Regulatory News :

Le Conseil d?administration d?Ipsen (Paris:IPN) (Euronext : IPN ;
ADR : IPSEY), présidé par Marc de Garidel, s?est réuni le 27 février 2014
pour arrêter les comptes de l?exercice 2013 publiés aujourd?hui. Le
rapport financier annuel, au titre de l?information réglementée, sera
disponible sur le site web du Groupe, www.ipsen.com,
rubrique relations investisseurs.

Extrait des résultats consolidés audités des années 2013 et
2012 Retraité
3 (en millions d?euros)

2013

2012

Retraité3

% variation
Ventes de médicaments 1 191,3 1 187,0

+2,1%4

Chiffre d?affaires 1 224,8 1 219,5

+2,2%4

Produits des activités ordinaires 1 281,8 1 277,4 +0,3%
Résultat opérationnel 190,7 117,1 +62,9%
Marge opérationnelle2 15,6% 9,6%
Résultat opérationnel récurrent ajusté1 208,6 198,3 +5,2%
Marge opérationnelle2 récurrente ajustée1 17,0% 16,3%
Résultat consolidé 153,1 (27,5) N/A
Résultat dilué par action (?) 1,83 (0,33) N/A
Résultat consolidé récurrent ajusté1 154,0 147,1 +4,7%
Résultat récurrent ajusté1 dilué par
action (?)
1,85 1,76 +5,1%
Nombre moyen pondéré d?actions en circulation :
Sur une base non diluée 83 029 957 83 155 604
Sur une base diluée 83 163 230 83 460 232

Commentant la performance de l’année 2013, Marc de Garidel,
Président-Directeur général d?Ipsen
, a déclaré : « Les
résultats 2013 marquent une progression du résultat opérationnel du
Groupe par rapport aux deux dernières années et témoignent des efforts
de restructuration passés. La marge opérationnelle récurrente ajustée
1
atteint ainsi 17%
2, au-dessus des attentes.
D?un point de vue clinique, l?année 2013 a été marquée par des résultats
importants sur Dysport
® et Somatuline®. »
Marc de Garidel a ajouté : « En 2014, le Groupe compte
accélérer sa croissance des spécialités et se prépare au lancement de
Somatuline
® en NET aux Etats-Unis et aux
résultats de phase III de tasquinimod dans le cancer de la prostate.»0

1 « Récurrent Ajusté » : les réconciliations entre les
résultats publiés et les résultats Récurrents Ajustés de 2013 et de 2012
sont présentées en annexe 4

2 En % des ventes

3 Le compte de résultat 2012 a été retraité selon la norme
IAS19 révisée de façon à présenter une information comparative sur les
deux périodes (voir annexe 5)

4 Croissance des ventes exprimée hors effets de change, en
appliquant les taux moyens 2013 aux comptes du 31 décembre 2012

Comparaison de la performance 2013 avec les objectifs
financiers annoncés sur la période

Objectifs financiers initiaux1

Objectifs financiers révisés2

Réalisé en 2013
Ventes de Médecine de Spécialité

[+6% ; +8%]3

Autour de +3,0%3 +3,0%3
Ventes de Médecine Générale [-8% ; -6%]3 Autour de -1,0%3 -0,1%3

Résultat opérationnel récurrent ajusté4

Environ 16,0% du chiffre d?affaires Environ 16,0% du chiffre d?affaires 17,0% du chiffre d?affaires

Analyse des résultats de l?année 2013

En 2013, les ventes de médicaments du Groupe ont progressé de
2,1% hors effets de change3 ou de 0,4% à taux de change
courant.

Les ventes consolidées du Groupe ont atteint 1 224,8 millions
d?euros en 2013, en hausse de 2,2% hors effets de change3.

Les autres produits de l?activité se sont élevés à 57,0 millions
d?euros en 2013, en recul de 1,5% par rapport à 2012, où ils avaient
atteint 57,9 millions d?euros. En 2013, le Groupe a enregistré un
produit de 17,7 millions d?euros, contre 20,9 millions d?euros un an
auparavant, comprenant principalement des revenus liés aux contrats de
co-promotion et de co-marketing du Groupe en France. En 2013, hormis un
résidu de compensation versé par Novartis à Ipsen, cette ligne ne
comprend plus de revenus liés à Exforge® suite à l?arrêt en
avril 2012 de l?accord de co-promotion en France avec Novartis. Les
redevances perçues se sont élevées à 15,3 millions d?euros en 2013, en
hausse de 3,4 millions d?euros d?une année sur l?autre, tirées par
l?augmentation des redevances versées par les partenaires du Groupe.

Les produits des activités ordinaires se sont élevés à 1 281,8
millions d?euros en 2013, en hausse de 0,3% par rapport à 2012.

