Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que le
Ministère de la santé, du travail et de l’aide sociale (MSTA) du Japon
avait autorisé le Sovaldi^® (sofosbuvir), un inhibiteur de la
polymérase analogue de nucléotide à prise unique quotidienne pour la
suppression de la virémie chez des patients infectés par le virus de
l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 2 avec ou sans cirrhose
compensée. Le Sovaldi est indiqué pour être utilisé en combinaison avec
la ribavirine (RBV) pendant 12 semaines. Le Sovaldi (en combinaison avec
la RBV) est le premier schéma thérapeutique sans interféron entièrement
oral pour l’infection par le VHC de génotype 2. Le Sovaldi est également
le premier produit à être commercialisé par Gilead au Japon.

« L’autorisation accordée aujourd’hui représente un jalon important dans
la gestion de l’hépatite C au Japon, en offrant aux patients infectés
par le génotype 2 la possibilité de guérir en 12 semaines avec un schéma
entièrement oral qui élimine la nécessité d’utiliser l’interféron », a
déclaré le Dr Masao Omata de l’Organisation hospitalière préfectorale de
Yamanashi.

De tous les pays industrialisés, le Japon est l’un de ceux où le taux de
cancer du foie est le plus élevé, ceci étant principalement attribuable
au VHC. Sur le plus d?un million de personnes chroniquement atteintes du
VHC, 20 à 30% souffrent de la souche de génotype 2 du virus. Les options
thérapeutiques actuellement autorisées pour l?infection du VHC de
génotype 2 au Japon nécessitent 24 à 48 semaines d?injections de
PEG-interféron, ce qui ne convient pas à certains patients.

L’approbation du Sovaldi est appuyée par les données d?un essai clinique
de phase 3 réalisé au Japon (GS-US-334-0118) auprès de patients de
génotype 2 naïfs et non naïfs de traitement. L’autorisation est basée
sur le chiffre de 96% (n=135/140) de patients infectés par le VHC de
génotype 2 qui ont suivi un traitement de 12 semaines à base de Sovaldi
plus RBV sous forme entièrement orale (600?1 000 mg/jour) et qui ont
atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du
traitement (RVS12). Les patients qui atteignent le stade RVS12 sont
considérés comme guéris de leur infection par le VHC. L’autorisation a
également été appuyée par les résultats RVS12 de quatre études
internationales de phase 3 (FISSION, FUSION, POSITRON et VALENCE), qui
ont recruté des patients atteints du VHC de génotype 2.

« Le Japon a besoin de nouvelles options de traitement du VHC qui soient
plus efficaces et mieux tolérées et nous avons été heureux de nous
associer à la communauté médicale sur place au Japon pour démontrer
l’efficacité et la sécurité d’emploi du Sovaldi », a confié Norbert
Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en recherche et
développement et directeur scientifique de Gilead. « Nous sommes
impatients de fournir le Sovaldi au Japon le plus rapidement possible,
tout en continuant de travailler avec l’agence sur son examen de notre
deuxième demande pour un schéma entièrement oral basé sur le sofosbuvir
pour le traitement de l’infection par le VHC de génotype 1. »

Gilead a déposé une demande de drogue nouvelle (NDA) au Japon le 24
septembre 2014 pour un schéma thérapeutique à comprimé unique à base de
sofosbuvir et de lédipasvir (inhibiteur de NS5A) pour le traitement des
patients infectés par le VHC de génotype 1. Le schéma thérapeutique à
comprimé unique lédispavir/sofosbuvir est un produit expérimental dont
l?innocuité et l?efficacité n?ont pas encore été établies.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ

Utilisation en association avec des inducteurs puissants de la P-gp :
Les médicaments qui sont de puissants inducteurs P-gp dans l’intestin
ont tendance à réduire la concentration plasmatique de sofosbuvir. Le
Sovaldi est contre-indiqué pour les patients recevant les substances
suivantes : carbamazépine, phénytoine, rifampicine ou millepertuis.
D’autre part, le Sovaldi doit être administré avec prudence quand il est
administré en concomitance avec les médicaments suivants : rifabutine et
phénobarbital.

Contre-indications : Le Sovaldi est contre-indiqué pour les patients
atteints d’insuffisance rénale grave (R-EGF<30 ml/min/1,73m2) ou pour
les patients atteints d’insuffisance rénale nécessitant une dialyse.

Des cas d’anémie se sont manifestés chez les patients recevant le
Sovaldi en combinaison avec la ribavirine. Les patients devront être
suivis de près, leur hémoglobine devra être surveillée périodiquement et
des mesures appropriées devront être prises, y compris un ajustement de
la dose de ribavirine, conformément à la notice d’accompagnement de la
ribavirine. Si la ribavirine est arrêtée de façon permanente, le Sovaldi
devra également être arrêté.

Effets indésirables : Dans l’étude clinique japonaise de phase 3, 61 des
140 patients (soit 43,6%) ont présenté des effets indésirables, y
compris des analyses de laboratoire anormales. Les principaux effets
indésirables ont été des anémies/baisses de l’hémoglobine (21 patients,
soit 15,0%), des céphalées (7 patients, soit 5,0%), des malaises (6
patients, soit 4,3%), des nausées (6 patients, soit 4,3%) et des prurits
(6 patients, soit 4,3%).

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L?objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à
d?autres facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients
ne voient pas les avantages du Sovaldi par rapport aux autres thérapies
et qu?ils soient, de ce fait, peu enclins à prescrire ce médicament, et
d?autre part le risque que les payeurs des services de santé publics
soient peu disposés à approuver ou à autoriser le remboursement du
médicament. En outre, le schéma à comprimé unique lédipasvir/sofosbuvir
pourrait ne pas être autorisé au Japon dans les délais anticipés ou ne
pas l’être du tout, et il se peut également que cette autorisation, si
elle est accordée, puisse limiter significativement son utilisation. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est
recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes
déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d?autres, sont
décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K
pour l?exercice clos le 31 décembre 2014, tel que déposé auprès de la
Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles
qu?elles soient.

Les informations posologiques complètes concernant le Sovaldi et le
Harvoni aux États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com.
Le
Sovaldi et le Harvoni sont des marques déposées de Gilead Sciences,
Inc., ou de ses sociétés associées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.