Regulatory News:
Cardio3 BioSciences SA (Paris:CARD) (Brussels:CARD):
Cardio3 BioSciences SA (C3BS) (Euronext Brussels et Paris : CARD),
leader dans la découverte et le développement d?approches thérapeutiques
cellulaires innovantes, publie ce jour un point sur l?évolution récente
de son activité et ses initiatives stratégiques, ainsi que sur ses
résultats financiers consolidés pour l?exercice clôturé au 31 décembre
2014, préparés conformément aux normes IFRS.
Commentant les résultats de l?année 2014, Dr Christian Homsy,
Directeur général de Cardio3 BioSciences, déclare : « En 2014,
nous avons accompli d?importants progrès stratégiques, opérationnels et
financiers vers notre objectif de faire de C3BS un acteur global des
thérapies ciblées. La dynamique engagée au cours de cet exercice s’est
prolongée en début 2015, période au cours de laquelle nous avons franchi
d’importantes étapes dans nos programmes cliniques C-Cure® de Phase III
CHART-1 et CHART-2. C3BS continue d?avancer résolument vers la
finalisation du programme C-Cure® dont nous espérons publier très
prochainement les données de futilité ».
« L?acquisition du portefeuille CAR T-cell d?OnCyte début 2015
marque la première grande étape de la stratégie de valorisation de notre
expertise unique dans le développement de nouvelles thérapies
cellulaires et de nouveaux médicaments au-delà de la seule sphère
cardiaque, et dans la recherche de traitements révolutionnaires
efficaces. Nous sommes heureux d?élargir notre offre de produits au
domaine essentiel de l?immuno-oncologie et tablons sur le lancement, au
premier semestre 2015, de l’étude de phase I de notre candidat phare en
l?immuno-oncologie, CAR-NKG2D. Nous ferons un premier point sur les
progrès obtenus dès que nous aurons évalué son potentiel clinique. Nous
entendons mettre à profit notre savoir-faire et nos infrastructures en
matière de thérapie cellulaire pour avancer rapidement dans les
programmes cliniques de phase II en 2016, avec un objectif de plus de
cinq études cliniques pour les tumeurs liquides et solides aux
États-Unis et en Europe ».
« Globalement, 2014 a été une année riche et de succès pour
C3BS, mais elle a surtout ouvert la voie à des avancées encore plus
notables pour les années à venir ».
Détails concernant la conférence téléphonique
Une conférence téléphonique aura lieu jeudi 26 mars 2015 à 14 heures CET
pour présenter les résultats financiers. Christian Homsy, Directeur
général, et Patrick Jeanmart, Directeur financier, feront un bref
exposé, qui sera disponible en téléchargement ici
15 minutes avant le début de la conférence, et sera suivi d?une
séance de questions-réponses. Les participants sont invités à composer
le numéro indiqué cinq minutes environ avant le début de la conférence
téléphonique.
Pour accéder à la conférence, les participants sont invités à composer
les numéros ci-après et à communiquer l?identifiant 10703467.
|
+ 44 (0)1452 541003 |
|
011500193 |
|
0170700780 |
|
1-646-741-2120 |
Un enregistrement de la présentation sera disponible sur le site de
Cardio3 Biosciences après la conférence téléphonique, pour une durée de
15 jours.