Le coût de revient des ventes s?est élevé à 253,4 millions
d?euros, soit 20,7% du chiffre d?affaires, contre 20,9% en 2012.
L?amélioration du coût de revient des ventes s?est expliquée notamment
par un effet mix produits favorable et par des efforts de productivité
accrus, partiellement compensés par l?augmentation des taxes
d?importation liées à l?accroissement de l?activité commerciale du
Groupe dans certains pays et par la baisse des volumes en médecine
générale.

Les frais liés à la recherche et au développement ont représenté
259,1 millions d?euros en 2013, en hausse de 4,4% d?une année sur
l?autre, liés principalement aux programmes clés conduits au cours de la
période sur Dysport® (spasticité des membres supérieurs et
inférieurs), sur tasquinimod et Somatuline®. Les frais de
développement industriel et pharmaceutique sont stables en 2013 par
rapport à 2012. Ils sont notamment composés des coûts liés à la
validation du processus de fabrication de tasquinimod ainsi qu?à la
poursuite du déploiement de la plateforme de développement des toxines,
et notamment les travaux sur la formulation liquide et prête à l?emploi
de Dysport® (Dysport® Next Generation).

Les frais commerciaux, généraux et administratifs ont représenté
555,1 millions d?euros en 2013, soit 45,3% du chiffre d?affaires, en
diminution de 1,6% d?une année sur l?autre. Les redevances payées à des
tiers sur le chiffre d?affaires de certains produits commercialisés par
le Groupe se sont élevées à 51,9 millions d?euros à fin 2013, en hausse
de 0,4% d?une année sur l?autre du fait de la croissance des ventes des
produits pris en licence. Les autres frais commerciaux se sont élevés à
399,3 millions d?euros, soit 32,6% du chiffre d?affaires, en diminution
de 5,2% par rapport à 2012. La diminution est liée à la restructuration
de la force de vente de la médecine générale en France ainsi que celle
de la force de vente de la filiale américaine. Les frais généraux et
administratifs ont progressé de 4,8% sur l?exercice 2013, résultant
notamment des actions mises en place pour accélérer la mise en ?uvre de
la stratégie et de l?intensification des mesures fiscales en France.

1 Objectifs financiers 2013 communiqués le 27 février 2013

2 Objectifs financiers 2013 communiqués le 30 août 2013

3 Croissance des ventes exprimée hors effets de change, en
appliquant les taux moyens2013 aux comptes du 31 décembre 2012

4 « Récurrent Ajusté » : les réconciliations entre les
résultats publiés et les résultats Récurrents Ajustés de 2013 et de 2012
sont présentées en annexe 4

Le résultat opérationnel de l?exercice 2013 s?est élevé à 190,7
millions d?euros, en hausse de 62,9% d?une année sur l?autre, affecté
notamment par :

  • les autres produits et charges opérationnels. Les autres
    produits opérationnels ont représenté 5,7 millions d?euros, comprenant
    principalement les revenus de sous-location du siège social. Les
    autres charges opérationnelles ont représenté 12,0 millions d?euros à
    comparer à 25,8 millions d?euros un an auparavant. Les autres charges
    opérationnelles incluent principalement des charges non récurrentes
    liées à l?acquisition de la société Syntaxin Ltd., des coûts non
    récurrents liés à la réorganisation de la filiale américaine, aux
    résolutions d?un litige commercial avec un partenaire et d?une
    procédure administrative engagée envers le Groupe, ainsi que la charge
    de loyer du siège social.
  • les amortissements des immobilisations incorporelles (hors
    logiciels)
    , soit une charge de 4,4 millions d?euros, à comparer à
    5,8 millions d?euros un an auparavant. Cette baisse est notamment liée
    à l?arrêt de l?amortissement de la licence IGF-1 suite à la nouvelle
    perte de valeur constatée au 30 juin 2013 (voir paragraphe pertes de
    valeur) et à la finalisation de l?amortissement d?Exforge®
    (fin de l?accord de co-promotion avec Novartis en France effective
    depuis le 30 avril 2012).
  • les coûts liés à des restructurations, soit 0,2 million d?euros
    de coûts non récurrents, correspondant principalement à une reprise de
    provision liée au Plan de Sauvegarde de l?Emploi en médecine générale
    en France, compensée par une charge de restructuration aux Etats-Unis
    (coûts non récurrents d?un montant de 4,1 millions d?euros, comprenant
    essentiellement les charges liées aux indemnités de rupture anticipée
    des contrats de travail) et par les coûts engagés à la suite de
    mesures prises par le Groupe pour accélérer la mise en ?uvre du projet
    de transformation initié en 2011 et dont le but est d?adapter les
    structures du Groupe aux défis à venir. En 2013, ces coûts concernent
    essentiellement des mesures d?adaptation des ressources dans certaines
    zones géographiques suite à l?annonce de la nouvelle stratégie, aux
    transformations et à la réorganisation des activités de Recherche &
    Développement ainsi que l?adaptation des fonctions support.
  • les pertes de valeur, soit une charge non récurrente de 12,6
    millions d?euros. Le Groupe a constaté dans ses comptes dès le 30 juin
    2013 une perte de valeur non récurrente relative à l?actif Increlex®
    (IGF-1) pour un montant de 11,6 millions d?euros. Cette décision a été
    prise dans un contexte de rupture d?approvisionnement du marché et
    d?incertitude sur la date de la reprise de l?approvisionnement du
    marché américain. Après cette dépréciation, la valeur comptable de
    l?actif IGF-1 est nulle. Le Groupe a également constaté une perte de
    valeur de 1,0 million d?euros suite à la décision par le Groupe de ne
    pas exercer son droit d?option pour le développement d?un programme en
    neurologie.

