COMMUNIQUÉ DE PRESSE

TiGenix inclut le premier patient dans l'essai clinique de phase Ib/IIa du Cx611 pour les cas de sepsis sévère

Louvain (BELGIQUE) – 31 janvier 2017, 7:00 CET – TiGenix NV (Euronext Bruxelles et Nasdaq: TIG), une société biopharmaceutique de pointe centrée sur le développement et la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques issus de ses plateformes exclusives d'expansion de cellules sources allogéniques, annonce aujourd'hui avoir inclus et traité le premier patient dans le cadre de son essai clinique de phase Ib/IIa du Cx611 (SEPCELL) pour le traitement du sepsis sévère consécutif à la pneumonie aiguë communautaire (PAC).

Le Cx611 est un produit, administré par voie intraveineuse, issu de cellules souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASCs) qui sont connues pour leur vaste diversité de propriétés immunomodulatrices. L'essai SEPCELL se concentre sur des patients atteints d'une pneumonie aiguë communautaire bactérienne (ou d'une pneumonie pouvant engager le pronostic vital acquise hors d'un séjour à l'hôpital), admis dans un service de soins intensifs en raison d'un sepsis sévère, et nécessitant une ventilation mécanique et/ou des vasopresseurs. Cette étude est un essai clinique international multicentrique visant à évaluer le niveau de sécurité et de tolérance du Cx611 ainsi que la réduction de la durée de ventilation mécanique et/ou des vasopresseurs, le taux de survie global, les guérisons et autres critères associés à l'efficacité à 90 jours. Les patients inclus recevront une dose de Cx611 le premier jour et une autre dose le troisième jour du traitement, ou un placebo (en plus des soins habituels).

Le sepsis est une affection pouvant engager le pronostic vital qui survient lorsque la réponse de l'organisme à une infection atteint ses propres tissus et organes. Le sepsis touche plus de 26 millions de personnes à travers le monde chaque année, avec un taux de mortalité allant jusqu'à 40 %. Cette affection représente manifestement un besoin médical majeur insatisfait et un énorme fardeau social. Dans les pays occidentaux, le sepsis demeure la principale cause de décès, représentant un coût exorbitant d'hospitalisations d'environ 24 milliards USD (à la hausse) chaque année. Les patients atteints de sepsis sévère présentent un niveau beaucoup plus élevé d'inflammations plus persistantes. Étant donné ses propriétés immunomodulatrices multidimensionnelles, le Cx611 peut être capable de moduler et de restaurer les réponses immunitaires déréglées chez les patients atteints de pneumonie aiguë communautaire.

« Les patients atteints de sepsis sévère ont besoin de nouvelles thérapies ; cependant, le développement de nouveaux médicaments s'est avéré difficile en raison de la diversité des profils de patients. Nous nous sommes fondés sur les leçons tirées d'expériences passées et avons conçu l'essai SEPCELL avec des critères d'inclusion et d'exclusion stricts, au sein d'une population de patients très spécifique, afin de surmonter l'un des principaux écueils des essais clinique antérieurs sur cette indication » a déclaré le professeur Pierre-François Laterre, investigateur principal au sein du projet SEPCELL et chef du service de soins intensifs des Cliniques Universitaires Saint-Luc, à l'université catholique de Louvain, en Belgique.

« Le Cx611, grâce à son action immunomodulatrice, représente une approche innovante pour remédier au sepsis sévère. L'essai SEPCELL fournira des informations précieuses concernant les niveaux de sécurité, de tolérance et d'efficacité du Cx611 en tant que candidat au traitement des patients atteints de sepsis et de choc septique, » a déclaré Marie Paule Richard, responsable médical chez TiGenix.

Le projet SEPCELL est représenté par un groupe de cinq établissements de recherche européens, en plus de TiGenix, qui rassemblent les compétences, le savoir-faire et les ressources nécessaires pour atteindre les objectifs du projet. SEPCELL a obtenu une subvention de 5,4 millions d'euros, accordée par l'Union européenne dans le cadre du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 sous la convention de subvention n°681031. Pour plus d'informations concernant le sepsis, le projet SEPCELL, ainsi que ses objectifs et son financement, veuillez consulter http://www.sepcell.eu/ .

Pour plus d'informations

Claudia D'Augusta
Chief Financial Officer

Tél. : + 34 91 804 92 64

claudia.daugusta@tigenix.com

À propos de TiGenix

TiGenix NV (Euronext Bruxelles et Nasdaq : TIG) est une société biopharmaceutique de pointe centrée sur le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies issues de ses plateformes exclusives d'expansion de cellules souches allogéniques, ou provenant de donneurs. Deux produits issus de la plateforme technologique de cellules souches dérivées de tissus adipeux sont en cours de développement clinique : Le Cx601 en phase III pour le traitement de fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn ; le Cx611 qui a complété un essai de phase I pour le traitement du sepsis et un essai de phase I/II pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le 31 juillet 2015, TiGenix a fait l'acquisition de Coretherapix, dont le produit cellulaire phare, AlloCSC-01, fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase II pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde (IAM). En outre, le second produit candidat issu de la plateforme de cellules souches cardiaques acquise de Coretherapix, AlloCSC-02, est actuellement en cours de développement dans une indication chronique. Le 4 juillet 2016, TiGenix a conclu une convention de licence avec Takeda, une société leader en gastro-entérologie, selon laquelle Takeda a acquis le droit exclusif de commercialiser le Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes en dehors des États-Unis. Le siège social de TiGenix est basé à Louvain (Belgique) et la société a également des activités à Madrid (Espagne). Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.tigenix.com.

Au sujet du Cx611 dans le sepsis sévère

Le Cx611 est un produit administré par voie intraveineuse de cellules souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASCs). En mai 2015, TiGenix a conclu un essai de Phase I sur le sepsis démontrant le profil favorable de sécurité et de tolérance du Cx611. Selon les résultats de cette étude, TiGenix commandite à présent un essai clinique de phase Ib/IIa (l'étude SEPCELL) pour les cas de sepsis et de choc septique secondaires à la pneumonie aiguë communautaire (PAC). SEPCELL est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase Ib/IIa chez des patients atteints de PAC nécessitant une ventilation mécanique et/ou des vasopresseurs. L'essai devrait inclure 180 patients et sera mené dans plusieurs centres européens. Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 et recevront le produit expérimental actif ou le placebo. De plus, tous les patients recevront les soins habituels, qui comprennent en général des antibiotiques et des anti-inflammatoires. Le critère d'évaluation principal est le nombre, la fréquence et le type d'événements indésirables survenant pendant une période de 90 jours, avec un suivi secondaire allant jusqu'à deux ans. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la réduction de la durée de la ventilation mécanique et/ou des vasopresseurs, un taux de survie amélioré, une guérison de la PAC et d'autres critères associés aux infections.

Information prospective

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives et des estimations à l'égard des futures performances de TiGenix et du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations se distinguent par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s'attend », « essaye », « prévoit », « cherche à », « estime », « pourrait », « fera » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et évaluations des risques connus et inconnus, incertitudes et autres facteurs, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés, mais qui peuvent se révéler incorrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui échappent au contrôle de la Société. Par conséquent, les résultats réels, la situation financière, les performances et les réalisations de TiGenix ou encore les résultats industriels peuvent se révéler sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les estimations prospectives, déclarations et estimations ne sont valables qu'à la date de publication de ce communiqué de presse. TiGenix décline toute obligation d'actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations pour refléter tout changement dans les attentes de la Société à leur égard, ou toute modification des événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations, prévisions ou estimations se fondent, sauf dans la mesure requise par la législation belge.