CeloNova BioSciences, Inc. a annoncé aujourd?hui que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a donné son accord pour le lancement
d?un essai d?exemption de dispositif expérimental (IDE) pour son nouveau
système de stent coronarien, le Cobra PzF?. Les stents coronariens sont
des dispositifs fins en maille métallique utilisés dans les chirurgies
cardiaques minimalement invasives pour écarter les vaisseaux sanguins
bouchés du c?ur.

Le stent coronarien Cobra PzF est fabriqué en alliage spécial
chrome-cobalt et recouvert d?un nano-revêtement de pointe en polymère
Polyzene®-F, environ 100 fois plus mince que le revêtement des stents
coronariens actuellement disponibles sur le marché. Les résultats
d?études concernant les générations précédentes de stents en Polyzene-F
ont été publiés dans différentes revues scientifiques. Fort de ces
connaissances, le stent Cobra PzF de CeloNova présente des améliorations
par rapport aux générations précédentes de la technologie de stents en
Polyzene-F.

« La technologie de nano-revêtement en Polyzene-F, combinée à un stent
et à un système de diffusion de prochaine génération, pourrait
véritablement changer la donne », affirme le docteur Jane Ren,
directrice technique chez CeloNova BioSciences. « D?après les premières
indications, le stent à revêtement nanométrique entraîne une
cicatrisation bien plus rapide et naturelle de l?artère et réduirait
également le besoin de prise à long terme de médicaments
anticoagulants. »

« Outre l?essai IDE, nous entreprenons aussi de nouvelles études
scientifiques pour étoffer nos preuves cliniques », a-t-elle indiqué.

L?essai IDE étudiera la technologie de stent en Polyzene-F du Cobra PzF
chez les patients souffrant de maladies cardiaques. Il recrutera des
patients dans plusieurs centres de recherche situés aux États-Unis et en
Europe. L?essai est dirigé par l?éminent chercheur, le docteur Donald
Cutlip, de la Harvard Medical School à Boston.

« Nous sommes très enthousiastes à l?idée de passer à l?étude de ce
dispositif novateur dans un essai clinique conçu pour obtenir l?accord
initial aux États-Unis », a déclaré le docteur Cutlip. « Nous attendons
également avec hâte les études suivantes qui seront conçues pour tester
ce qui apparaît comme les caractéristiques d?innocuité uniques de ce
dispositif. »

Martin Landon, PDG de CeloNova BioSciences, a indiqué : « Notre vision
est d?apporter sur le marché des produits nouveaux, uniques et
perturbateurs en mesure d?améliorer considérablement le soin des
patients sur l?ensemble du continuum des soins. Le développement récent
des indications concernant notre produit Embozene dans le traitement des
tumeurs bénignes de l?utérus, ainsi que l?accord donné à cet essai IDE
pour notre stent Cobra PzF dans le traitement des maladies cardiaques
sont deux exemples illustrant les efforts que nous menons pour apporter
une importante valeur clinique et économique aux patients et aux
clients ».

Le 11 mars, la société a annoncé avoir reçu de la FDA l?accord 510(k)
permettant à l?indication des microsphères Embozene®, un produit de
CeloNova BioSciences, d?inclure le traitement des fibromes utérins.
Grâce à cet accord, les femmes souffrant de fibromes utérins ont
désormais une option de traitement importante, l?embolisation des
fibromes utérins (EFU), comme solution alternative à l?hystérectomie.

À propos de la société

Basée à San Antonio, au Texas, CeloNova BioSciences, Inc., est une
entreprise internationale d?appareils médicaux qui développe, fabrique
et commercialise une gamme de produits pour procédures cardiologiques et
endovasculaires interventionnelles. Nos produits sont développés et
fabriqués à Carlsbad, en Californie, aux États-Unis et à Ulm, en
Allemagne. Les bureaux régionaux de la société sont situés en Allemagne,
en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Autriche. Pour en savoir
plus sur CeloNova BioSciences, veuillez consulter le site Web de la
société à l?adresse www.celonova.com.

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