Événements opérationnels marquants de l?année
2014 et récents
-
Recrutement clôturé dans l?étude clinique de phase III CHART-1 pour le
produit-candidat phare C-Cure®, destiné au traitement de
l?insuffisance cardiaque ischémique, publication des données de
futilité prévue au deuxième trimestre 2015, -
Dispense pédiatrique spécifique au produit pour C-Cure® accordée par
L?EMA (agence européenne du médicament), confirmant la restriction
de l?étude à la population adulte, -
Lancement des sites pour la deuxième étude de phase III évaluant
C-Cure®, CHART-2, aux États-Unis, avec un nouveau protocole
d?utilisation du cathéter d?injection C-Cathez® pour
administrer C-Cure®. Protocole en cours d?évaluation par la FDA ;
l?accord de la FDA pour démarrer l?étude est prévu au second semestre
2015, -
Première étape majeure de la stratégie d?élargissement de l’activité
de la Société au-delà de la cardiologie et entrée dans le domaine de
l’immuno-oncologie avec l’acquisition du portefeuille CAR T-cell
d’OnCyte auprès de Celdara Medical LLC, -
Lancement de l’étude de phase I aux États-Unis évaluant le produit
candidat phare dans l?oncologie, CAR-NKG2D, prévu pour le premier
semestre 2015, avec publication de résultats intermédiaires à
différents moments pendant la durée de l?étude et publication de
l?ensemble des données prévue pour la mi-2016, -
Renforcement de la collaboration avec la Mayo Clinic, via un accord
d?accès privilégié non exclusif autorisant C3BS à évaluer, sur une
base régulière, le portefeuille du Centre de médecine générative de la
Mayo Clinic afin d?identifier les projets d?intérêt commun, -
Confirmation de la construction d?une nouvelle unité de production
basée aux États-Unis à Rochester, Minnesota, en vue de soutenir les
besoins actuels et anticipés de la Société aux États-Unis pour C-Cure®
CHART-2 et son portefeuille de thérapies cellulaires CAR T, et
implantation d?un siège américain à Boston, -
Renforcement de l?équipe de direction pour soutenir la Société dans
son ambition de devenir un leader mondial des thérapies cellulaires
spécialisées et de renforcer sa position dans les domaines de la
cardiologie et de l’oncologie, avec la nomination de Dr. Georges
Rawadi au poste de Vice-Président Business Development ainsi que
l?arrivée de Warren Sherman en tant que Directeur médical.
Événements financiers marquants de l’année 2014
et récents
-
Clôture d?un placement privé de 32 millions d?euros avec l?entrée en
février 2015 de nouveaux investisseurs américains et européens, à
44,50 euros par action, sans décote par rapport au cours de clôture de
l?action du jour précédent et avec une prime de 4% par rapport au prix
moyen de l?action durant les 30 jours précédant l?opération, -
Clôture de l?augmentation de capital de 25 millions d?euros en juin
2014, à 44 euros par action, soit une prime de 14% par rapport au prix
moyen de l?action durant des 30 jours précédant l?opération, -
Réalisation d?un placement secondaire de 141 800 actions à 43,5 euros
par action, avec l?entrée de six nouveaux investisseurs
institutionnels suisses en juillet 2014 ; cette transaction a été
réalisée hors marché via un échange de titres entre certains
actionnaires historiques de la Société et des investisseurs
professionnels suisses, -
Trésorerie de 30 millions d?euros composée de dépôts à vue et à terme
au 31 décembre 2014, suffisante pour financer le programme clinique
C-Cure® jusqu?à l?obtention des résultats du critère d?évaluation
primaire, attendus pour le premier semestre 2016.
Revue opérationnelle
Programme clinique C-Cure®
Étude CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic
Regenerative Therapy)
CHART-1 est une étude clinique de phase III portant sur l?évaluation de
C-Cure®, le produit candidat phare de la Société dans le domaine
cardiaque. La Société a atteint son objectif du recrutement du 240e
patient pour l?étude CHART-1 à fin 2014 et a clôturé le recrutement des
patients en mars 2015.
Début mai, l’Agence européenne du médicament (EMA) a certifié les
données de qualité de C-Cure®. La certification de l?Advanced Therapy
Medical Products (ATMP) atteste que les données générées pour
C-Cure® dans son programme de développement répondent aux normes
rigoureuses imposées par l?EMA. La certification de la qualité ATMP
facilitera l’évaluation par l?EMA de la future demande d’autorisation de
commercialisation pour C-Cure®.
Mi-septembre, Cardio3 BioSciences a annoncé qu?elle avait obtenu la
recommandation unanime du Data Safety and Monitoring Board (DSMB) de
poursuivre l?étude CHART-1 en cours, sans amendement du protocole. La
recommandation se fonde sur l?étude planifiée des données de sécurité de
tous les patients disponibles à la mi-août 2014. L?ensemble des experts
du Comité s?est prononcé favorablement pour la poursuite de l?étude, et
a conclu qu?après un mois de traitement, C-Cure® et C-Cathez®
ne présentent à ce jour aucun problème de sécurité susceptible de
remettre en cause la poursuite de l?étude de Phase III CHART-1.
