Regulatory News:

Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852- CEREN – Eligible
PEA-PME), société biopharmaceutique internationale spécialisée dans
la découverte et le développement de thérapies HDL («bon cholestérol»)
innovantes pour traiter les maladies cardiovasculaires et métaboliques,
annonce ce jour sa position de trésorerie au 31 décembre 2015 et son
chiffre d?affaires pour l?exercice 2015.

• Une trésorerie solide de 43,0 M? au 31 décembre 2015

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 43,0 M?¹
incluant le produit brut de l’introduction en bourse de la société,
réalisée en mars dernier et dont le spectaculaire succès lui a permis de
lever 53,4 M?. Conformément aux attentes, Cerenis Therapeutics n’a pas
généré de chiffre d’affaires au cours de l?exercice 2015.

Actuellement, Cerenis Therapeutics poursuit, tel qu?annoncé à l?occasion
de son introduction en bourse, le développement de l?étude de phase II
sur l?indication post Syndrome Coronarien Aigu (CARAT) et celle de phase
III sur l?indication maladie orpheline FPHA (TANGO).

• Des avancées cliniques majeures en 2015

Dans le respect du plan de marche, la société a annoncé au cours du 3^e
trimestre l?inclusion des premiers patients dans l?étude de phase II
CARAT qui évalue l?efficacité de CER-001 dans la régression de la plaque
d?athérome chez les patients post syndrome coronarien aigu (post-SCA).
Le premier patient de l?étude TANGO dans le traitement de la déficience
génétique du HDL (FPHA) a, quant à lui, été recruté au cours du dernier
trimestre de l?exercice 2015 conformément au plan de développement
clinique.

Précédemment au lancement de TANGO, de nouvelles données sur CER-001 ont
été présentées par le Professeur Stephen Nicholls à l?occasion du
congrès scientifique de l?American Heart Association 2015 (AHA). Les
données, qui attestent de la réduction de la plaque d?athérosclérose à
la dose de 3 mg/kg chez les patients ayant un pourcentage du volume
d?athérome (PAV²) de référence supérieur ou égal à 30%,
permettent de réaffirmer la conviction forte de Cerenis Therapeutics
dans l?efficacité de CER-001 ainsi que le design optimal des études
cliniques CARAT et TANGO. En septembre 2015, la société a fait part de
la publication de résultats précliniques positifs dans la revue
scientifique de renommée internationale PLOS ONE. Ces résultats
démontrent également la capacité des HDL naturelles et de leur
mimétique, CER-001, à inhiber la formation de la plaque d?athérosclérose
avec une meilleure efficacité à des doses faibles.

• Renforcement de la stratégie de brevets

Actuellement, neuf familles de brevets accordés protègent les produits
du portefeuille de Cerenis Therapeutics, couvrant les indications visées
et le processus de production dans les différents pays. Depuis l?IPO, la
société a étendu avec succès la couverture des principales familles à
des marchés stratégiques tels que les Etats-Unis, d?autres pays d?Europe
membres de l?Organisation Européenne des Brevets (OEB), le Mexique ou
encore Hong-Kong. Ce renforcement de la stratégie IP à l?international
concerne notamment CER-001 et CER-209.

CER-001 est protégé par plusieurs familles de brevets
accordés dont une relative au complexe de lipoprotéine, incluant un
phospholipide chargé négativement, et une liée au procédé de fabrication
des complexes chargés négativement. De nouveaux brevets ont été
récemment accordés avec succès au Mexique, à Hong-Kong et aux Etats-Unis.

CER-209 dispose de brevets concernant les agonistes du récepteur
P2Y13 et leur utilisation, notamment, dans le cadre du traitement de
troubles métaboliques. La stimulation des récepteurs P2Y13 facilite
l?élimination des particules matures de HDL chargées en lipides tels que
le cholestérol, à travers une sécrétion d?acide biliaire accrue
résultant d?une meilleure reconnaissance du HDL-c par le foie. Un
nouveau brevet, relatif à ce produit et à ces mécanismes d?actions, a
été accordé aux Etats-Unis et vient renforcer la protection de CER-209,
produit prometteur pour le traitement de l?athérosclérose et des
maladies métaboliques associées, en particulier la NASH (Stéatose
Hépatique non Alcoolique).

