Regulatory News:

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), groupe pharmaceutique de
spécialité à vocation mondiale et Braintree Laboratories, Inc., une
société américaine spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de médicaments de spécialité, ont annoncé
aujourd?hui que Eziclen^® / Izinova^® (BLI-800)¹
avait franchi avec succès l?étape de la procédure européenne
d?enregistrement décentralisée, incluant seize pays. Le produit sera
indiqué chez l?adulte pour le lavage intestinal avant toute procédure
nécessitant un intestin propre (par ex., visualisation des intestins
sous endoscopie et radiologie ou lors d?une intervention chirurgicale).

Chaque État membre [France (État membre de référence), Belgique,
République Tchèque, Estonie, Allemagne, Grèce, Italie, Lettonie,
Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Espagne et
Royaume-Uni] devra maintenant ratifier cette décision au niveau national
dans un délai de 30 jours. Dans la pratique, l?octroi de l?autorisation
nationale de mise sur le marché peut prendre de un à plusieurs mois.

Jean Fabre, Vice-Président Senior des Opérations Intercontinentales
et de la Franchise Médecine Générale d?Ipsen a déclaré : « La
clôture de la procédure décentralisée pour Eziclen^®/
Izinova^® (BLI-800) est une étape importante
pour l?obtention des autorisations de mise sur le marché en Europe. La
commercialisation d?Eziclen^®/Izinova^®
(BLI-800) offrira aux médecins et aux patients un médicament très utile
pour le lavage intestinal avant coloscopie, en particulier pour le
dépistage du cancer colorectal. Cette décision offre également des
perspectives pour notre usine de Dreux où Eziclen^®/
Izinova^® sera fabriqué. »

Harry Keegan, Président de Braintree Laboratories, Inc. a déclaré
: « Braintree attend avec impatience le lancement de ce produit
important pour les médecins et les patients européens. Braintree
est enthousiaste et heureux de poursuivre son partenariat avec Ipsen. »

À propos de la maladie

Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer dans les
pays occidentaux. La mortalité et l?incidence du cancer colorectal
peuvent être réduites par des programmes de dépistage ; la coloscopie
est recommandée dans cet objectif. La qualité du lavage intestinal est
essentielle à l?efficacité de la coloscopie (taux de détection), pour
d?autres techniques de visualisation (vidéocapsule) et lors de
traitements endoscopiques courants comme la polypectomie et la
mucosectomie endoscopique.

À propos d?Eziclen^® / Izinova^® (BLI-800)

Eziclen^® / Izinova^® est une nouvelle préparation
de lavage intestinal à base de sulfates (sulfates de sodium, de
magnésium et de potassium).

• L?efficacité clinique et la tolérance d?Izinova^® / Eziclen^®
  ont été démontrées dans deux essais cliniques pivots de phase III,
  randomisés, contrôlés par traitement actif (une solution de 2 litres
  de polyéthylène glycol (PEG) avec des électrolytes), multicentriques,
  en aveugle pour l?investigateur (simple aveugle), qui ont confirmé la
  non-infériorité du BLI-800 par rapport au comparateur pour ce qui est
  de l?efficacité du lavage intestinal.
• La dose pour le lavage colique nécessite deux administrations
  d?environ 0,5 litre (16 onces) de produit dilué dans de l?eau, chacune
  suivie par la prise d?environ 1 litre (soit 32 onces) de liquides de
  couleur claire.

Izinova^® / Eziclen^® (BLI800) a été élaboré aux
États-Unis par Braintree ; il est approuvé par la FDA depuis 2010. Lancé
aux États-Unis en septembre 2010, BLI800 (SUPREP^® Bowel Prep
Kit) a été adopté sur le marché ultra-concurrentiel des préparations
pour coloscopie aux États-Unis.

À propos de l?accord entre Ipsen et Braintree

En 2009, Ipsen a acquis les droits exclusifs de fabrication,
commercialisation et distribution de la formulation brevetée BLI-800 de
Braintree. L?accord concerne les pays de l?Union Européenne, la
Communauté des États Indépendants, quelques pays asiatiques (dont la
Chine) et certains pays d?Afrique du Nord.

À propos de Braintree

Braintree est un groupe pharmaceutique spécialisé américain, fondé en
1982. Braintree est une entreprise innovante qui a mis au point des
médicaments en gastro-entérologie, néphrologie, médecine générale et
pédiatrie. La société exerce son activité aux États-Unis, notamment le
développement, la production et la vente de ses produits. Hors des
États-Unis, Braintree travaille avec des titulaires de licence et des
distributeurs.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2012 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2011, les dépenses de R&D ont atteint plus
de 250 millions d?euros, soit plus de 21 % du chiffre d?affaires. Le
Groupe rassemble près de 4 500 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d?Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d?American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d?Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché.

En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs
étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à
renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain
que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les
résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le
caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d?un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l?activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats.

Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend
aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de
refléter les changements qui interviendraient sur les événements,
situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations
sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques
qui sont décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers.

¹ Le médicament sera enregistré sous le nom de marque Eziclen^®
dans la plupart des pays de l?Union Européenne concernés et sous le nom
Izinova^® dans quelques pays dont la France et le Royaume-Uni