Covidien (NYSE: COV), fournisseur mondial de premier plan de produits de
sant?, a annonc? aujourd’hui proc?der ? un rappel volontaire de tous les
lots de chargeurs ? usage unique Duet TRS^TM droits et
articul?s, pour l?utilisation de cette gamme de produits dans la cavit?
thoracique.

? Apr?s avoir re?u des rapports ?tablissant un lien entre l?utilisation
de Duet TRS et le d?c?s de patients suite ? une chirurgie thoracique,
nous avons d?cid? que ce produit ne devait plus ?tre utilis? dans le
cadre de telles proc?dures ?, a d?clar? Bryan Hanson, Pr?sident de la
division Solutions chirurgicales chez Covidien. ? En cons?quence, nous
conseillons ? nos clients de ne pas employer Duet TRS dans le domaine de
la chirurgie thoracique ?.

Covidien a re?u des rapports signalant 13 blessures graves et trois
d?c?s suite ? l?utilisation de Duet TRS dans la cavit? thoracique. La
Soci?t? en a conclu que Duet TRS recelait le potentiel de blesser les
structures anatomiques adjacentes dans le thorax, ce qui peut entra?ner
des complications post-op?ratoires mettant en danger la vie des patients.

Voici les r?f?rences des dispositifs concern?s par ce rappel :

Covidien travaille avec la Food and Drug Administration (FDA), Agence
f?d?rale am?ricaine des produits alimentaires et m?dicamenteux des
?tats-Unis, et avec d?autres autorit?s de r?gulation dans le monde pour
modifier la notice d?utilisation afin de contre-indiquer le dispositif
dans le cadre de proc?dures thoraciques chez l?adulte comme chez
l?enfant. En outre, la Soci?t? a suspendu son stock de Duet TRS ?
l??chelle mondiale pour permettre le r?-?tiquetage des produits avec la
nouvelle notice d?utilisation. De plus, elle fournit des informations ?
ses clients sur des produits alternatifs de renforcement tissulaire
pouvant ?tre utilis?s en liaison avec les agrafeuses endoscopiques
Covidien destin?es ? la chirurgie thoracique.

? Ces mesures sont coh?rentes avec notre conviction que la s?curit? du
patient est un engagement qui ne souffre aucun compromis ?, a d?clar? M.
Hanson. ? La s?curit? du patient est notre premi?re obligation ?.

Lanc? en 2009, le dispositif Duet TRS est un chargeur ? usage unique
dot? d?un syst?me de renforcement tissulaire totalement int?gr? destin?
? soutenir les lignes d?agrafage dans les tissus. ? ce jour, la Soci?t?
a commercialis? plus de 500 000 unit?s dans le monde. Covidien pense
qu?environ un tiers des proc?dures mises en ?uvre dans le monde au moyen
de Duet TRS le sont pour des indications thoraciques. Duet TRS
continuera d??tre utilis? pour d?autres indications, y compris dans le
cadre de proc?dures abdominales.

Les clients ont ?t? inform?s de ce rappel par courrier le 12 janvier
2012. Les produits destin?s ? une utilisation thoracique doivent ?tre
renvoy?s. Veuillez renvoyer le produit concern? en contactant notre
Service Client?le ? l?adresse SDFeedback@Covidien.com
ou en appelant le 1-800-722-8772, option 1, pour obtenir une
autorisation de retour avant de renvoyer les dispositifs concern?s. Les
clients peuvent ?galement choisir de conserver le produit pour des
utilisations autres que thoraciques.

Les professionnels de sant? et les clients peuvent signaler les
incidents ind?sirables ou les probl?mes de qualit? qu?ils ont connus en
liaison avec l?emploi de ce produit au programme ? MedWatch Adverse
Event Reporting ? de la FDA, soit en ligne, soit par courrier, par fax
ou par t?l?phone.

• En ligne :
  www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Courrier : utiliser le formulaire 3500 de la FDA, en port pay?,
  disponible sur le site
  www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm.
  ?crire
  ? MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, USA
• Fax : 1-800-332-0178
• T?l?phone : 1-800-332-1088

? propos de COVIDIEN

Covidien est une soci?t? internationale de premier plan de produits de
soins de sant? qui cr?e des solutions m?dicales innovantes en vue
d’am?liorer l’?volution de l’?tat de sant? du patient, et qui apporte de
la valeur par sa pr??minence et son excellence cliniques. Covidien
fabrique, distribue et assure le service apr?s-vente d’une gamme vari?e
de lignes de produits leaders dans trois secteurs : les dispositifs
m?dicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures m?dicales.
Covidien, qui emploie 41.000 collaborateurs dans plus de 65 pays et
commercialise ses produits dans plus de 140 pays, a r?alis? un chiffre
d’affaires de 11,6 milliards de dollars en 2011. Veuillez consulter le
site www.covidien.com
pour de plus amples informations concernant nos activit?s.

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.