Recrutement du 1000^ème patient dans l’étude de validation des performances du test moléculaire Dx15 dans le cancer de la thyroïde

• Recrutement en avance sur le calendrier initial
• Positionnement européen du test avec 17 centres cliniques en France, Italie et Espagne
• Un enjeu majeur pour réduire le nombre de chirurgies inutiles de la thyroïde

Paris, France – le 14 décembre 2015 – DIAXONHIT (Alternext : ALEHT, FR0004054427), groupe français leader sur le marché du diagnostic in vitro de spécialités dans les domaines de la transplantation, des maladies infectieuses et de l’oncologie, annonce le recrutement du 1000ème patient de l’étude clinique de validation des performances de Dx15, un test moléculaire d’aide au diagnostic du cancer de la thyroïde visant à diminuer le nombre de chirurgies thyroïdiennes inutiles lorsque les résultats des cytoponctions à l’aiguille fine s’avèrent indéterminés. Ce recrutement dans l’étude européenne CITHY (Cytologie Indéterminée de la THYroïde) intervient avec de l’avance sur le calendrier initial, les résultats consolidés définitifs étant attendus au 1^er trimestre 2017.

Dx15 : un enjeu majeur pour réduire le nombre de chirurgies inutiles de la thyroïde

Selon la Caisse Nationale d’Assurance Maladie, 7 270 ablations de la thyroïde ont été pratiquées en France en 2012, alors que les nodules identifiés et analysés après chirurgie n’étaient pas cancéreux^[1]. Pour éviter de telles interventions inutiles, coûteuses et invasives, l’objectif du test Dx15 est de permettre une analyse plus fine des échantillons indéterminés (plus de 20% des cas en règle générale). Ainsi, le test Dx15 pourrait apporter un bénéfice considérable aux patients et aux payeurs.

CITHY : étude finale de validation des performances du test Dx15

DIAXONHIT a réalisé avec succès les premières phases de faisabilité et de développement d’une signature moléculaire Dx15. Elles ont ainsi permis d’identifier plus de 200 gènes permettant de différencier de façon statistiquement significative les nodules bénins des nodules malins. Cette combinaison de gènes au sein d’un algorithme statistique a ainsi permis de constituer une signature très prometteuse ayant un profil moléculaire différent de celui de ses concurrents américains. La dernière étape du développement consiste à déterminer de façon statistiquement significative la performance clinique de Dx15 grâce à l’étude clinique CITHY actuellement en cours.

Dans ce cadre, l’étude CITHY prévoit de finaliser dans les prochaines semaines le recrutement de patients dans les 17 centres cliniques européens (10 en France, 4 en Italie et 3 en Espagne) spécialisés dans le diagnostic et le suivi du cancer de la thyroïde. Ce positionnement européen permet à DIAXONHIT de collaborer de façon précoce avec les meilleurs experts de la thyroïde dans ces trois pays. Il devrait également permettre à un plus grand nombre de patients de bénéficier rapidement du test Dx15.

« Je tiens à remercier l’ensemble des cliniciens et du personnel des centres investigateurs qui ont permis de recruter un nombre important de patients en avance sur notre calendrier initial. Je félicite nos équipes dont la proximité avec les différents centres a été un élément clé. Comme en témoigne la rapidité avec laquelle les patients ont été inclus, l’enthousiasme démontré pour Dx15 devrait permettre à ce test d’être mis rapidement à la disposition des spécialistes du cancer de la thyroïde en Europe. Avec ce premier test propriétaire en oncologie, Diaxonhit va ainsi renforcer son offre de diagnostics de spécialités, » conclut le Dr Loïc Maurel, Président du Directoire de DIAXONHIT.

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A propos de l’étude CITHY

L’étude clinique CITHY (Cytologie Indéterminée de la THYroïde) est une étude diagnostique prospective multicentrique. L’objectif principal de cette étude est de valider en aveugle les performances diagnostiques du test moléculaire Dx15 dans sa capacité à déterminer le caractère malin ou bénin de nodules dont le résultat de l’analyse cytologique s’est avéré indéterminé, à partir de signatures transcriptomiques préalablement identifiées sur une cohorte distincte d’échantillons de patients porteurs de nodules thyroïdiens. La population cible regroupe les catégories III (Atypies de signification indéterminée ou lésion folliculaire de signification indéterminée (AUS/FLUS)) et IV (Néoplasme folliculaire ou suspicion de néoplasme folliculaire (FN/SFN)) de la classification de Bethesda. Cette étude a reçu un avis favorable du Comité d’Ethique en France le 1^er juillet 2014 et une autorisation de l’ANSM le 06 août 2014.

L’étude prévoit d’inclure des patients dans 17 centres investigateurs experts dans le diagnostic et le suivi du cancer de la thyroïde. Tous les patients ayant un ou deux nodules dont les résultats de la cytoponction sont indéterminés seront suivis jusqu’à l’obtention du statut de malignité ou bénignité de leur(s) nodule(s) par analyse histopathologique de la pièce opératoire thyroïdienne. Certains patients dont le résultat de la cytoponction ne correspondent pas à la population cible du test Dx 15 (catégories III et IV de la classification de Béthesda) et ayant également bénéficié d’une chirurgie thyroïdienne pendant l’étude feront également l’objet d’analyses secondaires pour le test Dx15. Les résultats consolidés définitifs seront disponibles au 1^er trimestre 2017.

Le suivi des patients opérés se fera jusqu’à l’obtention des résultats histologiques. Pour les patients non opérés, le suivi se fera sur une période minimale de 1 an à partir de l’inclusion du patient. Cette surveillance clinique des patients non opérés se poursuivra jusqu’à un maximum de 12 mois après l’inclusion du dernier patient de l’étude afin de pouvoir bénéficier d’un suivi prolongé des patients entrant précocement dans l’étude.

A propos de DIAXONHIT

Diaxonhit (Alternext, FR0004054427, ALEHT) est un acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro de spécialités, intervenant de la recherche à la commercialisation de tests diagnostiques dans les domaines de la transplantation, des maladies infectieuses et de l’oncologie. Il est notamment le leader en France de la commercialisation des tests HLA. Avec ses nombreux partenariats et sa forte présence hospitalière, Diaxonhit dispose de son propre réseau étendu de distribution et d’un portefeuille de produits propriétaires parmi lesquels Tétanos Quick Stick® et BJI InoPlex® dans le domaine des maladies infectieuses. Chaque année, le Groupe investit plus de 15% de son chiffre d’affaires en R&D pour poursuivre le développement de nouveaux tests diagnostiques, innovants et propriétaires. Diaxonhit compte 85 collaborateurs basés à Paris et en région parisienne. Le Groupe fait partie des indices Alternext BPI Innovation, PEA-PME 150 et Next Biotech.

Pour toute information complémentaire, visitez le site: www.diaxonhit.com/fr
Mnémo : ALEHT – Code ISIN : FR0004054427 – Reuters : ALEHT.PA – Bloomberg : ALEHT:FP

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