entité
commerciale finale prévue.

A propos de CATS29
L?étude CATS29 (Crohn?s And Treg Study)
est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée
par un bras placebo, multi-doses et multi-injections, avec 4 groupes en
parallèle. Elle évaluera l?efficacité et la sécurité d?Ovasave (cellules
Treg autologues et spécifiques de l?ovalbumine (Ova-Treg)) chez des
patients avec une maladie de Crohn active et réfractaire. L?objectif
principal de l?étude CATS29 est d?évaluer le taux de réponse au
traitement, suite à une seule injection de 10⁶ cellules
d?Ovasave, ou de placebo, 6 semaines après l?administration. L?étude a
été élaborée pour inclure 160 patients atteints d?une forme sévère et
réfractaire de la maladie de Crohn. Les patients recevront, en
double-aveugle, 2 injections intraveineuses (iv) à 8 semaines
d?intervalle, de 10⁴, 10⁶ ou 10⁷
cellules d?Ovasave ou de placebo. Les patients pourront bénéficier
ensuite soit d?une période de traitement complémentaire avec 2
injections iv supplémentaires de 10⁶ cellules d?Ovasave, soit
d?un suivi médical sans injection. Enfin, il y aura une période
supplémentaire de suivi médical, sans traitement, pour tous les patients.

A propos de TxCell
TxCell développe des immunothérapies
cellulaires T personnalisées innovantes et économiquement compétitives,
pour le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes
chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non satisfait.
TxCell a créé ASTrIA, une plateforme technologique unique et
propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs
spécifiques d?antigène (Ag-Tregs) autologues. La société a débuté un
essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament Ovasave^®,
dans la maladie de Crohn réfractaire. Ceci fait suite à une première
étude clinique de phase I/IIa dans la même population de patients, qui a
montré une efficacité clinique positive et une bonne tolérance. Ovasave
fait l?objet d?un partenariat stratégique avec la société suisse Trizell
Holding SA pour lequel Ferring International Center SA est l?entité
commerciale finale prévue. Les deux sociétés sont affiliées à la
Fondation du Dr Frederik Paulsen. Le second produit candidat de TxCell,
Col-Treg, est développé pour le traitement de l?uvéite auto-immune une
maladie rare de l??il. Une étude clinique de « preuve de principe »,
contrôlée par un bras placebo, avec différentes doses de Col-Treg,
devrait démarrer au cours du premier semestre de 2015. Cotée sur
Euronext-Paris, TxCell, spin-off de l’Inserm (Institut National de la
Santé et de la Recherche Médicale), est basée dans le parc technologique
de Sophia-Antipolis à Nice. La société compte 56 collaborateurs répartis
entre son siège social et son site de production à Besançon. Pour plus
d?informations : www.txcell.com

Les actions TxCell sont cotées sur le marché Euronext Paris et
éligibles au PEA-PME :

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses
projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces
déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain
nombre d?aléas et d?incertitudes, de sorte que les résultats effectifs
pourraient différer significativement de ceux anticipés dans lesdites
déclarations prospectives.

¹ Selon PharMetrics Analysis, Septembre 2008