EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ : EPRS),
une société biopharmaceutique basée à Boston qui se consacre au
développement et à la commercialisation d’anticorps biosimilaires à
l’échelle internationale, a annoncé aujourd’hui qu’elle a signé un
accord de collaboration multiproduits assujetti à des redevances avec
Livzon Mabpharm Inc. (Livzon), une société de biotechnologie chinoise
axée sur le développement, la fabrication et la vente de médicaments à
base d’anticorps. Livzon est également devenue un investisseur principal
dans le tour de financement privé de 36 millions de dollars qu’EPIRUS a
clos en avril 2014, avant de devenir une société cotée en bourse.
Selon les conditions de l’accord, EPIRUS et Livzon travailleront
ensemble pour développer, fabriquer et commercialiser jusqu’à cinq
produits biosimilaires. Le premier produit de la collaboration est le
produit biosimilaire Remicade BOW015 (infliximab) d’EPIRUS, qui a été
récemment approuvé en Inde. Livzon mènera tous les travaux de
développement complémentaires requis pour l’approbation de BOW015 en
Chine et à Taiwan. Livzon servira également de fournisseur privilégié
pour BOW015 dans ces territoires, suite à un transfert de la plate-forme
de fabrication SCALE? d’EPIRUS. Livzon sera chargée de toutes les
activités de commercialisation dans ses territoires.
« Nous avons établi une collaboration significative avec un partenaire
solide sur un marché attractif », a déclaré Amit Munshi, président et
directeur général d’EPIRUS. « Cet accord renforce également l’importance
de notre plate-forme de fabrication SCALE? pour la production marchande
à travers le monde ».
Daotian Fu, Ph.D., directeur général de Livzon Mabpharm, Inc., a indiqué
: « Le portefeuille solide, la stratégie commerciale et la gestion
experte d’EPIRUS, alliés au potentiel commercial des produits
biosimilaires, confèrent à cette collaboration un grand intérêt pour
Livzon. Nous nous réjouissons à la perspective de développer des
activités substantielles dans les produits biosimilaires sur le marché
chinois ». Le Dr Fu siège également au Conseil d’administration d’EPIRUS.
À propos d?EPIRUS
EPIRUS est une entreprise d’envergure mondiale qui se spécialise dans
les médicaments biosimilaires visant à améliorer l?accès des patients à
d’importants médicaments. Les produits biosimilaires candidats d’EPIRUS
comprennent BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) et BOW030
(bevacizumab). L’ensemble des produits de référence de ces produits
candidats – respectivement RemicadeMD, HumiraMDet
AvastinMD ? a généré des ventes mondiales de 26,2 milliards
de dollars en 2013.
La stratégie d’EPIRUS en matière de réussite commerciale s’appuie sur
des approches ciblées pour divers marchés internationaux.
Sur les marchés émergents avec des structures réglementaires accessibles
pour les médicaments biosimilaires, EPIRUS développe des partenariats
avec des sociétés locales en vue d?accélérer l?approbation de ses
produits par les autorités de réglementation et de les commercialiser.
Pour les marchés mondiaux à forte croissance où la localisation de la
fabrication confère un avantage stratégique et opérationnel, Epirus
prévoit d?utiliser sa plate-forme SCALE? pour fournir une solution de
fabrication « In Market, For Market? » avec des partenaires locaux.
Pour les gros marchés avec une structure réglementaire établie sur les
médicaments biosimilaires, comme l?Europe, EPIRUS prévoit de
commercialiser ses produits à l?aide d?une combinaison de ventes
directes et de distributeurs locaux.
Des informations complémentaires sur EPIRUS se trouvent à l’adresse www.epirusbiopharma.com
À propos de BOW015
BOW015 est une version de produit biosimilaire de l’infliximab, un
traitement biologique commercialisé sous le nom de Remicade. Auparavant,
EPIRUS avait présenté des données positives d’essais cliniques de Phase
1 et de Phase 3 sur BOW015. L’essai de Phase 3 avait précédemment
atteint son critère d’évaluation prédéfini et démontré la comparabilité
entre BOW015 et Remicade, mesurée par la réponse ACR20 chez des patients
atteints d’une polyarthrite rhumatoïde grave. L’étude n’avait également
démontré aucune différence notable entre BOW015 et Remicade en matière
de sécurité ou d’immunogénicité. Récemment, Epirus a annoncé les données
sur 58 semaines pour son essai de Phase 3, qui avaient démontré une
équivalence thérapeutique au Remicade et confirmé la sécurité du passage
du Remicade à BOW015.
Plus de données sur l’étude de Phase 3 sont disponibles à l’adresse www.abstracts2view.com/eular/.
Epirus poursuit activement les dossiers de demande d?autorisation de
mise sur le marché pour le BOW015 dans les marchés cibles mondiaux. La
société envisage également de lancer un essai clinique supplémentaire de
phase 3 pour en Europe début 2015.
