Regulatory News:

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a publié aujourd?hui son chiffre
d?affaires du premier trimestre 2013.

Chiffre d?affaires consolidé IFRS du premier trimestre 2013
(non audité)

(en millions d?euros) 2013 2012

%
Variation

% Variation
hors effets
de change

CHIFFRE D?AFFAIRES PAR ZONES GEOGRAPHIQUES
Principaux pays d?Europe de l?Ouest 127,6 135,6 (5,9%) (5,7%)
Autres pays d?Europe 81,7 77,0 6,1% 6,2%
Amérique du Nord 17,3 16,4 5,2% 6,6%
Reste du monde 80,1 63,8 25,5% 27,6%
Chiffre d?affaires Groupe 306,6 292,8 4,7% 5,3%
CHIFFRE D?AFFAIRES PAR DOMAINES THERAPEUTIQUES
Médecine de spécialité 217,0 202,4 7,2% 8,0%
Médecine générale 80,4 81,9 (1,9%) (1,9%)
Chiffre d?affaires total médicaments 297,3 284,4 4,6% 5,1%

Activités liées aux médicaments2

9,3 8,4 10,7% 11,5%
Chiffre d?affaires Groupe 306,6 292,8 4,7% 5,3%

Commentant la performance du premier trimestre 2013, Marc de Garidel,
Président-Directeur général du Groupe Ipsen, a déclaré : «
Ipsen a bien débuté l?année grâce à la solide croissance de la médecine
de spécialité, en hausse de 8,0%, tirée notamment par la bonne
performance de Somatuline®. En outre, la
médecine générale a bien résisté grâce à une forte croissance des ventes
de Smecta® et des ventes à l?international.» Marc
de Garidel a ajouté : « En dépit de la rupture
d?approvisionnement avec Increlex®, Ipsen
confirme ses objectifs financiers pour 2013, aussi bien en termes de
ventes que de marge opérationnelle récurrente ajustée3. »

1 Croissance d?une année sur l?autre hors effet de change
2
Les activités liées aux médicaments correspondent aux ventes de
principes actifs et de matières premières
3 Avant
éléments non-récurrents

Analyse des ventes du premier trimestre 2013

Les ventes consolidées du Groupe ont atteint 306,6 millions
d?euros au premier trimestre 2013, en hausse de 5,3% d?une année sur
l?autre, hors effets de change1.

Les ventes de médicaments du Groupe ont atteint 297,3 millions
d?euros au premier trimestre 2013, en hausse de 5,1% d?une année sur
l?autre hors effets de change1, tirées par une croissance
solide des ventes de médecine de spécialité, en hausse d?une
année sur l?autre de 8,0% hors effets de change1. Les ventes
en endocrinologie, neurologie et uro-oncologie, ont progressé
respectivement de 10,8%, 8,4% et 4,7% d?une année sur l?autre, hors
effets de change1. Au premier trimestre 2013, le poids
relatif des produits de spécialité a continué de progresser pour
atteindre 70,8% des ventes totales du Groupe, comparé à 69,1% un an plus
tôt.

Les ventes de produits de médecine générale se sont élevées à
80,4 millions d?euros, en baisse de 1,9% d?une année sur l?autre hors
effets de change1, pénalisées en France par les conséquences
du durcissement de l?environnement concurrentiel et par le renforcement
de la pratique dite du « Tiers-payant2 » pendant l?été 2012,
partiellement compensées par une croissance soutenue des ventes à
l?international.

Les ventes dans les principaux pays d?Europe de l?Ouest se sont
élevées à 127,6 millions d?euros, en baisse de 5,7% d?une année sur
l?autre hors effets de change1. La croissance dynamique des
ventes en volume des produits de médecine de spécialité a été plus que
compensée par :

  • En France, les conséquences du durcissement de l?environnement
    concurrentiel dans le domaine de la médecine générale et le léger
    retrait des ventes de médecine de spécialité principalement lié aux
    effets collatéraux du plan de sauvegarde de l?emploi;
  • En Espagne, le déclin significatif du marché pharmaceutique espagnol
    qui a conduit à une baisse des ventes de Decapeptyl®.

