22nd Century Group, Inc. (OTCBB:?XXII),?une
soci?t? sp?cialis?e dans les produits de sevrage tabagique et de
r?duction des m?faits du tabac, a annonc? aujourd?hui que le recrutement
pour l’essai clinique de phase II-B sur son produit X-22 a ?t?
effectu? avec succ?s ; 234 fumeurs ont ?t? randomis?s dans le cadre
d?une ?tude multicentrique, en double aveugle, ? comparateur actif,
portant sur le sevrage tabagique.
X-22, un produit d’aide au sevrage tabagique, disponible sur
ordonnance et actuellement en cours de d?veloppement, consiste en un lot
de cigarettes ? tr?s faible teneur en nicotine (VLN) fabriqu?es ? partir
du tabac brevet? de 22nd Century. Les cigarettes X-22 contiennent
97 % moins de nicotine que le tabac des cigarettes Marlboro?
Gold, le produit phare du march? am?ricain, anciennement connu sous le
nom de Marlboro Lights?.
? L?ach?vement du recrutement pour notre essai clinique de phase II-B
sur le X-22 constitue une ?tape-cl? suppl?mentaire pour 22nd
Century. Nous visions initialement 216 patients, et nous sommes ravis de
disposer finalement de 234 patients dans notre ?tude ?, a d?clar? Joseph
Pandolfino, fondateur et PDG de 22nd Century.
L?essai clinique de phase II-B de 22nd Century est la plus importante
?tude de ce type ? ce jour. Le protocole th?rapeutique du X-22
permet aux patients de fumer exclusivement des cigarettes VLN, sans
utilisation concomitante d?un traitement de substitution nicotinique
(TSN), sur une p?riode de traitement de six semaines, dans le but de les
aider ? arr?ter de fumer avant la fin de la p?riode de traitement.
Les r?sultats du crit?re principal d?efficacit? de l??tude ? quatre
semaines d?abstinence continue (mesur? imm?diatement apr?s la p?riode de
traitement de 6 semaines) seront annonc?s par la soci?t? au d?but du
mois de d?cembre 2011. Les taux de sevrage des patients utilisant des
cigarettes X-22 seront compar?s ? ceux des patients utilisant des
cigarettes de contr?le actif ? teneur en nicotine classique. Les taux de
sevrage de suivi ? deux et trois mois (depuis la fin du traitement)
seront aussi ?valu?s.
22nd Century a pr?sent? une demande de d?veloppement acc?l?r? (proc?dure
dite Fast Track) pour le X-22; le 18 ao?t 2011, la FDA (U.S. Food
and Drug Administration) a inform? la soci?t? que cette demande ne
pouvait ?tre satisfaite pour le moment mais que si elle
souhaitait un examen plus approfondi de sa requ?te, elle devait lui
pr?senter une nouvelle demande de proc?dure Fast Track. 22nd Century
effectuera cette nouvelle demande aupr?s de la FDA vers la fin de
l?ann?e 2011 ; elle contiendra les r?sultats de son essai clinique de
phase II-B ? le premier essai clinique organis? par 22nd Century qui
soit conforme ? sa propre demande d?investigation d?un nouveau
m?dicament (IND). Toutes les pr?c?dentes ?tudes sur le sevrage tabagique
r?alis?es avec des cigarettes VLN contenant le tabac de 22nd Century, y
compris des essais cliniques de phase II, qui faisaient toutes ?tat de
leur efficacit?, ?taient des ?tudes ind?pendantes, qui n??taient pas
organis?es par 22nd Century conform?ment ? sa propre IND.
M. Pandolfino a d?clar? : ? Nous sommes convaincus que la FDA accordera
au X-22 le statut Fast Track apr?s la r?alisation de notre essai
clinique interne de phase II-B car, comme lors des autres essais de
phase II r?alis?s avec des cigarettes VLN, nous nous attendons ? ce que
le X-22 d?montre un ou plusieurs avantages (par rapport aux
produits de sevrage tabagique actuellement approuv?s) dans les domaines
suivants : efficacit?, s?curit?, conformit? et praticit? ?.
