SAN DIEGO, le 1 mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Invivoscribe ^®  Technologies Inc., société mondiale ayant plus de 20 ans d'expérience en matière de solutions d'étude de la clonalité et des biomarqueurs pour les domaines de l'oncologie, du diagnostic moléculaire personnalisé ^® et de la médecine moléculaire personnalisée ^® , annonce aujourd'hui l'autorisation préalable du test LeukoStrat ^®  CDx  FLT3  Mutation Assay. Compte tenu de l'étiquetage actuel du test approuvé par la FDA, le test de mutation FLT3 avec LeukoStrat ^® CDx FLT3 Mutation Assay est exclusivement réalisé par The Laboratory for Personalized Molecular Medicine, une filiale d'Invivoscribe Technologies, Inc. qui a obtenu l'autorisation de la FDA pour son test FLT3 en tant que test de dépistage complémentaire pour le médicament Rydapt® de Novartis dans la LMA FLT3+ nouvellement diagnostiquée.

Au titre d'un accord précédemment annoncé avec Thermo Fisher, Invivoscribe cherchera à obtenir également l'autorisation de la FDA pour le LeukoStrat ^®  CDx  FLT3  Mutation Assay qui permettra la vente de kits à d'autres laboratoires. Le LeukoStrat ^®  CDx  FLT3  Mutation Assay d'Invivoscribe est un test de rapport de signal qui identifie les mutations DIT (duplication interne en tandem) et DTK (domaine tyrosine kinase), et qui identifie même les grandes mutations DIT non détectées à l'aide des nombreuses analyses NGS actuelles.

Parmi les mutations les plus courantes, les variantes somatiques FLT3 sont celles qui ont les effets les plus prononcés sur la survie globale de la leucémie myéloïde aiguë ¹ (LMA), la forme la plus mortelle de leucémie, qui est diagnostiquée chez près de 20 000 nouveaux patients chaque année aux États-Unis et n'a qu'un taux de survie de 26,6 % à cinq ans ² . Dans le cadre d'un accord de dépistage complémentaire avec Novartis, Invivoscribe a développé ce test de dépistage complémentaire pour FLT3 et a réussi à obtenir l'autorisation réglementaire de la FDA. Le LeukoStrat ^®  CDx  FLT3  Mutation Assay d'Invivoscribe est le premier test de dépistage complémentaire de la LMA.

« L'autorisation de ce test sera d'un grand avantage pour les patients atteints de LMA et constitue un outil essentiel pour les prestataires de soins de santé désireux de déterminer le traitement le plus approprié pour les patients atteints de LMA à mutation FLT3 nouvellement diagnostiquée, nouvelle étape vers des diagnostics moléculaires personnalisés et des médicaments de précision », a déclaré le Dr Jeffrey Miller, directeur sécurité et PDG d'Invivoscribe. « Et, comme cela a déjà été mentionné par d'autres ³ , il faut un test de mutation FLT3 normalisé à l'échelle internationale, et ce test de dépistage complémentaire est une étape en la matière. »

À propos d'Invivoscribe

Invivoscribe ^® Technologies Inc. est une société privée de biotechnologie qui se consacre à l'amélioration de la qualité des soins de santé à l'échelle mondiale moyennant des réactifs, des tests et des outils de bioinformatique de haute qualité, fiables et innovants qui permettent des avancées dans les domaines des diagnostics moléculaires personnalisés ^® et de la médecine moléculaire personnalisée ^® . Invivoscribe fournit des réactifs certifiés ISO 13485, PCR et NGS fabriqués dans une installation enregistrée auprès de la FDA, des kits de tests RUO, des IVD marqués CE (y compris les tests IdentiClone ^® et LymphoTrack ^® Dx avec logiciels LymphoTrack ^® et LymphoTrack ^® Dx) pour la clonalité, la MRD et les tests d'hypermutation somatique. Invivoscribe offre également les panels de gènes complets MyAML ^® , MyHeme ^® et MyMRD ^® , et des panels de gènes personnalisés. Utilisés en combinaison avec le logiciel MyInformatics ^® exclusif d'Invivoscribe, ces tests permettent d'identifier et de suivre les principales mutations pilotes ainsi que l'architecture sous-clonale et l'émergence de nouvelles mutations pilotes chez les patients atteints de maladie hématologique. Les laboratoires cliniques d'Invivoscribe aux États-Unis, en Europe et au Japon fournissent un accès international aux services harmonisés CLIA, CAP et ISO 15189 accrédités pour les essais cliniques et les services de recherche contractuelle (CRO). Les services de tests cliniques, les tests et les réactifs d'Invivoscribe sont actuellement utilisés dans plus de 650 laboratoires cliniques et de recherche dans 65 pays. Invivoscribe a depuis longtemps adopté les systèmes d'évaluation de la qualité et développe tous ses produits, y compris les logiciels de bioinformatique, conformément au contrôle de conception ISO 13485, d'où la possibilité de les présenter aux autorités du monde entier moyennant des processus de réglementation. On trouvera des informations complémentaires sur les sites  www.invivoscribe.com et www.flt3cdx.com .

Références bibliographiques :
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al . N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

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