Les ventes dans les Autres pays d?Europe ont atteint 81,7
millions d?euros, en hausse de 6,2% d?une année sur l?autre hors effets
de change1. La croissance des ventes est essentiellement
tirée par la Russie où la médecine de spécialité (notamment Dysport®
et Decapeptyl®) et la médecine générale (notamment Tanakan®
et Fortrans®) enregistrent des croissances fortes. Au
premier trimestre 2013, les ventes dans la région ont représenté 26,7%
des ventes totales consolidées du Groupe contre 26,3% un an plus tôt.

Les ventes en Amérique du Nord ont atteint 17,3 millions d?euros,
en hausse de 6,6% d?une année sur l?autre hors effets de change1,
tirées principalement par la pénétration continue de Somatuline®
en acromégalie, la fourniture de Dysport® dans les
indications en médecine esthétique à Medicis, ainsi que la croissance de
Dysport® dans le traitement de la dystonie cervicale. Les
ventes ont été pénalisées par la baisse des ventes d?Increlex®
suite à la gestion anticipée de la rupture de stock. Les ventes en
Amérique du Nord ont représenté 5,6% des ventes totales consolidées du
Groupe, ratio stable d?une année sur l?autre.

Les ventes générées dans le Reste du Monde ont atteint 80,1
millions d?euros, en hausse de 27,6% d?une année sur l?autre hors effets
de change1. Cette performance a été principalement portée par
la forte croissance en volume en Chine (notamment de Decapeptyl®),
en Australie (où le Groupe a signé en avril 2012 un accord avec Galderma
pour la distribution de Dysport® dans l?indication
esthétique), en Algérie et au Vietnam. Au premier trimestre 2013, les
ventes dans le Reste du Monde ont représenté 26,1% des ventes totales
consolidées du Groupe contre 21,8% un an plus tôt.

1 Les variations hors effet de change sont calculées en
retraitant le chiffre d?affaires des trois premiers mois de 2012 au taux
moyen des trois premiers mois de 2013
2 Avec la règle du
« Tiers-Payant », le patient avance dorénavant le paiement pour un
médicament princeps et n?est remboursé que plus tard

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2012 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2012, les dépenses de R&D ont atteint près
de 250 millions d?euros, soit plus de 20% du chiffre d?affaires. Le
Groupe rassemble près de 4 900 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d?Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d?American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d?Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché.

En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs
étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à
renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain
que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les
résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le
caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d?un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l?activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats.

Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend
aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de
refléter les changements qui interviendraient sur les événements,
situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations
sont basées.

L’activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques qui sont
décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers.

ANNEXES

FACTEURS DE RISQUES

Le Groupe exerce son activité dans un environnement qui connaît une
évolution rapide et fait naître de nombreux risques dont certains
échappent à son contrôle. Les risques et incertitudes présentés
ci-dessous ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et
le lecteur est invité à prendre connaissance du Document de Référence
2012 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

