Regulatory News:

Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA, FR0010609263, éligible PEA-PME)
(Paris:MKEA), leader dans le domaine de la biopsie optique, annonce
aujourd?hui ses résultats du premier semestre de l?exercice en cours
clos au 30 juin 2014.

Croissance de +6% du chiffre d?affaires sur le premier semestre,
ventes cliniques en hausse de 15%

Mauna Kea Technologies affiche sur le semestre un chiffre d?affaires en
hausse de +6% à 4 569 K? (vs. 4 320 au S1 2013). Les ventes cliniques
sont en hausse de +15% à 3 958 K? et les ventes précliniques reculent de
31% à 610 K?.

Le mix produit évolue en faveur des consommables, dont les ventes
progressent de +13% à 1 252 K?, alors que les ventes de systèmes
demeurent à un niveau stable à 2 942 K?. Les revenus de services
affichent une croissance solide de +40% à 374 K?. Les systèmes,
consommables et services représentent respectivement 64%, 27% et 8%. En
volume sur le semestre, les ventes de Cellvizio sont en progression à 36
systèmes vendus (vs. 32 systèmes au S1 2013) et les ventes de
consommables en augmentation de 22% à 355 minisondes vendues (vs. 290
minisondes au S1 2013).

Sur le plan du mix géographique, la zone APAC (Asie-Pacifique), dont les
ventes ont bénéficié de l?autorisation de commercialisation au Japon,
progressent de +14% à 1 492K?. La zone EMEA (Europe, Moyen-Orient et
Afrique) affiche une croissance robuste de +37% à 1 219 K?. La zone
Amérique recule de 13% à 1 857 K?, en raison notamment d?un
environnement conjoncturel défavorable lié à la mise en place de la
réforme de santé aux États-Unis. Au 30 juin 2014, les zones Amériques,
APAC et EMEA représentent respectivement 41%, 33% et 27% des ventes du
semestre.

Au 30 juin 2014, Mauna Kea Technologies dispose d?un parc de 392
Cellvizio à travers le monde dont 277 au sein d?établissements de soins
et 115 au sein de centres de recherche préclinique. À la fin de ce
semestre, 130 Cellvizio étaient installés en Amérique du Nord dont 120
aux États-Unis, 175 en zone EMEA, 75 en zone APAC et 12 en Amérique
Latine.

Les autres revenus s?établissent à 537 K? sur le semestre (+92% vs. S1
2013) et sont imputés principalement au Crédit d?Impôt Recherche (490 K?
vs. 168 K? au S1 2013). Cette augmentation est liée au fait que la
société n’a pas perçue d’avance remboursable au cours du semestre et à
l’augmentation des dépenses de R&D.

La marge brute affiche un retrait de 3 points à 68% (vs. 71% au S1
2013), en raison de rabais commerciaux octroyés sur le prix de vente des
systèmes et consommables aux États-Unis.

Les charges relatives aux frais de Ventes et Marketing, premier poste de
dépenses de la Société, s?établissent à 6 113 K? en augmentation de 4 %,
après prise en compte des derniers recrutements commerciaux. Les
dépenses en Recherche et Développement ont progressé à 2 084 K? (+12%
vs. S1 2013), reflétant la poursuite des efforts d?amélioration
permanente de la technologie de biopsie optique et la montée en
puissance des coûts de développement de la future génération de
Cellvizio.

Les charges opérationnelles s?élèvent à 12 364 K? sur le semestre (vs.
11 191 K? au S1 2013). Le résultat opérationnel de Mauna Kea
Technologies s?établit à -7 257 K? (vs. -6 600 K? au S1 2013).

Le résultat net du Groupe s?établit à -7 324 K? au 30 juin 2014 (vs. -6
612 K? au 30 juin 2013).

Au cours de ce semestre, la consommation de trésorerie de Mauna Kea
Technologies s?est établie à 7,8 M? (vs. 6,1 M? au S1 2013), pour une
trésorerie disponible ressortant à 20 M? à l?issue au 30 juin 2014.

L?effectif de Mauna Kea Technologies s?élève à 118 collaborateurs au 30
juin 2014 (vs. 113 collaborateurs au 30 juin 2013).

Sacha Loiseau, Directeur Général et Fondateur de Mauna Kea Technologies,
déclare : « Le chiffre d?affaires décevant aux États-Unis sur le
deuxième trimestre impacte nos résultats sur l?ensemble du semestre.
Nous poursuivons nos efforts afin d?accélérer l?adoption de notre
technologie sur ce marché et sur l?ensemble de nos régions d?activité et
demeurons optimistes sur nos perspectives pour le deuxième semestre 2014
».

