Regulatory News:

STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 ? STNT ? éligible PEA PME),
société de technologie médicale qui commercialise le premier et le seul
stent auto-apposant pour le traitement de l?infarctus du myocarde,
annonce aujourd?hui ses résultats semestriels pour le 1^er
semestre clos le 30 juin 2014, arrêtés par le Conseil d?administration
du 19 septembre.

Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de STENTYS,
explique : « La suspension des inclusions de l?étude APPOSITION
V, qui évaluait le stent STENTYS dit « métallique nu » pour l?accès au
marché américain, était une décision stratégique motivée par l?évolution
rapide de ce marché en faveur des stents dits « actifs » dans le
traitement de l?infarctus du myocarde, mais également par les
excellentes performances de notre stent actif enregistrées dans l?étude
APPOSITION IV. Cette décision nous a conduits à provisionner l?ensemble
des coûts futurs potentiels liés à l?étude compte tenu de nos
engagements vis-à-vis de la FDA à poursuivre le suivi des patients déjà
inclus. Désormais, STENTYS peut concentrer l?ensemble de ses ressources
humaines et financières sur le développement commercial, avec le
lancement de notre stent actif au Sirolimus, le nouveau système de pose
et l?élargissement de notre réseau de distribution à l?international.

• Résultats semestriels 2014

* Chiffres faisant l?objet d?un examen limité ** Coût
des ventes inclus

Les résultats du 1^er semestre 2014 ont été caractérisés par
deux faits marquants :

• une croissance des ventes semestrielles de +18% à 1.9 million d?euros,
  réalisée exclusivement avec la gamme actuelle des stents
  auto-apposants « actifs » et « nus », qui continue à démontrer
  l?intérêt dont bénéficie la technologie STENTYS auprès des
  cardiologues ;
• la décision stratégique de suspendre l?étude APPOSITION V, conduisant
  la Société à constater une provision exceptionnelle et non-récurrente
  de 5,3 millions d?euros, qui correspond au maximum des coûts futurs
  potentiels de l?étude sur les 3 prochaines années.

Dans le détail, les charges opérationnelles (avant paiement en actions)
se décomposent comme suit :

• Coût des marchandises vendues : leur
  évolution de +26% s?explique par la progression du chiffre d?affaires.
  La marge brute au 30 juin 2014 est restée assez proche de celle au 30
  juin 2013, avec une légère érosion du prix moyen dû à l?importance
  croissante de la vente par des distributeurs nationaux.
• Recherche et Développement : hors coûts
  liés à l?étude APPOSITION V, qui ont atteint 2,4 millions d?euros, les
  dépenses se sont élevées à 1,9 millions d?euros et ont augmenté de 78%
  en raison du développement de nouveaux produits, notamment le nouveau
  système de pose, et des coûts d?enregistrement du stent au Sirolimus.
• Ventes et marketing : leur
  diminution (-11%) s?explique par les coûts de l?étude APPOSITION III
  enregistrés dans les comptes du premier semestre 2013 et qui ne sont
  plus matériels en 2014.
• Frais généraux : les dépenses
  administratives ont progressé de 22% par rapport au 30 juin 2014, ce
  qui s?explique notamment par les coûts liés à l?acquisition de
  Cappella Peel Away Inc. aux Etats-Unis.
• Autres produits et charges d?exploitation :
  suite à l?annonce de l?arrêt du recrutement des patients de l?étude
  APPOSITION V, il a été décidé d?enregistrer au 30 juin 2014 une
  provision basée sur la meilleure estimation de l?ensemble des coûts
  futurs potentiels maximum liés à l?étude, notamment les engagements
  futurs de STENTYS vis-à-vis des 318 patients recrutés, des hôpitaux
  participants à l?étude et des prestataires des services. A la date
  d?arrêté des comptes, ces engagements futurs s?élèvent à 5,3 millions
  d?euros sur les trois prochains exercices, cependant ces coûts
  pourraient être réévalués à la baisse à l?issue des discussions
  futures avec la FDA sur le protocole d?étude.

Au 30 juin 2014, l?effectif de STENTYS s?élève à 42 collaborateurs
contre 39 au 30 juin 2013.

• Une structure financière solide

Comme annoncé dans son communiqué de chiffre d?affaires publié en
juillet dernier, le niveau de trésorerie s?élevait à 23.1 millions
d?euros au 30 juin 2014.

• Autres faits marquants du semestre

Au cours du 1^er semestre 2014, STENTYS a réalisé
d?importantes avancées commerciales, cliniques et stratégiques pour son
futur développement :

• Signature des premiers partenariats de
  distribution en Asie et en Amérique Latine
  Après l?Europe
  et le Moyen-Orient, STENTYS a poursuivi son essor international en
  initiant, dès janvier 2014, des partenariats avec des distributeurs
  nationaux spécialisés dans les produits cardio-vasculaires à
  Singapour, Hong-Kong et en Malaisie. La densification du réseau de
  distribution a continué également au début du 2^nd semestre,
  avec la signature des partenariats dans 3 pays de l?Amérique Latine :
  Argentine, Colombie et Chili.