  • Le Groupe dépend de la fixation du prix des médicaments et est exposé
    tant à des baisses potentielles des prix de certains de ses
    médicaments par les gouvernements ou organismes payeurs publics ou
    privés, qu?à un retrait potentiel de la liste des médicaments
    remboursés par les autorités réglementaires compétentes des
    médicaments qu?il commercialise dans les pays où il opère. Le Groupe
    fait face de manière générale à des incertitudes quant à la fixation
    des prix de tous ses produits dans la mesure où les prix des
    médicaments ont fait l?objet, au cours des dernières années, de fortes
    pressions en raison de divers facteurs parmi lesquels la tendance des
    gouvernements ou organismes payeurs à baisser les prix ou les niveaux
    de remboursement, voire à retirer de la liste des médicaments
    remboursés certains médicaments que le Groupe commercialise dans les
    pays où il opère.
  • Le Groupe dépend de tiers pour développer et commercialiser certains
    de ses produits, ce qui génère ou est susceptible de générer
    d?importantes redevances à son profit, mais les actions de ces tiers
    pourraient porter préjudice aux activités du Groupe. Le Groupe ne peut
    être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
    titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
    accords. Une défaillance d?un de ses partenaires pourrait engendrer
    une baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir
    un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa situation financière ou
    ses résultats.
  • Les résultats du Groupe pourraient ne pas atteindre les objectifs
    fixés, si un produit apparaissant comme prometteur pendant les phases
    de développement ou après les essais cliniques, n?est pas lancé ou
    lancé mais ne se vend pas pour des raisons concurrentielles ou
    réglementaires.
  • Le processus de Recherche et Développement dure habituellement entre
    huit et douze ans et court de la date de la découverte jusqu?au
    lancement du produit sur le marché. Ce processus comprend plusieurs
    étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
    ait un retard ou ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu?il
    soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans
    lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de
    développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit
    démontrer, par le biais d?essais pré-cliniques et cliniques, que les
    molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Le
    Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors
    des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors des
    essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront
    suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit
    concerné et permettre d?obtenir les autorisations administratives
    relatives à la commercialisation de celui-ci.
  • Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à faire face à la
    concurrence (i) des produits génériques, notamment concernant les
    produits du Groupe qui ne sont pas protégés par des brevets comme
    Forlax® ou Smecta® par exemple (ii) de produits
    qui, bien que n?étant pas strictement identiques aux produits du
    Groupe ou n?ayant pas démontré leur bioéquivalence, ont obtenu ou sont
    susceptibles d?obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des
    indications similaires à celles des produits du Groupe en vertu de la
    procédure réglementaire dite par référence bibliographique (usage
    médical bien établi) et ce avant l?expiration des brevets couvrant les
    produits qu?il exploite. Une telle éventualité pourrait entraîner pour
    le Groupe une perte de part de marché qui pourrait affecter le
    maintien de son niveau actuel de croissance de chiffre d?affaires ou
    de rentabilité.
  • Des tiers pourraient revendiquer le bénéfice de droits de propriété
    intellectuelle sur les inventions du Groupe. Le Groupe collabore avec
    de nombreux partenaires (universités et autres entités publiques ou
    privées) et échange avec eux différentes formes d?informations et de
    données en lien avec la recherche, le développement, la production et
    la mise sur le marché de ses produits. Malgré les précautions,
    notamment contractuelles, prises par le Groupe avec ces différents
    tiers, ces derniers (ou certains de leurs membres ou filiales)
    pourraient revendiquer la propriété intellectuelle des travaux
    réalisés par leurs employés ou tout autre droit de propriété
