Le centre médical de NYU Langone effectue les premières implantations d'un nouveau dispositif expérimental révolutionnaire

MAPLE GROVE, Minnesota, le 16 septembre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Caisson Interventional, LLC (« Caisson » ou la « Société ») annonce les premières implantations humaines réussies de son implant totalement percutané transvasculaire de valve mitrale, conçu pour être un remplacement fonctionnel d'une valve mitrale malade, endommagée ou défaillante.

Mathew R. Williams, M.D. et son équipe du Heart Valve Center de NYU Langone ont réussi l'implantation du système de valve mitrale transcathéter Caisson sur trois patients. Ces patients sont les premiers participants à l'étude PRELUDE ( P ercutaneous Mitral Valve R eplacement E va L uation U tilizing I D E E arly Feasibility Study). Cette étude est destinée à procurer les données initiales d'innocuité et de performance du système TMVR de Caisson. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé l'exemption de dispositif expérimental pour l'étude PRECLUDE dans le cadre du programme d'étude de faisabilité précoce concernant jusqu'à 20 patients dans 5 centres.

La Société indique également qu'un patient a fait l'objet d'une implantation réussie au début du mois de juillet sous la direction d'Eric Cohen, M.D. et Gideon Cohen, M.D., au Schulich Heart Centre du Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto), dans le cadre du Programme d'accès spécial de Santé Canada.

Les médecins ont indiqué que les patients ont très bien réagi à l'implantation avec un excellent fonctionnement de la valve. Ils ont également signalé que le système de livraison a fonctionné comme prévu et a permis un placement correct de l'implant avec un contrôle précis à chacune des étapes de la procédure.

Le D ^r Williams, chef du service de chirurgie cardiaque adulte de NYU Langone et directeur de l'Interventional Cardiology and Structural Heart a déclaré : « NYU Langone est un leader mondial reconnu en soins cardiaques et nous nous consacrons à proposer les meilleures technologies minimalement invasives à nos patients. Nous sommes fiers d'être le premier centre médical au monde à réussir l'implantation de la technologie d'avant-garde de Caisson chez trois patients exposés à un risque élevé, pour le traitement de leur insuffisance mitrale symptomatique. Grâce à l'attention que NYU Langone accorde à l'innovation pratique et au soutien dévoué de la FDA pour le programme de faisabilité précoce, nous avons la possibilité de travailler avec une technologie de pointe, aux toutes premières étapes de l'évaluation clinique. »

L'implant Caisson est constitué de deux composants : une ancre avec un cadre en Nitinol auquel est attachée une valve en tissu péricardique. L'implant peut être complètement repositionné et récupéré et n'est libéré qu'après l'évaluation complète de son fonctionnement. Toute la procédure est effectuée par voie percutanée à travers une veine fémorale en utilisant une approche transseptale vers la valve mitrale d'origine.

C.J. Schweich Jr., M.D., PDG de Caisson Interventional ajoute : « Nous remercions les équipes de NYU Langone et de Sunnybrook pour leur dévouement et les soins exceptionnels apportés aux patients au cours de cette expérience clinique inédite. Ces implants initiaux représentent une étape significative pour la technologie de Caisson en matière de compréhension de son potentiel d'amélioration d'un grand nombre de patients souffrant d'insuffisance mitrale et ne disposant que d'options thérapeutiques limitées. »

À propos de la société  : Caisson Interventional, LLC est une société privée spécialisée dans les appareils médicaux de stade clinique, située dans la région de Minneapolis. La société se consacre à la conception, au développement et à l'évaluation clinique d'un nouveau système de remplacement percutané de la valve mitrale. Aux États-Unis, l'utilisation du système de remplacement de la valve mitrale Caisson est autorisée uniquement à des fins de recherches et est donc légalement limitée à cette application uniquement.

CONTACT :
Caisson Interventional, LLC
C.J. Schweich, Jr., M.D.
Président-directeur général
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cjschweich@caissonint.com