La transaction initiale s'élèverait à 200 millions de dollars

Diversifie le portefeuille de produits avec un programme de fin de cycle dans la maladie de Niemann-Pick de type C1 (NPC-1)

Accroît l'accent mis par la société sur les maladies spécialisées avec d'importants besoins non satisfaits

Exploite l'accent mis sur les maladies orphelines et pédiatriques

Devrait dégager des bénéfices début 2019

Les actionnaires et les investisseurs de Sucampo et Vtesse envisagent de créer une Fondation pour encourager les recherches liées aux maladies NPC

Organisation d'une conférence téléphonique à 8h30 EDT (14h30 CET)

ROCKVILLE, Maryland, et GAITHERSBURG, Maryland, le 4 avril 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (Sucampo) (NASDAQ : SCMP), une société biopharmaceutique internationale, et Vtesse Inc. (Vtesse), une société privée spécialisée dans les maladies rares, ont annoncé aujourd'hui l'acquisition de Vtesse par Sucampo pour un montant initial de 200 millions de dollars. Sucampo a financé l'acquisition par l'émission de 2 782 678 actions ordinaires de catégorie A et par 170 millions de dollars en espèce au comptant ; aucun financement extérieur n'a été utilisé. 

Avantages stratégiques et financiers de l'opération

• Cette acquisition permet à Sucampo d'accéder au VTS-270, qui est un médicament de base à l'étude pour le traitement de la maladie de Niemann-Pick de type C1 (NPC-1)
• Elle s'appuie sur les capacités de Sucampo, sa plateforme de développement internationale et l'accent mis par la société sur des domaines spécialisés qui répondent à des besoins pressants et non satisfaits
• Elle ouvre grand l'accès à un essai clinique pivot international, dont les résultats sont attendus pour le milieu de 2018.
• Sucampo fournit des capacités et des ressources susceptibles d'accélérer le développement international et la commercialisation potentielle du VTS-270
• Cela coïncide avec la mission axée sur le patient de Sucampo et contribue à l'objectif de construire une société biopharmaceutique internationale de plus en plus diversifiée
• Le produit devrait être lancé et dégager des bénéfices à compter de début 2019
• L'équipe Vtesse continuera à soutenir l'avancement du VTS-270

À propos de la maladie de Niemann-Pick de type C1

• Une maladie génétique rare qui affecte les vies des patients de la naissance au début de l'âge adulte. Les symptômes cliniques ne ralentissent pas et ne s'inversent pas, les complications liées à des manifestations neurologiques étant la principale cause de décès éventuels
• Entre 1:100 000 et 1:150 000 patients présentent une pathologie de type NPC-1 à la naissance
• On estime le nombre total de cas dans le monde entre 2 000 et 3 000
• Le syndrome NPC-1 entraîne une mort prématurée dans la grande majorité des cas
• Aucun traitement approuvé contre la maladie n'existe actuellement aux États-Unis

À propos du VTS-270

Le VTS-270 est un mélange bien caractérisé de 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrines (HPßCD) avec une empreinte spécifique en termes de composition qui le distingue des autres mélanges de HPßCD. Il est administré par perfusion intrathécale pour traiter directement les manifestations neurologiques de la maladie. Les études précliniques et cliniques au stade initial suggèrent que l'administration de VTS-270 peut ralentir ou arrêter certains indicateurs de la NPC-1, une maladie ultra-orpheline, progressive et mortelle causée par un défaut dans le transport des lipides dans la cellule. Le VTS-270, qui est actuellement dans un essai pivot de phase 2b/3, a obtenu l'appellation de thérapie d'avant-garde aux États-Unis et l'appellation d'orpheline à la fois aux États-Unis et dans l'UE. Un traitement efficace de la NPC reste un besoin non satisfait urgent, sans produits approuvés pour les patients américains. Les résultats de l'essai pivot sont attendus pour le milieu de 2018.