    intellectuelle en lien avec les produits du Groupe ou de ses molécules
    en développement.
  • La stratégie du Groupe prévoit notamment sur l?acquisition de sociétés
    ou d?actifs facilitant l?accès à certains nouveaux marchés, projets de
    recherche, régions ou encore sur la réalisation de synergies avec
    certaines de ses activités existantes. Si les perspectives de
    croissance ou de rentabilité de ces actifs, ou encore les hypothèses
    retenues pour leur valorisation, venaient à changer de façon
    substantielle par rapport aux hypothèses initiales, le Groupe pourrait
    potentiellement se retrouver dans l?obligation d?ajuster la valeur de
    ces actifs dans son bilan, ce qui pourrait par là même affecter de
    manière négative ses résultats et sa situation financière.
  • La commercialisation par le Groupe de certains produits a été et
    pourrait être affectée par une rupture dans les approvisionnements et
    par d?autres perturbations. Ces difficultés peuvent être à la fois de
    nature réglementaire (nécessité de remédier à certains problèmes
    techniques afin de mettre les sites de production en conformité avec
    les règlements applicables) ou technique (difficultés
    d?approvisionnement de qualité satisfaisante ou difficultés à produire
    de manière récurrente et pérenne des principes actifs ou des
    médicaments conformes à leurs spécifications techniques). Cette
    situation peut entraîner des ruptures de stock et/ou une baisse
    significative du chiffre d?affaires relatif à un ou plusieurs produits
    donnés. Plus précisément, dans leur site de production américain
    d?Hopkinton, Lonza, le fournisseur du principe actif d?Increlex®,
    fait face à des problèmes de fabrication sur Increlex®.
    Lonza travaille en étroite collaboration avec la Food and Drug
    Administration (FDA) pour résoudre ces problèmes. Ipsen met également
    tout en ?uvre pour gérer au mieux la période de rupture afin de
    minimiser l?impact sur les patients et leurs familles. L?interruption
    de l?approvisionnement d?Increlex® est attendue au 2ème
    trimestre 2013 aux Etats-Unis et au 3ème trimestre 2013 en Europe et
    dans le reste du monde. La reprise de l?approvisionnement avant fin
    2013 n?est actuellement pas prévue.
  • Dans certains pays dont l?équilibre financier est menacé et où le
    Groupe vend directement ses médicaments aux hôpitaux publics, celui-ci
    pourrait être confronté à des rabais ou au rallongement de ses délais
    de paiement, ou encore avoir des difficultés à recouvrer en totalité
    ses créances. En Grèce notamment, qui a représenté en 2011 environ
    1,6% de son chiffre d?affaires consolidé et où les délais de paiement
    des hôpitaux sont particulièrement longs, le Groupe surveille de près
    l?évolution de la situation. De façon plus générale, le Groupe
    pourrait ne pas être en mesure de souscrire les montants
    d?assurance-crédit qui lui seraient nécessaires pour se protéger
    contre les risques d?impayés de ses clients au niveau global. De
    telles situations pourraient affecter l?activité du Groupe, sa
    situation financière et ses résultats.
  • Dans le cours normal de ses activités, le Groupe est impliqué ou
    risque d?être impliqué dans un certain nombre de procédures
    administratives ou juridictionnelles. Des réclamations pécuniaires
    sont faites à l?encontre du Groupe ou sont susceptibles de l?être dans
    le cadre de certaines de ces procédures. Ipsen Pharmaceuticals Inc. a
    reçu une requête administrative du bureau du Procureur Général des
    États-Unis de la juridiction fédérale pour le district Nord de l’état
    de Géorgie afin d?obtenir des documents relatifs à ses ventes et ses
    activités de marketing sur Dysport® (abobotulinumtoxinA)
    pour les usages thérapeutiques. La politique d?Ipsen est de se
    conformer pleinement à toutes les règles, lois et règlements
    applicables. Ipsen coopère avec le bureau du Procureur Général des
    États-Unis pour répondre à la demande administrative du gouvernement.
    Enfin, en février 2012, Allergan a initié des procédures juridiques
    contre Ipsen en Italie et au Royaume-Uni concernant une prétendue
    contrefaçon de brevets. Les brevets revendiquent certaines
    utilisations thérapeutiques de la toxine botulique dans le domaine de
    l?urologie. Ipsen défendra ses droits vigoureusement dans ces litiges,
    qui sont basés sur des brevets dont les droits sont actuellement
    contestés par Ipsen, entre autres dans des procédures d?opposition
    devant l?office européen des brevets.

