Regulatory News:

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd?hui sa décision
de déployer une équipe dédiée à l?oncologie pour commercialiser
Somatuline^® Depot^® (lanréotide) 120 mg en
injection (« Somatuline^® ») dans les tumeurs neuro-endocrines
(TNE) aux Etats-Unis.

Au cours des derniers mois, à la suite de la communication des données
de l?étude clinique de phase III CLARINET^® évaluant l?effet
antiprolifératif de Somatuline^® dans les TNE
gastro-entéro-pancréatiques non fonctionnelles (TNE-GEP), le Groupe
avait envisagé deux options ? celle d?assumer seul le lancement du
produit et celle de lancer avec un partenaire. Ipsen estime que ces
résultats encourageants représentent une opportunité majeure pour le
Groupe à long terme avec un marché potentiel aux Etats-Unis de plus de
500 millions de dollars¹.

Ipsen fait de son succès aux Etats-Unis une priorité stratégique.
L?option de « lancer seul » maximise la création de valeur à long terme
et participe à l?atteinte d?une taille critique aux Etats-Unis.

Marc de Garidel, Président Directeur Général d?Ipsen a déclaré : « Avec
cette décision stratégique, le Groupe renforce sa plateforme américaine.
Je suis convaincu que nous avons désormais toutes les cartes en main
pour réussir. Nous allons désormais nous atteler à la mise en place aux
Etats-Unis d?une équipe dédiée en oncologie de haute qualité, adaptée,
et expérimentée pour tirer parti de tout le potentiel de Somatuline^®,
un produit différencié. »

Ipsen prévoit le dépôt de la demande d?autorisation de mise sur le
marché pour Somatuline^® dans l?indication des TNE au premier
semestre 2014. Le coût annuel incrémental maximal associé au lancement
de Somatuline^® dans les TNE aux Etats-Unis est estimé entre
30 millions d?euros et 40 millions d?euros. En conséquence, le point mort²
de la filiale américaine, initialement anticipé en 2014, est repoussé à
2017. Ipsen va poursuivre la mise en oeuvre de mesures d?économies de
coûts afin de limiter l?impact sur la profitabilité du Groupe.

Les données de CLARINET^® sont considérées comme provenant
d?un usage expérimental, dans la mesure où Somatuline^® n?est
pas autorisé comme traitement des TNE-GEP aux Etats-Unis. Aux
Etats-Unis, Somatuline^® est uniquement indiqué pour le
traitement de l?acromégalie.

A propos de Somatuline^® Depot^®

Somatuline^® Depot^® (Ianréotide) en injection est
un analogue de la somatostatine indiqué dans le traitement à long terme
des patients souffrant d?acromégalie qui ont eu une réponse inadéquate
ou ne peuvent pas être traités par chirurgie et/ou radiothérapie.

Informations de sécurité importantes sur Somatuline^®
Depot

• Mises en garde et précautions d?emploi

• Somatuline^® peut réduire la motilité de la vésicule
  biliaire et entraîner la formation de calculs biliaires. Une
  surveillance régulière peut être nécessaire.
• Les patients peuvent présenter un épisode d?hypoglycémie ou
  d?hyperglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée et le
  traitement antidiabétique ajusté en conséquence.
• Somatuline^® peut réduire la fréquence cardiaque.
  Dans des études cardiaques, les effets indésirables cardiaques les
  plus fréquents ont été la bradycardie sinusale, la bradycardie et
  l?hypertension. Un ajustement de la dose des médicaments administrés
  de façon concomitante ralentissant le rythme cardiaque peut être
  nécessaire.
• Somatuline^® peut réduire la biodisponibilité de la
  cyclosporine. Un ajustement de la dose de cyclosporine peut être
  nécessaire.

• Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 5 %) ont été la
diarrhée (37 %), la cholélithiase (20 %), les douleurs abdominales
(19 %), les nausées (11 %), les réactions au site d?injection (9 %), la
constipation (8 %), les flatulences (7 %), les maux de tête (7 %),
l?arthralgie (7 %), les vomissements (7 %) et les selles molles (6 %).

• Utilisation chez des populations spéciales

Chez les patients souffrant d?une atteinte rénale sévère ou modérée ou
d?une atteinte hépatique sévère ou modérée, la dose initiale est de 60
mg toutes les 4 semaines.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2012 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2012, les dépenses de R&D ont atteint près
de 250 millions d?euros, soit plus de 20% du chiffre d?affaires. Le
Groupe rassemble près de 4 900 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d?Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d?American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d?Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

¹ Estimations Ipsen du marché des TNE aux Etats-Unis en 2013

² Contribution commerciale excluant les ventes d?Increlex^®
(mecasermin [rDNA origin]) en injection et les revenus du partenariat en
médecine esthétique avec Valeant Pharmaceuticals Intl Inc.