La Société prévoit de publier l?ensemble des données de l?étude CHART-1
à la mi-2016. La Société publiera également les données de futilité
provisoires de l?étude CHART-1 au second trimestre 2015. Ces données
seront évaluées de manière indépendante par le DSMB (Data and Safety
Management Board), qui déterminera si les indicateurs d?efficacité sont
rencontrés et si l?étude clinique peut être poursuivie.
CHART-2
En janvier 2014, l?agence américaine du médicament (FDA) a validé la
demande IND (Investigational New Drug) présentée par la Société pour le
lancement aux États-Unis de l?étude clinique de C-Cure® comme traitement
contre l?insuffisance cardiaque utilisant le cathéter à injection MyoStarTM.
CHART-2, la seconde étude clinique de Phase III de la Société, a pour
but d?évaluer, aux États-Unis, l?efficacité de
C-Cure®. Le paramètre principal évalué dans cette étude est la distance
de marche à six minutes, neuf mois après traitement, un test communément
utilisé pour mesurer la performance cardiovasculaire. Les résultats de
l?essai clinique de phase II de C-Cure® ont montré une amélioration
relative de la fonction cardiaque de 25 % par rapport à l?indice de
référence pour les patients traités, contre une amélioration relative de
0,7% pour le groupe de contrôle.
En novembre 2014, Cardio3 BioSciences a annoncé la nomination des trois
co-investigateurs principaux pour son étude de phase III CHART-2 de
C-Cure® : Dr Bernard J. Gersh, Professeur en Médecine au Mayo Clinic
College of Medicine, Rochester, Minnesota ; Dr Thomas Povsic, Professeur
en médecine associé à la faculté de médecine de l?université de Duke,
Durham, Caroline du Nord ; et Dr Gerasimos Filippatos, Chef de l?unité
d?insuffisance cardiaque à l?hôpital Attikon de l?université d?Athènes,
et Président de l?Association ?Insuffisance cardiaque? à la Société
européenne de Cardiologie (ESC).
En janvier 2015, Cardio3 BioSciences a soumis à la FDA une modification
au protocole de l?étude CHART-2, qui prévoit l’utilisation du cathéter à
injection C-Cathez®, en combinaison avec C-Cure®, dans
l?étude clinique de phase III. L?examen définitif et la décision de la
FDA sont attendus au second semestre 2015.
Dispense au plan d’investigation pédiatrique obtenue par C-Cure®
En mars 2014, Cardio3 BioSciences a obtenu de l?Agence Européenne du
Médicament (EMA) une dispense pédiatrique officielle et spécifique au
produit C-Cure®, dans tous les sous-ensembles de la population
pédiatrique pour le traitement de l?insuffisance cardiaque ischémique.
Compte tenu de l?existence de traitements médicaux et chirurgicaux pour
cette affection extrêmement rare chez les patients pédiatriques, Cardio3
BioSciences a concentré son approche réglementaire pour la thérapie
régénérative de C-Cure® sur la population de patients adultes. L?EMA a
par conséquent accordé cette dispense à Cardio3 BioSciences,
officialisant ainsi ses exigences de limiter les études cliniques du
C-Cure® à la population adulte uniquement.
Publication dans la presse spécialisée
Durant le premier trimestre 2014, la technologie de différenciation
cellulaire en cellules pro-génitrices cardiaques (cellules
cardiopoïétiques) développée par Cardio3 BioSciences a été mise en avant
par les revues Nature Reviews Cardiology et European Heart Journal,
et positionnée comme approche de nouvelle génération dans les thérapies
de médecine régénérative.
Renforcement des actifs de la société et stratégie de développement
En janvier 2015, Cardio3 Biosciences a fait son entrée dans le domaine
de l?immuno-oncologie via l?acquisition du portefeuille d?actifs de
stade clinique CART T-Cell d?OnCyte. Le portefeuille OnCyte contient
trois produits de thérapie cellulaire CAR T-Cell autologue et une
plateforme allogénique T-Cell, ciblant ainsi le traitement d?un large
éventail de cancers. Les thérapies cellulaires CAR T-Cell en
immuno-oncologie représentent aujourd?hui la technologie la plus
prometteuse pour le traitement des cancers. Le produit candidat le plus
avancé, CAR-NKG2D, devrait débuter un essai clinique de phase I aux
États-Unis au cours du premier trimestre 2015, avec des résultats
intermédiaires attendus à différents moments pendant la durée de l?étude
et des résultats finaux prévus mi-2016. La Société entend poursuivre
rapidement le développement de tous les actifs d?OnCyte, en se
concentrant sur CAR NKG2D pour avancer rapidement dans les programmes
cliniques de phase II en 2016, avec un objectif de plus de cinq études
cliniques pour les tumeurs liquides et solides aux États-Unis et en
Europe.