FAITS MARQUANTS

Au cours du premier trimestre 2013, les faits marquants incluent :

  • Le 17 janvier 2013 ? Teijin Pharma Limited, société du Groupe Teijin
    en charge de l?activité Santé et Ipsen ont annoncé le lancement au
    Japon de Somatuline® 60/90/120 mg en injection sous-cutanée
    pour le traitement de l?acromégalie et du gigantisme hypophysaire
    (lorsque la réponse aux traitements chirurgicaux n?a pas donné
    satisfaction ou lorsque les traitements chirurgicaux sont difficiles à
    réaliser). Au Japon, Teijin Pharma détient les droits de développement
    et de commercialisation du médicament.
  • Le 24 janvier 2013 ? Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals Inc.
    (Inspiration) ont annoncé la signature d?une convention d?achat
    d?actifs (Asset Purchase Agreement, APA) par laquelle Baxter
    International (Baxter) s?engage à acquérir les droits mondiaux
    relatifs à OBI-1, un facteur VIII porcin recombinant (rpFVIII) en
    développement pour l?hémophilie A congénitale avec inhibiteurs et
    l?hémophilie acquise, ainsi que le site industriel d?Ipsen situé à
    Milford (Boston, MA). La convention d?achats d?actifs a été déposée le
    23 janvier 2013, auprès du tribunal fédéral américain des faillites de
    Boston (Massachusetts, Etats-Unis). La vente résulte d?un processus de
    vente conjointement engagé par Ipsen et Inspiration à la suite de la
    demande par Inspiration de la mise sous protection de la loi des
    faillites américaine (Chapter 11) le 30 octobre 2012. La convention
    d?achat d?actifs est soumise à des conditions suspensives, notamment
    l?autorisation du tribunal des faillites et des autorités
    réglementaires. Ipsen a accepté d?étendre le financement de type DIP à
    Inspiration pour une période de 45 jours, soit un montant additionnel
    pouvant aller jusqu?à environ 5 millions de dollars.
  • Le 6 février 2013 ? Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals Inc.
    (Inspiration) ont annoncé la signature d?une convention d?achat
    d?actifs (Asset Purchase Agreement, APA) par laquelle Cangene
    Corporation (Cangene) s?engage à acquérir les droits mondiaux relatifs
    à l?IB1001, un facteur IX recombinant (rFIX) pour le traitement de
    l?hémophilie B. Selon les termes de la convention d?achat d?actifs,
    Cangene a accepté de verser un paiement initial de 5,9 millions de
    dollars, des paiements d?étape additionnels conditionnés à la
    commercialisation de l?IB1001 pouvant atteindre 50 millions de
    dollars, ainsi que des compléments de prix progressifs pouvant
    atteindre un pourcentage à deux chiffres sur les ventes annuelles
    nettes d?IBI1001. La convention d?achat d?actifs est soumise à des
    conditions suspensives, notamment l?autorisation du tribunal des
    faillites.
  • Le 7 février 2013 ? Ipsen et Braintree Laboratories, Inc., une société
    américaine spécialisée dans le développement, la production et la
    commercialisation de médicaments de spécialité, ont annoncé que Eziclen®
    / Izinova® (BLI-800) avait franchi avec succès l?étape de
    la procédure européenne d?enregistrement décentralisée, incluant seize
    pays. Le produit sera indiqué chez l?adulte pour le lavage intestinal
    avant toute procédure nécessitant un intestin propre (par ex.,
    visualisation des intestins sous endoscopie et radiologie ou lors
    d?une intervention chirurgicale).
  • Le 20 février 2013 ? Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals Inc.
    (Inspiration) ont annoncé la finalisation de la vente du produit
    breveté contre l?hémophilie B, IB1001 (FIX recombinant), à Cangene
    Corporation (Cangene). Ipsen et Inspiration ont convenu conjointement
    de vendre leurs droits de commercialisation respectifs sur l?IB1001
    dans le cadre de la transaction. Cangene a acquis les droits mondiaux
    sur l?IB1001, un facteur IX recombinant faisant actuellement l?objet
    d?un examen réglementaire aux États-Unis et en Europe.
  • Le 21 mars 2013 – Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals Inc.
    (Inspiration) ont annoncé la finalisation de la vente d?OBI-1, son
    produit phare en hémophilie, à Baxter International Inc. (Baxter),
    leader mondial du marché de l’hémophilie. Baxter a acquis les droits
    mondiaux d?OBI-1, un facteur VIII porcin recombinant (rpFVIII) en
    développement pour le traitement de l?hémophilie A congénitale avec
    inhibiteurs et l?hémophilie acquise de type A, ainsi que le site
    industriel d?Ipsen situé à Milford (Boston, MA, Etats-Unis). Les
    collaborateurs d?Ipsen travaillant sur le développement et la
    production de l?OBI-1 vont avoir la possibilité de rejoindre Baxter.
    Baxter a accepté de verser un paiement initial de 50 millions de
    dollars, des paiements d?étape additionnels conditionnés au
    développement et à la commercialisation de l?OBI-1 pouvant atteindre
    135 millions de dollars, ainsi que des compléments de prix progressifs
    compris entre 12,5% et 17,5% des ventes annuelles nettes du produit.
    OBI-1 est actuellement testé dans le cadre d?un essai clinique pivotal
    pour le traitement de patients atteints d?hémophilie acquise de type
    A. Ipsen, seul créancier garanti de premier rang d?Inspiration et
    propriétaire des actifs n?appartenant pas à Inspiration inclus dans la
    vente d?OBI-1 et d?IB1001, recevra a minima 60% des paiements
    initiaux. Au-delà de ces paiements initiaux, Ipsen recevra 80% de tous
    les produits de la vente à concurrence de 304 millions de dollars (en
    valeur actualisée) et 50% des produits de la vente au-delà de ce
    montant.

