Regulatory News :
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 ? STNT ? éligible PEA PME),
société de technologie médicale qui commercialise le premier et le seul
stent auto-apposant pour le traitement de l?infarctus du myocarde,
annonce ce jour les résultats à deux ans de l?étude clinique APPOSITION
III sur 1 000 patients après traitement d?une crise cardiaque.
APPOSITION III est l?étude la plus importante à ce jour pour évaluer
l?utilisation du stent-autoapposant dans le cadre d?une intervention
coronarienne percutanée de première intention. Il s?agit d?une étude
clinique internationale, prospective et multicentrique à bras unique. A
deux ans, le taux de complications (les événements cardiaques
indésirables graves, à savoir la mort cardiaque, la récidive de
l?infarctus dans l?artère traitée, la nécessité d?un pontage coronarien
d?urgence ou d?une revascularisation de l?artère traitée pour raison
clinique, aussi appelé MACE) a atteint 11,2%, contre 9,3% à un an, et le
taux de décès cardiaque a été de 2,3% à deux ans, contre 2,0% à un an.
Le Dr. Maik Grundeken du service de cardiologie de l?Amsterdam
Medical Center (Pays-Bas), qui présente ces résultats à la
conférence TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) à
Washington ce mardi 16 septembre à 17h30 (heure locale), déclare : « Le
faible taux de décès, re-infarctus et thrombose de stent survenu entre
les 30 premiers jours et la deuxième année de suivi confirme clairement
la sécurité de la technologie de stent auto-apposant à long-terme. »
Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de STENTYS,
conclut : « La constance des données cliniques de la
plateforme auto-apposante sur une très longue durée constitue une
nouvelle preuve de supériorité de notre technologie dans le traitement
de l?infarctus du myocarde aigu. »
A propos du stent auto-apposant de STENTYS
Le
stent auto-apposant de STENTYS résout le dilemme du calibre du stent
auquel sont confrontés les cardiologues pour la prise en charge des
patients victimes d?une crise cardiaque. Il épouse parfaitement les
contours de l?artère, tandis que sa forme et son diamètre s’adaptent à
la dilatation du vaisseau et à la dissolution du caillot initial après
l’infarctus du myocarde, réduisant ainsi le risque de mal-apposition et
ses complications liées à l?utilisation de stents conventionnels. Plus
de 10 000 stents auto-apposants de STENTYS ont été implantés depuis
l?obtention du marquage CE en 2010. Le stent STENTYS à élution de
Sirolimus devrait recevoir le marquage CE au 2nd semestre
2014.
A propos de l?étude APPOSITION III
APPOSITION III est une
étude post-market, prospective à bras unique, multi-centrique (50
hôpitaux en Europe) destinée à évaluer la performance à long terme du
stent auto-apposant STENTYS dans le traitement clinique de routine de
1000 patients souffrant d?un infarctus du myocarde avec sus-décalage du
segment ST (ST+). Le critère d?évaluation principal de l?étude est le
taux de MACE (événements cardiaques indésirables graves) à 12 mois. Le
MACE se définit par la mort cardiaque, la récidive de l?infarctus dans
l?artère traitée, la nécessité d?un pontage coronarien d?urgence ou
d?une revascularisation de l?artère traitée pour raison clinique, par
voie percutanée ou chirurgicale. Le taux de MACE à 1 an est de 9,3% pour
l’ensemble de l’étude, alors que pour les stents conventionnels il
s?élève en moyenne à 11,1%. La mortalité est de 2,0% à 1 an, contre 3,9%
en moyenne pour les stents conventionnels, (analyse combinée du groupe
d’étude ACTION, Prof. G. Montalescot à l’hôpital de la
Pitié-Salpêtrière).
À propos de STENTYS
STENTYS développe et commercialise des
solutions innovantes pour le traitement des patients ayant subi un
infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) et présentant une
coronaropathie complexe. Les stents auto-apposants de STENTYS sont
conçus pour s?adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable, en
particulier après un infarctus, afin d?éviter les problèmes de
mal-apposition liés aux stents conventionnels. L?étude clinique
APPOSITION III a montré un très faible taux de mortalité à 1 ans sur 1
000 patients à haut risque traités pour un infarctus, par rapport aux
études récentes menées sur des stents conventionnels. Plus
d?informations sur www.stentys.com.
Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles portant sur les
activités de la Société et ses perspectives. Ces déclarations
prévisionnelles sont basées sur de nombreuses hypothèses concernant la
stratégie présente et future de la Société et l?environnement dans
lequel elle évolue qui pourraient ne pas être exactes. Ces déclarations
prévisionnelles reposent sur des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d?autres éléments qui pourraient faire en sorte que les
résultats, la performance ou les réalisations réels de la Société
diffèrent substantiellement des résultats, de la performance ou des
réalisations énoncés ou sous-entendus par ces déclarations
prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les risques
associés au développement et à la commercialisation des produits de la
Société, l?acceptation par le marché des produits de la Société, sa
faculté à gérer sa croissance, l?environnement compétitif relatif à son
secteur d?activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa faculté
à faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les autres
droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la procédure
d?autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de recrutement des
patients pour le besoin des études cliniques plus lent que prévu, les
résultats des études cliniques et d?autres facteurs, notamment, ceux
décrits à la section 4 « Facteurs de risque » du document de référence
de la Société enregistré auprès de l?Autorité des marchés financiers le
27 août 2013 sous le numéro R.13-040, telle que modifiée le cas échéant.
STENTYS est coté sur le Compartiment B de NYSE Euronext Paris
ISIN
: FR0010949404 ? Mnémonique : STNT
