Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui que le
Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de
l’Agence européenne des médicaments (EMA), a adopté un avis positif
concernant la demande d’autorisation de commercialisation (DMM) pour
deux doses de Descovy® (emtricitabine et ténofovir
alafenamide 200/10 mg et 200/25 mg ; F/TAF), une association à dose fixe
expérimentale pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les
adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus ayant un poids
corporel d’au moins 35 kg) en combinaison avec d’autres agents
antirétroviraux du VIH.
Le TAF est un nouveau promédicament ciblé du ténofovir qui a démontré
une forte efficacité antivirale similaire, et à une dose inférieure à un
dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir
disoproxil, tenofovir disoproxil fumarate, TDF) de Gilead. Le TAF a
également démontré une amélioration des marqueurs cliniques de
substitution de l?innocuité rénale et osseuse comparé au TDF dans les
essais cliniques en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux.
Les données montrent que parce que le TAF pénètre plus efficacement que
le TDF dans les cellules, y compris les cellules infectées par le VIH,
celui-ci peut être administré à une dose plus faible et entraîner une
baisse de 90 % du taux de ténofovir dans le sang.
La recommandation du CHMP sera maintenant examinée par la Commission
européenne, qui est autorisée à approuver l?utilisation de médicaments
dans les 28 pays de l?Union européenne.
La DMM pour Descovy est étayée par des données à 48 semaines de deux
études pivots de phase 3 (études 104 et 111) dans lesquelles le schéma à
base de F/TAF (administré en tant que Genvoya® ; elvitégravir
150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir
alafenamide 10 mg, E/C/F/ TAF) a atteint son objectif principal de
non-infériorité par rapport à un traitement à base de F/TDF (administré
en tant que Stribild® ; elvitégravir 150 mg / cobicistat
150 mg / emtricitabine 200 mg / fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg,
E/C/F/TDF) chez des patients adultes naïfs de traitement. Dans les
études, le traitement à base de F/TAF a démontré des améliorations
statistiquement significatives des marqueurs cliniques de substitution
de l?innocuité rénale et osseuse par rapport au schéma à base de F/TDF.
La DMM s’appuie également sur les données d’une autre étude de phase 3
(étude 1089) évaluant le Descovy chez des adultes non-virémiques qui ont
changé de régimes, et d’autres études évaluant le régime à base de F/TAF
(administré en tant que Genvoya) chez des adultes atteints
d’insuffisance rénale légère à modérée et chez des adolescents. Enfin,
des études de bioéquivalence ont démontré que la formulation des
associations à dose fixe de Descovy atteignait les mêmes concentrations
médicamenteuses de TAF et d’emtricitabine dans le sang que le Genvoya.
Le Descovy est un produit expérimental dont l?innocuité et l?efficacité
n?ont pas été établies dans l?Union européenne.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L?objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995,
lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres
facteurs, notamment le risque que la Commission européenne ou d’autres
autorités réglementaires n?approuvent pas le Descovy, et que les
autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées,
imposent des restrictions importantes à son utilisation. Par conséquent,
Gilead risque de ne pas pouvoir commercialiser le Descovy avec succès.
Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est
avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles.
Ces risques, ainsi que d?autres, sont décrits en détail dans le rapport
annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l?exercice clos le
31 décembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs
mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles
sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l?heure
actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites
déclarations prévisionnelles, quelles qu?elles soient.
Les RCP européens pour Genvoya, Stribild et Viread sont disponibles
sur le site Web de l’EMA à l’adresse www.ema.europa.eu.
Descovy, Genvoya, Stribild et Viread sont des marques déposées de
Gilead Sciences, Inc., ou de ses sociétés apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences)
ou appeler le service des relations publiques de Gilead
au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
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