À propos de Livzon Mabpharm, Inc.
Fondée en 2010, Livzon Mabpharm, Inc. est l’une des plus grandes
sociétés de biotechnologie à se consacrer à la recherche et au
développement de produits biologiques en Chine. Elle se concentre
principalement sur le développement, la fabrication et la vente de
médicaments à base d’anticorps. Elle compte une équipe technique et
scientifique de classe mondiale, des plateformes technologiques
centrales et des installations de R et D avancées. L’actionnaire
contrôlant de la société est Livzon Pharmaceutical Group, Inc. (« Livzon
», une société pharmaceutique cotée en bourse basée en Chine
continentale et à Hong Kong (code d’action : 000513.SZ, 01513.HK)) qui
détient 51 % des actions de Livzon Mabpharm, Inc. Livzon est une
entreprise pharmaceutique diversifiée qui intègre le développement et la
recherche, la production et les ventes de produits pharmaceutiques,
travaillant dans la fabrication de produits médicamenteux, de
médicaments et de produits intermédiaires en gros, ainsi que de réactifs
et d’équipements de diagnostic. Livzon Mabpharm, Inc. a été fondée dans
le cadre de la transformation des activités stratégiques de R et D de
Livzon Pharmaceutical Group. Inc., se concentrant sur le développement
de médicaments à base d’anticorps et de vaccins.
Des informations complémentaires sur Livzon se trouvent sur le site www.livzon.com.cn.
Énoncés prospectifs
Toutes les déclarations formulées dans la présente qui concernent des
résultats financiers ou commerciaux, des conditions, des plans, des
perspectives, des tendances ou des stratégies ou d’autres questions
financières et commerciales pour l’avenir, y compris le développement et
les perspectives concernant BOW015 et la collaboration entre EPIRUS et
Livzon, sont des énoncés prospectifs au sens de la loi Private
Securities Litigation Reform Act de 1995. Par ailleurs, quand ou s’ils
sont utilisés dans le présent document, les termes « pourrait », «
devrait », « anticiper », « penser », « estimer », « s’attendre à », «
envisager », « planifier », « prédire » et des expressions similaires et
leurs variantes, ainsi que les verbes conjugués au conditionnel,
lorsqu’ils se rapportent à EPIRUS ou à sa direction, avant ou après la
fusion récente de Zalicus, peuvent désigner des énoncés prospectifs.
EPIRUS avertit que ces énoncés prospectifs sont sous réserve d’un grand
nombre d’hypothèses, de risques et d’incertitudes, qui changent avec le
temps. Les facteurs importants susceptibles de générer une différence
substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont présentés dans
les énoncés prospectifs ou les faits historiques incluent des risques et
des incertitudes, notamment l’incapacité d’EPIRUS à forger et à
maintenir des relations avec des collaborateurs ; les risques liés aux
essais cliniques ; les risques concernant la commercialisation, le cas
échéant, des produits candidats proposés par EPIRUS (comme les risques
liés au marketing, aux autorités de réglementation, à la fiabilité des
produits, à la fourniture, à la concurrence et d’autres) ; la dépendance
à l’égard des efforts de tiers ; la dépendance vis-à-vis de la propriété
intellectuelle ; et les risques qu’EPIRUS manque de ressources
financières et d’accès à des capitaux pour financer les activités
proposées. D’autres informations sur les facteurs et les risques
susceptibles d’affecter les affaires, les conditions financières et les
résultats d’exploitation d’EPIRUS figurent dans les dépôts d’EPIRUS
auprès de la Securities and Exchange Commission aux États-Unis, qui sont
disponibles à l’adresse www.sec.gov.
Les autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les
dépôts d’EPIRUS auprès de la Securities and Exchange Commission aux
États-Unis, qui sont disponibles à l’adresse www.sec.gov.
Il est conseillé aux investisseurs existants et prospectifs de ne pas se
fier outre mesure à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à
la date de la présente. Les déclarations formulées dans la présente ne
sont valables qu’à la date énoncée dans la présente et des événements et
développements ultérieurs pourraient modifier les attentes et les
croyances d’EPIRUS.
Bien qu’EPIRUS puisse décider de procéder à une mise à jour publique de
ces énoncés prospectifs par la suite, EPIRUS décline expressément toute
responsabilité ou obligation de le faire, que cela fasse suite à de
nouvelles informations, à des événements futurs ou autrement, sauf selon
les exigences de la loi. Il ne faut pas considérer que ces énoncés
prospectifs sont représentatifs des perspectives d’EPIRUS à une date
quelconque après la date énoncée dans la présente.
Remicade® est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)
Humira®
est une marque déposée d’AbbVie (www.abbvie.com)
Avastin®
est une marque déposée de Genentech (www.gene.com)
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
