Regulatory News :
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 ? STNT ? éligible PEA PME),
société de technologie médicale qui commercialise le premier et le seul
stent auto-apposant coronaire, annonce ce jour la signature d?un accord
exclusif de cinq ans avec Micell Technologies Inc. pour distribuer son
stent coronaire MiStent dans le monde (hors États-Unis, Canada, Chine,
Corée du Sud et Japon).
Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de STENTYS,
explique : « Nous sommes très satisfaits de lancer la
commercialisation de ce nouveau produit conçu pour surpasser les stents
standards leader du marché, grâce à une technologie unique de
revêtement. Dorénavant, nos clients pourront utiliser MiStent pour les
interventions de routine et le stent auto-apposant de STENTYS pour les
anatomies vasculaires complexes qui exigent une apposition optimale, les
deux étant conçus pour favoriser la cicatrisation des vaisseaux en
toute sécurité et améliorer les résultats cliniques. »
« Ce partenariat sur le long terme constitue un élément
supplémentaire de la stratégie de croissance de la société. Avec la
commercialisation par notre réseau de distribution en plein essor de
deux stents actifs au Sirolimus qui couvrent toutes les indications
coronaires, nous allons renforcer notre position sur le marché,
améliorer l?accès à notre public cible et favoriser une croissance
encore plus forte de notre chiffre d?affaires », complète
Gonzague Issenmann.
MiStent SES®, un stent coronaire à ballonnet avec revêtement
en polymère biorésorbable et à élution de sirolimus, est conçu pour une
cicatrisation rapide et pour ralentir la progression des maladies
coronariennes. Le revêtement biorésorbable de MiStent disparait dans les
trois mois qui suivent la pose, pour favoriser une cicatrisation
artérielle rapide. L?élution de sirolimus se produit toutefois de façon
très contrôlée jusqu?à neuf mois après l?implantation, ce qui empêche un
nouveau rétrécissement des vaisseaux. Ces propriétés uniques de
résorption rapide du polymère conjointement à une libération prolongée
de médicament sont rendues possibles par une technique de revêtement
innovante qui permet d?encapsuler le sirolimus sous forme de minuscules
cristaux ; une fois le polymère résorbé, les cristaux se dissolvent
progressivement dans les tissus autour du stent, assurant ainsi
plusieurs mois d?action anti-inflammatoire et anti-prolifération.
MiStent a été testé dans le cadre des études cliniques DESSOLVE I et II.
La première, effectuée sur 30 patients, ne montrait aucune réduction du
diamètre de l?artère entre 8 et 18 mois (perte tardive de lumière de
0,09 mm). La deuxième étude, menée sur 184 patients, qui visait à
comparer MiStent et le stent actif Endeavor® de Medtronic, a
démontré une moindre occurrence d?événements cardiaques indésirable
graves (MACE) à 3 ans dans le groupe MiStent (8,3% contre 15,3%, p=0,2),
avec un très faible taux de réintervention pour MiStent (taux de
revascularisation de la lésion cible de 2,5% à 3 ans) et aucune
thrombose de stent constatée ou probable.
MiStent a obtenu le marquage CE et n?est pas encore commercialisé.
STENTYS prévoit son lancement commercial en Europe au 1er
semestre 2015, puis dans les nombreuses régions où la société a
constitué un réseau de vente. STENTYS et Micell collaboreront à l?étude
post-market DESSOLVE III.
À propos des études DESSOLVE I et DESSOLVE II
L?étude
DESSOLVE I portait sur 30 patients souffrant d?une angine de poitrine
stable avec de lésions artérielles de novo, traités avec MiStent
SES®, dans cinq centres de recherche de Nouvelle-Zélande,
d?Australie et de Belgique. Le principal critère d?efficacité était la
perte tardive de lumière dans le stent, pour laquelle aucune progression
n?a été constatée au-delà de 8 mois. A 3 ans, le taux de MACE
(événements cardiaques indésirable graves) était de 6,9% en raison de
deux infarctus de myocarde sur des vaisseaux non-cibles et le taux de
revascularisation de la lésion cible était de 0,0%.
L?étude DESSOLVE II est une étude randomisée multicentrique portant sur
184 patients souffrant d?une angine de poitrine stable ou instable
avérée. Son critère d?efficacité principal est la supériorité de MiStent
SES® sur la perte tardive de lumière intra-stent à neuf mois
par rapport au stent actif Endeavor® Sprint de Medtronic.
L?analyse des résultats confirme que DESSOLVE II a atteint tous ses
objectifs. A trois ans, le taux d?événements cardiaques majeurs était de
8,3%, pour un taux de revascularisation des lésions cibles de 2,5%.
À propos de Micell Technologies
Micell Technologies est une
société biomédicale dont les systèmes innovants de libération
médicamenteuse améliorent la performance des dispositifs médicaux. Ses
technologies uniques de revêtement et de modification des polymères
permettent à Micell de contrôler précisément et en continu l?élution de
médicaments et la durée d?exposition aux polymères, ouvrant ainsi la
voie à une solution thérapeutique aux maladies coronariennes en
éliminant les risques à long terme des stents actifs actuellement sur le
marché. Micell est également en cours de développement d?un ballonnet
actif destiné aux interventions vasculaires. Pour en savoir plus,
voir www.micell.com.
À propos de STENTYS
STENTYS développe et commercialise des
solutions innovantes pour le traitement des patients présentant une
coronaropathie complexe. Les stents auto-apposants de STENTYS sont
conçus pour s?adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable, afin
d?éviter les problèmes de mal-apposition liés aux stents conventionnels.
L?étude clinique APPOSITION III a montré un très faible taux de
mortalité à 1 an sur 1 000 patients à haut risque traités pour un
infarctus, par rapport aux études récentes menées sur des stents
conventionnels. Plus d?informations sur www.stentys.com.
Avertissement
Ce communiqué contient des déclarations
prévisionnelles portant sur les activités de la Société et ses
perspectives. Ces déclarations prévisionnelles sont basées sur de
nombreuses hypothèses concernant la stratégie présente et future de la
Société et l?environnement dans lequel elle évolue qui pourraient ne pas
être exactes. Ces déclarations prévisionnelles reposent sur des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d?autres éléments qui pourraient
faire en sorte que les résultats, la performance ou les réalisations
réels de la Société diffèrent substantiellement des résultats, de la
performance ou des réalisations énoncés ou sous-entendus par ces
déclarations prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les
risques associés au développement et à la commercialisation des produits
de la Société, l?acceptation par le marché des produits de la Société,
sa faculté à gérer sa croissance, l?environnement compétitif relatif à
son secteur d?activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa
faculté à faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les
autres droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la
procédure d?autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de recrutement
des patients pour le besoin des études cliniques plus lent que prévu,
les résultats des études cliniques et d?autres facteurs, notamment, ceux
décrits à la section 4 « Facteurs de risque » du document de référence
de la Société enregistré auprès de l?Autorité des marchés financiers le
27 août 2013 sous le numéro R.13-040, telle que modifiée le cas échéant.
STENTYS est coté sur le Compartiment B d?Euronext Paris
ISIN :
FR0010949404 ? Mnémonique : STNT