En octobre 2014, Cardio3 BioSciences a annoncé la signature d?un accord
d?accès privilégié non exclusif avec la Mayo Clinic. Avec cet accord
Cardio3 BioSciences s?est engagée à privilégier la ville de Rochester
(Minnesota) aux Etats-Unis, ou est située la Mayo Clinic, pour y
implanter l?unité américaine de production de C-Cure®. La Mayo Clinic
s?est engagée quant à elle à partager périodiquement avec Cardio3
BioSciences son portefeuille de nouvelles technologies en médecine
régénérative, notamment dans les domaines de la cardiologie et de
l?oncologie, avec l?objectif de potentiels futurs octrois de licences.
S?appuyant sur ses compétences clés et son expertise unique dans le
domaine des thérapies cellulaires et des maladies cardiovasculaires
acquises grâce à C-Cure®, Cardio3 BioSciences a, par l?accès aux
technologies du Centre de médecine régénérative de la Mayo Clinic, le
potentiel de renforcer son objectif à long terme, qui est d?offrir la
meilleure réponse thérapeutique innovante aux besoins médicaux non
satisfaits.
En novembre également, Cardio3 BioSciences a également fait
l?acquisition de CorQuest et de sa plateforme unique d?accès au c?ur
dont le marquage CE pourrait être obtenu d?ici fin 2016. L?acquisition
inclut également plusieurs dispositifs et implants destinés aux
traitements d?indications de la valve mitrale. Cette acquisition
renforce le positionnement stratégique de la Société dans le domaine des
dispositifs médicaux destinés à la chirurgie cardiaque et au traitement
des affections cardiovasculaires. De plus, la plate-forme technologique
CorQuest est pleinement complémentaire du cathéter C-Cathez®
ainsi que des programmes C-Cure® de Cardio3 BioSciences.
Renforcement des capacités opérationnelles via de nouvelles
nominations
Fin mars 2014, la Société a annoncé la nomination de Hanspeter Spek à
son Conseil d?Administration. M. Spek apporte au Conseil une expertise
importante et contribuera significativement à la conclusion de
partenariats industriels ainsi qu?à la préparation de la
commercialisation des produits de la Société. Hanspeter était le
Président des Opérations Globales de Sanofi, avant son départ en
retraite mi-2013.
Début juin, la Société a recruté Georges Rawadi en tant que
Vice-président Business Development. Bénéficiant de plus de 20 ans
d’expérience dans le secteur de la santé, Dr. G. Rawadi aura la
responsabilité de développer l?activité de Cardio3 BioSciences à travers
le monde en identifiant les opportunités de croissance et d?expansion
internationale, et de gérer la stratégie de partenariats.
Début novembre 2014, Dr. Warren Sherman a rejoint la Société en tant que
Directeur Médical, avec pour mission principale de promouvoir le
développement du portefeuille de produits, à la fois en matière de
thérapies régénératives et de traitement des maladies cardiovasculaires.
Revue financière
Le 30 juin, Cardio3 BioSciences a réalisé une augmentation de capital de
25 millions d?euros à un prix de 44 euros par action, soit une prime de
14 % par rapport au cours moyen du titre des 30 jours précédant la
transaction, et accueilli un nouvel investisseur, Medisun International
Limited, société d?investissement de Hong Kong.
Début juillet 2014, Cardio3 BioSciences a réalisé un placement
secondaire avec l?entrée dans son capital de six nouveaux investisseurs
institutionnels suisses. La transaction s?est déroulée hors marché par
un échange de titres entre certains actionnaires historiques de la
Société et les nouveaux actionnaires. La transaction a porté sur un
total de 141 800 titres, à un prix de 43,5 euros par action. La
proportion des titres cédés ne dépassait pas 25 % des actions détenues
au préalable par les actionnaires cédants. Le capital et le nombre
d?actions de la Société sont restés inchangés au terme de cette
transaction.
Au 31 décembre 2014, Cardio3 BioSciences disposait de 30,3 millions
d?euros en trésorerie contre 22,1 millions d?euros au 31 décembre 2013.
