Mainstay Medical International plc (?Mainstay? ou la ?Société?
Euronext Paris: MSTY.PA et ESM de la Bourse de Dublin: MSTY.IE) annonce
avoir soumis une demande à la Food and Drug Administration (FDA) aux
États-Unis afin de débuter les essais cliniques de ReActiv8 sous
exemption des dispositifs expérimentaux (Investigational Device
Exemption, ou IDE). ReActiv8 est un dispositif de neurostimulation
implantable innovant conçu pour traiter les personnes atteintes de la
lombalgie chronique pour lesquelles la thérapie conventionnelle n’a pas
été un efficace et pour lesquelles une opération chirurgicale n?est pas
indiquée.

L’objectif de ReActiv8 est de réduire la douleur et le handicap en
traitant la cause principale de la lombalgie chronique chez de
nombreuses personnes en leur permettant de restaurer le contrôle des
muscles qui stabilisent la colonne vertébrale.

Le protocole du test clinique soumis à la FDA sous IDE désigne un essai
clinique multicentrique, international, comparatif à répartition
aléatoire dont l?objectif est de démontrer l?innocuité et l?efficacité
de ReActiv8. La soumission de la demande d?IDE contient les informations
détaillées des tests précliniques et cliniques approfondis menés sur
ReActiv8. Une fois les essais cliniques menés à terme et si les
résultats sont probants, la Société prévoit de soumettre une demande
d’approbation de pré-commercialisation (Pre-Market Approval, ou PMA),
qui constitue la dernière étape avant le début de la commercialisation
aux Etats-Unis.

M. Peter Crosby, Directeur Général de Mainstay Medical, indique : « La
soumission de la demande d’IDE dans le cadre de la demande
d?autorisation d?essais cliniques de ReActiv8 aux Etats-Unis constitue
une étape fondamentale dans le développement de ReActiv8 sur le marché
américain. ». « Comme pour toute demande d?IDE, nous prévoyons une ou
plusieurs séries d’examens par la FDA puisque nous travaillons ensemble
afin de développer des essais cliniques qui répondent aux besoins de la
Société, de la FDA, et des millions de personnes qui pourraient
potentiellement bénéficier de ReActiv8 » ajoute-t-il.

ReActiv8 est actuellement un dispositif expérimental dont la
commercialisation n?est pas accordée. Des essais cliniques de ReActiv8-A
sont en cours en Europe et en Australie. Ils permettront de recueillir
des données afin d?appuyer une demande d?obtention du label CE qui, s?il
est accordé, permettrait la commercialisation du dispositif en Europe.

À propos de Mainstay Medical

Mainstay est une société irlandaise de dispositifs médicaux qui
développe un dispositif implantable innovant de neurostimulation,
ReActiv8, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique
invalidante. La lombalgie est l?une des principales causes de limitation
de l?activité et d?absence au travail dans les pays développés, faisant
peser un poids économique significatif sur les individus, les familles,
la société, l?économie et les gouvernements.

La société est basée à Dublin, en Irlande, elle dispose d?activités
basées aux États-Unis et en Australie, et est cotée sur Euronext Paris
et sur l?ESM de l’Irish Stock Exchange.

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu?une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d?améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante ont
généralement une qualité de vie réduite et ressentent une douleur très
importante, peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété
et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent
persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et
seulement un faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique
identifié, ou d?un défaut anatomique qui peut être corrigé par la
chirurgie rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs
est sérieusement affectée par ce mal, et les journées de travail
perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de
santé pèsent sur l?économie.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticiper », « croire
», « estimer », « s’attendre à », « ambitionner », « avoir l?intention
de », « planifier », à travers l?utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d?exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l?industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. Même si les résultats opérationnels, la situation financière
et la croissance future de la Société ainsi que le développement des
marchés et de l?industrie où la Société opère sont en ligne avec ces
déclarations prospectives, ces résultats et développements ne seront pas
nécessairement un indicateur de résultats ou développements futurs. Les
facteurs importants susceptibles d’entraîner des différences entre les
objectifs énoncés et les réalisations effectives comprennent notamment
l’évolution globale de l’activité économique et industrielle, les
conditions du marché pour les équipements médicaux, l?évolution de
l?industrie, la concurrence, les changements règlementaires et
législatifs, les modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité
et le coût de financement, les fluctuations des taux de change, les
changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes
politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées
dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce
communiqué.