Autonomic Technologies, Inc. (ATI), le développeur du système de
neurostimulation ATI conçu pour le traitement de maux de tête intenses,
a annoncé aujourd’hui les résultats de son étude clinique sur l’algie
vasculaire, publiés en lige sur le site Cephalalgia.¹
L’étude clinique multicentrique randomisée robuste contrôlée par
placebo est la plus grande étude réalisée jusqu’à présent avec un
dispositif médical pour l’algie vasculaire.

X-ray Image of Implanted ATI Neurostimulator (Photo: Business Wire)

Le système de neurostimulation ATI inclut un nouveau dispositif
miniaturisé qui est implanté par chirurgie buccale ne laissant aucune
cicatrice visible. Lorsque le patient commence à ressentir une attaque
d’algie vasculaire, il lui suffit de placer une télécommande contre sa
joue pour administrer un traitement par neurostimulation.

L’étude a révélé que le système de neurostimulation ATI est cliniquement
efficace pour traiter l’algie vasculaire, en améliorant
significativement la qualité de vie du patient et en réduisant ses maux
de tête incapacitants. Les résultats ont été statistiquement
significatifs :¹

• Un soulagement de la douleur au bout de 15 minutes a été réalisé dans
  67,1 % des attaques traitées avec le système de neurostimulation
  contre seulement 7,4 % des attaques traitées avec un placebo (p<0,0001)
• La disparition complète de la douleur au bout de 15 minutes a été
  obtenue dans 34,1 % des attaques traitées avec le système de
  neurostimulation contre seulement 1,5 % des attaques traitées avec un
  placebo (p<0,0001)
• Le nombre moyen des attaques d’algie par semaine a été réduit de 31 %
  (p=0,005), et 43 % des patients ont constaté une réduction moyenne de
  88 % du nombre des attaques subies
• 64 % des patients ont constaté une amélioration significative de leur
  invalidité causée par des maux de tête (HIT-6)
• 75 % des patients ont constaté des améliorations cliniquement
  significatives dans leur qualité de vie (SF-36v2, pour le score
  physique et/ou pour le score mental)
• Des médicaments de secours pour douleurs intenses n’ont été utilisés
  que dans 31,0 % des attaques traitées avec le système de
  neurostimulation contre 77,4 % des attaques traitées avec un placebo
  (p=<0,0001), soit une réduction de 60 %
• Le système de neurostimulation ATI a été bien toléré, et les effets
  secondaires ont été comparables à ceux de procédures chirurgicales
  similaires et généralement passagers

L’algie vasculaire est l’un des types de maux de tête les plus pénibles.
Les patients peuvent subir de multiples attaques chaque jour ou presque,
avec une douleur atroce, généralement très près d’un oeil. Chaque
attaque peut durer entre 15 minutes et trois heures.¹ L’algie
est souvent appelée en anglais « suicide headache » en raison de son
intensité,² il est estimé que plus de 600 000 personnes en
souffrent dans toute l’Europe.^3,4

« L’algie vasculaire incapacite tellement les patients qu’ils ne sont
plus en mesure d’effectuer normalement leurs activités quotidiennes », a
déclaré le professeur Jean Schoenen, médecin, professeur titulaire de
neuro-anatomie fonctionnelle et coordinateur du Service de recherche sur
les céphalées à l’Université de Liège, à Liège, en Belgique. « Les
traitements préventifs actuels sont souvent inefficaces, et de nombreux
patients ne tolèrent pas les traitements aigus et préventifs, ou ces
traitements sont contre-indiqués. Ce nouveau traitement innovant aide un
nombre significatif de patients à contrôler la douleur incapacitante de
l’algie vasculaire. »

Le système de neurostimulation ATI est un nouveau système rechargeable
basé sur un neurostimulateur implantable de taille inférieure à celle
d’une amande. Conçu pour le traitement de maux de tête intenses, le
neurostimulateur est activé au moyen d’une télécommande externe (de
taille similaire à un téléphone portable), ce qui permet aux patients
d’administrer exactement le degré de stimulation nécessaire pour
soulager la douleur. Après le traitement du mal de tête, la télécommande
est simplement éloignée de la joue, ce qui arrête le traitement associé
à la stimulation.

« Le système de neurostimulation ATI est bien toléré et peut être
utilisé aussi souvent que nécessaire, sans imitations quotidiennes ou
effets secondaires causés par la stimulation », a déclaré le professeur
Rigmor Hoejland Jensen, médecin, directeur du Danish Headache Center à
l’hôpital Glostrup, au Danemark. « Sur la base des résultats de l’étude,
cette nouvelle option de traitement assure une amélioration
significative de la qualité de vie de la majorité des patients. »

Le système de neurostimulation ATI fonctionne en stimulant le ganglion
sphéno-palatin (SPG), un faisceau nerveux situé en profondeur dans le
visage. Nous savons depuis des années qu’il joue un rôle important dans
l’algie vasculaire.

