Somahlution a annoncé aujourd?hui avoir reçu l?approbation du marché
européen (marquage CE) pour DuraGraft, premier inhibiteur de lésions
endothéliales de sa catégorie, qui protège de manière unique la fonction
de l?endothélium vasculaire et l?architecture qui y est associée.
DuraGraft, utilisé comme solution pour conduit vasculaire, représente
une étape cruciale dans le succès des pontages aorto-coronariens
(Coronary Artery Bypass Graft – CABG) et périphériques.

« Si des progrès ont été réalisés dans la gestion médicale et les
techniques chirurgicales, il y a eu, en revanche, peu d?améliorations
dans les résultats des pontages. La dysfonction du greffon vasculaire
reste l?une des premières causes des mauvais résultats obtenus à
l?hôpital et sur le long terme, après les pontages aorto-coronariens et
périphériques. De récentes études montrent que les taux de dysfonction
du greffon vasculaire dans les 12 mois qui suivent les pontages
aorto-coronariens et périphériques, sont respectivement de 46 % et 61 %.
Ces dysfonctions entraînent le plus souvent des chirurgies
supplémentaires, d?autres interventions ou une gestion médicale accrue,
se traduisant par un taux plus élevé de morbidité et par des coûts
élevés de soins de santé », a déclaré Satish Chandran, Ph.D.,
président-directeur général de Somahlution. Simplement en Europe et aux
États-Unis, plus de 1,5 million de pontages actuellement réalisés
nécessitent des conduits vasculaires viables.

D?éminents spécialistes ont montré que la préservation de la structure
et de la fonction de l?endothélium vasculaire est indispensable si l?on
veut réduire les taux de dysfonction du greffon vasculaire et améliorer
les résultats à long terme des pontages aorto-coronariens et des
pontages périphériques. Des chercheurs de l?Institut de recherche
clinique Duke ont évalué l?impact des solutions de stockage de conduits
vasculaires sur les taux de dysfonction du greffon vasculaire et sur les
résultats cliniques, à travers une sous-analyse des données tirées de
l?essai prospectif randomisé Prevent-IV, l?une des plus importantes
études réalisées à ce jour en vue d?évaluer la dysfonction du greffon
vasculaire consécutive à un pontage aorto-coronarien. Les résultats ont
montré que la solution de préservation du greffon à une seule variable
affectait considérablement à la fois les taux de dysfonction du greffon
vasculaire et les résultats cliniques ; la performance des solutions de
soin standards qui ne sont pas approuvées pour la préservation des
conduits vasculaires, telles que les solutions salines et à base de
sang, a été médiocre et ces solutions ont été associées à des taux de
dysfonction du greffon vasculaire statistiquement plus élevés et à des
résultats cliniques plus mauvais comparés aux patients dont les greffons
avaient été stockés dans une « solution de type tamponnée » telle que
DuraGraft.

Les données tirées d?une l?étude clinique commanditée par Somahlution
ayant testé DuraGraft par rapport à une solution saline, ont montré que
DuraGraft utilisé lors d?un pontage aorto-coronarien était associé à des
résultats cliniques nettement meilleurs chez les patients dont les
conduits vasculaires étaient stockés dans une solution de soin standard
(solution saline avec dose d?héparine). L?étude menée sur 600 patients a
évalué l?impact de DuraGraft à la fois sur les résultats cliniques à
court et long terme, chez des patients soumis à un tout premier pontage
aorto-coronarien. Comparé au groupe salin, DuraGraft a donné de
meilleurs résultats cliniques et a réduit les taux d?infarctus du
myocarde de 53 %, de revascularisation répétée de 48 % et de mortalité
de 18 %. « Les améliorations associées à l?utilisation de DuraGraft se
traduiront vraisemblablement par une amélioration des taux de
dysfonction du greffon vasculaire et de la qualité de vie des patients »,
a déclaré Satish Chandran, Ph.D., président-directeur général de
Somahlution.

Chandran a déclaré que DuraGraft est une solution stérile au pH neutre
et équilibrée par voie osmotique, facile à utiliser et contenant des
sels, des antioxydants et d?autres composants qui revitalisent
l?endothélium et préservent favorablement la fonction vasomotrice.
DuraGraft a pour objectif de préserver, de stocker et de nettoyer les
conduits vasculaires avant la greffe lors des chirurgies vasculaires. Il
s?agit d?une solution prête à l?emploi prédosée, fabriquée dans des
conditions de BPF susceptibles de minimiser les risques associés à
l?usage de solutions préparées en pharmacie qui ne sont pas soumises aux
stricts contrôles de fabrication d?un procédé de BPF.

« Lorsqu?il est employé à bon escient, DuraGraft n?interrompt pas ou ne
modifie pas la procédure chirurgicale existante et n?a pas d?impact sur
la longueur de celle-ci », a affirmé M. Chandran. « La solution DuraGraft
est fabriquée à l?aide de matériaux de catégorie pharmaceutique USP/EP,
dans un environnement contrôlé soumis aux BPF dans une usine certifiée
ISO 13485, pour un contrôle maximal de la qualité propre à assurer la
sécurité des patients ».

Le président de Somahlution, le Dr Vithalbhai Dhaduk, médecin praticien,
a ajouté, « Il y a un besoin criant à combler en nouvelles technologies
conçues spécialement pour améliorer la performance des greffons
vasculaires. Le futur succès des pontages aorto-coronariens dans la
gestion des maladies cardiovasculaires et l?amélioration des résultats
sur la santé des patients en dépendent. Malgré plus de 50 ans de
pontages aorto-coronariens, cette étape décisive dans le processus de
maintien de la santé des conduits vasculaires était jusqu?à ce jour
passée inaperçue. Comme l?indiquent désormais les données, DuraGraft
joue un rôle essentiel dans les pontages, celui de combler les lacunes
et de donner de meilleurs résultats aux patients ».

DuraGraft, inventé par le Dr Hemant Thatte de Harvard, a été concédé
sous licence à Somahlution par la Veteran?s Administration.

Somahlution lancera officiellement DuraGraft en Europe lors de la 28e
réunion annuelle de l?Association européenne de chirurgie
cardiothoracique (EACTS) à Milan, en Italie, en octobre 2014 ? stand 22.

DuraGraft n?est pas encore disponible dans le commerce aux États-Unis.

À propos de Somahlution, Inc.

Somahlution est le leader mondial dans le développement et la
commercialisation de solutions innovantes à forte valeur ajoutée propres
à faire progresser la performance clinique, à définir des normes de soin
et à améliorer l?évolution de l?état de santé des patients. Grâce à des
technologies brevetées exclusives, Somahlution se spécialise dans la
fourniture de produits médicaux axés sur les lésions
d?ischémie-reperfusion, afin d?améliorer les soins de santé offerts aux
patients à travers le monde. Le produit phare de la société, DuraGraft,
est le premier inhibiteur de lésions endothéliales mis au point pour
couvrir l?étape cruciale de la manipulation et du stockage des conduits
vasculaires lors des pontages et des chirurgies vasculaires. Pour
obtenir plus d?informations sur la société, veuillez vous rendre sur la
page www.somahlution.com
ou www.thesolutionmatters.com.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Somahlution annonce l’obtention du marquage « CE » et le lancement européen de la solution pour conduit vasculaire DuraGraft(MD)

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