Spinal Modulation, une société privée internationale de dispositifs
médicaux, a terminé son recrutement pour l’étude ACCURATE, un essai
clinique pivot randomisé et contrôlé, conçu pour évaluer l’innocuité et
l’efficacité du système neurostimulateur Axium® de la société.
Le système Axium est une forme ciblée de stimulation de la moelle
épinière (« spinal cord stimulation » ou SCS), qui fait intervenir un
dispositif médical implantable pour administrer de légères impulsions
électriques qui masquent ou interrompent les signaux de la douleur quand
ceux-ci se propagent de la périphérie vers le cerveau. Contrairement aux
dispositifs SCS traditionnels, le système Axium ne vise que le ganglion
sacré (« dorsal root ganglion » ou DRG), une structure de neurones
située au sein de la colonne vertébrale dont le rôle essentiel a été
démontré dans le développement et l’entretien de la douleur chronique1.
152 patients dans 22 centres ont été recrutés à travers les États-Unis
pour L’étude ACCURATE. Il s’agit de la plus importante étude menée à ce
jour portant sur la neuromodulation chez des patients souffrant de
lésions nerveuses (causalgie périphérique) ou d’un syndrome de douleur
régionale complexe (complex regional pain syndrome, SDRG, aussi connu
sous RSD).
« Environ 10 à 50 % des patients qui subissent des interventions
communes, de type réparations de hernies, chirurgies du genou et autres
chirurgies des membres inférieurs, souffriront de douleurs chroniques
résultant d’une lésion nerveuse2.
Ces conditions sont traditionnellement difficiles à traiter avec la
technologie disponible actuellement », a déclaré le Dr Timothy Deer,
coresponsable de l’étude et PDG du Center for Pain Relief de Charleston,
en Virginie-Occidentale. « L’essai ACCURATE est une étude phare qui
pourrait changer la façon dont nous traitons ces conditions de douleur
chronique. Les résultats des études européennes antérieures ont été
prometteurs, et nous espérons que l’essai ACCURATE continuera à étayer
l’efficacité de cette thérapie pour nos patients. »
Les chercheurs présenteront le concept de l’essai ACCURATE à l’occasion
du 18ème Congrès annuel de la North American Neuromodulation
Society (NANS) qui se tiendra à Las Vegas, dans l’État du Nevada, du 11
au 14 décembre 2014. Les résultats cliniques obtenus en Europe et en
Australie, où le système Axium est déjà disponible dans le commerce,
seront également présentés.
Pour une liste complète des résumés de recherche de Spinal Modulation
qui seront présentés au NANS 2014, veuillez consulter le site www.spinalmodulation.com/nans2014.
Pour plus d’informations sur le NANS 2014, y compris un programme
complet des événements, veuillez consulter le site http://www.neuromodulation.org/Meetings/2014-Annual-Meeting/2014-annual-meeting.html
À propos de la douleur chronique
La douleur neuropathique chronique est une condition qui affecte chaque
année des millions d’Américains, diminuant leur capacité à mener une vie
professionnelle, sociale et familiale productive. La douleur
neuropathique est induite par une lésion ou une maladie du système
nerveux. Les localisations les plus fréquentes de douleur neuropathique
sont les membres inférieurs3,
notamment les jambes, les pieds et l’aine. Les patients souffrent d’une
grande variété de sensations de douleur, qui peuvent être des douleurs
lancinantes, des sensations de brûlure, des fourmillements ou des
engourdissements.
À propos du système neurostimulateur Axium®
Le système neurostimulateur Axium est une forme de stimulation de la
moelle épinière (SCS) qui cible une structure neuronale au sein de la
colonne vertébrale appelée le ganglion sacré (DRG). Le DRG contient des
neurones sensoriels primaires qui transmettent les signaux de la douleur
des nerfs périphériques vers le cerveau. Le système utilise un
dispositif médical implantable pour administrer de légères impulsions
électriques au DRG. Ces impulsions masquent ou interrompent les signaux
de douleur au moment où ils sont transmis au cerveau. Le système
neurostimulateur Axium a reçu la marque CE dans l’Union européenne ainsi
que l’approbation TGA en Australie pour la gestion de la douleur
chronique et réfractaire.
À propos de l’étude ACCURATE
L’étude ACCURATE est un essai prospectif, multicentrique randomisé et
contrôlé visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du système
neurostimulateur Axium développé par Spinal Modulation pour le
traitement de la douleur chronique dans les membres inférieurs. Il
s’agit-là du plus important essai pivot américain cherchant à évaluer
une thérapie de stimulation de la moelle épinière chez des patients
présentant des douleurs des membres inférieurs causées par des lésions
nerveuses (causalgie périphérique) ou un syndrome de douleur régionale
complexe (complex regional pain syndrome, CRPS).
À propos de Spinal Modulation
La mission de Spinal Modulation consiste à améliorer la vie des patients
souffrant de douleurs chroniques en leur apportant la prochaine
génération de systèmes de neuromodulation par stimulation du ganglion
sacré. Spinal Modulation est une société internationale de dispositifs
médicaux basée à Menlo Park, en Californie, en Belgique et en Australie.
La société est financée par St. Jude Medical, Johnson and Johnson
Development Corporation, Medtronic, Kleiner Perkins Caufield and Byers,
De Novo Ventures, MedVenture Associates, DFJ InCube Ventures, DFJ
ePlanet Ventures, Raffles Venture Partners, The Angels Forum et The Halo
Fund. En juin 2014, St. Jude Medical a signé avec Spinal Modulation un
contrat d’investissement en actions et d’option de rachat de la société.
L’accord octroie à St. Jude Medical des droits de distribution
internationaux immédiats pour le système neurostimulateur Axium et une
option exclusive à long terme de rachat de la société, après l’atteinte
de certains jalons.
MISE EN GARDE : Le système neurostimulateur Axium est un dispositif
expérimental réservé à un usage expérimental par la législation
américaine.
SPINAL MODULATION, le symbole en forme de cercle et Axium sont des
marques commerciales, déposées enregistrées ou non, de Spinal
Modulation, Inc. et de ses sociétés affiliées.
©2014 Spinal Modulation, Inc. Tous droits réservés.
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devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
