– Demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) soumise à la FDA aux É tats-Unis pour l'utilisation du MCLA-117 dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) –

– Première approbation de demande d'essai clinique (DEC) pour le MCLA-158 dans un pays européen – 

UTRECHT, Pays-Bas, le 4 janvier 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques (Biclonics ^® ), annonce aujourd'hui avoir déposé une demande de nouvelle drogue de recherche (DNR) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour l'utilisation du MCLA-117 dans le traitement potentiel de la leucémie myéloïde aiguë (LAM). La société annonce également l'approbation d'une demande d'essai clinique (DEC) en Belgique pour l'utilisation du MCLA-158 dans le traitement potentiel du cancer colorectal métastatique.

« Le dépôt d'une DNR pour le MCLA-117 et la première approbation de DEC pour le MCLA-158 constituent des étapes majeures pour ces deux programmes alors que nous continuons de faire progresser notre solide portefeuille d'anticorps bispécifiques cliniques exclusifs pour répondre à d'importants besoins médicaux encore non satisfaits », estime Ton Logtenberg, Ph. D., Président-Directeur Général de Merus. « Nous attendons avec impatience les avancées des deux Biclonics ^® en 2018, notamment le lancement du premier essai clinique de phase I chez l'homme du MCLA-158 en Belgique, prévu ce trimestre. »

Merus a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande de DNR auprès de la FDA aux États-Unis pour le MCLA-117, l'Engager Biclonics ^® de lymphocyte T de la Société, conçu pour se lier spécifiquement à la CD3, une molécule présente à la surface des lymphocytes T, et à la CLEC12A, une molécule présente à la surface des cellules LAM et des cellules souches. En Europe, le MCLA-117 fait actuellement l'objet d'un premier essai clinique de phase 1 chez l'homme à dose croissante mené sur des patients atteints de LAM et victimes d'une rechute ou d'une forme réfractaire de la maladie. Après acceptation de la DNR par la FDA aux États-Unis, Merus prévoit d'ouvrir des sites pour cet essai outre-Atlantique.

La Société a également annoncé l'approbation d'une DEC en Belgique, l'un des nombreux pays européens où Merus a déposé ce type de demande et où elle prévoit de lancer un premier essai clinique de phase 1 sur l'homme du MCLA-158. Le MCLA-158 est un Biclonics ^® amélioré par ADCC, conçu pour se lier aux cellules souches cancéreuses exprimant le récepteur 5 couplé à la protéine G avec répétitions riches en leucine (Lgr5) et les récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR). L'essai, qui ciblera tout d'abord les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, devrait débuter au premier trimestre 2018. Merus prévoit de formuler une DNR pour le MCLA-158 auprès de la FDA aux États-Unis au premier trimestre 2018.

À propos de Merus N.V.

Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants complets à base d'anticorps bispécifiques à vocation thérapeutique sur l'être humain, appelés Biclonics ^® . Les Biclonics®, qui sont basés sur le format IgG complet, sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles. Des études précliniques ont montré que les Biclonics® possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. L'anticorps bispécifique candidat de Merus le plus avancé, le MCLA-128, devrait commencer à être évalué sous peu dans le cadre d'un essai clinique en association de phase 2 chez deux populations souffrant du cancer du sein métastatique. Le MCLA-128 est également évalué dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 en Europe dans les cancers gastriques, ovariens, de l'endomètre et du poumon non à petites cellules. Le deuxième anticorps bispécifique candidat le plus avancé de Merus, le MCLA-117, est en cours de développement dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. La Société possède également un portefeuille d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en développement préclinique, notamment le MCLA-158, qui est conçu pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est développé en tant que traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides, ainsi que le MCLA-145 destiné à se lier à PD-L1 et une deuxième cible immunomodulatrice non divulguée, qui est en cours de développement en collaboration avec Incyte Corporation. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site de Merus à l'adresse www.merus.nl .

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant les progrès cliniques du solide portefeuille d'anticorps bispécifiques exclusifs de Merus pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, les progrès des MCLA-117 et MCLA-158 réalisés en 2018, y compris le calendrier de lancement des essais cliniques, les prévisions d'ouverture de sites aux États-Unis pour l'essai clinique de phase 1 en cours du MCLA-117, le ciblage initial du cancer colorectal métastatique dans le cadre de l'essai clinique de phase 1 du MCLA-158, le dépôt d'une DNR aux États-Unis pour le MCLA-158 au premier trimestre 2018, la planification de l'essai combiné de phase 2 du MCLA-128 dans le cancer du sein métastatique et la possibilité d'utiliser le MCLA-158 pour traiter le cancer colorectal et d'autres tumeurs solides.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ils ne constituent ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés d'une manière exprès ou implicite par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : des besoins de financement supplémentaire, qui peuvent ne pas être disponibles et nous obliger à restreindre nos opérations ou à renoncer à nos droits sur nos technologies ou Biclonics ^® et anticorps bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur la capacité de commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments au résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans l'inscription des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes ; nous pouvons ne pas identifier les Biclonics ^® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou Incyte peut ne pas accomplir ses obligations de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; notre capacité de protéger notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous pouvons ne pas prévaloir contre les poursuites existantes et potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales enregistrées ou pas peuvent être contestées, violées, contournées ou déclarées génériques ou déclarées enfreindre d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 28 avril 2017 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

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