LDR, une société privée de dispositifs médicaux spécialisée dans les
technologies exclusives d’implants rachidiens pour des applications avec
ou sans arthrodèse, a annoncé aujourd’hui avoir reçu une lettre
d’approbation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), autorisant
la vente et la distribution commerciales de la prothèse de disque
cervical Mobi-C (Mobi-C) pour les indications sur deux étages, ce qui en
fait la première et la seule prothèse de disque cervical aux États-Unis
à avoir été approuvée pour le traitement du rachis cervical sur plus
d’un étage. Le 7 août 2013, LDR avait déjà reçu de la FDA une lettre
d’approbation autorisant la vente et la distribution commerciales de la
prothèse Mobi-C pour utilisation sur un étage.

« Nous sommes très satisfaits que la FDA, suite à un examen approfondi
de nos soumissions, ait conclu que Mobi-C était sûre et efficace pour
les indications sur un et deux étages aux États-Unis, et était
supérieure à l’arthrodèse pour la prothèse de disque cervical sur deux
étages, sur la base des résultats de nos essais cliniques prospectifs,
simultanément contrôlés et randomisés et multicentriques », a déclaré
Christophe Lavigne, président-directeur général de LDR. « Nous sommes
fiers que LDR soit la première à offrir un système approuvé
d’arthroplastie pour le nombre important de patients atteints de
discopathies cervicales sur deux étages. Il est très satisfaisant de
savoir que des chirurgiens du rachis peuvent désormais offrir cette
option thérapeutique fondée sur des observations scientifiques pour
opérer leurs patients candidats à une intervention chirurgicale sur deux
étages cervicaux. »

Mobi-C est une prothèse à plateau mobile fabriquée à partir d’un alliage
de cobalt-chrome et de polyéthylène, épargnant l’os, spécifiquement
conçue comme remplacement de disques intervertébraux cervicaux pour les
indications concernant un ou deux étages cervicaux. Outre sa
caractéristique unique à plateau mobile, Mobi-C est implantée au moyen
d’une technique chirurgicale simplifiée par rapport à celle des autres
dispositifs disponibles dans le commerce, qui tous ne sont approuvés que
pour un seul étage cervical.

Au cours de l’essai à deux bras, bénéficiant du statut d’exemption des
dispositifs de recherche (IDE), la supériorité de Mobi-C a été démontrée
au niveau de la réussite globale de l’essai, par rapport à la
discectomie cervicale antérieure avec arthrodèse (ACDF, anterior
cervical discectomy and fusion), qui est une option habituelle pour le
traitement de la discopathie cervicale dégénérative. Telles étaient les
conclusions spécifiques de la comparaison entre Mobi-C et l’ACDF, dans
l’étude à deux niveaux au critère principal d’évaluation à 24 mois :

• Mobi-C implantée sur deux étages contigus a démontré sa supériorité
  statistique dans la réussite globale de l’essai, par rapport à l’ACDF.
  La différence entre le taux de réussite global de Mobi-C (69,7 %) et
  le taux de l’ACDF (37,4 %) a représenté une supériorité statistique
  (p< 0,0001).
• Le taux de chirurgie secondaire au niveau de l’indice pour Mobi-C
  était de 3,1 % contre 11,4 % pour l’ACDF.
• Le pourcentage de sujets chez lesquels ont été observés des
  changements radiographiques négatifs par rapport aux valeurs initiales
  dans les segments adjacents était :
  • au niveau adjacent inférieur, de 2,9 % des patients portant une
    prothèse Mobi-C, contre 18,1 % de ceux ayant subi une discectomie
    cervicale antérieure avec arthrodèse, et
  • au niveau adjacent supérieur, de 13,1 % des patients portant une
    prothèse Mobi-C, contre 33,3 % de ceux ayant subi une discectomie
    cervicale antérieure avec arthrodèse.
• La durée moyenne de reprise du travail était de 45,9 jours pour les
  patients ayant reçu une prothèse Mobi-C, contre 66,8 jours pour ceux
  ayant subi une discectomie cervicale antérieure avec arthrodèse.
• Avec Mobi-C, on a observé une amélioration de 78,2 % sur l’échelle
  d’incapacité cervicale (NDI, Neck Disability Index) sur la base de
  critères de réussite, contre 61,8 % avec l’ACDF.
• Mobi-C est une option chirurgicale sûre et efficace pour deux étages
  contigus dans le rachis cervical (vertèbres C3 à C7) pour les patients
  concernés.

« Les données de l’étude sur lesquelles a été fondée l’approbation de la
FDA pour Mobi-C sont classées « observations de niveau 1 », le plus haut
niveau de classification de données que l’on peut obtenir dans le
domaine de la médecine fondée sur l’expérience clinique », a déclaré le
Dr Reginald Davis, directeur des neurosciences à GMBC, à Baltimore, dans
le Maryland. « En tant que chirurgien du rachis, au cours des dernières
années, j’ai suivi les données cliniques positives appuyant le
remplacement du disque cervical, y compris les observations réalisés sur
le long terme. Je pense que les conclusions de l’étude portant sur la
Mobi-C sur deux étages cervicaux représentent un événement de grande
importance dans le domaine rachidien, car pour la première fois il a été
démontré que le remplacement approuvé des disques cervicaux sur deux
étages avec Mobi-C représente une forme de traitement supérieure à
l’arthrodèse rachidienne antérieure sur deux étages. »

« Mobi-C est unique en ce sens qu’elle est maintenant le premier
dispositif de remplacement du disque cervical approuvé par la FDA pour
les deux utilisations cliniques, sur un et sur deux étages cervicaux »,
a déclaré le Dr Gregory A. Hoffman, chirurgien orthopédiste et membre de
l’équipe médicale SpineONE d’Ortho North East, à Fort Wayne, dans
l’Indiana. « La population de patients atteints d’une discopathie sur un
ou deux étages cervicaux est importante, et le recours à Mobi-C est
susceptible d’avoir un impact significatif et positif sur le traitement
de ces patients. »

« Cela a été un processus long mais enrichissant », a poursuivi le Dr
Lavigne. « Je voudrais remercier tous les participants à cette étude, et
leur attribuer ce succès, en particulier les cliniciens, les
coordinateurs de l’étude, la FDA, les employés de LDR, nos partenaires
et nos fournisseurs, et, ce qui est le plus important, les patients qui
ont consenti à participer à cette première étude prospective simultanée
sur un et deux étages cervicaux comparant la procédure de remplacement
des disques cervicaux à la discectomie cervicale antérieure avec
arthrodèse. »

À propos de LDR

LDR, créée à Troyes, en France, et dont le siège social se trouve
à Austin, au Texas, est une entreprise mondiale de dispositifs médicaux
axée sur la conception et la commercialisation de technologies
chirurgicales novatrices et exclusives pour le traitement des patients
atteints de dysfonctionnements de la colonne vertébrale. Les
technologies exclusives de LDR sont fondées sur les plateformes Mobi
(sans arthrodèse) et VerteBRIDGE® (avec arthrodèse) qui ont des
applications thérapeutiques dans les parties lombaire et cervicale de la
colonne vertébrale. Outre Austin et Troyes, LDR possède des bureaux en
Allemagne, en Espagne, en Chine, en Corée et au Brésil. Pour de plus
amples informations à propos de LDR et de la prothèse de disque cervical
Mobi-C, veuillez consulter les sites www.ldr.com
et www.cervicaldisc.com.
La synthèse des données d’innocuité et d’efficacité de l’étude P110009
est disponible sur le site www.fda.gov.

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