Avancées significatives et événements récents au premier semestre 2014

Autorisations réglementaires et remboursement

• Instauration par les autorités de santé américaines d?une rétribution
  des praticiens pour l?utilisation du Cellvizio dans les voies hautes
  de l?appareil digestif. Les praticiens nord-américains bénéficient
  depuis janvier 2014, pour certaines procédures de biopsie optique par
  Cellvizio, d?une rétribution fixée par les autorités de santé.
• Obtention de l?autorisation réglementaire 510(k) de la FDA aux
  États-Unis pour l?utilisation du Cellvizio en urologie. Cette
  autorisation en urologie permet ainsi d?élargir le champ des
  applications médicales de la technologie au-delà de la
  gastroentérologie et de la pneumologie.
• Obtention de l?autorisation réglementaire pour la commercialisation au
  Japon du Cellvizio et des minisondes dans plusieurs spécialités
  médicales. Le Japon est à ce jour le deuxième marché mondial sur le
  plan des dispositifs médicaux et le pays le plus innovant dans le
  domaine de l?endoscopie.
• Obtention de l?autorisation réglementaire 510(k) aux États-Unis pour
  un nouveau Cellvizio utilisant une longueur d’onde infrarouge, qui
  représente le franchissement d?une étape importante sur le plan de
  marche « produits ». La technologie Cellvizio 785 nm ouvre de
  nouvelles perspectives pour l?imagerie microscopique à l’intérieur du
  corps humain.

Expansion commerciale

• Installation de Cellvizio dans trois prestigieuses cliniques privées
  françaises : la Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine, la Polyclinique
  Courlancy à Reims et l’Institut Arnault Tzanck à Saint-Laurent du Var.
  Ces établissements proposent la biopsie optique à leurs patients
  situés dans leur région en gastroentérologie, pneumologie et urologie.
• Installation du Cellvizio à l’hôpital Apollo Gleneagles de Kolkata,
  centre hospitalier de référence en gastro-entérologie en Inde, faisant
  partie du groupe Apollo Hospitals.
• Installation au Brésil dans trois hôpitaux de premier plan à São
  Paulo, Rio de Janeiro et Porto Alegre. Concomitamment, la société a
  obtenu l?autorisation de commercialisation par l?autorité de santé
  brésilienne ANVISA des minisondes AQ-Flex? pour les procédures
  d?écho-ponction dans le pancréas et Uroflex? pour les applications
  urologiques.
• Nomination de Sophie Baratte le 1^er juillet dernier au
  poste nouvellement créé de Vice-Président Opérations Commerciales
  Monde (Chief Commercial Officer). Sophie Baratte apporte à la société
  25 ans d?expérience dans le domaine des ventes et du marketing des
  dispositifs médicaux.

Résultats cliniques et conférences : la valeur médicale de la biopsie
optique

• Nouveau succès pour l?édition 2014 de l?ICCU, avec plus de 260
  praticiens réunis pour débattre de l?intérêt du Cellvizio dans de
  nombreuses indications cliniques. À cette occasion, des stages de
  formation médicale à la biopsie optique ont été instaurés dans
  plusieurs pays et un programme complet accréditant a été mis en place
  sur la plate-forme de formation en ligne au Cellvizio.
• Maintien d?un programme scientifique très fourni lors de la Digestive
  Disease Week 2014, avec plus de 40 études présentées sur la
  classification des sténoses biliaires indéterminées, l?interprétation
  des images et l?utilisation de l?endomicroscopie confocale par
  minisonde.

Prochain communiqué de presse : chiffre d?affaires du T3 2014 le 15
octobre 2014 (post-clôture des marchés)

À propos de Mauna Kea Technologies

Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les
dispositifs médicaux, dédiée à l?avènement de la biopsie optique et
leader en endomicroscopie. La société conçoit, développe et
commercialise des outils innovants pour la visualisation et la détection
en temps réel des anomalies cellulaires lors de procédures standards
d?endoscopie gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare,
Cellvizio®, système d?endomicroscopie confocale par minisonde (ECM),
fournit aux médecins et aux chercheurs des images haute résolution des
tissus au niveau cellulaire. Des essais cliniques multicentriques
internationaux de grande envergure ont démontré que le Cellvizio pouvait
aider les médecins à détecter de façon plus précise des formes précoces
de pathologies et à prendre des décisions thérapeutiques immédiates.
Conçu pour aider les médecins dans leur diagnostic, mieux traiter les
patients et réduire les coûts hospitaliers, le Cellvizio est utilisable
avec pratiquement n?importe quel endoscope. Le Cellvizio a obtenu
l?autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration,
aux États-Unis et le marquage CE, en Europe, pour son utilisation dans
les appareils digestifs, urinaires et pulmonaires, pour l?exploration
endoscopique des voies biliaires, pancréatiques et les procédures
d?aspiration à aiguille fine. Le Cellvizio a également obtenu les
autorisations réglementaires SFDA en Chine et MHLW au Japon.

Pour plus d’informations sur Mauna Kea Technologies, visitez www.maunakeatech.fr