Après le 31 mars 2013, les faits marquants incluent :

  • Le 9 avril 2013 ? Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires
    canadiennes (Health Canada) ont délivré une autorisation de mise sur
    le marché pour la commercialisation de Dysport® (toxine
    botulique de type A injectable) pour la correction temporaire des
    rides glabellaires modérées à sévères chez l?adulte de moins de 65
    ans. Medicis Aesthetics Canada, une division de Valeant
    Pharmaceuticals, commercialisera Dysport® destiné à être
    utilisé en médecine esthétique au Canada. Le lancement est prévu en
    avril 2013.
  • Le 10 avril 2013 ? PeptiDream Inc., une entreprise pharmaceutique
    basée à Tokyo (PeptiDream), et Ipsen ont annoncé la signature d?un
    partenariat de recherche et d?un accord d?option de licence visant à
    découvrir, évaluer, et potentiellement à développer et commercialiser
    des peptides thérapeutiques indiqués pour le traitement de pathologies
    graves dans les aires thérapeutiques ciblées par Ipsen.
  • Le 24 avril 2013 ? Sur l?avis du Comité des Nominations et de la
    Gouvernance, le Conseil d?administration d?Ipsen proposera à
    l?Assemblée générale mixte des actionnaires du 31 mai 2013 le
    renouvellement des mandats d?Administrateurs de Messieurs Antoine
    Flochel et Gérard Hauser, ainsi que la nomination en qualité
    d?Administrateur de Madame Martha Crawford en remplacement de Monsieur
    Klaus-Peter Schwabe, qui n?a pas sollicité le renouvellement de son
    mandat.
  • Le 25 avril 2013 ? Ipsen a annoncé que le fournisseur du principe
    actif d?Increlex® (mecasermin [rDNA origin]), Lonza,
    rencontre actuellement des problèmes de fabrication sur Increlex®
    dans son usine d?Hopkinton (MA, Etats-Unis). Lonza travaille en
    étroite collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) pour
    résoudre ces problèmes. Ipsen met également tout en ?uvre pour gérer
    au mieux la période de rupture afin de minimiser l?impact sur les
    patients et leurs familles. L?interruption de l?approvisionnement
    d?Increlex® est attendue au 2ème trimestre 2013 aux
    Etats-Unis et au 3ème trimestre 2013 en Europe et dans le reste du
    monde. La reprise de l?approvisionnement avant fin 2013 n?est
    actuellement pas prévue.
  • Le 25 avril 2013 ? Active Biotech et Ipsen ont annoncé la révision du
    calendrier d?analyse de l?essai international de phase III 10TASQ10
    portant sur l?évaluation de tasquinimod chez des patients atteints
    d?un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
    (mCRPC, metastatic castrate-resistant prostate cancer) n?ayant pas
    encore reçu de chimiothérapie. Les deux sociétés prévoient désormais
    de réaliser la première analyse de survie sans progression de l?essai
    10TASQ10 en 2014, en même temps que la première analyse intermédiaire
    de la survie globale. La date de l?analyse intermédiaire de la survie
    globale dépendra du nombre d’événements observés. Le nombre
    d?événements de survie sans progression mesurée par radiologie requis
    pour le critère d?évaluation principal sera dépassé au moment de
    l?analyse intermédiaire de la survie globale.

MESURES ADMINISTRATIVES

Dans un contexte de crises financière et économique, les autorités
publiques de nombreux pays où opère le Groupe ont continué d?instaurer
de nouvelles mesures de réduction des dépenses de santé publique, dont
certaines affectent les ventes et la profitabilité du Groupe en 2013. En
outre, certaines mesures instaurées en 2012 ont continué d?impacter les
comptes du Groupe, par comparaison d?une année sur l?autre.