Hors effets découlant de l?affectation des écarts d?acquisition,
d?éléments non récurrents liés à des restructurations et des pertes de
valeur, le résultat opérationnel récurrent ajusté1
du Groupe s?est élevé en 2013 à 208,6 millions d?euros, soit 17,0% du
chiffre d?affaires, en hausse de 5,2% d?une année sur l?autre.

1 « Récurrent Ajusté » : les réconciliations entre les
résultats publiés et les résultats Récurrents Ajustés de 2013 et de 2012
sont présentées en annexe 4

Le coût de l?endettement financier net a représenté un produit de
5,8 millions d?euros, à comparer à une charge de 1,3 million d?euros un
an auparavant. Ce produit net comprend principalement la réception d?un
produit financier lié au remboursement du financement de type « Debtor
in possession » (DIP) accordé par Ipsen fin 2012 à Inspiration
Biopharmaceuticals Inc. suite à la vente à Baxter et Cangene des actifs
liés à l?hémophilie.

Les autres produits et charges financiers ont représenté une
charge de 14,8 millions d?euros au 31 décembre 2013. Cette charge
comprend principalement un effet de change négatif de 11,2 millions
d?euros ainsi que la dépréciation des obligations convertibles
souscrites par le Groupe pour le développement d?un programme en
neurologie pour 2,0 millions d?euros. Au 31 décembre 2012, le Groupe
avait enregistré un produit de 6,8 millions d?euros correspondant à
l?évolution défavorable des taux de change, d?un complément de prix lié
à la cession des titres Preglem Holding SA en 2010 et d?un produit
financier concernant la cession des titres Spirogen PLC sur la période.

Le taux effectif d?impôt du Groupe s’est élevé en 2013 à 21,8% du
résultat avant impôts des activités poursuivies, comparé à 20,6% en
2012. Hors effet des éléments non récurrents opérationnels, ?nanciers et
?scaux, le taux effectif d?impôt est de 20,6% en 2013, comparé à 23,3%
en 2012.

Le résultat des activités poursuivies au 31 décembre 2013 s?est
élevé à 142,2 millions d?euros, en augmentation de 46,0% par rapport aux
97,4 millions d?euros enregistrés sur la même période en 2012.

Le résultat des activités abandonnées a affiché un profit de 10,9
millions d?euros au 31 décembre 2013 contre une perte de 124,8 millions
d?euros en 2012. Il comprend principalement :

  • la refacturation des coûts de production des échantillons cliniques
    d?OBI-1 à la société Baxter avant le transfert effectif de l?usine et
    du personnel ;
  • le remboursement négocié des honoraires de conseils payés par Ipsen
    lors du processus de vente conjoint des actifs avec Inspiration
    Biopharmaceuticals Inc. ;
  • l?effet d?impôt lié à l?indemnisation par le Groupe de la filiale
    américaine ayant cédé ses actifs.

Le résultat consolidé en 2013 a constitué un profit de 153,1
millions d?euros (part attribuable aux actionnaires d?Ipsen S.A. : 152,5
millions d?euros) par rapport à une perte de 27,5 millions d?euros (part
attribuable aux actionnaires d?Ipsen S.A. : perte de 27,9 millions
d?euros) enregistrée en 2012.

Le résultat consolidé Récurrent Ajusté1 s?est
élevé au 31 décembre 2013 à 154,0 millions d?euros, en hausse de 4,7%
comparé aux 147,1 millions d?euros enregistrés en 2012.

Le flux net de trésorerie lié à l?activité poursuivie a
représenté 181,4 millions d?euros en 2013, en augmentation de 16,4
millions d?euros d?une année sur l?autre. Le flux net de trésorerie
total s?est élevé à 188,1 millions d?euros en 2013, en progression de
30,4% d?une année sur l?autre. Au 31 décembre 2013, la trésorerie
nette
1 à la clôture s?élevait à 125,4
millions d?euros, comparée à une trésorerie nette de 113,3 millions
d?euros en 2012.

Dividende proposé à l?Assemblée Générale des
actionnaires au titre de l?exercice 2013

Le Conseil d?administration d?Ipsen S.A. qui s?est réuni le 27 février
2014 a décidé de proposer à l?Assemblée Générale des actionnaires, qui
se réunira le 4 juin 2014, un dividende de 0,80 euro par action, stable
d?une année sur l?autre, représentant un taux de distribution d?environ
44% du résultat consolidé récurrent ajusté1 (part du Groupe),
à comparer avec un ratio d?environ 46% au titre de l?exercice 2012.