22nd Century est convaincue que des centaines de millions de fumeurs
dans le monde ont d?sesp?r?ment besoin d?un produit de sevrage tabagique
nouveau et efficace, sans effets secondaires significatifs. Selon les
Centres pour le contr?le et la pr?vention des maladies (CDC), la
consommation de cigarettes est la principale cause de morbidit? et de
mortalit? ?vitables aux ?tats-Unis, ? l?origine d?environ 440.000 d?c?s
pr?matur?s chaque ann?e. Sur les 46 millions de fumeurs am?ricains,
environ 20 millions font une tentative s?rieuse d’arr?ter de fumer
chaque ann?e. En moyenne, il faut aux fumeurs de 8 ? 11 tentatives avant
de r?ussir ? cesser de fumer ? long terme. Moins de 5 % des fumeurs aux
?tats-Unis cessent de fumer d?finitivement chaque ann?e.
Pr?s de 50 % des fumeurs am?ricains ne sont pas parvenus ? cesser de
fumer apr?s un traitement de substitution nicotinique (TSN) : gommes ?
m?cher, patchs, pulv?risateurs, inhalateurs et pastilles. En ce qui
concerne les deux autres produits de sevrage tabagique approuv?s par la
FDA, Chantix? (connu sous le nom de Champix? en
dehors des ?tats-Unis) et Zyban?, la FDA a exig?, le 1er
juillet 2009, l?ajout d?une mise en garde encadr?e ? la notice
d’accompagnement du produit.
? propos du 22nd Century Group, Inc.
Fond?e en 1998, 22nd Century Limited, LLC (22nd Century), filiale ? 100%
de 22nd Century Group, Inc., est une entreprise sp?cialis?e dans la
biotechnologie des plantes, dont la technologie propri?taire permet de
r?duire ou d’accro?tre le taux de nicotine (et d’autres alcalo?des
nicotiniques) pr?sent dans le tabac gr?ce au g?nie et ? l’am?lioration
g?n?tiques. La soci?t? poss?de ou contr?le en exclusivit? 98 brevets
d?livr?s dans 79 pays, dans lesquels r?sident au moins 75 % des fumeurs
du monde entier. 22nd Century est focalis?e sur le d?veloppement et la
commercialisation (i) du produit d’aide ? la d?saccoutumance au tabac le
plus efficace et le plus satisfaisant au monde et, pour les fumeurs qui
refusent d’arr?ter de fumer, (ii) de produits d’att?nuation des effets
nocifs du tabac acceptables pour les consommateurs, qui r?duisent
l’exposition aux toxines pr?sentes dans la fum?e de tabac par rapport
aux cigarettes conventionnelles.
Pour un compl?ment d’information, veuillez consulter le site : www.xxiicentury.com
Mise en garde relative aux ?nonc?s prospectifs : le pr?sent
communiqu? de presse peut contenir des informations prospectives, y
compris toutes les d?clarations qui ne sont pas des faits historiques
concernant les intentions, les opinions ou les attentes actuelles de la
soci?t?, de ses administrateurs ou de ses dirigeants au regard du
contenu de ce communiqu? de presse. Les mots et expressions tels que ?
pourrait ?, l?expression du futur ou du conditionnel, ? s?attendre ? ?,
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sauraient constituer une garantie quant aux performances et niveaux
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Sauf si la l?gislation l?y oblige, notamment les lois sur les valeurs
mobili?res aux ?tats-Unis, nous ne pr?voyons pas de mettre ? jour les
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?v?nements ou les circonstances post?rieurs ? leur date de publication,
ou traduisent la survenue d’?v?nements inattendus. L?investisseur est
invit? ? consulter soigneusement les informations que la soci?t? a
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par la soci?t? aupr?s de la Securities and Exchange Commission, qui vise
? informer les parties int?ress?es des risques et des facteurs pouvant
affecter son activit?, sa situation financi?re, son r?sultat
d?exploitation et ses liquidit?s. Si un ou plusieurs de ces risques ou
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s?av?rent incorrectes, les r?sultats r?els de la soci?t? pourraient ?tre
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