Regulatory News:

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), société innovante spécialisée
dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce
aujourd?hui avoir signé un partenariat avec le Centre pour la recherche
médicale appliquée (CIMA) de l’Université de Navarre en Espagne, une
institution à la pointe de la recherche européenne dédiée à médecine
translationnelle dans plusieurs domaines dont l?oncologie,
l?hépatologie, les maladies cardiovasculaires et les neurosciences. Ce
partenariat constitue la seconde étape du plan de développement
préclinique initié par la société, qui a pour objet d?évaluer l?intérêt
de combiner ses deux produits phares, Livatag® et Beleodaq®, avec des
immunothérapies sur différents types de tumeur.

Onxeo a initié en novembre 2015 un programme de recherche ambitieux,
dont l’objectif est d?identifier de nouvelles indications pour ses
principaux produits afin d?en augmenter le potentiel et la valeur.
Plusieurs études précliniques ont été initiées sur des combinaisons de
Livatag® et Beleodaq® avec divers composés, notamment avec
les « checkpoint inhibitors » anti-PD-1 et anti-CTLA-4. L’objectif de
ces études est d’évaluer les effets synergiques de ces combinaisons sur
l’activation de la réponse immunitaire à ces composés, et ce dans
plusieurs types de tumeurs cancéreuses solides.

Une première série d’études préliminaires en combinaison avec d?autres
thérapies, menées par Synovo GmBH en collaboration avec Onxeo, a déjà
donné lieu à des résultats positifs dans plusieurs modèles de cancer.

« Les nouveaux agents d?immunothérapie, et notamment les «check point
inhibitors » sont des produits extrêmement prometteurs en
oncologie. Toutefois, tous les patients ne répondent pas à ces
traitements, ce qui nous pousse à étudier de nouvelles stratégies
thérapeutiques basées sur des associations pour rechercher des effets
synergiques. C?est avec enthousiasme que nous entamons la seconde phase
de notre programme de recherche préclinique au travers de cette nouvelle
collaboration avec le Professeur Sangro et ses équipes de recherche. Si
les résultats sont concluants, les associations les plus prometteuses
pourront entrer en phase clinique, ce qui étoffera notre pipeline,
augmentera le potentiel intrinsèque de nos produits et créera de la
valeur pour nos actionnaires. Nous affirmerons ainsi encore plus
fortement notre position d?acteur clé dans le développement de
médicaments orphelins en oncologie », a déclaré Judith Greciet,
Directeur général d?Onxeo.

Dans le cadre de ce nouveau partenariat, le Programme de recherche en
immunologie du CIMA et le service d?hépatologie de la clinique
universitaire de Navarre, dirigé par les Professeurs Pablo Sarobe et
Bruno Sangro, experts reconnus dans le domaine des maladies hépatiques,
de l?immunothérapie et du carcinome hépatocellulaire (CHC – cancer
primitif du foie), réaliseront une deuxième série d?études précliniques.
Celles-ci ont pour objectif de tester l’efficacité des combinaisons de
Livatag® et Beleodaq® avec les check point inhibitors
anti-PD-1 et anti-CTLA-4 dans le CHC, en s?attachant à identifier le
mécanisme de réponse immunitaire induit par l’activité anti-tumorale des
combinaisons. Les premiers résultats de ces études sont attendus pour la
seconde moitié de 2016.

Ces résultats dans le CHC viendront renforcer ceux des autres études
menées actuellement en parallèle sur la combinaison de Livatag® et
Beleodaq® avec des produits cytotoxiques et thérapies ciblées en
partenariat avec le département de recherche de l?Hôpital de la Croix
Rousse à Lyon et le Centre de recherche en cancérologie de Lyon, dirigé
par le Professeur Philippe Merle, M.D., Ph.D., investigateur principal
de l?étude ReLive.

À propos d?Onxeo
Onxeo est un acteur clé du développement de
médicaments orphelins en oncologie. La société développe des thérapies
innovantes pour le traitement des cancers rares, l?un des marchés les
plus dynamiques du secteur de la santé, caractérisé par des besoins
médicaux très importants et non satisfaits. Onxeo dispose d?un vaste
portefeuille composé de produits orphelins en oncologie au développement
avancé, notamment Beleodaq®, le premier médicament orphelin de la
société à avoir bénéficié d?une autorisation de mise sur le marché aux
Etats-Unis. En plus de Beleodaq®, Onxeo a développé et enregistré avec
succès deux autres traitements non-orphelins actuellement commercialisés
aux États-Unis et en Europe. Onxeo a pour ambition de devenir un leader
mondial et un pionnier en oncologie, notamment dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, grâce au développement de thérapies de
pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients.
Basée à Paris, la société compte aujourd?hui environ 50 collaborateurs.
Onxeo est une entreprise cotée sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code
ISIN : FR0010095596) et sur le Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d?Onxeo à un stade avancé de
développement clinique sont :

• Livatag® (Doxorubicine Transdrug?) : Actuellement en cours
  d?évaluation dans le cadre d?un essai de Phase III (ReLive) chez des
  patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
  foie) ;
• Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
  encourageants de l?essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
  des patients atteints d’un cancer tête et cou;
• Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la
  Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d?une procédure
  accélérée d?autorisation de mise sur le marché, en 2^ème
  ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
  T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
  Pharmaceuticals; belinostat, en combinaison avec le protocole de
  chimiothérapie « CHOP » (BelCHOP), est également en cours de
  développement en traitement de 1^ère intention pour les
  patients atteints de PTCL nouvellement diagnostiqués.

Onxeo réalise également des tests sur ses principaux candidats
médicaments en combinaison avec d’autres agents anticancéreux dans le
but d’augmenter leur efficacité.

Pour plus d?information : www.onxeo.com.

Avertissement
Le présent communiqué contient de
manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives
relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de
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Référence 2014 déposé auprès de l?Autorité des Marchés Financiers,
l?AMF, le 14 avril 2015, qui est disponible sur les sites Internet de
l?AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.

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