« Nous sommes extrêmement heureux d'annoncer l'acquisition de Vtesse. Sucampo apporte des capacités importantes à Vtesse et son programme, et nous estimons que cette acquisition non seulement a le potentiel de modifier en profondeur la vie des patients, de leurs familles et des médecins dévoués qui prennent soin d'eux, mais aussi de créer de la valeur pour les actionnaires. Nous souhaitons la bienvenue dans notre équipe aux employés de Vtesse et nous avons hâte d'accélérer le développement international du VTS-270 dans l'espoir d'offrir ce nouveau traitement aux patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C1 aux États-Unis et dans le monde entier », a déclaré Peter Greenleaf, président-directeur général de Sucampo.

« L'équipe Vtesse reste pleinement dédiée à la communauté NPC et assurera la continuité des traitements aux patients, aux familles et aux sites cliniques en coopération avec Sucampo. Nous sommes conscients que Sucampo partage notre engagement envers les patients et les soignants de la NPC et nous offre une occasion en or d'apporter ce traitement important aux patients souffrant de NPC-1 aux États-Unis et dans le monde entier. Ensemble, nous allons accélérer le développement international et la commercialisation du VTS-270, en nous fondant sur les capacités complémentaires de Sucampo. Notre engagement envers les patients, les familles et les médecins reste ferme », a déclaré Ben Machielse, Docteur en Médecine, président, fondateur et directeur général de Vtesse Inc.

Depuis son lancement en janvier 2015, l'équipe Vtesse a pleinement inscrit l'étude sur inscription du VTS-270 dans la NPC-1 sur 20 sites d'essais cliniques à travers le monde, offrant un large accès aux patients concernés par l'étude. L'équipe a également mis au point un dispositif pour aider les fournisseurs de soins de santé à administrer le VTS-270 aux patients, et a soutenu l'utilisation compassionnelle du médicament envisagé.

Conditions de l'opération

Sucampo a acquis Vtesse pour une contrepartie initiale de 200 millions de dollars, et a accepté de verser aux actionnaires Vtesse une contrepartie conditionnelle aux redevances à deux chiffres sur les ventes nettes mondiales du produit basées sur l'augmentation des niveaux de ventes nettes, et une part des bénéfices nets susceptibles de provenir de la monétisation du bon d'examen pédiatrique, qui devrait être accordé dans le cadre de l'approbation du produit aux États-Unis. Le paiement initial a eu lieu sous la forme d'une émission de 2 782 678 actions ordinaires de catégorie A de Sucampo aux actionnaires de Vtesse et du paiement de 170 millions de dollars (sous réserve d'un ajustement du fonds de roulement) en espèces au comptant. Aucun financement externe ne s'est avéré nécessaire pour cette acquisition. Les actionnaires de Vtesse ont convenu d'un lock-up de trois mois des actions ordinaires qui ont été émises et Sucampo a accepté d'enregistrer les actions ordinaires pour la revente après expiration dudit lock-up. 

Les employés de Vtesse devraient rejoindre Sucampo pour y poursuivre la mission importante qu'ils ont initiée chez Vtesse, en l'occurrence la mise sur le marché d'une thérapie contre la NPC.

De plus, une fois l'acquisition conclue, Vtesse et Sucampo ont l'intention de poser les bases d'un soutien aux recherches liées à la maladie NPC. La création de telles bases est un témoignage du haut niveau d'engagement des équipes Vtesse et Sucampo en faveur des avancées scientifiques dans le domaine de la NPC. Sous réserve de la finalisation des conditions de la fondation, les détenteurs d'actions de Vtesse ont mis de côté une partie des bénéfices de l'opération pour contribuer à la fondation, et Sucampo envisage de dupliquer la contribution des actionnaires de Vtesse à partir de ses fonds d'entreprise. 