Mesures affectant l?exercice 2013

Dans les Principaux Pays d?Europe de l?Ouest :

  • En France, Tanakan® a été déremboursé au 1er
    mars 2012. Une taxe additionnelle sur les dépenses de promotion de
    0,6% a également été introduite. En outre, les ventes de Nisis®/Nisisco®
    et de Forlax® ont été négativement affectées par une
    circulaire du mois de juillet renforçant la pratique du
    « Tiers-payant » par laquelle le patient doit désormais avancer une
    partie du prix des médicaments princeps quand ceux-ci ont un générique
    sur le marché ;
  • En Espagne, Tanakan® a été déremboursé au 1er
    septembre 2012. La nouvelle ébauche du Décret Royal établissant les
    nouveaux prix pour les produits sur le marché depuis plus de 10 ans a
    été publiée en mars 2013 et affecte tous les analogues de la LhRH.
    L?impact sur les prix devrait être connu au 2ème trimestre
    2013 ;
  • En Italie, l?alignement des prix dans les appels d?offres régionaux de
    la LhRH n?est pas encore applicable du fait du contexte politique.

Dans les Autres Pays Européens :

  • En Belgique, une baisse de prix modérée de -1,95% sur les produits
    remboursés est applicable depuis la mise en place de la taxe Inami le 1er
    avril 2013.
  • Au Portugal, de nouveaux pays ont été introduits dans la composition
    du panier du Système du Prix de Référence International, dont
    l?Espagne, la France et la Slovaquie. Pour les produits de détail, le
    prix retenu est le prix moyen du panier tandis que pour les produits
    hospitaliers, le prix le plus bas du panier est retenu. Les nouveaux
    prix sont entrés en vigueur le 1er avril 2013.
  • En Hongrie, une taxe additionnelle de 10,0% sur les ventes, en plus de
    la taxe de 20,0% déjà existante, a été introduite le 1er
    août 2012, touchant toutes les formulations de Somatuline® ;
  • En République Tchèque, la TVA sur les médicaments a augmenté de 14% à
    15% en janvier 2013. De nouveaux prix ont été publiés le 1er janvier
    2013 du fait du Système du Prix de Référence International (moyenne
    des 3 prix les plus faibles dans 18 pays Européens), ce qui a conduit
    à des baisse de prix de l?ordre de -12% à -32% sur le portefeuille
    d?Ipsen ;
  • En Slovaquie, de nouveaux prix ont été publiés le 1er mars
    2013 du fait du Système du Prix de Référence International, fondé sur
    le 2ème prix le plus bas parmi les 27 pays de l?Union
    Européenne. Le prochain bulletin de prix est déjà établi mais entrera
    en vigueur le 1er juin 2013 et repose sur la moyenne des 3
    prix les plus bas de 27 pays de l?Union Européenne. Les baisses de
    prix cumulées affecteront Decapeptyl® de -6% et Somatuline®
    de -7% ;
  • En Grèce, mise en place d’une nouvelle liste de prix a été publiée
    mi-février 2013 impactant tous les analogues LhRH ;
  • En Finlande, une baisse de prix générale de 5% a été appliquée sur
    l?ensemble des médicaments au 1er février 2013 du fait de
    mesures de réductions des coûts ;
  • Aux Pays-Bas, transfert du budget des hormones de croissance de la
    ville à l?hôpital avec le nouveau système de remboursement imposé par
    la NZA (autorités de santé néerlandaises) au 1er janvier
    2013 ;
  • En Pologne, une nouvelle limite de remboursement a été établie du fait
    de l?introduction sur le marché d?un nouveau compétiteur qui a
    entrainé la mise en place de co-paiements pour les patients au 1er
    janvier 2013 ainsi qu?une baisse de prix générale de l?industrie.

Dans le Reste du Monde :

  • La Chine est en cours de finalisation d?un Système du Prix de
    Référence International prenant en compte les prix d?une dizaine de
    pays incluant les Etats-Unis, la France, l?Allemagne, la Corée du Sud
    et le Japon ;
  • En janvier 2011, l?Algérie a mis en ?uvre un système de prix de
    référence par classe thérapeutique. Un alignement potentiel du prix de
    Decapeptyl® sur le prix de la GnRH le plus bas semble
    imminent; plus récemment, les autorités algériennes ont imposé une
    baisse de prix de 10% sur Dysport® pour le marché
    hospitalier ;
  • En Corée, dans le cadre de la réglementation sur le contrôle des
    volumes en vigueur depuis novembre 2011, le prix de Diphereline®
    11,25mg a été réduit de 4,5% au 1er septembre 2012 et sera encore
    baissé de 7,3% en 2013 et le prix de Dysport® sera réduit
    de 7,0%.