Jean-Louis Dasseux, fondateur et Directeur Général de Cerenis,
commente : « Pleinement confiants dans le potentiel de
CER-001, nous sommes satisfaits des avancées cliniques de 2015,
réalisées conformément au calendrier annoncé et prometteuses en termes
de résultats. Les deux études en cours de développement bénéficient d?un
design optimal, comme l?ont souligné les données scientifiques
présentées au congrès 2015 de l?American Heart Association et les
résultats précliniques positifs publiés dans la revue PLOS ONE. D?autre
part, nous réaffirmons notre confiance dans les perspectives 2016.
Cerenis dispose en effet des ressources financières suffisantes pour
poursuivre sereinement le recrutement des patients et mener à terme la
phase II de l?étude CARAT, dont les résultats sont attendus au T1 2017,
et la phase III de l?étude TANGO, dont les résultats sont attendus au T3
2017 avant une potentielle autorisation de mise sur le marché au T3
2018. Enfin, nous maintenons nos efforts afin de valoriser au mieux
notre portefeuille de thérapies HDL qui visent à répondre à des enjeux
de santé majeurs au plan mondial ».

1 : non audités
2 : marqueur directement corrélé au
risque d?événements cardiovasculaires

A propos de Cerenis : www.cerenis.com

Cerenis Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique
internationale dédiée à la découverte et au développement de thérapies
HDL innovantes pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques. Le HDL est le médiateur primaire du transport retour du
cholestérol (ou RLT), la seule voie métabolique par laquelle le
cholestérol en excès est retiré des artères et transporté vers le foie
pour élimination du corps.

Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d?athérome chez des patients à risque tels ceux atteints de syndrome
coronarien aigu et les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi
que des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de
traiter les patients atteints d?athérosclérose et de maladies
métaboliques associées.

Cerenis est bien positionné pour devenir un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.

Depuis sa création en 2005, Cerenis est soutenu par un actionnariat
historique prestigieux (Sofinnova Partners, HealthCap, Alta Partners,
EDF Ventures, DAIWA Corporate Investment, TVM Capital, Orbimed, IRDI/IXO
Private Equity et Bpifrance) et a réussi son entrée en bourse sur
Euronext en levant 53,4 millions d?euros en mars 2015.

A propos du CER-001

CER-001 est un complexe obtenu par bioingénierie contenant de l’apoA-I
humaine recombinante, la protéine naturelle des HDL, et des
phospholipides dont un chargé négativement. Sa composition a été
optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés bénéfiques des
HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la dénomination
pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter l’apoA-I et le
nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin de stimuler
l?élimination du cholestérol et autres lipides en excès des tissus dont
la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie pour
élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des Lipides
(“Reverse Lipid Transport” ou RLT). Les précédentes études cliniques de
phase II ont apporté d?importants résultats démontrant l?efficacité de
CER-001 à faire régresser l?athérosclérose dans plusieurs lits
vasculaires distincts chez des patients représentant l?ensemble du
spectre de l?homéostasie du cholestérol. La totalité des résultats à ce
jour indiquent que CER-001 effectue toutes les fonctions des pré-bêta
HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché le meilleur de
la classe des mimétiques de HDL.

A propos du CER-209

CER-209 est le premier candidat-médicament dans sa catégorie, celle des
agonistes du récepteur P2Y13. Le récepteur P2Y13 est un membre de la
famille bien connue des récepteurs P2Y, qui comprend notamment le
récepteur P2Y12, cible de médicaments à succès tels que l?agent
anti-thrombotique Clopidogrel (Plavix®). Les études précliniques ont
montré que le CER-209 agit sur la dernière étape de la voie RLT,
augmente la reconnaissance des HDL par le foie et facilite l?élimination
des lipides dans les selles, conduisant finalement à la régression de la
plaque d?athérome. En raison des effets métaboliques favorables observés
sur le foie au cours des expériences précliniques, le CER-209 peut aussi
offrir un mécanisme nouveau pour le traitement de la stéatohépatite non
alcoolique (NASH).

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