ARIAD
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) et Laboratoires Paladin, une
société d?exploitation d?Endo International limitée (NASDAQ : ENDP)
(TSX : ENL), ont annoncé aujourd?hui qu?ARIAD cède à Paladin les droits
exclusifs de distribution d?ICLUSIG^MD (sous forme de
chlorhydrate de ponatinib) au Canada pour les indications nouvellement
approuvées. Paladin concentre ses efforts sur l?acquisition ou
l?obtention de droits de licence de produits pharmaceutiques novateurs
destinés au marché canadien.

Santé Canada a récemment approuvé la commercialisation d?ICLUSIG pour le
traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique
(LMC), quelle qu?en soit la phase, ou de leucémie lymphoblastique aiguë
(LLA) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) et pour qui un autre
traitement avec inhibiteur de la tyrosine-kinase (ITK) ne convient pas,
y compris les cas de LMC ou de LLA Ph+ avec présence de la mutation
T315I ou les cas associés à une résistance ou une intolérance à l?ITK.
ICLUSIG sera commercialisé dans le cadre d?un programme de distribution
contrôlée qui autorisera uniquement les médecins qui auront obtenu la
certification nécessaire à prescrire ICLUSIG.

« L?impressionnante fiche de route de Paladin témoigne de sa capacité de
commercialiser avec succès des produits pharmaceutiques novateurs au
Canada, et il sera un partenaire de choix pour nous, a affirmé Marty J.
Duvall, vice-président exécutif et chef de la direction des activités
commerciales d?ARIAD. Grâce à cet accord de distribution commerciale,
nous sommes convaincus qu?ICLUSIG sera disponible pour les patients
atteints d?une leucémie Ph+ qui, autrement, auraient moins d?options
thérapeutiques vers lesquelles se tourner. »

Selon les termes de l?entente, ARIAD continuera d?être le titulaire de
l?autorisation de mise sur le marché d?ICLUSIG au Canada, et Paladin se
chargera de la distribution du produit, des ventes et du marketing, des
affaires médicales, de l?établissement du prix et des activités de
remboursement. Paladin coordonnera les ventes d?ICLUSIG au Canada tandis
qu?ARIAD fournira à Paladin les stocks conditionnés du produit.

« ICLUSIG a montré des données cliniques prometteuses pour répondre à ce
grave besoin médical non satisfait, a déclaré Mark Beaudet, président de
Paladin. Nous sommes très heureux d?ajouter ce précieux médicament à
notre gamme de produits pharmaceutiques au Canada grâce à notre
collaboration avec ARIAD. »

La LMC est un cancer des globules blancs qui, selon la Société de la
leucémie myéloïde chronique du Canada, touche une personne sur 100 000,
et environ 5 500 Canadiens à l?heure actuelle. En 2010, les estimations
prévoyaient que plus de 550 Canadiens recevraient un diagnostic de LMC
au cours de l?année et 480 autres Canadiens, un diagnostic de LLA.

Au sujet d?ICLUSIG (sous forme de
chlorhydrate de ponatinib)

ICLUSIG est un inhibiteur de la kinase. La principale cible d?ICLUSIG
est la BCR-ABL, une tyrosine kinase anormale qui est exprimée en
présence de la leucémie myéloïde chronique (LMC) et de la leucémie
lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie positif (Ph+).
ICLUSIG a été mis au point à l?aide de la plateforme de modélisation
informatisée et structurale de médicaments d?ARIAD dans le but
spécifique d?inhiber l?activité de la BCR-ABL. ICLUSIG cible non
seulement la BCR-ABL native, mais également ses isoformes porteurs de
mutations qui entraînent une résistance au traitement, y compris la
mutation T315I, qui a été associée à une résistance aux autres ITK sur
le marché.

Indications au Canada

ICLUSIG est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de
leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou
blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome
Philadelphie positif (Ph+) et pour qui un autre traitement avec
inhibiteur de la tyrosine-kinase (ITK) ne convient pas, y compris les
cas de LMC ou de LLA Ph+ avec présence de la mutation T315I ou les cas
associés à une résistance ou une intolérance à l?ITK.