1 « Trésorerie nette » : trésorerie et équivalents de
trésorerie sous déduction des concours bancaires

Objectifs financiers pour l?année 2014

Compte tenu des informations actuellement disponibles, le Groupe s?est
fixé comme objectifs financiers en 2014 :

  • Une croissance d?une année sur l?autre de ses ventes de médecine de
    spécialité comprise entre 4,0% et 6,0%
    , tirée par un retour
    à la normale en Chine, dans un contexte de pression continue sur les
    prix, et d?incertitude sur le réapprovisionnement d?Increlex® aux
    Etats-Unis ;
  • Une baisse d?une année sur l?autre de ses ventes de médecine
    générale comprise entre -2,0% et 0,0%
    , hors lancement d?un
    générique de Smecta® en France ;
  • Une marge opérationnelle récurrente ajustée1
    comprise entre [16,0% ; 17,0%]
    de son chiffre d?affaires. En
    2014, Ipsen va poursuivre la mise en ?uvre de mesures d?efficacité
    opérationnelle. Le Groupe souhaite notamment limiter l?impact sur sa
    rentabilité de l?investissement nécessaire pour préparer le lancement
    de Somatuline® dans les tumeurs neuroendocrines aux
    Etats-Unis.

Les objectifs ci-dessus sont fixés à taux de change constant et hors
événements défavorables majeurs imprévus, par exemple une dégradation de
l?environnement économique en Ukraine.

1 « Récurrent Ajusté » : les réconciliations entre les
résultats publiés et les résultats Récurrents Ajustés de 2013 et de 2012
sont présentées en annexe 4

Conférence de presse (en français)

Ipsen tiendra une conférence de presse le vendredi 28 février 2013 à
9h00 (heure de Paris CET) au Pavillon Kléber – 7 rue Cimarosa – 75116
Paris (France).

Réunion physique, webcast et conférence téléphonique (en anglais)
pour la communauté financière

Ipsen tiendra une réunion le vendredi 28 février 2014 à 14:30 heures
(heure de Paris ? CET) à son siège social à Boulogne-Billancourt
(France). Une web conférence (webcast audio & vidéo) et conférence
téléphonique seront organisées simultanément. La première sera
accessible en direct sur www.ipsen.com.
Les participants à la conférence téléphonique pourront intégrer la
réunion 5 à 10 minutes avant son début. Aucune réservation n?est
nécessaire pour y prendre part. La référence de la conférence
téléphonique est le 941674. Les numéros de téléphone à composer
pour joindre cette conférence sont, depuis la France et l?Europe
continentale le +33 (0)17 0993 213, depuis le Royaume-Uni le +44 (0)207
0389 482 et depuis les États-Unis le +1 646 461 1771. Aucun code d?accès
n?est nécessaire. Un enregistrement sera disponible rapidement après sa
tenue. Les numéros de téléphone pour accéder à cet enregistrement sont,
depuis la France et l?Europe continentale le +33 (0)17 0993 213, depuis
le Royaume-Uni +44 (0)207 0389 482 et depuis les États-Unis le
+1 646 461 1771 et le code d?accès est le 941674. Il sera accessible
pendant une semaine après la conférence.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont atteint près
de 260 millions d?euros, soit plus de 21% du chiffre d?affaires. Par
ailleurs, Ipsen bénéficie également d?une présence significative en
médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4 600 collaborateurs dans
le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A
d?Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont
éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait
partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d?American
Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d?Ipsen se
négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site
Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

ANNEXES

Facteurs de risques

Le Groupe exerce son activité dans un environnement qui connaît une
évolution rapide et fait naître de nombreux risques dont certains
échappent à son contrôle. Les risques et incertitudes présentés
ci-dessous ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et
le lecteur est invité à prendre connaissance du Document de Référence
2012 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