« Depuis des années, les cliniciens se concentrent sur le SPG pour
soulager les maux de tête intenses, principalement en appliquant des
agents anesthésiants et autres pour anesthésier un nerf », a déclaré le
professeur Arne May, médecin, neuroscientifique à l’hôpital
universitaire de Hamburg-Eppendorf et premier vice-président de la
Société allemande de migraines et des maux de tête. « Cette étude
démontre clairement que la stimulation du SPG est une thérapie possible
et efficace pour le traitement de l’algie vasculaire. »

« Nous sommes ravis des résultats positifs de l’étude clinique » a
déclaré Ben Pless, président-directeur général d’Autonomic Technologies.
« Nous sommes heureux de commencer à mettre le système de
neurostimulation ATI à la disposition des patients souffrant de
céphalées en Europe pour leur permettre de contrôler leurs attaques
douloureuses. »

Le système de neurostimulation ATI est marqué CE pour le traitement de
l’algie vasculaire. Les centres initiaux en Allemagne et au Danemark
traitent maintenant des patients souffrant d’algie vasculaire et
répondant à certains critères d’inclusion avec le système de
neurostimulation ATI. ATI a l’intention de lancer une étude
expérimentale du dispositif aux États-Unis dans un proche avenir. Les
patients souhaitant explorer ce nouveau traitement doivent demander à
leur médecin une orientation vers un spécialiste en maux de tête ou un
neurologue compétent pour évaluer, diagnostiquer et traiter de façon
appropriée l’algie vasculaire.

À propos de l’algie vasculaire²

Les algies vasculaires sont des pathologies chroniques neurologiques
extrêmement incapacitantes caractérisées par des douleurs lancinantes au
niveau d?un ?il, qui sont souvent accompagnées de gonflements, de larmes
et de congestion nasale. Les douleurs infligées par cette pathologie
sont considérées comme étant parmi les douleurs les plus intenses dont
souffrent les êtres humains. Les personnes qui en souffrent peuvent
subir des attaques de maux de tête de multiples fois par jour, chacune
pouvant durer de 15 minutes à trois heures. Approximativement 1,2
personne sur 1 000 souffre d’algie vasculaire.

Le fardeau socio-économique de l’algie vasculaire est très lourd, à la
fois pour les personnes qui en souffrent et pour la société dans son
ensemble, en raison des coûts directs associés aux services de santé
nécessaires, ainsi que des coûts indirects liés aux jours de travail
perdus et à la baisse de productivité. Un rapport danois a montré que
43,5 % des personnes souffrant d’algie vasculaire avaient consulté des
spécialistes, approximativement 30 % avaient manqué des jours de travail
et 78 % avaient fait état de restrictions affectant leur vie quotidienne⁵.
Une récente étude allemande a montré qu’un patient souffrant d’algie
vasculaire chronique peut coûter à lui tout seul plus de 21 000 ? par an
à la caisse de sécurité sociale.⁶

Il n’existe pas de guérison possible pour cette pathologie. Parmi les
traitements existants permettant d?atténuer les symptômes de cette
pathologie, on peut notamment citer les médicaments préventifs et les
antalgiques, y compris des médicaments injectables et l?inhalation
d?oxygène. Étant donné que certains patients ne tolèrent pas ces
médicaments et que d?autres subissent des effets secondaires
significatifs ou présentent des facteurs de risques cardiovasculaires
qui mettent leur vie en danger au cas où ils prendraient ces
médicaments, il est devenu impératif de trouver une nouvelle option de
traitement.

À propos d’Autonomic Technologies, Inc.

Autonomic Technologies, Inc. (ATI) est une société d?équipements
médicaux spécialisée dans le développement et la commercialisation de
solutions innovantes visant à traiter les maux de tête douloureux. Le
produit initial de la société, ATI Neurostimulation System, est une
solution approuvée en Europe pour le traitement de l?algie vasculaire,
et il fait actuellement l?objet d?un essai randomisé multicentrique pour
le traitement des migraines très fréquentes et incapacitantes.

ATI Neurostimulation System a été classé au deuxième rang des dix
principales innovations médicales de la Cleveland Clinic en 2013, et la
société Autonomic Technologies a été nommée l?une des sociétés
d?équipements médicaux et de diagnostic non cotées en bourse les plus
prometteuses au monde sur la liste de Fierce 15 de FierceMedicalDevices.

La société ATI est située dans la région de la baie de San Francisco et
elle reçoit le soutien des investisseurs spécialisés dans les achats de
valeurs de premier ordre suivants : Kleiner Perkins Caufield and Byers,
InterWest Partners, Versant Ventures, Novartis Ventures, Aberdare
Ventures et la Cleveland Clinic.

Pour obtenir davantage de renseignement sur ATI, ou pour en apprendre
plus sur le système de neurostimulation ATI et les hôpitaux offrant ce
traitement aux patients souffrant d’algie vasculaire, veuillez vous
rendre sur le site www.ati-spg.com.

Références :

1. Schoenen J et al. Stimulation of the sphenopalatine ganglion
(SPG) for cluster headache. Pathway CH-1: A randomized sham-controlled
study. Cephalalgia 2013

2. NHS choices, cluster headaches: http://www.nhs.uk/conditions/cluster-headaches/Pages/Introduction.aspx3

3. Fischera M et al. The incidence and prevalence of cluster
headache: a meta-analysis of population-based studies Cephalalgia.
2008 Jun;28(6):614-8 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18422717

4. Statistiques démographiques européennes 2012. http://epp.eurostat.ec.europa.eu/tgm/table.do?tab=table&init=1&plugin=1&language=en&pcode=tps00001

5. Jensen et al. Epidemiology and comorbidity of headache. Lancet
Neurol 2008; 7: 354?61

6. Gaul, et al, ?Treatment costs and indirect costs of cluster headache:
A health economics analysis”.Cephalalgia publié en ligne le
12 octobre 2011

Photos/Galerie multimédia disponibles: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20130204006570/fr/