L?autorisation de mise en marché avec conditions est basée sur le taux
de réponse. Aucune étude n?a démontré un meilleur taux de survie ou une
atténuation des symptômes avec ICLUSIG. Lors de l?étude pivot, la
majorité des réponses hématologiques se sont produites durant le premier
mois. Envisager l?arrêt d?ICLUSIG si aucune réponse hématologique ne
s?est produite après trois mois (90 jours).

ICLUSIG bénéficie d?une autorisation de commercialisation avec
conditions, en attendant les résultats d?études permettant d?attester
son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de
l?autorisation.

Contre-indications

• Ne pas utiliser chez les patients qui manifestent une hypersensibilité
  au ponatinib ou à l?un des ingrédients de la formulation ou des
  composants du récipient. Pour obtenir une liste complète, consulter la
  section sur les FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de
  la monographie du produit.
• Ne pas utiliser auprès des patients qui présentent des risques
  cardiovasculaires non gérés, y compris l?hypertension non contrôlée.
  L?hypertension peut contribuer au risque d?événements thrombotiques
  artériels. On doit surveiller et gérer la pression artérielle pour
  éviter l?hypertension.
• Ne pas utiliser auprès des patients qui ne sont pas suffisamment
  hydratés et dont les niveaux d?acide urique sont élevés et n?ont pas
  été corrigés.

Mises en garde et précautions importantes

Les mises en garde et les précautions importantes suivantes ont été
émises au sujet de l?emploi d?ICLUSIG : occlusion vasculaire,
insuffisance cardiaque, hémorragie, hépatotoxicité, myélosuppression et
pancréatite.

ICLUSIG doit uniquement être prescrit et surveillé par un
médecin ayant obtenu sa certification pour le Programme de distribution
contrôlée d?ICLUSIG et qui possède de l?expérience dans
l?administration des antinéoplasiques et dans le traitement de la LMC ou
de la LLA Ph+.

• Une occlusion vasculaire (thromboses et occlusions artérielles et
  veineuses) s?est produite chez 24 % (129/530) des patients traités
  avec ICLUSIG, avec ou sans facteurs de risque cardiovasculaire (y
  compris chez les patients âgés de moins de 50 ans). Lors d?études
  cliniques, on a signalé des thromboses et des occlusions artérielles
  graves survenues en cours de traitement (cardiovasculaires,
  vasculaires cérébrales et vasculaires périphériques) chez 14 % des
  patients traités avec ICLUSIG y compris des infarctus du myocarde
  mortels, des accidents vasculaires cérébraux, une coagulation
  intravasculaire disséminée et une sténose artérielle exigeant parfois
  des interventions de revascularisation d?urgence. Certains de ces
  événements se sont produits dans les deux semaines après le début du
  traitement avec ICLUSIG. Surveiller pour déceler les signes de
  thrombo-embolie et d?occlusion vasculaire. Interrompre ou envisager
  l?arrêt du traitement chez les patients qui développent des événements
  thrombotiques artériels.
• Des cas d?insuffisance cardiaque (pouvant se révéler mortels) y
  compris la dysfonction ventriculaire gauche et la diminution de la
  fraction d?éjection se sont produits chez 8 % des patients traités
  avec ICLUSIG, dont 5 % étaient graves.
• Événements hémorragiques (certains mortels) y compris l?hémorragie
  intracrânienne, la gastrite hémorragique (mortelle) et l?infarctus
  cérébral hémorragique (mortel). La plupart des événements
  hémorragiques, mais non la totalité, se sont produits chez des
  patients atteints de thrombocytopénie de grade 4.
• Des cas d?hépatotoxicité (y compris des cas mortels d?insuffisance
  hépatique aiguë) ont été signalés. Surveiller la fonction hépatique
  avant et pendant le traitement. Envisager l?interruption du traitement
  avec ICLUSIG suivie d?une réduction de dose ou de l?arrêt du
  traitement chez les patients souffrant d?hépatotoxicité.
• Myélosuppression (thrombocytopénie, neutropénie et anémie).
• On a signalé des cas de pancréatite (7 %) et des élévations des taux
  d?amylase (2 % pour le grade 3 ou supérieur) ou de lipase (12 % pour
  le grade 3 ou supérieur).
• ICLUSIG n?a pas fait l?objet d?études auprès de patients atteints
  d?insuffisance rénale.

