Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) a annoncé aujourd?hui que le Comité
des produits médicaux à usage humain (CHMP), comité scientifique de
l?Agence européenne du médicament (AEM), avait émis un avis positif
concernant la demande d?autorisation de mise sur le marché (AMM) de la
société pour Harvoni ^®, un comprimé
expérimental à prise unique quotidienne combinant l?inhibiteur de la
NS5A, le lédipasvir (LDV) (dose de 90 mg), et l?inhibiteur de la
polymérase analogue de nucléotide, le sofosbuvir (SOF) (dose de 400 mg),
dans le traitement de l?infection par le virus de l?hépatite C chronique
(VHC) chez l?adulte.

L?avis du CHMP a été rendu à l?issue d?une procédure d?examen accélérée,
réservée à des médicaments dont on pense qu?ils pourraient contribuer de
façon majeure à la santé publique. La recommandation du CHMP sera
maintenant examinée par la Commission européenne, qui est autorisée à
approuver l?utilisation de médicaments dans les 28 pays de l?Union
européenne.

L?avis favorable du CHMP à l?égard d?Harvoni est appuyé par les données
de trois études de phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3). Ces études ont
évalué des traitements à base d?Harvoni de 8, 12 ou 24 semaines, avec ou
sans ribavirine, administrés à près de 2 000 patients VHC de génotype 1
atteints de maladie hépatique compensée. Ces études incluaient des
patients cirrhotiques et non-cirrhotiques naïfs de traitement pour le
VHC et des patients n?ayant pas répondu à un traitement antérieur avec
un schéma posologique à base d?interféron, y compris des schémas
contenant un inhibiteur de la protéase du VHC. Cet avis favorable a été
également appuyé par les données préliminaires de l?essai SOLAR-1 chez
des patients cirrhotiques décompensés et pré- et post-greffe, ainsi que
celles de l?essai ELECTRON-2 chez des patients de génotype 3 et celles
d?études de phase 2 chez des patients de génotype 4.

Près de neuf millions de personnes en Europe sont infectées par le virus
de l?hépatite C, une cause majeure de cancer et de greffe du foie. Le
génotype 1 est la forme la plus fréquente du VHC en Europe, et
représente 60 % des infections à l?échelle mondiale. Elle est suivie des
génotypes 2 et 3, tandis que les génotypes 4 à 6 sont plus fréquents en
Asie et en Afrique.

Le sofosbuvir en tant qu?agent unique a obtenu une autorisation de mise
sur le marché dans l?Union européenne le 16 janvier 2014 sous la marque
Sovaldi^®. Le Sovaldi est également autorisé aux États-Unis,
au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Égypte, en Suisse et en
Turquie.

Harvoni est un produit expérimental et son innocuité et son efficacité
n?ont pas encore été déterminées dans l?Union européenne.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies.
L?objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que l?AMM ne soit pas approuvée par
la Commission européenne, et que l?autorisation de mise sur le marché,
si elle était accordée, impose des restrictions significatives à son
utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre
mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi
que d?autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de
Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2014, tel
que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission
(Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles
qu?elles soient.

Sovaldi et Harvoni sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.
ou de ses sociétés affiliées

Pour plus d?informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le
site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service
relations publiques de Gilead au +1 (650) 574-3000.

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.