  • Le Groupe fait face de manière générale à des incertitudes quant à la
    fixation des prix de tous ses produits dans la mesure où les prix des
    médicaments ont fait l?objet, au cours des dernières années, de fortes
    pressions en raison de divers facteurs parmi lesquels la tendance des
    gouvernements ou organismes payeurs à baisser les prix ou les niveaux
    de remboursement, voire à retirer de la liste des médicaments
    remboursés certains médicaments que le Groupe commercialise dans les
    pays où il opère.
  • Le Groupe dépend de tiers pour développer et commercialiser certains
    de ses produits, ce qui génère ou est susceptible de générer
    d?importantes redevances à son profit, mais les actions de ces tiers
    pourraient porter préjudice aux activités du Groupe. Le Groupe ne peut
    être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
    titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
    accords. Une défaillance d?un de ses partenaires pourrait engendrer
    une baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir
    un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa situation financière ou
    ses résultats.
  • Les résultats du Groupe pourraient ne pas atteindre les objectifs
    fixés, si un produit apparaissant comme prometteur pendant les phases
    de développement ou après les essais cliniques, n?est pas lancé ou est
    lancé mais ne se vend pas pour des raisons concurrentielles ou
    réglementaires.
  • Le processus de Recherche et Développement dure habituellement entre
    huit et douze ans et court de la date de la découverte jusqu?au
    lancement du produit sur le marché. Ce processus comprend plusieurs
    étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
    ait un retard ou ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu?il
    soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans
    lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de
    développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit
    démontrer, par le biais d?essais pré-cliniques et cliniques, que les
    molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Le
    Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors
    des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors des
    essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront
    suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit
    concerné et permettre d?obtenir les autorisations administratives
    relatives à la commercialisation de celui-ci.
  • Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à faire face à la
    concurrence (i) des produits génériques, notamment concernant les
    produits du Groupe qui ne sont pas protégés par des brevets comme
    Forlax® ou Smecta® par exemple (ii) de produits
    qui, bien que n?étant pas strictement identiques aux produits du
    Groupe ou n?ayant pas démontré leur bioéquivalence, ont obtenu ou sont
    susceptibles d?obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des
    indications similaires à celles des produits du Groupe en vertu de la
    procédure réglementaire dite par référence bibliographique (usage
    médical bien établi) et ce avant l?expiration des brevets couvrant les
    produits qu?il exploite. Une telle éventualité pourrait entraîner pour
    le Groupe une perte de part de marché qui pourrait affecter le
    maintien de son niveau actuel de croissance de chiffre d?affaires ou
    de rentabilité.
  • Des tiers pourraient revendiquer le bénéfice de droits de propriété
    intellectuelle sur les inventions du Groupe. Le Groupe collabore avec
    de nombreux partenaires (universités et autres entités publiques ou
    privées) et échange avec eux différentes formes d?informations et de
    données en lien avec la recherche, le développement, la production et
    la mise sur le marché de ses produits. Malgré les précautions,
    notamment contractuelles, prises par le Groupe avec ces différents
    tiers, ces derniers (ou certains de leurs membres ou filiales)
    pourraient revendiquer la propriété intellectuelle des travaux
    réalisés par leurs employés ou tout autre droit de propriété
    intellectuelle en lien avec les produits du Groupe ou ses molécules en
    développement.
  • La stratégie du Groupe prévoit notamment l?acquisition de sociétés ou
    d?actifs facilitant l?accès à certains nouveaux marchés, projets de
    recherche, régions ou encore sur la réalisation de synergies avec
    certaines activités existantes. Si les perspectives de croissance ou
    de rentabilité de ces actifs, ou encore les hypothèses retenues pour
    leur valorisation, venaient à changer de façon substantielle par
    rapport aux hypothèses initiales, le Groupe pourrait potentiellement
    se retrouver dans l?obligation d?ajuster la valeur de ces actifs dans
    son bilan, ce qui pourrait par là même affecter de manière négative
    ses résultats et sa situation financière.
  • La commercialisation par le Groupe de certains produits a été et
    pourrait être affectée par une rupture dans les approvisionnements et
    par d?autres perturbations. Ces difficultés peuvent être à la fois de
    nature réglementaire (nécessité de remédier à certains problèmes
    techniques afin de mettre les sites de production en conformité avec
    les règlements applicables) ou technique (difficultés
    d?approvisionnement de qualité satisfaisante ou difficultés à produire
    de manière récurrente et pérenne des principes actifs ou des
    médicaments conformes à leurs spécifications techniques). Cette
    situation peut entraîner des ruptures de stock et/ou une baisse
    significative du chiffre d?affaires relatives à un ou plusieurs
    produits donnés. Plus précisément, dans son site de production
    américain d?Hopkinton, Lonza, le fournisseur du principe actif
    d?Increlex®, fait face à des problèmes de fabrication sur
    Increlex®. L?interruption de l?approvisionnement d?Increlex®
    est intervenue mi-juin 2013 aux Etats-Unis et au 3ème trimestre 2013
    en Europe et dans le reste du monde. Le 18 décembre 2013, Ipsen a
    annoncé que Lonza était de nouveau parvenu à produire avec succès le
    principe actif d?Increlex® et que l?Agence Européenne des
    Médicaments (EMA) avait été informée qu?Ipsen se préparait au
    réapprovisionnement d?Increlex® dans l?Union Européenne.
    Les consultations avec les autorités nationales compétentes des États
    membres de l’UE ont permis un réapprovisionnement dès le début de
    l?année 2014. Le réapprovisionnement aux Etats-Unis est toujours en
    cours d?examen. Ipsen travaille en étroite collaboration avec son
    fournisseur et la Food and Drug Administration (FDA) pour
    réapprovisionner le marché américain en produit Increlex®
    dès que possible.
  • Dans certains pays dont l?équilibre financier est menacé et où le
    Groupe vend directement ses médicaments aux hôpitaux publics, celui-ci
    pourrait être confronté à des rabais ou au rallongement de ses délais
    de paiement, ou encore avoir des difficultés à recouvrer en totalité
    ses créances. Le Groupe surveille de près l?évolution de la situation
    notamment en Europe du Sud où les délais de paiement des hôpitaux sont
    particulièrement longs. De façon plus générale, le Groupe pourrait ne
    pas être en mesure de souscrire les montants d?assurance-crédit qui
    lui seraient nécessaires pour se protéger contre les risques d?impayés
    de ses clients au niveau global. De telles situations pourraient
    affecter l?activité du Groupe, sa situation financière et ses
    résultats.
  • Dans le cours normal de ses activités, le Groupe est impliqué ou
    risque d?être impliqué dans un certain nombre de procédures
    administratives ou juridictionnelles. Des réclamations pécuniaires
    sont faites à l?encontre du Groupe ou sont susceptibles de l?être dans
    le cadre de certaines de ces procédures. Ipsen Pharmaceuticals Inc. a
    reçu une requête administrative du bureau du Procureur Général des
    États-Unis de la juridiction fédérale pour le district Nord de l’état
    de Géorgie afin d?obtenir des documents relatifs à ses ventes et ses
    activités de marketing sur Dysport® (abobotulinumtoxinA)
    pour les usages thérapeutiques. La politique d?Ipsen est de se
    conformer pleinement à toutes les règles, lois et règlements
    applicables. Ipsen coopère avec le bureau du Procureur Général des
    États-Unis pour répondre à la demande administrative du gouvernement.
  • La centralisation des excédents et besoins de financements des
    filiales étrangères hors zone euro expose le Groupe à un risque de
    change. La variation de ces taux de change peut avoir un impact
    significatif sur les résultats du Groupe.