Effets indésirables les plus fréquents

Globalement, les effets indésirables très fréquents (? 10 %) étaient le
faible taux plaquettaire, l?éruption cutanée, la peau sèche, la douleur
abdominale, le faible taux de neutrophiles, le mal de tête, l?élévation
des taux de lipases, la fatigue, la constipation, la myalgie,
l?arthralgie, la nausée, l?anémie, la hausse des taux d?ALT,
l?hypertension, la hausse des taux d?AST.

Au sujet de Laboratoires Paladin inc.

Située à Montréal, Canada, Laboratoires Paladin inc. est une compagnie
pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l?acquisition
ou l?obtention de droits de distribution ou de licence de produits
pharmaceutiques novateurs destinés au marché canadien. L?équipe de
ventes et de commercialisation spécialisée de Paladin lui a permis de se
hisser parmi les premières compagnies pharmaceutiques spécialisées du
Canada. Paladin est une société d?exploitation d?Endo International
limitée (NASDAQ : ENDP) (TSX : ENL), une entreprise mondiale de soins de
santé spécialisés qui vise à améliorer la qualité de vie des patients
tout en créant de la valeur pour ses actionnaires. Pour en savoir
davantage, visitez le www.endo.com
ou le www.paladin-labs.com.

Au sujet d?ARIAD

Basée à Cambridge, au Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse, ARIAD
Pharmaceuticals, Inc. est une compagnie internationale intégrée de
produits oncologiques qui se consacre à améliorer le sort des patients
cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille à
l?élaboration de nouveaux médicaments dans le but de faire progresser le
traitement de diverses formes de leucémie chronique ou aiguë, de cancer
du poumon et autres types de cancer difficiles à traiter. ARIAD se sert
d?outils informatisés et structurels pour mettre au point des
médicaments à petites molécules capables de surmonter la résistance aux
médicaments anticancéreux existants. Pour obtenir de plus amples
renseignements, visitez le http://www.ariad.com ou
suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

ICLUSIG^® est une marque déposée d?ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
aux États-Unis et une marque de commerce au Canada.

Déclarations prospectives d?ARIAD

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives
qui sont toutes visées dans leur intégralité par cet avertissement.
Toute déclaration aux présentes qui ne se rapporte pas à un fait
historique, y compris, sans exclure d?autres possibilités, les
déclarations concernant : le partenariat d?ARIAD avec Paladin et le
potentiel thérapeutique d?ICLUSIG, est prospective, se fonde sur les
attentes de la direction de ces entreprises et est sujette à certains
facteurs, risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels, les répercussions de ces résultats, la conjoncture et
le rendement diffèrent sensiblement de ceux décrits ou sous-entendus
dans la déclaration. Ces facteurs, risques et incertitudes incluent,
sans exclure d?autres possibilités, la capacité d?ARIAD de fabriquer
ICLUSIG et de fournir des stocks à Paladin; la capacité de Paladin de
rendre les services prévus dans l?entente et d?obtenir l?approbation du
prix d?ICLUSIG et l?autorisation de son remboursement au Canada,
notamment la réussite de ses négociations avec les autorités
réglementaires, de même que l?obtention d?un prix et de conditions de
remboursement satisfaisants; les problèmes d?innocuité soulevés par
ICLUSIG; la capacité de Paladin de distribuer, de commercialiser, de
promouvoir et de vendre avec succès ICLUSIG au Canada; la conjoncture et
la portée de tout autre avis de conformité d?ICLUSIG au Canada; le
remboursement du produit par des tiers payeurs; la conjoncture et le
succès des ventes d?ICLUSIG au Canada; les coûts des activités de
développement, de fabrication, de commerce et autres d?ARIAD; la
suffisance des ressources pécuniaires pour ARIAD et la disponibilité de
sources supplémentaires de financement; et les facteurs supplémentaires
énoncés dans le dossier public d?ARIAD déposé à la Commission des
valeurs mobilières des États-Unis, incluant le rapport annuel le plus
récent présenté sur le formulaire 10-K et les rapports trimestriels
subséquents, sur le formulaire 10-Q. Sauf en cas d?indication contraire,
ces déclarations prospectives ne sont valables qu?à la date de diffusion
du présent communiqué de presse, et nous ne sommes pas tenus de mettre à
jour ni de réviser ces déclarations en fonction des événements ou des
circonstances qui se produiront après la diffusion du communiqué. Nous
avertissons les investisseurs de ne pas se fier indûment aux
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20150610005098/fr/