CeloNova BioSciences, Inc. hat heute die 510(k)-Freigabe durch
die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben,
mit der die Indikation für das führende Embozen®-Mikrosphärenprodukt des
Unternehmens um die Behandlung faserartiger Gebärmuttergeschwülste
erweitert wird.
Mit dieser Zulassung erhalten Frauen, die an faserartigen
Gebärmuttergeschwülsten leiden, eine wichtige Behandlungsoption, die
durch interventionelle Radiologen vorgenommen wird, die Embolisierung
faserartiger Gebärmuttergeschwülste (?uterine fibroid embolization?,
UFE).
In den USA unterziehen sich jedes Jahr mindestens 600.000 Frauen einer
Hysterektomie ? der operativen Entfernung des Uterus ? nach den Centers
for Disease Control and Prevention (Zentren für Krankheitskontrolle und
Prävention).1 Viele dieser größeren Operationen, das heißt
etwa 232.000, werden bei Frauen vorgenommen, die an faserartigen
Gebärmuttergeschwülsten leiden ? gutartigen Tumoren, die aus Muskeln und
Bindegewebe aus der Gebärmutterwand bestehen.
Die Größe solcher Geschwülste kann stark variieren; sie können zu
übermäßigen oder schmerzhaften Blutungen während der Menstruation,
häufigem Urinieren, Schmerzen im unteren Rücken und Unfruchtbarkeit
führen. Laut dem Office of Women?s Health des U.S. Department of Health
and Human Services (Büro für Frauengesundheit im Ministerium für
Gesundheitspflege und Soziale Dienste der USA) entwickeln 20 bis 80
Prozent der Frauen bis zum 50. Lebensjahr faserartige Geschwülste.2
Das UFE-Verfahren bietet gegenüber einer Hysterektomie wesentliche
Vorteile, unter anderem ein minimal invasives Verfahren mit verkürzter
Genesungszeit (üblicherweise als ambulantes Verfahren vorgenommen) und
niedrigere Behandlungskosten. Es wird geschätzt, dass in den USA
jährlich über 24.000 UFE-Eingriffe 3 vorgenommen werden, und
diese Zahl sollte noch deutlich ansteigen, wenn sich das Wissen um diese
effektive Behandlungsweise verbreitet.
?Die Symptome faserartiger Gebärmuttergeschwülste können sich erheblich
auf die Lebensqualität einer Patientin auswirken und sind in den USA der
Hauptgrund für Hysterektomien?, sagte Dr. med. Linda Bradley,
international bekannte gynäkologische Chirurgin und Leiterin des
Zentrums für faserartige Geschwülste und Menstruationsstörungen sowie
Leiterin Hysteroskopiedienste an der Cleveland Clinic in Cleveland
(Ohio).4 ?Die Forschung hat gezeigt, dass viele Frauen bei
Geschwülsten eine Behandlungsoption wollen, die minimal invasiv ist und
die Gebärmutter schont, und die Embolisierung ist hier eine
ausgezeichnete Möglichkeit.?5
?Die FDA-Freigabe von Embozen® für die Embolisierung faserartiger
Gebärmuttergeschwülste bietet kontinuierliche Unterstützung für
interventionelle Radiologen, Frauenärzte und Geburtshelfer, die
gemeinsam daran arbeiten, Frauen eine Alternative zur Hysterektomie zu
bieten. Diese Freigabe erlaubt es uns, den Schwerpunkt unserer
embolischen Plattform so auszurichten, dass Frauen bei symptomatischen
Geschwülsten Linderung erfahren können?, sagte Dennert O. Ware, Chairman
von CeloNova BioSciences.
Embozen®-Mikrosphären sind kleine Kugeln, die die Geschwulst durch
Aufhalten der Blutzufuhr zum wachsenden Tumor zum Schrumpfen bringen.
?Embozen®-Mikrosphären werden einem ausgefeilten Herstellungsverfahren
unterzogen, das eine genau kalibrierte Größe und Form gewährleistet?,
sagte Dr. Jane Ren, Chief Technology Officer bei CeloNova BioSciences.
?Sie sind wirklich so angelegt, dass dem interventionellen Radiologen
bei der Durchführung des Eingriffs größtmögliches Selbstvertrauen
möglich wird.?
Embozen®-Mikrosphären von CeloNova BioSciences haben im November 2005
die europäische CE-Zertifizierung erhalten, einschließlich der
Embolisierung für UFE. Embozen®-Mikrosphären haben ihre erste
FDA-Freigabe im Dezember 2008 für die Behandlung arteriovenöser
Malformationen und hypervaskulärer Tumore erhalten.
Embozen®-Mikrosphären sind erfolgreich bei Tausenden von Eingriffen
verwendet worden und sind momentan in über 45 Ländern erhältlich.
Über das Unternehmen
CeloNova BioSciences, Inc. hat seinen Hauptsitz in San Antonio
(Texas) und ist ein internationales Medizintechnikunternehmen, das eine
Produktfamilie in den Bereichen interventionelle Kardiologie und
endovaskulare Produkte entwickelt, herstellt und vermarktet. Unsere
Produkte werden in Carlsbad (Kalifornien, USA) und in Ulm
(Baden-Württemberg) entwickelt und hergestellt. Die Regionalbüros
des Unternehmens befinden sich in Deutschland, Frankreich,
Großbritannien, den Niederlanden und Österreich. Weitere
Informationen über CeloNova BioSciences finden Sie auf der
Unternehmenswebsite unter www.celonova.com.
Referenzen:
1. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/womensrh/00-04-FS_Hysterectomy.htm
2. http://womenshealth.gov/publications/our-publications/fact-sheet/uterine-fibroids.html
3. Millennium Research Group, US-amerikanische Märkte für
Transkatheter-Embolisierung und Okklusionsgeräte im Jahr 2014.
4. http://my.clevelandclinic.org/staff_directory/staff_display.aspx?doctorid=766
5. Borah JB, Nicholson WK, Bradley L, et al. The impact of uterine
leiomyomas: a national survey of affected women. (Die Auswirkungen von
Leiomyomen im Uterus: eine nationale Umfrage unter betroffenen Frauen.)
Am J Obstet Gynecol 2013;209:319.e1-20
Die Namen und Logos CeloNova BioSciences und Embozen® sind bei CeloNova
BioSciences, Inc. angemeldet. Sämtliche Produktnamen in jeder Schriftart
und/oder mit dem Warenzeichen-Symbol sind Warenzeichen von CeloNova
BioSciences, Inc. Vertrieben durch CeloNova BioSciences, Inc. San
Antonio, TX 78258 © CeloNova BioSciences Alle Rechte vorbehalten.
APM 0106 Rev. A
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist
die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im
Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