Faits marquants de l?année 2013

Au cours de l?année 2013, les faits marquants incluent :

  • Le 17 janvier 2013 ? Teijin Pharma Limited, société du Groupe Teijin
    en charge de l?activité Santé, et Ipsen ont annoncé le lancement au
    Japon de Somatuline® 60/90/120 mg en injection sous-cutanée
    pour le traitement de l?acromégalie et du gigantisme hypophysaire
    (lorsque la réponse aux traitements chirurgicaux n?a pas donné
    satisfaction ou lorsque les traitements chirurgicaux sont difficiles à
    réaliser). Au Japon, Teijin Pharma détient les droits de développement
    et de commercialisation du médicament.
  • Le 24 janvier 2013 ? Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals Inc.
    (Inspiration) ont annoncé la signature d?une convention d?achat
    d?actifs (Asset Purchase Agreement, APA) par laquelle Baxter
    International (Baxter) s?engage à acquérir les droits mondiaux
    relatifs à OBI-1, un facteur VIII porcin recombinant (rpFVIII) en
    développement pour l?hémophilie A congénitale avec inhibiteurs et
    l?hémophilie acquise, ainsi que le site industriel d?Ipsen situé à
    Milford (Boston, MA). La convention d?achats d?actifs a été déposée le
    23 janvier 2013, auprès du tribunal fédéral américain des faillites de
    Boston (Massachusetts, Etats-Unis). La vente résulte d?un processus de
    vente conjointement engagé par Ipsen et Inspiration à la suite de la
    demande par Inspiration de la mise sous protection de la loi des
    faillites américaine (Chapter 11) le 30 octobre 2012. La convention
    d?achat d?actifs est soumise à des conditions suspensives, notamment
    l?autorisation du tribunal des faillites et des autorités
    réglementaires. Ipsen a accepté d?étendre le financement de type DIP à
    Inspiration pour une période de 45 jours, soit un montant additionnel
    pouvant aller jusqu?à environ 5 millions de dollars.
  • Le 6 février 2013 ? Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals Inc.
    (Inspiration) ont annoncé la signature d?une convention d?achat
    d?actifs (Asset Purchase Agreement, APA) par laquelle Cangene
    Corporation (Cangene) s?engage à acquérir les droits mondiaux relatifs
    à l?IB1001, un facteur IX recombinant (rFIX) pour le traitement de
    l?hémophilie B. Selon les termes de la convention d?achat d?actifs,
    Cangene a accepté de verser un paiement initial de 5,9 millions de
    dollars, des paiements d?étape additionnels conditionnés à la
    commercialisation de l?IB1001 pouvant atteindre 50 millions de
    dollars, ainsi que des compléments de prix progressifs pouvant
    atteindre un pourcentage à deux chiffres sur les ventes annuelles
    nettes d?IBI1001. La convention d?achat d?actifs est soumise à des
    conditions suspensives, notamment l?autorisation du tribunal des
    faillites.
  • Le 7 février 2013 ? Ipsen et Braintree Laboratories, Inc., une société
    américaine spécialisée dans le développement, la production et la
    commercialisation de médicaments de spécialité, ont annoncé que Eziclen®
    / Izinova® (BLI-800) avait franchi avec succès l?étape de
    la procédure européenne d?enregistrement décentralisée, incluant seize
    pays. Le produit sera indiqué chez l?adulte pour le lavage intestinal
    avant toute procédure nécessitant un intestin propre (par ex.,
    visualisation des intestins sous endoscopie et radiologie ou lors
    d?une intervention chirurgicale).
  • Le 20 février 2013 ? Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals Inc.
    (Inspiration) ont annoncé la finalisation de la vente du produit
    breveté contre l?hémophilie B, IB1001 (FIX recombinant), à Cangene
    Corporation (Cangene). Ipsen et Inspiration ont convenu conjointement
    de vendre leurs droits de commercialisation respectifs sur l?IB1001
    dans le cadre de la transaction. Cangene a acquis les droits mondiaux
    sur l?IB1001, un facteur IX recombinant faisant actuellement l?objet
    d?un examen réglementaire aux États-Unis et en Europe.
  • Le 27 février 2013 ? Le Conseil d?Administration d?Ipsen a procédé à
    la nomination de Christel Bories en qualité de Directrice générale
