Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui avoir déposé une
nouvelle demande d’homologation (New Drug Application – NDA) auprès de
la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l?approbation du
nucléotide sofosbuvir, en dose unique journalière analogue pour le
traitement des infections chroniques par le virus de l’hépatite C (VHC).
Les données présentées dans cette NDA concernent l’utilisation du
sofosbuvir et de la ribavirine (RBV) comme traitement entièrement oral
chez les patients souffrant d’une infection VHC de génotype 2 et 3, et
pour le sofosbuvir en combinaison avec la RBV et l’interféron pégylé
(peg-IFN) chez des patients souffrant d?une infection par le VHC de
génotypes 1,4,5 et 6, et naïfs de traitement.

L’infection chronique par le VHC touche jusqu’à quatre millions
d’Américains, plus particulièrement des personnes nées entre 1946 et
1964. Cette maladie est la principale cause de cancer du foie et de
transplantation hépatique aux États-Unis. Le traitement actuel contre le
virus de l’hépatite C qui comprend de 24 à 48 semaines de thérapie à
l’interféron pégylé administré par injection est associé à de sérieux
effets indésirables qui empêchent certains patients de suivre le
traitement. L’homologation du sofosbuvir permettrait de raccourcir le
traitement contre le VHC de 12 à 16 semaines, et selon le génotype,
pourrait réduire voire éliminer le recours aux injections d’interféron
pégylé.

« Pour un nombre important de patients, les thérapies actuelles contre
l’infection par le VHC ne sont pas adaptées et difficiles à administrer
et tolérer », a expliqué John C. Martin, PhD, président-directeur
général de Gilead Sciences. « La puissance antivirale, le profil
d’innocuité et l’administration une fois par jour du sofosbuvir
simplifient et raccourcissent le traitement des patients souffrant de
cette maladie, et pourraient par conséquent améliorer les taux de
guérison. »

La NDA du sofosbuvir est principalement appuyée par les résultats des
études de phase 3 NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé
qu’un traitement de 12 ou 16 semaines à base de sofosbuvir était
supérieur ou non inférieur aux options de traitement ou groupes témoins
historiques actuellement disponibles, avec une partie des patients qui
ont obtenu une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12
semaines après l’arrêt du traitement (RVS 12). Les patients qui
obtiennent une RVS 12 sont considérés comme guéris du VHC.

Lors du deuxième trimestre 2013, Gilead prévoit de déposer des demandes
d’homologation réglementaire du sofosbuvir dans d’autres régions,
notamment l’Union européenne. L’Agence européenne des médicaments (EMA)
a en outre accepté la demande d’accélération de l’évaluation du
sofosbuvir déposée par Gilead, cette désignation est accordée aux
nouveaux médicaments qui répondent à un besoin majeur de santé publique.
L’évaluation accélérée pourrait réduire de deux mois le temps d’examen
du sofosbuvir requis par l’EMA. L?accord d’évaluation accélérée ne
garantit aucunement une décision positive de la part du CHMP ni
l’approbation par la Commission européenne.

À propos du sofosbuvir

Le sofosbuvir est un nucléotide analogue à l’inhibiteur de la protéine
NS5B du VHC, qui joue un rôle crucial dans la réplication du virus.
Contrairement à la ribavirine et à l’interféron pégylé, le sofosbuvir
est un agent à action directe, ce qui implique qu’il interagit
directement avec le cycle de vie du virus de l’hépatite C en éliminant
la prolifération virale. Sofosbuvir est destiné à devenir une pierre
angulaire des régimes de traitement entièrement oraux sans interféron
contre le VHC obtenant de meilleurs taux de guérison, plus rapidement
tout en réduisant les effets indésirables que les traitements
thérapeutiques actuels. Le sofosbuvir est un produit actuellement à
l’étude dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la
découverte, le développement et la commercialisation de médicaments
innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en
traitement. L?objectif de la société est de faire progresser à travers
le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster
City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que la FDA, l’EMA et autres
instances réglementaires n?approuvent pas le sofosbuvir, et que les
autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées,
imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. Il se peut
également que les résultats d’autres études sur le sofosbuvir, notamment
celles en association avec d’autres produits ne soient pas favorables.
En outre, même en cas d?autorisation, Gilead pourrait ne pas réussir à
commercialiser le sofosbuvir et pourrait prendre la décision stratégique
d?en arrêter le développement si, par exemple, le marché pour ce
médicament ne se matérialisait pas comme attendu. Ces risques,
incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les
résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est
mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces
risques, ainsi que d?autres, sont décrits en détail dans le rapport
annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l?exercice clos le 31 décembre
2012, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette
toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles,
quelles qu?elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.