« Lors du lancement de Vtesse en janvier 2015, les investisseurs originaux de Vtesse ont reconnu le besoin de mener à bien rapidement le développement clinique du VTS-270 pour sécuriser les données nécessaires aux autorisations réglementaires et fournir le médicament envisagé à la communauté NPC-1. Sucampo est un partenaire mondial qui soutient totalement la mission initiale de Vtesse et de son groupe d'investissement. Nous sommes très fiers de nous joindre à ses actionnaires dans la création d'une fondation susceptible de contribuer à des recherches plus poussées et à la sensibilisation aux maladies NPC », a déclaré David Mott, Associé commandité, NEA, et président du conseil d'administration de Vtesse.

Orientation

Sucampo a mis à jour aujourd'hui ses prévisions pour l'exercice se terminant le 31 décembre, 2017, en y intégrant l'acquisition de Vtesse comme suit :

Conseillers

Jefferies LLC a agi comme conseiller financier de Sucampo et Leerink Partners a agi en tant que conseiller financier de Vtesse ; Cooley LLP a agi comme conseiller juridique de Sucampo et Wilmer Cutler Pickering Hale et Dorr LLP ont agi en tant que conseiller juridique de Vtesse.

Mesures financières non conformes aux PCGR

Ce communiqué de presse contient quatre indicateurs financiers (Bénéfice net ajusté, EBITDA, EBITA ajusté et Flux de trésorerie disponible) qui sont considérés comme des mesures financières « non conformes aux PCGR » en vertu des règles et règlements applicables de la Securities and Exchange Commission. Ces mesures financières non conformes aux PCGR devraient être considérées comme un complément et non comme un substitut à l'information financière préparée conformément aux principes comptables généralement reconnus. La définition que donne la société de ces mesures non conformes aux PCGR peut différer des mesures similaires utilisées par d'autres. Le bénéfice net ajusté tient compte d'éléments spécifiques qui peuvent être très variables ou difficiles à prévoir, et de divers éléments hors caisse, qui comprennent l'amortissement des actifs incorporels acquis, l'ajustement pour augmentation des stocks, la dépréciation des immobilisations incorporelles de R&D, les coûts de restructuration, le règlement juridique, les dépenses connexes d'acquisition, l'amortissement des frais de financement de la dette, l'extinction de la dette, les frais d'option de licence de R&D, l'accélération liée aux acquisitions de produits constatés d'avance, la conversion des devises étrangères et l'impact fiscal de ces ajustements. L'EBITDA reflète le bénéfice net hors impact de la provision pour impôts sur les bénéfices, frais d'intérêt, revenus d'intérêts, amortissement, dépréciation des actifs incorporels, amortissement des actifs incorporels acquis et ajustements pour augmentation des stocks. L'EBITDA ajusté reflète l'EBITDA et tient compte d'éléments spécifiés qui peuvent être très variables ou difficiles à prévoir, et de divers éléments hors caisse, notamment les frais de rémunération à base d'actions, les frais de restructuration, les frais liés aux acquisitions, l'extinction de la dette, l'option de licence de R&D, le règlement juridique, la conversion des devises étrangères et l'accélération liée aux acquisitions de produits constatés d'avance. Le flux de trésorerie disponible reflète l'encaisse nette générée par les activités d'exploitation moins les dépenses effectuées pour les immobilisations corporelles. La société voit dans ces mesures financières non conformes aux PCGR un moyen de faciliter la prise de décisions financières et opérationnelles de la direction, y compris l'évaluation des résultats d'exploitation historiques de la société et leur comparaison avec les résultats d'exploitation des concurrents. Ces mesures financières non conformes aux PCGR représentent un moyen supplémentaire d'examiner certains aspects des activités de la société qui, vus avec des résultats conformes aux PCGR, peuvent fournir une compréhension plus approfondie des facteurs et tendances affectant l'activité de l'entreprise.

La détermination des montants qui sont exclus de ces mesures financières non conformes aux PCGR est une question de jugement de la direction et dépend, entre autres facteurs, de la nature des dépenses sous-jacentes ou des montants de revenus. Étant donné que les mesures financières non conformes aux PCGR excluent l'effet des postes qui feront augmenter ou diminuer les résultats d'exploitation déclarés de la société, la direction encourage fortement les investisseurs à examiner les états financiers consolidés et les rapports publics de l'entreprise dans leur intégralité.