Au 31 décembre 2014, le total des frais d?exploitation s?élevait à 20,9
millions d?euros contre 13,0 millions d?euros pour l?exercice 2013.
Cette hausse des frais d?exploitation est conforme aux attentes de la
Société et est partiellement compensée par du financement régional
non-dilutif reçu en 2014, présenté comme un autre produit d?exploitation.
À la clôture de l?exercice 2014, la perte d?exploitation avant intérêts
et impôts s?élevait à 16,5millions d?euros contre 14,5 millions d?euros
pour la même période en 2013.
Le flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles a
représenté à la fin de l?exercice 2014 une sortie nette de 17,4 millions
d?euros, en hausse de 6,8 millions par rapport à 2013. Cette hausse
résulte principalement des coûts d?exploitation associés à l?essai
clinique de CHART-1 C-Cure®, débuté à la mi-2013.
En 2014, le flux de trésorerie provenant des activités d?investissement
a représenté une sortie nette d?1,8 million d?euros, imputable pour
l?essentiel à l?acquisition de CorQuest pour un montant d?1,5 million
d?euros. En 2013, l?essentiel des sorties de trésorerie associées aux
activités d?investissement provenait du placement de 3 millions d?euros
sur un compte de dépôt à terme de trois ans.
En 2014, le flux de trésorerie provenant des activités de financement a
représenté une rentrée nette de 27,8 millions d?euros, à comparer aux
31,6 millions d?euros en 2013. En 2014, le produit de l?émission
d?actions a représenté 25,3 millions d?euros (contre 31,0 millions
d?euros en 2013), tandis que le produit du financement non-dilutif
(région de Wallonie et programmes FP7) atteignait 2,4 millions d?euros.
Le Rapport annuel 2014 sera disponible le 5 mai sur le site Internet de
la Société, après la tenue de l?Assemblée générale.
La Société continue de s?astreindre à une gestion stricte de sa
trésorerie et clôt l?exercice 2014 avec 30,3 millions en trésorerie et
dépôts à terme. La direction de Cardio3 estime que cette trésorerie est
suffisante pour financer le programme clinique C-Cure® jusqu?à
l?obtention des résultats du critère d?évaluation primaire, attendus
pour le premier semestre 2016.
Événements marquants postérieurs à la date de
clôture du bilan
En janvier 2015, la Société a acquis 100 % des intérêts détenus dans
Oncyte LLC auprès de Celdara Medical LLC, pour un paiement initial total
de 10 millions USD, comprenant une contrepartie numéraire de 6 millions
de dollars et de nouvelles actions Cardio3 BioSciences d?une valeur
totale de 4 millions de dollars. Le prix de vente intègre également le
paiement de contreparties éventuelles jusqu?à 50 millions USD en
fonction des résultats futurs en matière de recherche et développement
jusqu?à l?autorisation de mise sur le marché, ainsi que des paiements
additionnels et royalties dès lors que les ventes franchiront certains
seuils.
En février 2015, la Société a annoncé avoir levé 32 millions d?euros par
un placement privé d?actions ordinaires auprès d’investisseurs
institutionnels qualifiés aux États-Unis et en Europe, à un prix de
44,50 euros par action. Le produit de ce placement privé sera utilisé
par Cardio3 BioSciences pour développer plus avant sa plateforme
technologie cellulaire CAR-T récemment acquise, renforcer le leadership
de C-Cure® dans le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive,
ainsi que pour les besoins généraux de la Société.
Rapport du commissaire aux comptes et
retraitement des états financiers 2013
PriceWaterhouseCoopers, nouveau commissaire aux comptes du Groupe, n?a
pas encore émis son rapport sur les comptes consolidés du groupe
clôturés au 31 décembre 2014.
Les états financiers 2013 du Groupe ont été retraités pour tenir compte
des corrections apportées au traitement comptable IFRS des emprunts
convertibles et des paiements fondés sur des actions.