• Résultats finaux de l?étude APPOSITION IV
  Au
  cours du congrès EuroPCR qui s?est tenu le 20 mai 2014 à Paris,
  STENTYS a présenté les résultats de l?étude APPOSITION IV qui a
  comparé son stent actif à élution de Sirolimus par rapport au stent
  Resolute^® de Medtronic. Au bout de 9 mois, aucune réduction
  du diamètre de l?artère n?a été constatée avec le SES de STENTYS alors
  que la cicatrisation du vaisseau était quasiment parfaite, attestant
  de l?efficacité et de la sécurité du stent. Ces résultats ont
  également démontré que les artères traitées avec le SES de STENTYS
  cicatrisent plus vite qu?avec les stents actifs à ballonnet. STENTYS
  devrait recevoir le marquage CE pour ce nouveau stent avant la fin de
  l?année 2014.

• Acquisition d?une technologie inédite de pose de
  stent
  En juin 2014, STENTYS a réalisé sa 1^ère
  acquisition stratégique, en rachetant la société américaine Cappella
  Peel Away Inc. qui a développé un système de pose pour stent
  auto-expansif. Cette nouvelle technologie de cathéter permettra
  d?implanter son stent auto-apposant à la manière d?un stent
  conventionnel en facilitant le geste du cardiologue.

• Stratégie et perspectives

Grâce à sa force de vente directe, son maillage commercial international
au travers d?un réseau de distribution qui va continuer à s?étoffer et
des ressources financières solides, STENTYS dispose des conditions
idéales pour répondre à la demande des cardiologues avec son stent actif
de nouvelle génération et son système de pose inédit.

• Prochaine publication financière

Le chiffre d?affaires du 3^ème trimestre 2014 : le 23 octobre
2014.

A propos du stent auto-apposant de STENTYS

Le stent auto-apposant de STENTYS résout le dilemme du calibre du stent
auquel sont confrontés les cardiologues pour la prise en charge des
patients victimes d?une crise cardiaque. Il épouse parfaitement les
contours de l?artère, tandis que sa forme et son diamètre s’adaptent à
la dilatation du vaisseau et à la dissolution du caillot initial après
l’infarctus du myocarde, réduisant ainsi le risque de mal-apposition et
ses complications liées à l?utilisation de stents conventionnels. Plus
de 10 000 stents auto-apposants de STENTYS ont été implantés depuis
l?obtention du marquage CE en 2010. Le stent STENTYS à élution de
Sirolimus devrait recevoir le marquage CE au 2^nd semestre
2014.

À propos de STENTYS

STENTYS développe et commercialise des solutions innovantes pour le
traitement des patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu (crise
cardiaque) et présentant une coronaropathie complexe. Les stents
auto-apposants de STENTYS sont conçus pour s?adapter aux vaisseaux de
diamètre ambigu ou variable, en particulier après un infarctus, afin
d?éviter les problèmes de mal-apposition liés aux stents conventionnels.
L?étude clinique APPOSITION III a montré un très faible taux de
mortalité à 1 ans sur 1 000 patients à haut risque traités pour un
infarctus, par rapport aux études récentes menées sur des stents
conventionnels. Plus d?informations sur www.stentys.com.

Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles portant sur les
activités de la Société et ses perspectives. Ces déclarations
prévisionnelles sont basées sur de nombreuses hypothèses concernant la
stratégie présente et future de la Société et l?environnement dans
lequel elle évolue qui pourraient ne pas être exactes. Ces déclarations
prévisionnelles reposent sur des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d?autres éléments qui pourraient faire en sorte que les
résultats, la performance ou les réalisations réels de la Société
diffèrent substantiellement des résultats, de la performance ou des
réalisations énoncés ou sous-entendus par ces déclarations
prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les risques
associés au développement et à la commercialisation des produits de la
Société, l?acceptation par le marché des produits de la Société, sa
faculté à gérer sa croissance, l?environnement compétitif relatif à son
secteur d?activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa faculté
à faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les autres
droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la procédure
d?autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de recrutement des
patients pour le besoin des études cliniques plus lent que prévu, les
résultats des études cliniques et d?autres facteurs, notamment, ceux
décrits à la section 4 « Facteurs de risque » du document de référence
de la Société enregistré auprès de l?Autorité des marchés financiers le
27 août 2013 sous le numéro R.13-040, telle que modifiée le cas échéant.

STENTYS est coté sur le Compartiment B de NYSE Euronext Paris
ISIN
: FR0010949404 ? Mnémonique : STNT