    déléguée. Cette nomination sera effective à compter du 1er mars 2013.
    Aux côtés de Marc de Garidel, Président-Directeur général, Christel
    Bories aura pour mission d?accélérer la mise en ?uvre de la stratégie
    du Groupe.
  • Le 21 mars 2013 ? Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals Inc.
    (Inspiration) ont annoncé la finalisation de la vente d?OBI-1, son
    produit phare en hémophilie, à Baxter International Inc. (Baxter),
    leader mondial du marché de l’hémophilie. Baxter a acquis les droits
    mondiaux d?OBI-1, un facteur VIII porcin recombinant (rpFVIII) en
    développement pour le traitement de l?hémophilie A congénitale avec
    inhibiteurs et l?hémophilie acquise de type A, ainsi que le site
    industriel d?Ipsen situé à Milford (Boston, MA, Etats-Unis). Les
    collaborateurs d?Ipsen travaillant sur le développement et la
    production de l?OBI-1 ont eu la possibilité de rejoindre Baxter.
    Baxter a accepté de verser un paiement initial de 50 millions de
    dollars, des paiements d?étape additionnels conditionnés au
    développement et à la commercialisation de l?OBI-1 pouvant atteindre
    135 millions de dollars, ainsi que des compléments de prix progressifs
    compris entre 12,5% et 17,5% des ventes annuelles nettes du produit.
    OBI-1 est actuellement testé dans le cadre d?un essai clinique pivotal
    pour le traitement de patients atteints d?hémophilie acquise de type
    A. Ipsen, seul créancier garanti de premier rang d?Inspiration et
    propriétaire des actifs n?appartenant pas à Inspiration inclus dans la
    vente d?OBI-1 et d?IB1001, recevra a minima 60% des paiements
    initiaux. Au-delà de ces paiements initiaux, Ipsen recevra 80% de tous
    les produits de la vente à concurrence de 304 millions de dollars (en
    valeur actualisée) et 50% des produits de la vente au-delà de ce
    montant.
  • Le 9 avril 2013 ? Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires
    canadiennes (Health Canada) ont délivré une autorisation de mise sur
    le marché pour la commercialisation de Dysport® (toxine
    botulique de type A injectable) pour la correction temporaire des
    rides glabellaires modérées à sévères chez l?adulte de moins de 65
    ans. Medicis Aesthetics Canada, une division de Valeant
    Pharmaceuticals, commercialisera Dysport® destiné à être
    utilisé en médecine esthétique au Canada.
  • Le 10 avril 2013 ? PeptiDream Inc., une entreprise pharmaceutique
    basée à Tokyo (PeptiDream), et Ipsen ont annoncé la signature d?un
    partenariat de recherche et d?un accord d?option de licence visant à
    découvrir, évaluer, et potentiellement à développer et commercialiser
    des peptides thérapeutiques indiqués pour le traitement de pathologies
    graves dans les aires thérapeutiques ciblées par Ipsen.
  • Le 24 avril 2013 ? Sur l?avis du Comité des Nominations et de la
    Gouvernance, le Conseil d?administration d?Ipsen proposera à
    l?Assemblée générale mixte des actionnaires du 31 mai 2013 le
    renouvellement des mandats d?Administrateurs de Messieurs Antoine
    Flochel et Gérard Hauser, ainsi que la nomination en qualité
    d?Administrateur de Madame Martha Crawford en remplacement de Monsieur
    Klaus-Peter Schwabe, qui n?a pas sollicité le renouvellement de son
    mandat.
  • Le 25 avril 2013 ? Ipsen a annoncé que le fournisseur du principe
    actif d?Increlex® (mecasermin [rDNA origin]), Lonza,
    rencontrait actuellement des problèmes de fabrication sur Increlex®
    dans son usine d?Hopkinton (MA, Etats-Unis). Ipsen travaille en
    étroite collaboration avec son fournisseur et la Food and Drug
    Administration (FDA) pour réapprovisionner le marché américain en
    produit Increlex® dès que possible. L?interruption de
    l?approvisionnement d?Increlex® est intervenue mi-juin 2013
    aux Etats-Unis et au 3ème trimestre 2013 en Europe et dans
    le reste du monde.
  • Le 25 avril 2013 ? Active Biotech et Ipsen ont annoncé la révision du
    calendrier d?analyse de l?essai international de phase III 10TASQ10
    portant sur l?évaluation de tasquinimod chez des patients atteints
