Baxter International Inc. a annonc? aujourd?hui le d?p?t d?une demande
aupr?s du Comit? des m?dicaments humains de l?Agence europ?enne du
m?dicament en vue d?une autorisation de mise sur le march? de l?HyQ. HyQ
est la th?rapie d?immunoglobuline (IG) de recherche de Baxter,
administr?e par voie sous-cutan?e et facilit?e par hyaluronidase humaine
recombinante, un amplificateur de dispersion et de perm?ation, destin?e
aux patients souffrant d?immunod?ficiences primaires (IP).

??Nous comprenons les d?fis auxquels sont confront?s les patients
souffrant d?immunod?ficience primaire et nous savons qu?ils ont besoin
de nouvelles options capables de r?duire le poids du traitement de la
maladie,?? a d?clar? le professeur Hartmut Ehrlich, vice-pr?sident,
responsable de la recherche et du d?veloppement au sein de l?entreprise
BioScience de Baxter. ??L?essai que nous avons effectu? a r?v?l? que la
combinaison de notre immunoglobuline avec cette enzyme amplificatrice de
dispersion va faciliter l?administration sous-cutan?e et, si elle est
approuv?e, pourrait devenir une nouvelle option th?rapeutique importante
pour cette communaut? de patients.??

La soumission, qui fait suite ? une demande similaire formul?e aupr?s de
l?Agence F?d?rale am?ricaine des produits alimentaires et m?dicamenteux
(FDA) en d?but d?ann?e, se fonde sur les r?sultats obtenus ? partir d?un
essai clinique prospectif ouvert non contr?l? de phase III, qui a ?valu?
l?innocuit? et l?efficacit? de l?HyQ dans la pr?vention d?infections
bact?riennes aigu?s graves et sur les param?tres pharmacocin?tiques de
l?HyQ compar?s ? l?immunoglobuline administr?e par voie intraveineuse.

L?objectif de l??tude ?tait de perfuser l?HyQ ? raison d?une dose
d?immunoglobuline toutes les 3 ou 4 semaines sur un seul site. Le taux
d?infections bact?riennes aigu?s graves au cours de l??tude ?tait de
0,025 par patient par an, ce qui est inf?rieur au seuil d?efficacit?
requis de 1,0. Lors de l??valuation de la tol?rabilit? de l?HyQ, les
effets ind?sirables les plus fr?quemment signal?s ont ?t? des r?actions
sur le lieu de perfusion (20?% des perfusions), des maux de t?te (3?%
des perfusions), de la fatigue (1?% des perfusions) et de la pyrexie
(fi?vre) (1?% des perfusions). Baxter pr?sentera les r?sultats de
l??tude lors du congr?s annuel de l?American College of Allergy, Asthma
and Immunology (ACAAI) ? Boston, au mois de novembre.

??Au m?me titre que nos progr?s de d?veloppement sur les march?s
internationaux, la soumission de notre demande d?autorisation de mise
sur le march? europ?enne pour l?HyQ est une autre ?tape importante dans
les efforts que nous d?ployons pour offrir de nouvelles et pr?cieuses
options au profit des m?decins et de leurs patients,?? a d?clar? Ludwig
Hantson, pr?sident de l?entreprise BioScience de Baxter. ??Ces efforts
renforcent notre engagement continu envers l?innovation, afin d?offrir
de nouvelles options th?rapeutiques pour les patients vivant dans ces
conditions difficiles ? g?rer.??

? propos de l?HyQ

L?HyQ est une th?rapie d?immunoglobuline administr?e par voie
intraveineuse par hyaluronidase humaine recombinante, un amplificateur
de dispersion et de perm?ation. L?immunoglobuline est une solution ?
10?%, pr?par?e ? partir de vastes m?langes de plasma humain, afin de
garantir un large ?ventail d?anticorps. L?hyaluronidase recombinante,
inject?e avant l?immunoglobuline, facilite la dispersion et l?absorption
du produit d?immunoglobuline afin d?am?liorer la biodisponibilit? et
d?augmenter la quantit? d?immunoglobuline perfus?e atteignant la
circulation syst?mique, par rapport ? ce qui se produit lorsque l?IG est
administr?e uniquement par voie sous-cutan?e.

L?HyQ est en phase de d?veloppement chez Baxter, ? l?aide d?une
plateforme technologique d?hyaluronidase humaine recombinante, d?apr?s
une licence conc?d?e par Halozyme Therapeutics, Inc.

? propos de l?immunod?ficience primaire

L?immunod?ficience primaire (IP) comprend plus de 150 maladies
cong?nitales du syst?me immunitaire. En Europe, elle affecte environ une
personne sur 500 et les experts estiment que 500 autres n?ont pas encore
?t? diagnostiqu?es. Pour l?Union europ?enne, cela ?quivaut ? 1,5 million
d?individus affect?s, dont 50 % ne sont pas diagnostiqu?s.

? propos de Baxter

Baxter International Inc. (NYSE?:? BAX), ? travers ses filiales,
d?veloppe, fabrique et commercialise des produits qui sauvent et
prolongent les vies de personnes atteintes d?h?mophilie, de troubles
immunitaires, de maladies infectieuses, de maladie du rein, de trauma et
d?autres pathologies m?dicales chroniques et aigu?s. En tant
qu?entreprise de soins de sant? diversifi?e internationale, Baxter
applique une combinaison unique d?expertise en dispositifs m?dicaux, en
produits pharmaceutiques et en biotechnologie, afin de cr?er des
produits qui font progresser les soins prodigu?s aux patients ? travers
le monde.

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