Après consultation avec notre commissaire aux comptes, nous avons décidé
que les emprunts convertibles des actionnaires auraient dû être
comptabilisés au titre de dettes financières, et non en quasi capital,
comme initialement traité dans nos états financiers 2013, dans la mesure
où lesdits emprunts étaient convertibles en un nombre variable
d?actions. Cette modification du traitement comptable en normes IFRS
entraîne la revalorisation de ces dettes financières à leur juste fidèle
(« Fair value ») au montant de leur première comptabilisation et à
chaque date de clôture ultérieure jusqu?à la conversion en mai 2013. La
revalorisation de ces dettes à leur juste fidèle a entraîné la
comptabilisation d?une charge financière additionnelle de 1,1 million
d?euros dans le compte de résultats 2013. Lors de la conversion de ces
emprunts convertibles en mai 2013, les dettes financières a été
reclassées en fonds propres.
L?ajustement des paiements fondés sur des actions résulte du plan de
warrants émis par le Groupe en mai 2013, initialement valorisé sur la
base de 2,64 ? par action. Après réexamen, il a été décidé d?augmenter
le paiement associé fondé sur l?action pour tenir compte de sa juste
valeur, à la lumière du prix d?introduction en bourse de 16,65 euros, ce
qui entraîne une dépense non monétaire supplémentaire de 1,0 million
d?euros pour l?exercice 2013.
Le total des fonds propres du Groupe au 31 décembre reste inchangé. Ces
ajustements n?ont aucune incidence sur le tableau de trésorerie ni sur
la situation de trésorerie de la Société au 31 décembre 2013, s?agissant
d?ajustements non monétaires.
*** FIN ***
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À propos de Cardio3 BioSciences
Cardio3 BioSciences est une société leader dans la découverte et le
développement d?approches thérapeutiques cellulaires innovantes avec des
programmes cliniques ciblant la cardiologie et l?oncologie. Fondée en
2007 et basée en Belgique, en Région Wallonne, Cardio3 BioSciences
s?appuie sur des collaborations de recherche aux Etats-Unis avec la Mayo
Clinic (Minnesota, Etats-Unis) et le Dartmouth College (New Hampshire,
Etats-Unis). Le produit candidat phare en cardiologie de la Société,
C-Cure®, est une thérapie autologue à base de cellules souches pour le
traitement de l?insuffisance cardiaque. En oncologie, le produit
candidat phare de la Société est CAR-NKG2D, une thérapie cellulaire
autologue issue de la technologie CAR T-Cell utilisant NKG2D, un
récepteur de cellule tueuse naturelle (Natural Killer Cell ? NK cell)
dont le rôle est de cibler les ligands exprimés dans la plupart des
tumeurs, dont les cancers du sang et les tumeurs solides. Cardio3
BioSciences est également engagée dans le développement de dispositifs
médicaux destinés à optimiser la libération d?agents biothérapeutiques
dans le coeur (C-Cathez®) et à traiter les défauts de la
valve mitrale.
Les actions de Cardio3 BioSciences sont cotées sur Euronext Brussels et
Euronext Paris sous le symbole CARD.
Pour obtenir plus d?informations à propos de Cardio3 BioSciences,
rendez-vous sur www.c3bs.com
Déclarations prévisionnelles
C3BS-CQR-1, C-Cure, CAR-NKG2D, C-Cathez,
OnCyte, Cardio3 BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, C-Cathez,
CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont des marques déposées de Cardio3
BioSciences SA en Belgique, dans d?autres pays, ou les deux. La Mayo
Clinic détient des intérêts dans Cardio3 BioSciences en raison de droits
de propriété intellectuelle cédés sous licence à la Société. En plus des
faits historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent
communiqué de presse présente des déclarations prévisionnelles qui
expriment les attentes et projections de la Société pour l?avenir et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des
hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels
sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et hypothèses
pourraient influer négativement sur les résultats et les effets
financiers des plans et événements décrits dans le présent document. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions : dépôt dans les
temps et agrément de tous dossiers d?autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d?études cliniques, dont les
études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les études cliniques de
Phase I/IIa sur le CAR-NKG2D, résultats cliniques complémentaires
validant le recours aux cellules souches autologues adultes pour le
traitement de l?insuffisance cardiaque et la thérapie cellulaire
autologue CAR T-Cell afin de traiter les maladies cancéreuses,
conformité à tous types d?exigences réglementaires et autres, et
intervention d?organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d?autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de la
Société à gérer ses dépenses d?exploitation, capacité de la Société à
obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir
et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Par ailleurs, les présentes
déclarations prévisionnelles ne représentent les points de vue de la
Société qu?à ce jour et ne doivent nullement être considérées comme
représentatives de ses points de vue ultérieurs. Cardio3 BioSciences ne
s?engage en aucune façon à actualiser ses déclarations prévisionnelles.
ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS AU 31 DÉCEMBRE 2014 ET 2013 PRÉPARÉS
SELON LES NORMES IFRS
État consolidé du résultat global
| (en milliers d?euros) | Pour les années se clôturant au 31 décembre | |||
| 2014 |
2013
(retraité) |
|||
| Chiffre d?affaires | 146 | – | ||
| Coûts de fabrication | (5,251) | (2,415) | ||
| Coût des essais cliniques, démarches qualité et réglementaires | (7,752) | (4,473) | ||
| Frais de R&D | (2,977) | (2,158) | ||
| Frais généraux et administratifs | (5,016) | (3,972) | ||
| Autres charges d?exploitation | 4,413 | 64 | ||
| Perte opérationnelle ? EBIT | (16,437) | (12,954) | ||
| Produits financiers | 277 | 60 | ||
| Charges financières | (41) | (1,595) | ||
| Quote-part des investissements mise en équivalence | (252) | – | ||
| Perte avant impôts | (16,453) | (14,489) | ||
| Charges d?impôts | – | – | ||
| Perte sur la période [1] | (16,453) | (14,489) | ||
| Perte par action (en ?) [2] | (2.44) | (3.53) | ||
| De base et diluée | (2.44) | (3.53) | ||
| Autres éléments du résultat | ||||
| Eléments non classés en bénéfice et perte | (154) | – | ||
|
Réévaluations des obligations des avantages postérieurs à l?emploi, net d?impôt |
(154) | – | ||
| Eléments pouvant être classés en bénéfice et perte | (10) | – | ||
| Ecarts de change | (10) | – | ||
| Autres pertes sur l?année, net d?impôt | (164) | – | ||
| Total des pertes sur l?année | (16,617) | (14,489) | ||
|
Total résultat net/(perte) sur l?année attribuable aux actionnaires |
(16,617) | (14,489) | ||
[1] Le changement de comptabilisation des états financiers consolidés
publiés précédemment pour l?exercice clos le 31 décembre 2013 est
afférant au changement des emprunts convertibles et de certains
paiements fondés sur actions.
[2] La perte par action et la perte diluée par action sont similaires
pour les deux exercices dans la mesure où les warrants ont un effet
anti-dilutif en raison de la perte constatée pour les deux exercices.
État consolidé de la situation financière
| (en milliers d?euros) | Au 31 Décembre | |||
| 2014 |
2013
(retraité) |
|||
| ACTIFS NON COURANTS | 11,041 | 9,783 | ||
| Immobilisations incorporelles | 10,266 | 9,400 | ||
| Immobilisations corporelles | 598 | 243 | ||
| Investissements mis en équivalence | 68 | – | ||
| Autres actifs non courants | 109 | 140 | ||
| ACTIFS COURANTS | 32,935 | 22,603 | ||
| Créances commerciales et autres créances | 830 | 422 | ||
| Subvention à recevoir | 1,009 | – | ||
| Autres actifs courants | 792 | 123 | ||
| Placements de trésorerie | 2,671 | 3,000 | ||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 27,633 | 19,058 | ||
| TOTAL ACTIFS | 43,976 | 32,386 | ||
| EQUITY | 26,684 | 16,898 | ||
| Capital social | 24,615 | 22,138 | ||
| Prime d?émission | 53,302 | 30,474 | ||
| Autres réserves | 33,763 | 32,675 | ||
| Pertes cumulées | (84,996) | (68,389) | ||
| PASSIFS NON-COURANTS | 11,239 | 12,099 | ||
| Locations financements | 279 | 27 | ||
| Avances à rembourser | 10,778 | 12,072 | ||
| Autres passifs non-courants | 182 | – | ||
| PASSIFS COURANTS | 6,053 | 3,389 | ||
| Locations financements | 134 | 79 | ||
| Avances à rembourser | 777 | 429 | ||
| Dettes commerciales | 4,042 | 2,169 | ||
| Autres passifs courants | 1,100 | 712 | ||
| TOTAL DU PASSIF ET DES FONS PROPRES | 43,976 | 32,386 | ||
Tableau consolidé résumé des flux de trésorerie
