Covidien
plc a annoncé aujourd’hui le lancement des inscriptions dans deux
essais cliniques conçus pour souligner davantage la sécurité et
l’efficacité des solutions avancées de la société dans les traitements
neurovasculaires.

Le
Baptist Medical Center de Jacksonville dans l’État de la Floride a
traité le premier patient inscrit dans l’étude prospective PREMIER, une
étude clinique internationale d’exemption d’un dispositif expérimental
visant à évaluer le dispositif
d’embolisation Pipeline? dans les anévrismes intracrâniens de petite
taille non rupturés. Séparément, le
Baptist Health Lexington dans l’État du Kentucky a inscrit le
premier patient dans le registre STRATIS pour les dispositifs
endovasculaires de traitement de l’AVC, qui évaluera l’utilisation de
tous les dispositifs de traitement de l’AVC de Covidien introduits sur
le marché.

L’étude PREMIER recrutera jusqu’à 141 patients dans 20 sites mondiaux et
elle est conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité du dispositif
Pipeline dans le traitement d’anévrismes intracrâniens non rupturés de
petite et moyenne tailles à collet large.

« Nous sommes très enthousiastes d’être le premier hôpital à inscrire un
patient dans cette étude importante. Une option de traitement efficace
et durable est nécessaire pour les patients atteints d’anévrismes
intracrâniens de petite ou moyenne taille à collet large », a déclaré
Ricardo Hanel, M.D., Ph.D., chirurgien neurovasculaire chez Lyerly
Neurosurgery au Baptist Medical Center. « L’éloignement du flux sanguin
de l’anévrisme avec le dispositif Pipeline démontre une réduction des
récurrences d’anévrisme et la nécessité d’un nouveau traitement dans les
cas d’anévrismes larges et géants de l’artère carotide interne. Cette
étude fournira des preuves cliniques de valeur dans un nouveau groupe
d’anévrismes. »

Le registre STRATIS, un registre prospectif par observation
multicentrique non randomisée, est conçu pour évaluer l’utilisation des
dispositifs endovasculaires de traitement de l’AVC de Covidien chez les
patients diagnostiqués avec un accident ischémique cérébral aigu. Le
dispositif endovasculaire de traitement de l’AVC de Covidien aux
États-Unis est le dispositif
de revascularisation Solitaire? 2.

« Le registre STRATIS évaluera la thrombectomie mécanique en tant
qu’option de traitement chez les patients qui ne peuvent pas accéder à
un traitement par activateur tissulaire du plasminogène par voie
intraveineuse (IV tPA) – une médication qui dissout les caillots – ou
qui n’y sont pas admissibles », a indiqué Curtis Given, M.D.,
codirecteur des services neurointerventionnels au Baptist Health
Lexington. « Il est très important de fournir des données de registre,
non seulement pour démontrer la sécurité des procédures de thrombectomie
mécanique sur ces patients, mais aussi pour mener un suivi des
résultats, afin de pouvoir les comparer aux données historiques du
IV-tPA. Dans certains États, les assureurs refusent de rembourser les
procédures de thrombectomie mécanique, et il est donc essentiel que nous
recueillions les données, non seulement pour démontrer la sécurité, mais
aussi l’efficacité, afin de nous assurer de pouvoir continuer à
dispenser des soins à ces patients qui, sinon, ne bénéficieraient
d’aucun traitement pour leur AVC. »

Il est prévu que jusqu’à 60 sites aux États-Unis participeront au
registre STRATIS, qui recrutera jusqu’à 1 000 patients pour recueillir
les résultats cliniques sur les patients sous traitement interventionnel
contre l’AVC dans un environnement concret.

« Covidien continue de concevoir des études cliniques orientées sur les
résultats pour confirmer la sécurité et l’efficacité concrètes de ses
technologies neurovasculaires avancées et rechercher de nouvelles
applications où le besoin médical en options de traitement
supplémentaires est considérable », a déclaré Stacey Pugh,
Vice-présidente des affaires médicales de la division Neurovasculaire
chez Covidien. « L’étude PREMIER souligne l’engagement continu de
Covidien pour renforcer les résultats et étendre l’utilisation de la
technologie de dérivation des flux en tant que traitement principal
destiné aux patients atteints d’anévrismes intracrâniens. Nous sommes
convaincus que le registre STRATIS générera des preuves concrètes sur
les patients traités par thrombectomie mécanique et qu’il contribuera à
l’amélioration des systèmes de soins, promouvant ainsi des soins
améliorés pour les patients et de meilleurs résultats cliniques. ».

Selon la World
Stroke Organization, près de six millions de personnes dans le monde
meurent d’un AVC chaque année.

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