En outre, et toujours dans un contexte de crises financière et
économique, les autorités publiques de nombreux pays où opère le Groupe
continuent d?instaurer de nouvelles mesures de réduction des dépenses de
santé publique qui pourront affecter les comptes du Groupe après 2013.
Il est aussi noté une utilisation plus répandue des Evaluations des
Technologies de Santé (HTA, Health Technology Assessment) dans les
décisions de prix et de remboursement dans un certain nombre de pays
dans le monde, dont certains pays émergents et d?Europe de l?Est.

Mesures pouvant avoir un impact au-delà de l?exercice 2013

Dans les Principaux Pays d?Europe de l?Ouest :

  • En France, l?assiette de la Taxe promotionnelle a été considérablement
    étendue (communication institutionnelle, congrès), par un décret
    publié en décembre 2012 ;
  • En Italie, le plafond des dépenses hospitalières a été augmenté de
    2,4% à 3,5%, avec une prise en charge d?un éventuel dépassement par
    l?industrie pharmaceutique à hauteur de 50,0%.

Dans les Autres Pays Européens :

  • Au Portugal, le résultat des négociations entre l?industrie
    pharmaceutique et le Ministère de la Santé au sujet de la prise en
    compte par l?industrie des dépenses de remboursement excédant un
    certain plafond est attendu prochainement. Le montant définitif du
    remboursement pour 2012 et le plafond pour la valeur de marché 2013 ne
    sont pas encore connus. L?accord final dépendra en grande partie du
    montant que représentent les dépenses de médicaments en 2013 en
    pourcentage du PIB ;
  • En Grèce, un nouveau bulletin de prix est attendu pour la mi- année
    avec des ajustements de prix additionnels. Dans l?éventualité de la
    mise en ?uvre d?une clause « Claw-back », elle sera ajustée en 2013
    sur la base de l?objectif annuel de 2,44 milliards d?euros du
    Ministère de la Santé. Les autorités publiques visent 2 milliards
    d?euros en 2014 ;
  • En Belgique, le système du Prix de Référence a été mis à jour avec de
    nouvelles règles et un panier de référence de 6 pays (France,
    Allemagne, Pays-Bas, Autriche, Irlande et Finlande) ; il devrait être
    mis en application au cours de l?année 2013;
  • Aux Pays-Bas, le transfert du budget des analogues de la Somatostatine
    et de la LhRH du marché ville aux hôpitaux intra-muraux est attendu
    pour 2014 ;
  • Dans le cadre de leur réforme de santé, les autorités de santé russes
    considèrent une évolution de la méthodologie de fixation des prix des
    médicaments de première nécessité (Essential Drug List ou EDL). Les
    prix des produits sur cette liste devraient être établis selon la
    moyenne pondérée des prix de tous les médicaments avec la même
    “dénomination commune internationale” (DCI).

Dans le Reste du Monde :

  • En Colombie, un nouveau Système de Prix de Référence International a
    été mis en place au second semestre 2012 ainsi qu?un dispositif de
    remboursement maximal appliqué aux médicaments ayant des prix élevés
    en Colombie. Ainsi, le prix de Somatuline® risque de subir
    une baisse autoritaire de l?ordre de 40%-50% par rapport à son niveau
    de prix actuel ;
  • Douze pays d?Amérique Latine (Argentine, Bolivie, Brésil, Chili,
    Colombie, Equateur, Guyane, Paraguay, Pérou, Surinam, Uruguay et
    Venezuela) se sont accordés pour créer une base de prix régional dans
    la perspective d?harmoniser les prix des médicaments. Le lancement et
    les impacts ne sont pas encore connus à ce jour.

Comparaison des ventes consolidées des premiers trimestres de 2013 et
2012 :

Répartition géographique du chiffre d?affaires

Pour les premiers trimestres 2013 et 2012, la répartition géographique
du chiffre d?affaires se présente comme suit :

1er Trimestre
(en millions d’euros) 2013 2012

% Variation

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ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES | 25 avril 2013 7 h 02 min