Harlan
Laboratories, Ltd., une société privée prestataire de services de
toxicologie généraux et spécialisés par le biais de son entreprise Contract
Research Services (CRS) (services de recherche contractuelle), est
prête à répondre à la demande mondiale pour des programmes de
développement de produits biologiques et de produits biologiques
ultérieurs.

Bien que la FDA (U.S. Food and Drug Administration) soit plus lente à
adopter des règlements pour les produits biologiques ultérieurs que
l?Agence européenne des médicaments, Harlan CRS a déjà établi une
expertise réglementaire et propose des services de toxicologie chez les
primates non humains (PNH) pour des programmes précliniques et non
cliniques afin d?accommoder des projets de développement de produits
biologiques et de produits biologiques ultérieurs.

« Les essais précliniques pour les produits pharmaceutiques à petite
molécule sont bien compris, mais la conception d?un programme de
développement biopharmaceutique préclinique et non clinique approprié et
son évaluation positive par les autorités réglementaires internationales
varient d?un cas à l?autre », a déclaré Ciriaco Maraschiello, directeur
des initiatives stratégiques et directeur général adjoint de l?unité
commerciale pharmaceutique de Harlan CRS.

Les produits biologiques ultérieurs sont des versions subséquentes de
produits biopharmaceutiques dont les brevets ont expiré. Tout comme les
produits biopharmaceutiques, les produits biologiques ultérieurs sont
dérivés de divers systèmes cellulaires tels que des cellules de
bactéries, levures, insectes, plantes et mammifères, et leur
développement est spécifiquement réglementé dans l?Union européenne.
Contrairement aux nouvelles entités chimiques, qui sont métabolisées
dans le corps, les produits biologiques sont catabolisés. Par
conséquent, pour sélectionner des espèces pertinentes pour le
développement préclinique dans le cadre réglementaire établi par ICH
S6(R1), il faut déterminer si le matériau d?essai est
pharmacologiquement actif chez les espèces sélectionnées. L?émergence
des produits biologiques offre de nouvelles perspectives pour le
traitement du cancer et des infections et maladies liées au système
immunitaire.

« Les produits biologiques et les produits biologiques ultérieurs
constituent un paradigme différent pour la toxicologie générale comparé
aux petites molécules. Harlan CRS offre un accès aux normes
scientifiques et techniques les plus élevées pour leur développement
préclinique et non clinique, appuyé par une expertise réglementaire
significative dans ce domaine », a ajouté M. Maraschiello. « En outre,
nous relions nos capacités et notre expertise en toxicologie générale
des produits biopharmaceutiques à nos services intégrés de découverte
de médicaments et de médecine translationnelle pour rationaliser le
développement de produits biologiques et de produits biologiques
ultérieurs ».

À propos de Harlan Laboratories, Ltd.

Harlan
Laboratories, Ltd., une filiale de Harlan Laboratories, Inc.,
fournit des services de toxicologie généraux et spécialisés via son
entreprise de services de recherche contractuelle aux secteurs des
produits chimiques, agrochimiques et pharmaceutiques mondiaux. Avec des
laboratoires en Allemagne, en Espagne, en Suisse et au Royaume-Uni,
l?objectif de Harlan CRS et de ses filiales est de fournir à leurs
clients des services permettant d?optimiser le développement de
produits. Veuillez consulter www.harlan.com/CRS.

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