La société tiendra une conférence téléphonique aujourd'hui

Sucampo organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion aujourd'hui lundi 3 avril 2017 à 08h30 ET (14h30 CET). Voici les détails de la participation à la conférence téléphonique et à la webdiffusion :
Numéro d'appel entrant : 888-636-8238 (national) ou 484-747-6635 (international)
Code d'accès : 98372393
Lien webdiffusion :  http://www.sucampo.com/investors/events-presentations/

Rediffusion de la conférence téléphonique :
Dates : une rediffusion de la téléconférence et diffusion sur le Web sera disponible à partir de 11h30 ET (17h30 CET) le 3 avril 2017
Numéro d'appel entrant : 855-859-2056 (national) ou 404-537-3406 (international)
Code d'accès : 98372393
Lien de diffusion sur le Web :  Http://www.sucampo.com/investors/events-presentations/  ; puis cliquez sur 'Archived Events' (événements archivés)

À propos de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits des patients dans le monde entier. Sucampo commercialise deux produits : AMITIZA, son principal produit et RESCULA, un portefeuille de produits candidats au développement clinique. Entreprise mondiale, Sucampo a son siège à Rockville, dans le Maryland, et a des sites d'exploitation au Japon et en Suisse. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.sucampo.com.

Le logo et le slogan Sucampo, The Science of Innovation (La science de l'innovation), sont des marques déposées de Sucampo AG. AMITIZA est une marque déposée de Sucampo AG.

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À propos de Vtesse Inc.

Vtesse Inc. est une société spécialisée dans les maladies rares qui se consacre au développement de médicaments pour les patients souffrant de maladies mal connues. Vtesse collabore étroitement avec le National Institutes of Health (NIH), les parents, les groupes de soutien aux patients et d'autres établissements d'enseignement pour faire avancer l'approbation réglementaire du VTS-270. Vtesse développe également des programmes de stade précoce pour les maladies de stockage lysosomal, y compris les agents thérapeutiques de prochaine génération pour la NPC. Vtesse est basée à Gaithersburg, dans le Maryland. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.vtessepharma.com.

Énoncé prospectif

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » tel que ce terme est défini dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Figurent notamment des énoncés sur le développement et la commercialisation potentielle du VTS-270, le calendrier des résultats des essais cliniques prévus, la propension aux bénéfices du VTS-270, en cas d'approbation, et le calendrier d'une telle propension, l'émission éventuelle d'un bon d'examen pédiatrique et des conseils financiers mis à jour. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles de la direction et comportent des risques et incertitudes qui font que les résultats pourraient différer de façon importante de ceux figurant dans les énoncés. Les énoncés prospectifs peuvent inclure des énoncés concernant le développement ou le potentiel commercial des produits de Sucampo, et d'autres énoncés qui ne sont pas des faits historiques. Les facteurs suivants, entre autres, pourraient faire que les résultats réels diffèrent de ceux figurant dans les énoncés prospectifs : l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ; la capacité de Sucampo à prédire avec précision les conditions futures du marché ; la capacité de Sucampo à intégrer avec succès les activités des entreprises acquises ; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets et autres protections pour les produits innovants de Sucampo ; les effets des produits concurrents sur les produits de Sucampo ; et l'exposition aux litiges et/ou aux mesures réglementaires.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent différer de façon importante des résultats prévus. Sucampo décline toute obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse doivent être évalués conjointement avec les nombreuses incertitudes qui touchent les activités de Sucampo, en particulier celles mentionnées dans les facteurs de risque et les mises en garde dans le formulaire 10-K le plus récent de Sucampo tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 8 mars 2017, ainsi que les documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission sur les formulaires 8-K et 10-Q depuis le dépôt du formulaire 10-K, tous documents que Sucampo incorpore par renvoi.

Contact :

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Silvia Taylor

Vice-Présidente principale des Relations investisseur et Affaires commerciales

1-240-223-3718

staylor@sucampo.com