    d?un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
    (mCRPC, metastatic castrate-resistant prostate cancer) n?ayant
    pas encore reçu de chimiothérapie. Les deux sociétés prévoient
    désormais de réaliser la première analyse de survie sans progression
    de l?essai 10TASQ10 en 2014, en même temps que la première analyse
    intermédiaire de la survie globale. La date de l?analyse intermédiaire
    de la survie globale dépendra du nombre d’événements observés. Le
    nombre d?événements de survie sans progression mesurée par radiologie
    requis pour le critère d?évaluation principal sera dépassé au moment
    de l?analyse intermédiaire de la survie globale.
  • Le 14 juin 2013 ? Ipsen a annoncé que, dans le cadre de l?accélération
    de l?exécution de sa stratégie aux Etats-Unis, le Groupe avait décidé
    d?adopter un nouveau modèle organisationnel pour la distribution de
    Dysport® dans les indications thérapeutiques. En raison de
    l?importance accrue des payeurs dans les prises de décisions et des
    nouvelles conditions dans l?accès au marché dans le domaine de la
    santé, Ipsen a fait évoluer son modèle vers la gestion de comptes clés
    (account management) aux Etats-Unis. Dans ce contexte, les
    forces de vente de Dysport® ont été optimisées et
    recentrées, ce qui va permettre de mieux répondre aux besoins des
    médecins et des patients.
  • Le 11 juillet 2013 ? Ipsen a annoncé les résultats du critère
    principal de l’étude CLARINET®, évaluant l?effet de
    Somatuline® Autogel® 120 mg sur la survie sans
    progression tumorale de patients ayant une tumeur neuroendocrine
    gastro-entéro-pancréatique (TNE-GEP). Le traitement par Somatuline®
    Autogel® 120 mg est supérieur, de manière statistiquement
    significative par rapport au placebo, en retardant la progression de
    la maladie ou le décès. Le profil de tolérance observé durant cette
    étude est comparable à celui habituellement observé avec Somatuline®.
    Des résultats plus détaillés de cette étude ont été présentés à
    l?European Cancer Congress 2013 (27 septembre ? 1er octobre
    2013). Les résultats de CLARINET® sont cliniquement
    importants dans la mesure où il s?agit de la première étude contrôlée
    versus placebo, randomisée, réalisée chez un grand nombre de patients,
    qui démontre l?efficacité antitumorale d?un analogue de la
    somatostatine sur les tumeurs gastro-intestinales et pancréatiques non
    fonctionnelles.
  • Le 15 juillet 2013 ? Ipsen a annoncé la clôture de l?acquisition de
    Syntaxin, une société britannique privée du secteur des sciences de la
    vie, spécialisée dans l?ingénierie des toxines botuliques. Selon les
    modalités de l?accord, Ipsen effectuera un paiement initial de 27,9
    millions d?euros, suivi de paiements en fonction de l?atteinte
    d?étapes-clés de développement et de commercialisation pour un montant
    pouvant atteindre ou dépasser 130 millions d?euros. En outre, les
    actionnaires de Syntaxin recevront la majeure partie des paiements
    liés à l?actif le plus avancé de la société, faisant actuellement
    l?objet d?essais cliniques de phase II. La transaction s?inscrit dans
    le cadre de la stratégie d?Ipsen de renforcer ses propres
    plates-formes technologiques de peptides et toxines. Syntaxin dispose
    d?une expérience étendue dans le domaine de la biologie des toxines
    botuliques, étayée par un vaste portefeuille de brevets, notamment 75
    brevets délivrés et plus de 130 brevets en cours d?examen. Syntaxin et
    Ipsen ont débuté leur collaboration en 2010. En 2011, ils ont conclu
    un partenariat stratégique d?envergure pour la découverte et le
    développement de nouveaux composés dans le domaine des toxines
    botuliques recombinantes. Les équipes de Syntaxin ont tiré profit de
    leur expertise approfondie dans la découverte de nouveaux candidats
    thérapeutiques tandis qu?Ipsen a dép

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Résultats 2013 et objectifs financiers 2014 du Groupe Ipsen

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